Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Prépositionnement d’une drogue d’urgence en santé publique

Après avoir examiné les renseignements fournis par l’administrateur en chef de la santé publique (ACSP) et l’importateur, le ministre de la Santé envoie une lettre à l’ACSP pour confirmer que les exigences relatives au prépositionnement ont été respectées. Pour faciliter l’importation de la drogue prépositionnée au Canada, une copie de cette lettre doit accompagner le produit lors du passage de la frontière.

L’importateur de la DUSP qui fait l’objet d’un prépositionnement est assujetti à certains articles des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement en ce qui concerne :

• l’entreposage
• le rappel rapide
• la distribution
• le contrôle de la qualité

Une DUSP faisant l’objet d’un prépositionnement ne peut pas être distribuée avant d’être autorisée au Canada. Elle peut toutefois être déplacée vers une installation d’entreposage, à condition que le ministre de la Santé soit informé par l’ACSP de l’adresse municipale de cette installation.

Une fois que la DUSP a reçu une autorisation de mise en marché au Canada, toutes les exigences de la LEPP s’appliquent à l’importation et à la distribution subséquentes.

Pour obtenir des conseils sur la façon de respecter les exigences réglementaires relatives à la tenue de dossiers, à l’entreposage et à la distribution des DUSP faisant l’objet d’un prépositionnement :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité des BPF sont indiquées dans le document suivant :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)