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Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires (médicaments génériques) - Exigences en matière de sécurité clinique et humaine : Aperçu

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Introduction

Le présent document fournit aux fabricants de médicaments (ci-après dénommés "promoteurs") des indications sur les exigences en matière de sécurité clinique et humaine pour la préparation des types de présentations suivants en vue de l'approbation réglementaire d'un médicament générique vétérinaire au Canada :

  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • Supplément à une PADN (SPADN)

Notez que les exigences de qualité pour la préparation d'une présentation de drogue nouvelle vétérinaire (PDN) et d'une PADN sont disponibles dans un document séparé : Ligne Directrice à l'intention de l'industrie: Préparation des présentations de nouveaux médicaments vétérinaires et des présentations abrégées de nouveaux médicaments (médicaments nouveaux et génériques) - Exigences de qualité.

Cete ligne directrice:

  • Clarté et uniforme dans l'interprétation et l'orientation des exigences réglementaires du Règlement sur les alimentaires et drogues (RAD)
  • Reflète les réactions des parties prenantes lors de la consultation
  • Fournit des orientations au personnel de Santé Canada, afin que les règles soient respectées de manière équitable, uniforme et efficace
  • Il présente de nombreux scénarios et exemples, mais ne prétend pas couvrir tous les cas possibles (par exemple, l'apparition de nouvelles technologies et approches peut nécessiter des considérations différentes).
  • A été rédigée dans un souci d'harmonisation avec les approches internationales, telles que le VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires) et d'autres agences de réglementation dans d'autres pays.
  • Remplace l'ancienne ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques
  • Selon le paragraphe C.08.002.1(1) du RAD, un médicament générique peut être approuvé par le biais d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) si :
  • Il est pharmaceutiquement équivalent au produit de référence canadien (PRC);
  • Il est bioéquivalent à le PRC;
  • Il a la même voie d'administration que le PRC; et
  • Ses conditions d'utilisation s'inscrivent dans les conditions d'utilisation du PRC.
  • Notes :
    • L'équivalent pharmaceutique est défini dans l'article C.08.001.1 du RAD : une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais qui ne contient pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.
    • L'exigence selon laquelle les conditions d'utilisation du produit PADN doivent être conformes à celles du PRC (par exemple, utilisé chez la même espèce, avec les mêmes indications, le même dosage et la même administration que le produit de référence) signifie que les conditions d'utilisation du produit PADN ne peuvent pas être plus larges que celles approuvées pour le produit de référence. En d'autres termes, les conditions d'utilisation du générique doivent rester dans les limites des conditions d'utilisation approuvées pour le PRC.

Les présentations de médicaments doivent contenir suffisamment d'informations et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit. La procédure PADN permet à Santé Canada d'examiner et d'approuver des médicaments génériques sur la base d'une présentation abrégée si certaines conditions d'admissibilité sont remplies. La démonstration de l'équivalence pharmaceutique et de la bioéquivalence par rapport à un produit de référence a pour but de prouver que les profils de sécurité et d'efficacité du produit générique seront équivalents à ceux du produit de référence dont la sécurité et l'efficacité ont été démontrées. Nous pouvons demander des informations supplémentaires ou des éclaircissements afin d'évaluer correctement les PADN.

Le dépôt et l'approbation d'une PADN peuvent être soumis aux exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et aux dispositions relatives à la protection des données de l'article C.08.004.1 du RAD. Pour plus d'informations sur les brevets, les certificats de protection supplémentaire, le registre des brevets et la protection des données, veuillez contacter le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison de Santé Canada à l'adresse suivante : opml-bmbl@hc-sc.gc.ca

Si vous avez des questions sur ce document d'orientation ou sur un scénario particulier qui pourrait ne pas être couvert, contactez-nous : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Portée et application

Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues, ce document d'orientation s'applique aux médicaments génériques vétérinaires (et non aux produits innovants).

Elle ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires biologiques (tels que les produits à base de cellules souches et d'anticorps monoclonaux) ni aux produits de santé animale (PSA).

Structure et contenu

Ce guide contient quatre sections principales qui décrivent les exigences auxquelles une PADN doit satisfaire, accompagnées d'exemples, de points de clarification et d'annexes.

Partie 3 : Exigences réglementaires

Cette section présente les dispositions pertinentes du RAD sur les médicaments génériques. Elle comprend des informations sur les produits de référence et les critères d'éligibilité de la PADN. Des dispositions spécifiques du RAD ont été incluses à titre de référence.

Partie 4 : Exigences cliniques

Cette section décrit les exigences cliniques techniques pour une PADN et les informations complémentaires sur la bioéquivalence (y compris l'éligibilité et les exigences pour les bio-dérogations et les études de bioéquivalence), les propriétés physicochimiques et les situations dans lesquelles des données supplémentaires peuvent être requises.

Notez que le modèle Sommaire globale - Bioequivalence (SG-BE) est un outil (facultatif) destiné à aider les promoteurs en leur fournissant une approche normalisée du dépôt des résultats d'études pour l'examen par Santé Canada dans le cadre d'une PADN (dossier 1.11.4).

Partie 5 : Exigences en matière de sécurité humaine

Cette section contient les exigences en matière de données de sécurité humaine pour les produits PADN. Elle comprend des détails sur la sécurité toxicologique et microbiologique, les études de déplétion des résidus et les conditions dans lesquelles une dérogation aux études de déplétion des résidus peut être accordée. Cette section précise également que l'exigence réglementaire pour les médicaments génériques destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments est d'avoir un délai d'attente/période de retrait du lait identique à celui du PRC.

Exigences en matière d'étiquetage

Cette section fournit des exigences spécifiques en matière d'étiquetage pour une PADN et vient compléter les Lignes directrices sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires général, qui fournit aux promoteurs des conseils sur la manière de répondre aux exigences de la loi et du règlement sur les aliments et les drogues en matière d'étiquetage et d'emballage des médicaments vétérinaires au Canada.

Annexes

L'annexe 1 fournit des informations plus techniques concernant l'éligibilité à la dérogation pour des dosages supplémentaires de formes orales solides à libération immédiate qui ont démontré une bioéquivalence avec le dosage le plus élevé du PRC.

L'annexe 2 comprend les définitions clés utilisées dans l'ensemble du guide à titre de référence et de contexte supplémentaire.

L'annexe 3 présente l'index principal d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) qui s'aligne sur ce document d'orientation, ainsi que la structure de dossier électronique zip pour le dépôt des présentations.

Remaque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices sont destinés à aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils contribuent également à soutenir la mise en œuvre des mandats et des objectifs de Santé Canada d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs qui n'ont pas force de loi et, en tant que tels, permettent une certaine souplesse d'approche. D'autres approches des principes et pratiques décrits dans ce document peuvent être acceptables à condition d'être étayées par des justifications adéquates. Les autres approches doivent être discutées à l'avance afin d'éviter de constater que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Santé Canada se réserve le droit de demander des informations ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans le présent document, afin de permettre au ministère d'évaluer correctement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un produit pharmaceutique.

Ce document d'orientation doit être lu conjointement avec les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables, ainsi qu'avec les lois et règlements pertinents, le cas échéant.

Liens connexes

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