Avis : Transition à la version révisée de la norme ISO 13485 et Impact sur la conformité aux exigences en matière de systèmes de management de la qualité du Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux

Le 4 aout 2016
Notre référence : 16-108859-627

À : Tous les fabricants Canadiens et étrangers
A l'attention des responsables des affaires réglementaires et des systèmes de management de la qualité

Application

La transition à la norme ISO 13485:2016 s'applique à :

• tous les fabricants Canadiens et Étrangers détenteurs d'homologations de matériels médicaux de classe II, III ou IV;
• tous les fabricants Canadiens et Étrangers ayant effectué une demande d'homologation de matériel médical de classe II, III ou IV.

Remarque

Le Règlement sur les instruments médicaux définit un Fabricant comme la personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Version révisée de la norme ISO 13485

Le 1er mars 2016, l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a publié la version révisée de la norme ISO 13485, intitulée ISO 13485 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Cette version remplacera la norme ISO 13485:2003. La norme révisée est désignée sous le nom d'ISO 13485:2016.

Période de transition

ISO retirera la norme ISO 13485:2003 le 1er mars 2019, soit trois ans après la publication de la norme ISO 13485:2016.

Santé Canada a désigné le 1er mars 2019 comme date butoir pour la transition à l'ISO 13485:2016. Tous les fabricants de matériel médical de classe II, III ou IV qui détiennent des homologations ou qui font une demande d'homologation nouvelle ou modifiée doivent satisfaire aux exigences de la norme ISO 13485:2016 d'ici le 1er mars 2019.

Obligation de présenter un certificat

Conformément au paragraphe 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux, un fabricant est tenu de soumettre à Santé Canada une copie de tout certificat nouveau ou modifié dans les 30 jours suivant la délivrance du certificat.

L'inobservation, par un fabricant, de la date appropriée pour faire la transition à ISO 13485:2016 ou le défaut d'un fabricant de se conformer au paragraphe 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux pourrait amener Santé Canada à prendre des mesures de réglementation à l'encontre des homologations détenues par le fabricant.

Registraires reconnus par le SCECIM

Santé Canada acceptera uniquement les certificats ISO 13485:2016 délivrés par des registraires reconnus en vertu du SCECIM.

Documents d'orientation de Santé Canada

Santé Canada révisera ses documents d'orientation actuels en vue de tenir compte de la nouvelle norme.

Rappel transition MDSAP

Tel que décrit dans le plan de transition pour le programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP), les certificats émis en vertu du SCECIM ne seront plus acceptés à compter du 31 décembre 2018. Tous les fabricants détenant des homologations de matériel médical devront remettre une copie d'un certificat valide émis en vertu du MDSAP avant le 1er janvier 2019 afin d'assurer le maintien de ces homologations. Santé Canada encourage les fabricants d'entamer les démarches de transition vers le MDSAP sans délais afin d'assurer le respect des exigences réglementaires à la fin de la période de transition. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le plan de transition pour le programme d'audit unique disponible à cette avis de Santé Canada.

Pour des informations complémentaires, veuillez contacter Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Section des Systèmes Qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Pièce 511, Holland Cross, Tour A
Indice de l'adresser 3005B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-952-8250
Fax : 613-954-7666
Courriel : QS_MDB_HC@hc-sc.gc.ca