Avis : Plan de transition pour le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP)

Le 4 décembre 2015
Notre numéro de référence : 15-112791-35

Contexte

Le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) a été lancé lors de la réunion inaugurale du International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) qui a eu lieu à Singapore en 2012. Le programme a été conçu et élaboré de manière à ce qu'un audit unique, réalisé par un organisme d'audits autorisé, respecte les exigences d'un système de gestion de la qualité de multiples organismes de réglementation, issues de la norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485:2003. L'utilisation d'un programme d'audit unique permet aux organismes de réglementation de tirer profit efficacement des ressources, de réduire le fardeau réglementaire sur l'industrie sans compromettre la santé publique et de promouvoir, entre autres avantages, des exigences plus harmonisées et uniformes. En plus de Santé Canada, les organismes participants sont la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie, l'Agência Nacional de vigilância sanitária (ANVISA), le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social du Japon (MHLW), l'Agence des produits pharmaceutiques et des appareils médicaux du Japon (PMDA), et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Le projet pilote du MDSAP a été lancé le 1er janvier 2014, pour une période prévue de trois ans et le  rapport de situation de mi-parcours a récemment été publié sur le site Web de la FDA.

Plan de transition

Le projet pilote devrait se terminer le 31 décembre 2016, et comme il a été mentionné dans des Avis de Santé Canada en date du janvier 2014 et du 16 janvier 2015, Santé Canada prévoit mettre en oeuvre le MDSAP comme unique mécanisme pour les fabricants afin de démontrer la conformité aux exigences relatives au système de gestion de la qualité du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement). Le MDSAP remplacera le programme actuel du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM), même lorsque le fabricant a l'intention de vendre ses produits uniquement au Canada. La mise en oeuvre commencera à la fin du projet pilote, le 1er janvier 2017, et se fera sur une période de deux ans. Pendant cette période de deux ans, Santé Canada acceptera les certificats émis dans le cadre du SCECIM et du MDSAP. À compter du 1er janvier 2019, seuls les certificats émis dans le cadre du MDSAP seront acceptés. De plus amples renseignements seront diffusés au fur et à mesure de l'achèvement du plan de transition. La transition de Santé Canada vers le MDSAP est une tentative d'harmonisation avec la période de transition de la version révisée de la norme ISO 13485, dont la publication est prévue au début de 2016. 

Tous les registraires reconnus par le SCECIM ont eu l'occasion de présenter une demande en vue d'être un organisme d'audits autorisé du MDSAP au cours du projet pilote et ont déclaré leurs intentions à cet égard. Les fabricants qui ont un contrat avec des registraires qui ne sont pas encore autorisés aux termes du MDSAP doivent communiquer avec leur registraire et s'enquérir de leur échéancier prévu pour leur approbation. Les fabricants peuvent également consulter la  liste des états d'avancement des organismes d'audits. Pour faciliter la transition, les audits du MDSAP peuvent remplacer les audits de surveillance du SCECIM, mais les documents de certification ne seront délivrés que lorsque toutes les exigences de certification auront été respectées.

Les fabricants qui prévoient la mise en marché de leurs dispositifs uniquement au Canada doivent se conformer aux exigences réglementaires précisées dans le Règlement; la conformité aux exigences réglementaires des pays étrangers ne sera pas exigée. Toutefois, le certificat du système de gestion de la qualité du SCECIM devra être remplacé par un certificat du MDSAP, ce qui pourrait nécessiter les services d'un autre registraire ou organisme d'audits.

Santé Canada est déterminé à travailler avec le Conseil Canadien des Normes, les organismes d'audits indépendants, et les fabricants de dispositifs médicaux pour assurer une transition harmonieuse vers le MDSAP.

Vous trouverez des documents et de l'information concernant le MDSAP sur le  site Web du IMDRF et toutes questions à leur égard ou au sujet du plan de transition peuvent être transmises à

Division des systèmes d'assurance de la qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
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