Avis : Aimants permanents vendus comme instruments médicaux

Le 31 mars 2017
Notre numéro de dossier : 17-103061-812

Le présent avis vise à présenter la position finale de la Direction des produits thérapeutiques concernant les aimants permanents. Le présent avis concerne tous les aimants destinés à appliquer un champ magnétique non variable au corps humain à des fins thérapeutiques. Il ne concerne pas les aimants permanents vendus sous la forme de composants d'un système d'imagerie médicale.

Les aimants permanents qui répondent à la définition d'instrument médical font partie des instruments médicaux de classe I, d'après la règle 7 de l'annexe 1 (intitulé « Règles de classification ») du Règlement sur les instruments médicaux.

Par le passé, la vente de petits aimants permanents s'est accompagnée de toutes sortes d'allégations médicales (meilleure circulation sanguine, meilleure oxygénation, réduction de l'hypertension artérielle, stimulation du système immunitaire, traitement des troubles du sommeil, etc.) et ces aimants étaient de ce fait considérés comme des instruments médicaux. Ces aimants étaient disponibles dans divers produits, comme les coussins, les bandages, les couvertures, les matelas, les semelles de chaussures et les bijoux.

D'après les paragraphes 12(1) et 9(2) du Règlement sur les instruments médicaux, un instrument médical doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l'égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté. Le fabricant du dispositif doit également conserver des preuves objectives démontrant les bienfaits de l'instrument énoncés. Après examen de la documentation scientifique disponible, le Bureau des matériels médicaux a conclu que les preuves publiées étaient insuffisantes pour démontrer que les aimants permanents avaient des bienfaits thérapeutiques.

La Direction des produits thérapeutiques considère que les allégations de bienfaits thérapeutiques des aimants permanents ne sont pas fondées. Ces allégations comprennent, entre autres : le soulagement de la douleur, une meilleure circulation sanguine, une meilleure oxygénation, la réduction de l'hypertension artérielle, la stimulation du système immunitaire et le traitement des troubles du sommeil, des infections, de la dépression, de la dysérection, des maladies rhumatismales et des cancers. La promotion d'un aimant permanent accompagnée d'une des allégations susmentionnées sera considérée comme une violation de l'article 20 de la Loi sur les aliments et drogues ou du paragraphe 12(1) du Règlement sur les instruments médicaux et pourra faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi.

Les mesures de conformité et d'application de la loi en vertu du Règlement sur les instruments médicaux sont appliquées par la Direction générale de la réglementation des opérations et des régions (DGORR). La DGORR est susceptible d'appliquer des mesures de conformité et d'application de la loi en cas de promotion des aimants permanents à des fins médicales. Dans de telles circonstances, la politique de la DGORR relative à la conformité et l'application de la loi sera suivie afin de veiller à la transparence, l'équité et l'adéquation aux risques des décisions. Les mesures seront prises au cas par cas, en tenant compte de l'importance des allégations médicales faites. Les allégations importantes qui sont susceptibles d'entraîner des mesures réglementaires comprennent, sans pour autant s'y limiter, le traitement du cancer, du virus de l'immunodéficience humaine, du syndrome d'immunodéficience acquise, de l'asthme, de l'arthrite, de l'hypertension artérielle et des rhumatismes.

Un produit qui n'est pas fabriqué, vendu ou présenté pour le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal ou leurs symptômes, ou pour restaurer, corriger ou modifier une fonction ou structure corporelle, n'est pas considéré comme un « dispositif » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ni comme un « instrument médical » en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Les produits qui ne respectent pas la Loi ou le Règlement susmentionné peuvent s'accompagner de déclarations promouvant, entre autres, la santé générale, la vitalité et le bien-être.

Toute question ou préoccupation au sujet du présent avis devrait être communiquée au Bureau des matériels médicaux à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.