Lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux : Désinfectants comme instruments médicaux

Depuis le 16 mars 2018, Santé Canada classe les solutions de stérilisation et les désinfectants de haut niveau (y compris les désinfectants pour lentilles de contact) destinés à être utilisés sur des instruments médicaux comme des instruments médicaux.

Pour en savoir davantage, veuillez consulter le document suivant :

• Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables

Santé Canada recommande que les désinfectants de haut niveau et les solutions de stérilisation pour usage général soient homologués ou autorisés en tant qu'instruments médicaux uniques sur leur propre homologation ou autorisation d'instrument médical. Il s'agit de la voie réglementaire la plus appropriée pour ces types de solutions désinfectantes ou stérilisantes qui, habituellement :

• ne sont pas fabriquées pour un système d'instrument médical spécifique
• sont compatibles avec plusieurs instruments médicaux

Toutefois, une cartouche de désinfectant propre à un seul système d'instrument médical doit être ajoutée à l'homologation ou à l'autorisation du système au moyen d'une demande de modification.