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Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) pendant la pandémie de COVID‑19 : Contexte

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Publié : 25 août 2020
Mis à jour : 2 février 2021

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Aperçu des présentes lignes directrices

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale en mars 2020 et, le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés à l’égard de la COVID-19. Un deuxième Arrêté d’urgence a été adopté le 1er mars 2021 et a remplacé le premier. Le 21 février 2022, l’Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a remplacé l’Arrêté d’urgence n° 2. Cet arrêté d’urgence (AU) accélère l’autorisation des instruments médicaux de classe I à IV qui servent à lutter contre la COVID-19.

Le règlement de transition devrait entrer en vigueur au début de 2022. Il remplacera le deuxième AU. Lorsqu’il sera en vigueur, les nouvelles demandes au titre de l’AU ne seront pas acceptées. Toutefois, conformément aux présentes lignes directrices, les nouvelles demandes pourraient être acceptées au titre de l’AU no 2 avant l’entrée en vigueur du règlement de transition. L’avis sur la norme CSA Z94.4.1 contient de plus amples renseignements sur les différences entre cette dernière et les exigences des présenteslignes directrices.
Les présentes lignes directrices :

Durabilité

Le gouvernement du Canada invite les fabricants à considérer l’utilisation de fibres/tissus recyclés et de composantes recyclables ou durables dans la fabrication de respirateurs canadiens.

Portée

Les présentes lignes directrices ne portent que sur les MPRF qui couvrent le nez et la bouche (partiels ou demi-MPRF). Elles ne visent pas les autres types de masques de protection respiratoire filtrants antiparticules, comme les masques de protection respiratoire complets ou les masques à épurateur d’air munis d’un filtre à particules non actionné par un moteur. Elles ne comportent pas non plus de recommandations aux utilisateurs.

Ces lignes directrices décrivent, entre autres, les exigences suivantes :

Ces exigences minimales doivent être respectées jusqu’à l’élaboration d’une norme nationale canadienne plus officielle et d’un processus de certification complémentaire pour les MPRF. Toutefois, aucun processus de certification n’exempterait les masques de protection respiratoire des exigences réglementaires de Santé Canada.

En plus des lignes directrices sur les MPRF à usage unique, Santé Canada donne également des directives sur les demi-masques de protection respiratoire filtrants en élastomère qui sont réutilisables. Ces types de masques de protection respiratoire ne sont pas munis de soupapes d’expiration. Ils peuvent être utilisés au lieu de demi-masques de protection respiratoire filtrants à usage unique pendant la pandémie de COVID-19.

Les masques de protection respiratoire réutilisables sont des demi-masques ou des masques complets en élastomère ajustés qui :

Certification des MPRF

Les masques de protection respiratoire N95, N99 et N100 sont certifiés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis. Ils ont été conçus principalement pour filtrer les particules d’une certaine taille qui sont en suspension dans l’air en contexte industriel.

Parmi ces 3 masques, le modèle N95 a été adopté pour les milieux de soins de santé comme protection contre la grippe et les maladies infectieuses (la tuberculose, par exemple). Les directives provisoires de l’OMS et l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) des États-Unis (en anglais seulement) indiquent toutes deux que les masques de protection respiratoire N95 peuvent réduire la propagation de la COVID-19.

La norme nationale du Canada, CAN/CSA-Z94.4-18, décrit la sélection, l’utilisation et l’entretien des masques de protection respiratoire. Les Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) fournissent des exigences techniques ainsi que des exigences en matière d’étiquetage et de qualité aux entreprises canadiennes qui veulent fabriquer de nouveaux masques de protection respiratoire au Canada. Durant l’élaboration de la norme nationale sur les masques de protection respiratoire, les entreprises utilisaient les présentes lignes directrices pendant que l’AU était en vigueur. Cependant, la nouvelle norme CSA-Z94.4.1-21 Performances des appareils de protection respiratoires filtrants est maintenant publiée. Santé Canada invite maintenant les fabricants et les membres du grand public à adopter cette norme pour les MPRF. Nos exigences au titre de l’AU pour les respirateurs PFE95 sont fondées sur la nouvelle norme CSA Z94.4.1. La norme a également été améliorée en comparaison avec les exigences au titre de l’AU et de celles du NIOSH.

Les lignes directrices sur les masques de protection respiratoire sont en vigueur jusqu’à :

Veuillez consulter l’avis sur la nouvelle norme Z94.4.1 en parallèle avec les présentes lignes directrices.

Le Group CSA a maintenant établi le premier programme d’accréditation selon la norme national CSA Z94.4.1 sur les respirateurs.

Les provinces et les établissements de soins de santé sont encouragés à adopter un programme qui permet l’utilisation des masques de protection respiratoire certifiés au Canada. Cela garantira la qualité et le rendement de ces MPRF.

L’utilisation de ce guide par les fabricants canadiens et la désignation d’un niveau d’efficacité de filtre à particules « PFE » ont été prescrits avant la création de la norme CSA Z94.4.1, et pour les fabricants sans certification NIOSH, mais ils sont plutôt testés dans des laboratoires canadiens. Toutefois, puisque que la norme CSA Z94.4.1 est maintenant publiée, les fabricants devront respecter la nouvelle norme pour les désignations, le marquage et d’autres exigences de rendement s’ils veulent maintenir leur certification CSA.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices fournissent de l’aide à l’industrie et aux professionnels de la santé sur la manière de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches en matière de principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin de l’aider à évaluer adéquatement la sûreté, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Santé Canada a publié des lignes directrices pour aider les fabricants à préparer les demandes qu’ils présentent dans le cadre de l’AU. Ces lignes directrices doivent être lues en parallèle avec le présent document.

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