Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Annexe A, plans de contrôle de la qualité

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Le plan de contrôle de la qualité doit comprendre :

1. les exigences relatives à la production de données sur la qualité et à l’utilisation des dossiers de contrôle de la qualité
2. le contrôle des dessins techniques, de la documentation et des changements
3. le contrôle et l’étalonnage de l’équipement de mesure et d’essai
4. le contrôle du matériel acheté, y compris une inspection initiale
5. l’identification du lot, le contrôle des procédés, la fabrication et les travaux d’assemblage effectués dans l’usine du fabricant
6. l’audit de l’inspection finale du produit terminé
7. la structure organisationnelle nécessaire à l’application de ces dispositions
8. chaque disposition du plan de contrôle de la qualité prévoyant l’inspection initiale et finale, y compris une procédure de sélection d’un échantillon de respirateurs et de leurs composants pour les essais, conformément aux procédures établies dans les normes reconnues pour l’échantillonnage par variables ou l’échantillonnage par attributs

L’inspection des matières premières importées en vrac ou la vérification des spécifications et l’inspection en cours de fabrication devraient être suffisantes pour favoriser le contrôle de la qualité du produit tout au long du cycle de fabrication :

1. la procédure d’échantillonnage doit comprendre une liste des caractéristiques qui seront mises à l’essai par le fabricant
2. les caractéristiques énumérées conformément à l’alinéa a) de la présente section doivent être classées selon l’effet potentiel du défaut et regroupées dans les catégories suivantes :
   • Critique : défaut qui, selon le jugement et l’expérience, est susceptible d’entraîner un danger immédiat pour la vie ou la santé des personnes qui utilisent le respirateur ou qui dépendent de celui-ci
   • Majeur A : défaut, autre que critique, qui est susceptible d’entraîner une défaillance dans la mesure où le respirateur ne fournit aucune protection respiratoire, ou défaut qui réduit la protection et n’est pas détectable par l’utilisateur
   • Majeur B : défaut autre que majeur A ou critique, susceptible de réduire la protection respiratoire et pouvant être détecté par l’utilisateur
   • Mineur : défaut qui ne risque pas de réduire sensiblement l’utilisabilité du respirateur aux fins prévues, ou défaut qui s’écarte des normes établies et qui a peu d’incidence sur l’utilisation ou le fonctionnement efficace du respirateur
3. la méthode d’essai du contrôle de la qualité que le fabricant doit utiliser pour chaque caractéristique devant être mise à l’essai doit être décrite en détail
4. chaque article fabriqué doit faire l’objet d’une inspection à 100 % pour déceler les défauts de toutes les caractéristiques critiques, et tous les articles défectueux doivent être rejetés
5. le niveau de qualité acceptable (NQA) pour chaque défaut majeur ou mineur classé par le fabricant doit être :
   • Majeur A : 1,0 %
   • Majeur B : 2,5 %
   • Mineur : 4,0 %
6. sauf dans les cas prévus à l’alinéa g) de la présente section, l’inspection normale décrite dans les normes d’échantillonnage (ISO 2859-1, ANSI/ASQC Z1.4, ASTM E2234, ASTM E2762) ou une procédure équivalente doit être utilisée pour les caractéristiques majeures et mineures et l’inspection à 100 % pour les caractéristiques critiques
7. sous réserve de l’approbation de Santé Canada, lorsque les dispositions du plan de contrôle de la qualité pour les matières premières, les procédés, la fabrication et les inspections sont adéquates pour favoriser le contrôle de la qualité de l'article fini, les essais destructifs des articles finis peuvent être effectués à un niveau inférieur d’inspection que celle précisée à l’alinéa f) de la présente section.