International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Fiche de renseignements

Contexte réglementaire mondial

La proposition de créer l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) découle des tendances suivantes observées dans le contexte réglementaire mondial :

1. Les produits médicinaux distribués et utilisés dans les marchés nationaux sont de plus en plus des marchandises mondiales. Les chaînes de fabrication, de distribution et d'approvisionnement sont complexes, présentent de multiples facettes, sont intégrées mondialement et sont parfois obscures. La capacité d'un organisme de réglementation d'assurer l'innocuité, la qualité et l'efficacité d'un produit médicinal à l'échelle nationale exige la connaissance de ces chaînes d'approvisionnement et une confiance à leur égard, ainsi qu'un contrôle réglementaire à toutes les étapes;
2. Les produits médicinaux et leurs ingrédients sont de plus en plus complexes, et la gestion des risques et des avantages exige la collaboration des organismes de réglementation internationaux afin d'assurer l'accès à des ressources collectives et à la meilleure expertise scientifique et technique possible;
3. La portée et la diversité des initiatives internationales existantes, habituellement dirigées à l'échelon technique ou opérationnel, demandent également une efficacité accrue quant à la gestion de la collaboration internationale et le bassin collectif d'expertise et de ressources affectées à ces initiatives.

La coordination de la coopération internationale entre les organismes de réglementation pharmaceutique, visant à renforcer le dialogue, à favoriser un plus vaste échange de renseignements fiables et comparables et à encourager une meilleure utilisation des ressources et du produit du travail d'autres organismes de réglementation, permettra d'éviter les répétitions des efforts et de promouvoir l'affectation éclairée fondée sur le risque des ressources des organismes. Ces efforts, ainsi que d'autres, renforceraient la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits médicinaux à l'échelle mondiale.

Dans ce contexte, les organismes de réglementation doivent agir en collaboration aux échelons national et mondial.

L'intérêt à l'égard de la création de l'ICMRA a pris de l'ampleur au cours des trois dernières années grâce à des discussions internationales ainsi qu'à l'Organisation mondiale de la Santé et à l'International Conference of Drug Regulatory Authorities. L'ICMRA en est actuellement à la phase intermédiaire (2014-2016).

Portée

La portée initiale de l'ICMRA couvrira les produits médicinaux destinés à l'usage humain (produits pharmaceutiques, produits biologiques, thérapies génétiques, produits radiopharmaceutiques et produits à statut non déterminé ou combinés).

Buts et objectifs

L'ICMRA est une entité à laquelle l'adhésion se fait à titre volontaire, qui assume un rôle d'encadrement, de coordination stratégique et de direction, et qui offre une orientation en ce qui a trait à un éventail de domaines communs aux missions de nombreux organismes de réglementation. L'ICMRA désigne des secteurs de synergies potentielles entre les organismes de réglementation et favorise, le cas échéant, la mobilisation internationale et l'économie de ressources en renforçant la confiance et la collaboration parmi les organismes de réglementation. Il harmonise en outre les programmes des initiatives et des fers de lance, nouveaux et existants, et les besoins changeants des organismes de réglementation.

Au fil du temps, l'ICMRA mettra en place un cadre mondial visant à soutenir une meilleure communication et un meilleur partage de l'information et à résoudre les questions liées à la recherche scientifique à l'appui de la réglementation.

Le rôle stratégique de l'ICMRA se fera sentir dans les secteurs suivants :

• convergence réglementaire, harmonisation et élaboration de normes;
• coopération en matière de réglementation et partage des tâches;
• renforcement de la capacité et des compétences/soutien technique;
• critères de comparabilité des systèmes de réglementation et critères d'évaluation;
• recherche scientifique à l'appui de la réglementation.

L'ICMRA s'appuie sur quatre objectifs essentiels :

• protéger la santé humaine tout au long du cycle de vie des produits médicinaux;
• permettre des conditions de réglementation qui favorisent l'accès à des produits médicinaux sûrs, efficaces et de qualité. Cela comprend en outre le fait de permettre l'innovation et de faire progresser la recherche scientifique à l'appui de la réglementation en ce qui a trait à la recherche et développement concernant les produits médicinaux;
• promouvoir une coopération multilatérale cohérente et stratégique entre les organismes de réglementation, afin de renforcer la confiance mutuelle, les synergies et les systèmes de réglementation, et de mieux utiliser les ressources collectives et les produits de travaux ainsi que de partager les pratiques exemplaires;
• promouvoir la mise à profit des ressources collectives des organismes de réglementation, y compris les connaissances et l'expertise.

L'ICMRA contribuera à favoriser ce qui suit :

• une meilleure intégration et une meilleure promotion, par les hautes directions, des initiatives internationales en matière de réglementation, nouvelles et existantes;
• une définition rapide des nouveaux enjeux, y compris les enjeux mondiaux, et une réponse coordonnée impliquant plusieurs pays à ces enjeux;
• un échange accru de renseignements fiables par une utilisation ou une association efficace et stratégique des réseaux existants et la création de nouveaux réseaux, si nécessaire;
• une meilleure affectation éclairée fondée sur le risque des ressources des organismes de réglementation afin de contribuer à la prise en compte de zones de travail communes;
• une meilleure coordination de la coopération technique en matière de réglementation et du renforcement des capacités/compétences pour les organismes de réglementation pharmaceutique régionaux et nationaux, afin de contribuer au renforcement des systèmes de réglementation;
• la sensibilisation à l'égard du caractère essentiel de la solidité des systèmes et des fonctions de réglementation dans les contextes nationaux, infrarégionaux et mondiaux.

L'ICMRA compte actuellement sept groupes de travail axés sur les thèmes suivants : la gouvernance, la schématisation, la communication, le partage de l'information, les inspections BPF, les produits médicinaux génériques et le renforcement des capacités.

Composition et structure

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (DGPSA-SC) assume le rôle de président et de secrétariat intérimaires de l'ICMRA, et la Health Product Regulatory Authority, de l'Irlande, ainsi que le Ministry of Health, Labour and Welfare et le Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, du Japon,^{Note de bas de page 1} assument la vice-présidence de façon intérimaire. Un comité de gestion intérimaire composé des organismes suivants assure la gouvernance de l'ICMRA : Australie (TGA), Brésil (ANVISA), Canada (DGPSA-SC), Chine (CFDA), Union européenne1^{Note de bas de page 2} [EMA et CE], Irlande (HPRA), Italie (AIFA), Japon (MHLW et PMDA), Pays-Bas (MEB), Singapour (HSA), Afrique du Sud (MCC), Royaume-Uni (MHRA) et États-Unis (FDA).

L'adhésion à l'ICMRA se fait à titre volontaire et est ouverte à tous les organismes de réglementation des produits médicinaux. Pendant la période intérimaire, l'ICMRA se compose des représentants des organismes de réglementation des pays suivants : Australie (TGA), Brésil (ANVISA), Canada (DGPSA-SC), Chine (CFDA), Union européenne (EMA et CE), France (ANSM), Allemagne (PEI), Irlande (HPRA), Italie (AIFA), Japon (MHLW et PMDA), Corée (MFDS), Mexique (COFEPRIS), Pays-Bas (MEB), Nouvelle-Zélande (Medsafe), Nigéria (NAFDAC), Singapour (HSA), Afrique du Sud (MCC), Suisse (Swissmedic), Royaume-Uni (MHRA) et États-Unis (FDA). L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) agit à titre d'observateur.

Remarque : Vous trouverez à l'annexe aux présentes le nom complet de chaque organisme de réglementation.

Coordonnées

Il est possible de communiquer avec le secrétariat intérimaire de l'ICMRA à l'adresse suivante : ICMRA.SEC@HC-SC.GC.CA.

Foire aux questions

Q : Que désigne le sigle ICMRA?

R : ICMRA est l'acronyme pour International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.

Q : Qu'est-ce que l'ICMRA?

R : L'ICMRA est uneentité à laquelle l'adhésion se fait à titre volontaire, qui assume un rôle d'encadrement, de coordination stratégique et de direction. Elle réunit des organismes de réglementation pharmaceutique régionaux et nationaux, qui collaborent afin d'offrir une orientation concernant un vaste éventail d'activités et de secteurs communs aux missions et aux objectifs de bon nombre d'organismes de réglementation, qui désignent des secteurs de synergies potentielles et, le cas échéant, qui tirent parti des efforts existants afin de maximiser l'incidence réglementaire à l'échelle mondiale. L'ICMRA en est actuellement à la phase intermédiaire (2014-2016).

Q : Pourquoi a-t-on besoin d'un ICMRA de cette nature?

R : Les produits médicinaux distribués et utilisés dans les marchés nationaux sont de plus en plus des marchandises mondiales. Les chaînes de fabrication, de distribution et d'approvisionnement sont complexes, présentent de multiples facettes, et sont intégrées mondialement. La capacité d'un organisme de réglementation d'assurer l'innocuité, la qualité et l'efficacité d'un produit médicinal à l'échelle nationale exige la connaissance de ces chaînes d'approvisionnement et une confiance à leur égard. Les produits médicinaux et leurs ingrédients, ainsi que la gestion des risques et des avantages connexes sont de plus en plus complexes. Ces facteurs exigent la collaboration des organismes de réglementation afin d'assurer l'accès à des ressources collectives et à la meilleure expertise scientifique et technique possible.

Q : Qui sont les membres actuels de l'ICMRA intérimaire?

R : L'ICMRA se compose des représentants des organismes de réglementation des pays suivants : Australie (TGA), Brésil (ANVISA), Canada (DGPSA-SC), Chine (CFDA), Union européenne (EMA et CE), France (ANSM), Allemagne (PEI), Irlande (HPRA), Italie (AIFA), Japon (MHLW et PMDA), Corée (MFDS), Mexique (COFEPRIS), Pays-Bas (MEB), Nouvelle-Zélande (Medsafe), Nigéria (NAFDAC), Singapour (HSA), Afrique du Sud (MCC), Suisse (Swissmedic), Royaume-Uni (MHRA) et États-Unis (FDA). L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) agit à titre d'observateur.

Q : Quels sont les avantages de l'adhésion à l'ICMRA?

R : Les avantages de l'ICMRA présentent de multiples facettes et, plus important encore, permettent aux organismes de réglementation pharmaceutique régionaux et nationaux de s'unir autour des enjeux de réglementation mutuellement prioritaires dans un environnement du 21e siècle. Les avantages de l'ICMRA prendront la forme d'une confiance renforcée et d'une collaboration accrue entre les organismes de réglementation, d'une diminution du dédoublement des efforts et d'une utilisation plus stratégique des ressources humaines et financières, notamment par une confiance mutuelle à l'égard de l'expertise scientifique et de réglementation ainsi que des produits de travail.

On peut observer l'influence de l'ICMRA dans les secteurs suivants :

• sécurité des patients;
• accès aux produits médicinaux;
• délai de mise en marché/soutien à l'innovation;
• habileté à gérer les nouveaux enjeux;
• coopération/collaboration/travail conjoint/partage des tâches/partage des marchés;
• échange d'information;
• surveillance/application des règlements;
• efficience, efficacité, rentabilité;
• promotion du commerce/de l'industrie;
• incidence sur la capacité et la compétence des organismes de réglementation pharmaceutique nationaux.

Q : Que devons-nous faire si notre organisme souhaite devenir membre de l'ICMRA?

R : L'adhésion à l'ICMRA se fait à titre volontaire et est ouverte à tous les organismes de réglementation des produits médicinaux de n'importe quel territoire de compétence. La période allant de 2014 à 2016 correspond à l'étape d'établissement de l'ICMRA, ce qui comprend l'élaboration d'une structure de gouvernance, la mise en place d'un secrétariat, la définition de critères d'adhésion, etc. Les organismes intéressés peuvent communiquer avec la présidence intérimaire de l'ICMRA, la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, au ICMRA.SEC@HC-SC.GC.CA.

Q : Quelle est la structure de l'ICMRA intérimaire?

R : Étant donné que l'ICMRA est un organisme mondial relativement nouveau, sa structure organisationnelle est en formation. Les organismes de réglementation seront représentés par leurs administrateurs. Un comité de gestion intérimaire de 13 membres constitue l'essentiel de son mécanisme de gouvernance, chargé de la surveillance et de l'orientation générales.

Sont également nommés un président intérimaire (Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada), deux vice-présidents intérimaires (Irlande et Japon) ainsi qu'un secrétariat intérimaire (doté par le président). Voici un schéma de base :

Le président et le ou les vice-présidents favorisent le travail de la coalition et prennent les dispositions nécessaires à la présentation d'un rapport semestriel à la coalition. Le président et le ou les vice-présidents intérimaires sont également chargés de présider et de coordonner les réunions du comité de gestion intérimaire et de la coalition. Le secrétariat appuie les activités du comité de gestion intérimaire et de la coalition.

Q : Comment mon organisme peut-il siéger au comité de gestion intérimaire de l'ICMRA?

R : Étant donné que l'ICMRA est un organisme mondial relativement nouveau, on en est encore à la mise au point de sa structure organisationnelle. La composition actuelle du comité de gestion a été établie à titre intérimaire. La façon dont un organisme pourra obtenir un siège au sein du comité de gestion intérimaire sera expliquée plus clairement une fois que le cadre de référence sera élaboré.

Q : Que fait l'ICMRA qui ne fait pas déjà d'autres groupes d'organismes de réglementation?

R : L'ICMRA reconnaît la portée et l'importance des contributions et de la direction existantes en matière de réglementation, par exemple l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), l'International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF), l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et, bien sûr, la direction d'organismes multilatéraux, tels que l'Organisation mondiale de la Santé et ses bureaux régionaux. L'ICMRA travaille sur le plan stratégique afin de tirer parti de ces initiatives et d'autres dans le cadre d'un partenariat, élargissant la portée internationale de sa réglementation de façon importante et durable et, au fil du temps, de cerner d'autres possibilités de collaboration en matière de réglementation. À ce jour, il n'y a pas eu de direction mondiale coordonnée, cohérente et stratégique en matière de réglementation, et l'ICMRA s'efforce de combler cette lacune.

Q : Est-ce que l'ICMRA tient de rencontres régulières?

R : L'ICMRA tient au moins une rencontre en personne par année, dans le cadre du Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies. Le comité de gestion intérimaire de l'ICMRA se réunit également en personne un ou deux fois par année. Ses membres communiquent en outre régulièrement par téléconférences et courriels.

Q : Où se trouvent les bureaux de l'ICMRA?

R : L'ICMRA n'a pas de bureaux permanents. Les fonctions du secrétariat sont exécutées « virtuellement » à titre intérimaire par le président de l'ICMRA, actuellement la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

Q : L'ICMRA a-t-elle des produits de travail?

R : Étant donné que l'ICMRA est un organisme mondial relativement nouveau, elle a d'abord mis l'accent sur l'établissement d'un mécanisme de gouvernance, la définition des critères d'adhésion, la mise en place de groupes de travail, etc. L'ICMRA a déjà créé un certain nombre de groupes de travail, qui font avancer des projets dans les secteurs suivants : la gouvernance, la schématisation, la communication, le partage de l'information, les inspections BPF, les produits médicinaux génériques et le renforcement des capacités.

Date: Septembre 2014

Annexe : Composition de l'ICMRA intérimaire

Pays et organisme de réglementation

• Australie : Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brésil : National Health Surveillance Agency (ANVISA)
• Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada (DGPSA-SC)
• Europe : Commission européenne - Direction générale - Santé et consommateurs (DG - SANCO) et European Medicines Agency (EMA)
• France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• Allemagne : Paul-Ehrlich-Institute (PEI)
• Irlande : Health Product Regulatory Authority (HPRA)
• Italie : Italian Medicines Agency (AIFA)
• Japon : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) et Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
• Corée : Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
• Mexique : Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS)
• Pays-Bas : Medicines Evaluation Board (MEB)
• Nouvelle-Zélande : Medsafe, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety
• Nigéria : National Agency for Food Drug Administration and Control (NAFDAC)
• Chine : China Food and Drug Administration (CFDA)
• Singapour : Health Sciences Authority Singapore (HSA)
• Afrique du Sud : Medicines Control Council (MCC), Department of Health
• Suisse : Swissmedic
• Royaume-Uni : Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
• États-Unis : Food and Drug Administration (FDA)

Remarque : L'administrateur de l'organisme de réglementation pharmaceutique de chaque pays est le membre, et le représentant de l'OMS agit à titre d'observateur.