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Exigences en matière de déclaration des réactions indésirables pendant la recherche non thérapeutique sur le cannabis

Santé Canada élabore actuellement des orientations détaillées sur la déclaration des réactions indésirables graves pour les titulaires de licence menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis (RNTC). Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec le Bureau de la science et de la surveillance du cannabis (BSSC) à l'adresse suivante : cannabis_oss-cannabis_bss@hc-sc.gc.ca.

Sur cette page

Obligations réglementaires en vertu du Règlement sur le cannabis

Si vous êtes un titulaire de licence menant une RNTC, que vous avez connaissance d'une réaction indésirable grave survenu au cours de votre RNTC et que cette réaction entraine la mort ou met la vie en danger, veuillez suivre les étapes suivantes :

  1. Avisez le Bureau de la science et de la surveillance du cannabis par courrier électronique à l'adresse cannabis_oss-cannabis_bss@hc-sc.gc.ca dans les sept jours après avoir pris connaissance de la réaction indésirable grave.
  2. Remplissez une déclaration de réaction indésirable et soumettez-la au Programme Canada Vigilance dans les huit jours suivant la notification à Santé Canada de cette réaction indésirable grave.

Si la réaction indésirable grave n'entraine pas la mort ou ne met pas la vie en danger, veuillez suivre les étapes suivantes dans les 15 jours après en avoir pris connaissance :

  1. Remplissez une déclaration de réaction indésirable qui apportera des précisions sur la réaction.
  2. Soumettez la déclaration au Programme Canada Vigilance.

Ces exigences sont détaillées à l'article 248.2 du Règlement sur le cannabis.

Déclarer une réaction indésirable

Les titulaires de licence effectuant des RNTC ne sont pas sujet du Guide sur la déclaration des réactions indésirables du cannabis. Cependant, nous vous encourageons à réexaminer les bonnes pratiques de gestion des cas décrites à la section 7 du Guide. Cette section décrit également comment présenter une déclaration de réaction indésirable à Santé Canada.

Pour en savoir plus :

Éléments à inclure dans votre déclaration

Lorsque vous présentez votre déclaration, incluez une page de couverture qui fournit les principaux détails permettant d'identifier l'étude :

  1. Le ID de demande de licence ou ID de changement à la licence,
  2. le nom du titulaire de la licence de recherche,
  3. la catégorie de risque de l'étude,
  4. le nom du chercheur principal ou de la personne responsable de l'évaluation de la réaction indésirable,
  5. le lieu de l'étude, s'il s'agit d'une étude dans plusieurs lieux.

Précisions supplémentaires qui doivent figurer dans votre déclaration

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