Avis aux intervenants: Directives supplémentaires concernant les exigences relatives aux maquettes d'étiquettes pour les médicaments vendus sans ordonnance

Décembre 2022

En prévision d'une proposition réglementaire modifiant le Règlement sur les aliments et drogues visant à simplifier l'accès au marché des médicaments vendus sans ordonnance, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance (MVSO). Ce Plan d'action fait progresser les concepts du Cadre d'autosoins afin de réduire le fardeau, dans la mesure du possible, et d'harmoniser le niveau de surveillance des MVSO en fonction de leur niveau de risque. Ce Plan d'action introduit des solutions de politiques et opérationnelles pour réduire les obstacles à la mise en marché des MVSO (à l'exception des médicaments de spécialité médicale, des substances contrôlées et des biocides).

Par cet avis, et avec effet immédiat, Santé Canada fournit des directives supplémentaires concernant les exigences relatives à la soumission de maquettes d'étiquettes pour les MVSO pour certaines modifications post-autorisation. De plus, Santé Canada implémente la possibilité de soumettre une documentation alternative aux exigences de maquettes pour certaines modifications post-autorisation, telles que décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Les directives fournies dans le présent avis doivent être utilisées conjointement avec la Ligne directrice : Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN), Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité, la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité, et/ou la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants 

Directives supplémentaires sur les exigences relatives aux maquettes d'étiquettes

Une maquette d'étiquette d'un MVSO n'est pas requise pour les soumissions ou les demandes déposées pour des modifications post-autorisation qui n'ont pas d'incidence sur l'étiquetage (p. ex., certains changements de qualité). En d'autres termes, cela signifie que les promoteurs peuvent soumettre ou demander des modifications à leur licence de produit, tel que prescrit par le Règlement sur les aliments et drogues, sans soumettre de maquette d'étiquette pour examen, si les modifications n'ont pas d'impact sur l'étiquetage.

Modifications post-autorisation soumises au titre du processus administratif

Celles-ci s'appliquent au changement de nom du fabricant, au changement apporté à la propriété d'un produit et à la fusion et au rachat, ainsi qu'à la mise à jour d'étiquettes afin de correspondre à celle du concédant

Lorsqu'ils soumettent ces changements, au lieu de soumettre des maquettes pour toutes les unités de gestion des stocks (UGS), les promoteurs peuvent soumettre une étiquette représentative pour les UGS ayant un format d'étiquette identique, accompagnée d'une attestation déposée par l'entreprise selon laquelle aucun autre élément des étiquettes n'a été révisé et aucune nouvelle variante de taille d'emballage n'est introduite. Pour plus de clarté, cela signifie que, lorsque les étiquettes et les emballages ne comportent aucune différence, exception faite du nombre de comprimés ou du volume de médicaments et/ou le nom et l'adresse du fabricant, il est acceptable de soumettre le plus petit format et d'attester que les autres étiquettes présenteront les mêmes textes, format, taille, disposition, couleur, identiques, avec toutes les différences mineures clairement citées. La présentation doit contenir les étiquettes intérieures et extérieures du format d'emballage représentatif, ainsi que la monographie du produit, le dépliant/notice et le Tableau électronique canadien d'information sur le médicament (eTCIM) correspondants, le cas échéant.

Le formulaire de certification des étiquettes et des emballages des MVSO sera mis à jour pour inclure l'attestation.

Pour être éligibles au traitement administratif, ces soumissions/demandes ne doivent pas contenir de données scientifiques, ni nécessiter d'examen réglementaire, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants. Tous les aspects du produit pharmaceutique, à l'exception du nom de l'entreprise et/ou de la marque, doivent être identiques à ceux précédemment autorisés pour que le produit soit admissible au traitement administratif, y compris le nom du produit. Aucun écart par rapport au produit précédemment autorisé ne sera accepté.

Changements post-autorisation autres que les changements administratifs

Marques privées

• Les promoteurs seront autorisés à déposer une fiche maîtresse pour chaque format d'étiquette représentatif afin de modifier le texte du Tableau canadien d'information sur le médicaments (TCIM) et d'autres panneaux (autres que le panneau d'affichage principal (PDP)) des étiquettes intérieure et extérieure.

Cette fiche maîtresse serait également applicable à toutes les marques privées, ce qui éliminerait la nécessité d'examiner l'étiquette de chaque marque privée. Dans ce cas, il ne serait pas nécessaire de soumettre les étiquettes des marques privées.

• Pour les changements n'affectant que le PDP, il convient de soumettre les PDP des étiquettes intérieures et extérieures pour une (1) UGS représentative par marque privée.

Changements à qualité ont un impact sur les étiquettes

Lorsqu'une soumission ou une demande est déposée pour des modifications qualitatives d'ingrédients non médicinaux ou des modifications des conditions de stockage,

• Pour les marques privées, les exigences relatives aux maquettes d'étiquettes pour les marques privées énoncées ci-dessus s'appliqueraient à ces changements à la qualité.
• Pour tous les autres produits, les promoteurs seraient autorisés à soumettre des étiquettes représentatives pour des formats d'étiquettes non identiques.

En ce qui concerne les MVSO réglementés sous le Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues pour lesquels un changement effectué après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) est déposé, le formulaire de certification des étiquettes et des emballages pour les MVSO sera mis à jour pour inclure une attestation que des étiquettes représentatives sont soumises.

Afin de faciliter la révision, une note au réviseur doit être incluse :

• Indiquer quelles étiquettes sont des maquettes de la ou des plus petites tailles d'emballage représentant des étiquettes identiques.
• Indiquer le ou les numéros de contrôle sous lesquels les étiquettes complètes des marques privées ont été approuvées, afin de permettre à Santé Canada de relier les maquettes.

Veuillez noter que ces changements n'ont pas d'impact sur les autres aspects de l'examen et des exigences de l'étiquetage en langage clair (ELC), comme indiqué dans le Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance.

Ressources d'information

• Ligne directrice : Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
• Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité
• Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
• Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants

Informations de contact

Les questions peuvent être envoyées à :
Courriel: nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca