Avis aux intervenants : Clarification des exigences en matière d'autorisation a posteriori pour les changements liés à la qualité des médicaments vendus sans ordonnance

Avril 2024

En prévision d'une proposition réglementaire modifiant le Règlement sur les aliments et drogues afin de simplifier l'accès au marché des médicaments sans ordonnance, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance (MVSO). Ce Plan d'action fait progresser les concepts du Cadre d'autosoins afin de réduire le fardeau, dans la mesure du possible, et d'harmoniser le niveau de surveillance des MVSO en fonction de leur niveau de risque. Ce plan d'action introduit des solutions politiques et opérationnelles pour réduire les obstacles à la mise sur le marché des MVSO (à l'exception des médicaments de spécialité médicale, des substances contrôlées et des biocides).

Par le présent avis, Santé Canada clarifie les exigences relatives à la présentation des MVSO, telles qu'elles sont actuellement décrites dans la Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) et dans la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

Médicaments vendus sans ordonnance du titre 1 :

Si un changement est proposé pour un produit pharmaceutique autorisé en vertu de la partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), pour les changements applicables, les promoteurs doivent informer Santé Canada du changement en suivant les catégories de déclarations décrites dans la Ligne directrice – Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN).

Pour les médicaments du titre 1 dont les données sur la qualité ont été examinées dans le cadre de la présentation initiale ou ultérieure (y compris, mais sans s’y limiter, les produits stériles, les produits à libération modifiée, les dispositifs transdermiques, certains vaporisateurs nasaux), il convient de consulter la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité pour connaître les données justificatives requises.

• Si la catégorie de déclaration du changement est définie comme niveau I – Supplément dans la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité, les données justificatives doivent être déposées en tant que Demande d’identification numérique de médicament (DINA) Chimie et fabrication (C et F) pour les médicaments du titre 1 applicables.
• Si la catégorie de déclaration du changement n’est pas définie comme étant de niveau I – Supplément dans la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité, aucun dépôt de demande n’est requis au moment du changement. Les données justificatives doivent être conservées dans le dossier et être facilement accessibles à Santé Canada sur demande. Si les changements ont une incidence sur les étiquettes, les étiquettes mises à jour doivent être soumises lors du prochain dépôt de présentation pour le produit.

Médicaments vendus sans ordonnance du titre 8:

Si un changement est proposé pour un produit pharmaceutique autorisé en vertu du titre 8 de la partie C du Règlement, les promoteurs doivent informer Santé Canada du changement en suivant les catégories de déclarations décrites dans la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

Si la catégorie de déclaration du changement est définie comme le niveau I - Supplément dans la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité, les données justificatives doivent être déposées en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) C et F ou supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) C et F, selon le cas.

Si la catégorie de déclaration du changement est définie comme étant de niveau III - déclaration annuelle, le changement doit être soumis au moyen du Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité (AC). Les données à l'appui des modifications de niveau III recommandées dans le présent document d'orientation ne doivent pas être soumises ; toutefois, elles doivent être mises à la disposition de Santé Canada dans un délai de trente (30) jours civils, si la demande en est faite à n'importe quel moment. Si les changements ont une incidence sur l'étiquetage du produit, une monographie de produit, une notice d'accompagnement et/ou les étiquettes mise à jour ne doit être soumise qu'avec le dépôt du prochain niveau I - Supplément qui nécessite une modification de l'étiquette ou de qualité.

Ressources d'information

• Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
• Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
• Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
• Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance

Informations sur le contact

Les questions peuvent être envoyées à
Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca