Modification à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés afin de permettre l’utilisation de la phosphatidylsérine (soya)

Avis de modification – Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Numéro de référence: M-SIS-24-01
18 avril 2024

Contexte

Les aliments supplémentaires, y compris les ingrédients supplémentaires, sont réglementés au Canada en vertu de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement).

Les catégories d'aliments supplémentés autorisés et les ingrédients supplémentaires autorisés, ainsi que leurs conditions d'utilisation, figurent respectivement dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, qui sont incorporées par renvoi dans le Règlement.

Un requérant peut demander à Santé Canada d'approuver un nouvel ingrédient supplémentaire, une nouvelle condition d'utilisation d'un ingrédient supplémentaire déjà approuvé ou un changement à une catégorie d'aliments supplémentés déjà approuvée en déposant une demande préalable à la mise en marché  auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada utilise ce processus d'approbation préalable à la mise en marché pour déterminer si les données scientifiques soutiennent l'innocuité des ingrédients supplémentaires contenus dans les aliments supplémentés vendus au Canada, ainsi que pour évaluer l'innocuité des modifications proposées à une catégorie d'aliments supplémentés. La surveillance continue exercée par la Direction des aliments peut également entraîner des modifications aux listes en fonction des risques émergents pour la santé, de nouvelles données scientifiques ou des résultats des évaluations des risques pour la santé.

Enjeu

La Direction des aliments a déterminé que la phosphatidylsérine devait faire l'objet d'une évaluation plus approfondie en tant qu'ingrédient supplémentaire, car il s'agissait d'un ingrédient présent dans des produits qui étaient auparavant admissibles à la vente en tant qu'aliments en vertu d'autorisations de mise en marché temporaires.

Justification de la mesure

La Direction des aliments de Santé Canada a effectué une évaluation de l'innocuité de la phosphatidylsérine. Cette évaluation a conclu que les informations relatives à la chimie, à la nutrition, à la microbiologie, à la toxicologie et à l'allergénicité soutiennent l'innocuité de la phosphatidylsérine (soya) dans les aliments supplémentés.

La phosphatidylsérine est un glycérophospholipide naturellement présent dans une grande variété d'aliments couramment consommés. Elle est composée de sérine (un acide aminé), ainsi que de phosphate, de deux acides gras et de glycérol. Lorsque la phosphatidylsérine est produite à partir de lécithine de soya, les acides gras qui la composent sont principalement des acides gras linoléiques et palmitiques. La phosphatidylsérine (soya) est bien tolérée dans les études cliniques, n'est pas associée à des déclarations de réactions allergiques, et ne pose aucun problème toxicologique ou nutritionnel lorsqu'elle est utilisée comme ingrédient supplémentaire conformément aux conditions d'utilisation décrites dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

Santé Canada a conclu que les renseignements relatifs à l'innocuité de la phosphatidylsérine à base de lécithine de soya de qualité alimentaire permettent de soutenir que son utilisation est sécuritaire dans les aliments supplémentés à condition que les niveaux d'utilisation ne dépassent pas des apports équivalents à 300 mg par jour, ne dépassent pas 300 mg par portion et que certaines autres exigences en matière de composition et d'étiquetage soient respectées.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le Résumé de l'évaluation de Santé Canada concernant l'innocuité de la phosphatidylsérine à titre d'ingrédient supplémentaire.

Consultation

Étant donné que la lécithine de soya de qualité alimentaire est une source de la phosphatidylsérine qui n'était pas autorisée auparavant au Canada, Santé Canada a publié le 7 septembre 2022 un Avis de proposition visant à permettre l'utilisation de la phosphatidylsérine (soya) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments, qui a été soumis aux commentaires du public pendant 75 jours. Les commentaires d'un intervenant de l'industrie et d'un membre du public ont été reçus au cours de la période de consultation, qui s'est terminée le 23 janvier 2023. Ces commentaires sont résumés ci-dessous. La réponse de Santé Canada suit chaque commentaire. Aucune nouvelle information scientifique n'a été soumise au ministère en réponse à cet avis. Étant donné que les conclusions de l'évaluation demeurent telles que décrites dans la publication, Santé Canada a autorisé l'utilisation de la phosphatidylsérine (soya)^{Note de bas de page a} comme ingrédient supplémentaire dans les aliments en ajoutant l'inscription indiquée dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

Commentaire sur les allégations relatives à la santé

Commentaire d'un intervenant : Un intervenant a demandé des éclaircissements concernant l'acceptabilité des allégations relatives à la santé pour les produits supplémentés en phosphatidylsérine (soya).

Réponse de Santé Canada : La Direction des aliments de Santé Canada a évalué l'innocuité de l'ingrédient pour son utilisation dans les aliments supplémentés. L'efficacité de l'ingrédient pour tout bienfait allégué pour la santé n'a pas été évaluée. Par conséquent, aucune allégation relative à la santé portant sur les aliments, y compris les allégations fonctionnelles, liée à l'utilisation de la phosphatidylsérine (soya) dans les aliments n'a été évaluée.

Les fabricants qui ont l'intention de faire des allégations relatives à la santé concernant l'utilisation de la phosphatidylsérine (soya) dans les aliments doivent connaître les exigences réglementaires appropriées. Apprenez-en plus sur les allégations relatives à la santé portant sur les aliments et leurs exigences réglementaires.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaires sur la surconsommation, les teneurs maximales et les mises en garde obligatoires

Commentaire d'un intervenant : Un intervenant a fait remarquer que l'approche proposée par Santé Canada concerne un ingrédient utilisé dans les aliments, et non un médicament sur ordonnance dont la surconsommation peut poser un risque important pour la santé, et a ajouté que l'approche doit reconnaître que les bonnes pratiques de fabrication peuvent être utilisées pour garantir que les consommateurs obtiennent les produits alimentaires qu'ils recherchent sans risque excessif pour la santé.

Réponse de Santé Canada : Les conditions fixées par Santé Canada pour la phosphatidylsérine (soya) en ce qui concerne les teneurs maximales et les mises en garde relatives à la consommation, lorsqu'elle est utilisée comme ingrédient supplémentaire, sont étayées par les données d'innocuité publiquement disponibles/identifiées et par les pratiques courantes d'évaluation des risques. Les commentaires des intervenants ne précisent pas quelles bonnes pratiques de fabrication l'industrie utiliserait pour réduire efficacement le risque de surconsommation, n'expliquent pas comment ces pratiques seraient efficaces pour réduire le risque et n'indiquent pas non plus comment les consommateurs canadiens pourraient être assurés que toutes les entreprises suivent ces pratiques.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaire d'un intervenant : Un intervenant a déclaré que les mises en garde « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) », « Déconseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent » et « Ne pas [manger/boire] le même jour que d'autres aliments supplémentés ou suppléments contenant de la phosphatidylsérine (soya) » sont trop conservatrices et a demandé à Santé Canada de supprimer les exigences d'étiquetage proposées ou, dans le cas de la mise en garde relative à l'âge, de la remplacer par « Déconseillé aux personnes de moins de 14 ans », conformément à l'énoncé concernant d'autres ingrédients supplémentaires.

Réponse de Santé Canada : En exigeant un étiquetage de mise en garde, Santé Canada est en mesure de permettre la vente de produits alimentaires novateurs, tout en réduisant les préoccupations en matière de santé liées à la surconsommation de certains ingrédients ou à leur consommation par des sous-populations sensibles, conformément à l'approche adoptée pour les aliments supplémentés.

L'évaluation menée par la Direction des aliments de Santé Canada a porté sur l'innocuité de l'apport supplémentaire de phosphatidylsérine (c'est-à-dire en plus de ce qui est consommé dans le régime alimentaire) et la mise en garde relative à la consommation de plusieurs produits est donc nécessaire pour éviter un apport excessif de phosphatidylsérine lorsqu'elle est utilisée en tant qu'ingrédient supplémentaire.

Sur la base des données d'innocuité publiquement disponibles, la Direction des aliments a conclu qu'il existe des preuves suffisantes pour permettre l'utilisation d'aliments supplémentés par de la phosphatidylsérine (soya) dans la population générale âgée de 18 ans ou plus, à une teneur maximale de 300 mg/jour. En ce qui concerne les mises en garde pour les sous-populations sensibles, il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l'utilisation sûre de la phosphatidylsérine chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans - ce qui est conforme à ses conditions d'utilisation dans les produits de santé naturels - ou chez les femmes adultes enceintes ou qui allaitent.

Une proposition visant à supprimer ou à modifier les exigences en matière d'étiquetage devrait être étayée par des données suffisantes ; or, aucune donnée n'a été fournie (ou préalablement identifiée) pour étayer cette demande. Par conséquent, les mises en garde « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) », « Déconseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent » et « Ne pas [manger/boire] le même jour que d'autres aliments supplémentés ou suppléments contenant de la phosphatidylsérine (soya) » resteront obligatoires.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaire sur la mise en œuvre et l'application

Commentaire d'un intervenant : Un intervenant a demandé à Santé Canada de prévoir une période de transition d'au moins trois ans pour permettre aux fabricants de rendre leurs produits en conformité avec les exigences réglementaires finales.

Réponse de Santé Canada : Cette modification de la Liste est une mesure habilitante autorisant l'utilisation de la phosphatidylsérine (soya) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Elle est entrée en vigueur le 18 avril 2024, jour de sa publication dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Étant donné qu'aucun produit soumis aux dispositions transitoires du Règlement sur les aliments supplémentés ne contient de phosphatidylsérine (soya), il n'est pas nécessaire de prévoir une période de transition pour permettre aux fabricants ou aux distributeurs de se conformer aux conditions d'utilisation correspondantes prévues pour cet ingrédient dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

Résultat : Proposition maintenue.

Modification à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Afin d'améliorer la clarté de la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés et la facilité à la consulter, les numéros d'articles ont été remplacés par des numéros alphanumériques. Les ingrédients supplémentaires de la partie IV seront désormais répertoriés en fonction de la première lettre du nom de l'ingrédient, accompagnée d'un numéro (par exemple, C.1 pour la caféine), ce qui garantit une présentation plus précise et plus cohérente des ingrédients actuels et de tout nouvel ingrédient susceptible d'être ajouté à l'avenir. Ce changement n'affecte que l'organisation de la partie IV et ne modifie pas les ingrédients figurant dans la Liste ni leurs conditions d'utilisation.

La nouvelle inscription pour la phosphatidylsérine (soya) ainsi que les nouveaux numéros alphanumériques (caractères gras non utilisés dans la Liste) sont inclus dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, comme indiqué ci-dessous:

Ingrédient supplémentaire		Conditions d'utilisation
N° d'article	Colonne 1 Description	Colonne 2 Autorisé dans	Colonne 3 Teneur maximale et unités par portion indiquée	Colonne 4 Mises en garde qui doivent figurer sur l’étiquette	Colonne 5 Autre
Partie IV : Autres ingrédients supplémentaires
C.1	Caféine	(…)	(…)	(…)	(…)
G.1	Extrait de thé vert (EGCG/catéchines)	(…)	(…)	(…)	(…)
P.1	Phosphatidylsérine (soya)	Aliments appartenant à une catégorie figurant dans la Liste des catégories autorisés d'aliments supplémentés	300 mg	(a) Tous les produits contenant de la phosphatidylsérine (soya) doivent faire l'objet des mises en garde suivantes : « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) »; « Déconseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent »; et « Ne pas [manger/boire] le même jour que d'autres aliments supplémentés ou suppléments contenant [les mêmes ingrédients supplémentaires/(nom des ingrédients spécifiques)] ». (b) Si la quantité de phosphatidylsérine (soya) déclarée sur l’étiquette est supérieure à 60 mg par portion, la mise en garde suivante est requise : « Ne pas [manger/boire] plus de X portion(s) par jour », où X est un nombre de portions qui fournit une quantité quotidienne de phosphatidylsérine (soya), selon la quantité déclarée sur l’étiquette, qui ne dépasse pas 300 mg.	Phosphatidylsérine à base de lécithine de soya de qualité alimentaire
T.1	Taurine	(…)	(…)	(…)	(…)

Autres renseignements pertinents

La partie B du Règlement n'établit pas de spécifications pour l'utilisation de la phosphatidylsérine (soya) comme ingrédient supplémentaire;; toutefois, la colonne 5 du tableau ci-dessus identifie les exigences de composition qui doivent être respectées et qui constituent en partie le fondement de la décision de Santé Canada selon laquelle la phosphatidylsérine (soya) est sécuritaire pour une utilisation comme ingrédient supplémentaire.

Mise en œuvre et application

La modification ci-dessus est entrée en vigueur le 18 avril 2024, le jour de sa publication dans Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes liés aux aliments.

Coordonnées

La Direction des aliments de Santé Canada s'engage à examiner tout nouveau renseignement scientifique sur l'innocuité de tout ingrédient supplémentaire autorisé, y compris la phosphatidylsérine (soya). Toute personne souhaitant transmettre de nouvelles informations scientifiques sur l'utilisation de cet ingrédient supplémentaire ou soumettre toute demande d'information à ce propos est invitée à le faire par écrit, que ce soit par la poste ou par courrier électronique. Si vous souhaitez communiquer avec la Direction des aliments par courriel à ce sujet, veuillez inscrire les mots « Phosphatidylsérine (soya) (M-SIS-24-01) » dans le champ d'objet de votre courriel.

Aliments supplémentés
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Courriel : supplementedfoods-alimentssupplementes@hc-sc.gc.ca