Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices : Processus de demande préalable à la mise en marché visant les aliments supplémentés

février 2024

Table des matières

1.0 Introduction

La Loi sur les aliments et drogues (LAD) confère l'autorité d'établir des exigences et conditions visant les aliments vendus au Canada. Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés), ci-après appelé le « Règlement sur les aliments supplémentés », entré en vigueur le 21 juillet 2022, énonce les exigences réglementaires visant expressément les aliments supplémentés. Ce règlement figure au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (titre 29 de la partie B et autres dispositions pertinentes), dans quatre documents incorporés par renvoi au RAD, et au paragraphe 102(2) du Règlement sur le cannabis.

L'objectif de ces lignes directrices est de décrire la procédure de demande préalable à la mise en marché pour les intervenants qui souhaitent demander que des modifications soient apportées à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et/ou à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (les Listes), qui sont deux des documents incorporés par renvoi dans le RAD, tel que modifié de temps à autre. Les présentes lignes directrices décrivent également les exigences de la Direction des aliments en matière des renseignements justificatifs à inclure dans la demande afin de démontrer que les modifications demandées ne présentent aucun danger pour les Canadiens. À la suite d'une consultation publique réussie, les demandes qui recevront une décision favorable aboutiront à une nouvelle règle d'application générale pour tous les aliments supplémentés applicables.

Il incombe au fabricant ou au distributeur de produits alimentaires de s'assurer qu'un produit alimentaire mis en vente au Canada est conforme à toutes les lois et réglementations applicables, y compris le LAD et la Loi sur la salubrité des aliments au Canada, ainsi qu'à leurs règlements d'application. Il s'agit, par exemple, de veiller au respect des exigences en matière d'étiquetage des aliments, des dispositions relatives à l'utilisation d'additifs et d'aromatisants alimentaires, et les interdictions énoncées aux articles 4 et 5 de la LAD. Pour de plus amples renseignements sur l'interprétation du Règlement sur les aliments supplémentés et d'autres textes législatifs applicables, veuillez consulter les Lignes directrices : Règlement sur les aliments supplémentés.

1.1 Portée

Le présent document présente des lignes directrices générales sur la façon de préparer et de déposer une demande de modification à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés ou à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (le demandeur est appelé « requérant »). Il devrait être lu en parallèle avec les Listes.

Le présent document ne s'applique pas aux Produits de santé naturels (PSN). Les requérants qui ont un doute à savoir si leur produit est un aliment ou un PSN devraient se reporter à la Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : produits sous forme d'aliments.

Il existe des lignes directrices distinctes décrivant le processus de demande visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux. De plus amples renseignements sur la manière de déterminer si un aliment peut faire l'objet d'une demande préalable à la mise en marché relative à des aliments supplémentés sont fournis à la section 2.1.

Les intervenants qui souhaitent faire des allégations santé, y compris en ce qui concerne des ingrédients supplémentaires autorisés ou des substances dont l'ajout à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés est demandé, devraient se reporter aux Guides pour la préparation de demandes d'approbation d'allégations santé. Les questions peuvent être adressées à healthclaims-allegationssante@hc-sc.gc.ca.

2.0 Demandes préalables à la mise en marché

2.1 Dans quelles situations une demande est-elle requise?

La Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés énonce les catégories d'aliments auxquels des ingrédients supplémentaires peuvent être ajoutés. Cette Liste devrait être consultée en parallèle avec la description de chaque catégorie figurant à la section 4.1.1 des Lignes directrices : Règlement sur les aliments supplémentés.

La Liste des ingrédients supplémentaires autorisés énonce toutes les substances (colonne 1) pouvant être utilisées à titre d'ingrédient supplémentaire, ainsi que les conditions d'utilisation de chaque ingrédient supplémentaire, notamment :

Outre les autres dispositions applicables du RAD et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, les aliments supplémentés doivent être conformes en tous points au Règlement sur les aliments supplémentés, y compris la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, avant de pouvoir être vendus légalement au Canada. Une modification de l'une ou des deux Listes est nécessaire pour qu'un fabricant ou un distributeur puisse vendre un produit dans une nouvelle catégorie d'aliments en tant qu'aliments supplémentés, utiliser une nouvelle substance en tant qu'ingrédient supplémentaire ou utiliser un ingrédient supplémentaire existant dans des conditions d'utilisation différentes. Les intervenants qui souhaitent demander une modification de l'une ou l'autre de ces Listes sont invitées par la Direction des aliments à déposer une demande, comprenant une description de la modification demandée et des données probantes scientifiques soutenant l'innocuité de la modification.

Les divers types de demandes relatives aux aliments supplémentés

En règle générale, il existe trois types de demandes relatives aux aliments supplémentés :

  1. Nouvel ingrédient supplémentaire : Il s'agit de l'ajout d'une nouvelle substance à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés
  2. Modification apportée à un ingrédient supplémentaire : Il s'agit de toute modification apportée aux conditions d'utilisation aux colonnes 2 à 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés à l'égard d'un ingrédient supplémentaire correspondant énuméré à la colonne 1
  3. Catégorie d'aliments : Il s'agit de la modification de la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés, y compris l'ajout d'une nouvelle catégorie ou la modification d'une catégorie d'aliments faisant déjà partie de la Liste

Lorsqu'une demande concerne plusieurs articles d'une Liste ou des articles des deux Listes, le requérant, en concertation avec la Direction des aliments le cas échéant, doit déterminer s'il convient de déposer une demande unique ou des demandes distinctes référencées. Par exemple, si une demande est faite pour autoriser l'utilisation d'une nouvelle substance (c.-à-d. une substance qui n'est pas actuellement incluse dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés) à titre d'ingrédient supplémentaire dans une nouvelle catégorie d'aliments (c.-à-d. une catégorie qui n'est pas actuellement incluse dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés), une seule demande peut être appropriée. Toutefois, des demandes distinctes peuvent être plus appropriées pour soutenir des conditions d'utilisation plus larges lorsque, par exemple, s'il est demandé que la nouvelle catégorie d'aliments soit autorisée à contenir un ou plusieurs ingrédients supplémentaires additionnels.

Dans le cas où des demandes distinctes sont déposées, faire référence aux demandes (p. ex., en décrivant le lien entre chaque demande dans la lettre d'accompagnement de chaque demande liée) garantira qu'elles seront liées sur le plan administratif et évaluées simultanément (dans la mesure du possible) par la Direction des aliments.

Les requérants sont encouragés à envoyer leurs questions à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca (voir la section 7.0), ou à envoyer une demande pour une consultation préparatoire (voir la section 3.1) à la même adresse électronique, s'ils ne savent pas si les modifications demandées nécessitent une ou plusieurs soumissions.

2.1.1 Substances admissibles à l'ajout à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Mises à part certaines exceptions énoncées à la section 2.1.2, toute substance est admissible à un examen aux fins de son ajout à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, dans la mesure où l'intention consiste à utiliser et à commercialiser ladite substance dans des aliments supplémentés, en respectant toutes les exigences associées à l'étiquetage et à la vente d'un aliment supplémenté. Cela comprend l'étiquetage de la substance à la rubrique « Supplémenté en » du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés (TRAS) et l'utilisation de la substance en tant qu'ingrédient supplémentaire conformément aux conditions d'utilisation qui pourraient être énoncées dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

Une demande relative à un aliment supplémenté peut être opportune lorsque la réponse à l'une ou l'autre des questions suivantes est « oui ».

  1. La substance est-elle destinée à être représentée en tant qu'ingrédient supplémentaire (c.-à-d. figurer sous la rubrique « supplémenté en » du TRAS)?
  2. Les données sur l'innocuité de la substance indiquent-elles que des conditions d'utilisation, y compris des teneurs maximales, sont nécessaires pour que la substance soit consommée sans danger (p. ex., de la même façon que les substances qui sont également réglementées à titre d'ingrédients médicinaux dans les PSN)?
  3. Les données sur l'innocuité de la substance indiquent-elles que l'aliment contenant celle-ci devrait être accompagné d'un mode d'emploi guidant le consommateur quant à la consommation quotidienne (p. ex., « Ne pas [manger/boire] plus de X portion(s) par jour »)?
  4. Y a-t-il des sous-populations auxquelles la consommation de la substance n'est pas recommandée (p. ex., les enfants ou les personnes enceintes ou qui allaitent)?

Les requérants sont encouragés à prendre dûment en considération les raisons pour lesquelles une substance est présentée comme un ingrédient supplémentaire avant de déposer leur demande. Si la Direction des aliments estime qu'il est inapproprié d'ajouter une substance à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, la demande du requérant sera rejetée et les raisons de cette décision seront communiquées au requérant (voir la section 3.6.1). Bien qu'il n'existe aucune réglementation définissant l'objectif ou la valeur d'un ingrédient supplémentaire, l'article 5 du LAD interdit généralement d'étiqueter un aliment d'une manière susceptible de créer une fausse impression quant à sa valeurNote de bas de page 1.

2.1.2 Substances non admissibles à l'ajout à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Les substances suivantes sont généralement considérées comme non admissibles à l'ajout à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés :

2.1.3 Catégories d'aliments non admissibles à l'ajout à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés

Conformément au Règlement sur les aliments supplémentés, certaines catégories d'aliments ne sont pas admissibles à l'ajout à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Les demandes visant à ajouter des catégories non admissibles à la Liste ne seront pas acceptées pour examen.

Les catégories des aliments peuvent ne pas être inadmissibles à être ajoutées à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés parce qu'ils sont assujettis à d'autres dispositions réglementaires du RAD, ou parce qu'ils présentent un niveau de risque plus élevé pour les consommateurs s'ils sont supplémentés :

La section 3.2 des Lignes directrices : Règlement sur les aliments supplémentés présente des précisions additionnelles au sujet des catégories d'aliments non admissibles.

2.2 Renseignements à inclure pour chaque type de demande

La Direction des aliments de Santé Canada gère la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés et la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et demande au requérant de fournir suffisamment de renseignements pour démontrer que la modification proposée ne pose aucun danger. L'Annexe 1 du présent document fournit des indications sur les exigences de la Direction des aliments en matière de données.

Deux aide-mémoires ont également été élaborés. L'une d'entre elles concerne les demandes de modification de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés et l'autre concerne les demandes de modification de la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés. Ces documents ne remplacent pas la lettre d'accompagnement ou tout autre document relatif à la demande. Il s'agit de documents additionnels résumant les renseignements administratifs et les renseignements scientifiques ou techniques, destinés à aider le requérant à préparer sa demande et la Direction des aliments à vérifier que les renseignements dont elle a besoin ont été fournis. Les requérants doivent fournir un aide-mémoire pour chaque demande (c.-à-d. pour chaque demande distincte).

3.0 Processus de gestion des demandes

Le processus peut commencer par une consultation préparatoire facultative (se reporter à la section 3.1). Lorsque le requérant décide de procéder au dépôt d'une demande, les étapes du processus de gestion de la demande sont les suivantes :

La Direction des aliments vise de rendre une décision au requérant dans un délai de 410 jours à compter de la date de dépôt de la demande. Cela comprend le temps alloué aux requérants pour répondre aux questions de clarification et aux demandes de renseignements manquantes de Santé Canada. Seules les demandes qui se soldent par une décision favorable donneront lieu à un processus administratif visant à modifier la ou les Listes concernées.

3.1 Consultation préparatoire

Si les requérants ont besoin de plus de soutien après avoir pris connaissance des lignes directrices pertinentes, il leur est possible de demander à la Direction des aliments une consultation préparatoire, conformément aux Directives concernant les consultations préparatoires - Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments. Ces consultations peuvent avoir lieu par courriel, par téléphone ou dans le cadre de réunions. Elles offrent la possibilité d'obtenir plus d'orientation au sujet des exigences de la demande et d'admissibilité, ce qui permet de déposer une demande complète dès le départ, réduisant potentiellement le nombre de demandes de clarification ou de renseignements additionnels que reçoit le requérant. Elles peuvent aussi permettre d'éviter l'envoi d'une demande incomplète et son rejet subséquent. Les demandes de consultation préparatoire peuvent être acheminées à l'UGDI à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

3.2 Instructions pour le dépôt des demandes et des renseignements supplémentaires sollicités

Les requérants doivent utiliser le Formulaire d'application en ligne pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments (formulaire de demande en ligne) et le document d'orientation correspondant, Comment remplir le formulaire de demande en ligne et le formulaire pour soumettre des documents additionnels pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché, pour la Direction des aliments. Les renseignements additionnels demandés à tout moment du processus (p. ex., les réponses aux lettres d'insuffisance) doivent être soumis à l'aide du Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada, avec une référence au numéro de soumission qui a été attribué à la demande.

3.3 Vérification administrative

Cette étape vise à confirmer que le dossier de la demande contient tous les renseignements administratifs nécessaires.

Dès la réception, la Direction des aliments attribuera au dossier un numéro de demande, et l'UGDI s'assurera qu'il contient tous les éléments essentiels, tels que les coordonnées, un formulaire d'autorisation de la partie désignée (au besoin), un aide-mémoire pour la préparation des demandes, et une lettre de présentation décrivant la demande et énonçant clairement la requête faite à la Direction des aliments. Les requérants seront invités à fournir tout renseignement manquant afin de poursuivre le processus de demande.

Lorsque la demande est complète et admise aux fins de l'étape suivante du processus de gestion des demandes, un accusé de réception à cet effet sera envoyé par voie électronique au requérant.

3.4 Examen préliminaire scientifique

Les demandes contenant les renseignements administratifs nécessaires passeront à l'étape d'examen préliminaire scientifique. Si la demande contient suffisamment de renseignements scientifiques et techniques pour procéder à un examen scientifique, la Direction des aliments enverra une lettre d'acceptation de l'examen préliminaire pour indiquer que l'examen préliminaire scientifique est terminé. Une fois qu'une demande a passé l'étape de l'examen préliminaire scientifique, des renseignements supplémentaires peuvent encore être demandés au requérant pour effectuer l'examen scientifique. L'examen préliminaire scientifique ne permet pas d'évaluer pleinement la qualité des données et des justifications fournies.

3.4.1 Lettre indiquant des lacunes à l'examen préliminaire scientifique

La Direction des aliments donnera au requérant l'occasion de remédier aux lacunes mineures relevées lors de l'examen préliminaire scientifique au moyen d'une demande de renseignements. Les lacunes mineures se limitent généralement à des questions de clarification, qu'elles soient liées à la demande ou aux données probantes présentées.

La Direction des aliments donnera également au requérant la possibilité de répondre aux principales lacunes, y compris aux renseignements manquants qui sont nécessaires à l'examen, mais qui ne figurent pas à l'Annexe 1.

Les requérants doivent joindre à leur réponse une lettre d'accompagnement décrivant la manière dont chaque lacune a été traitée. Si le requérant ne dispose pas de renseignements suffisants pour remédier à une ou plusieurs lacunes (c.-à-d. dans le délai indiqué dans la lettre indiquant des lacunes), il sera informé que la direction a fermé la demande. Lorsqu'ils seront en mesure de remédier à toutes les lacunes relevées par la Direction des aliments, les requérants auront la possibilité de déposer une nouvelle demande sans être pénalisés (se reporter à la section 5.0).

La Direction des aliments donnera la possibilité de remédier à certaines lacunes, mais si la demande présente de nombreuses lacunes (p. ex., des données ou des justifications scientifiques manquantes), elle sera considérée comme incomplète et pourra être fermée, sous toutes réserves, car la Direction des aliments ne peut pas procéder à une évaluation de l'innocuité.

3.5 Examen scientifique

Cette étape comprend l'examen approfondi de l'innocuité, par les bureaux concernés de la Direction des aliments, afin de déterminer si la modification demandée est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine. La demande sera évaluée en fonction des principales exigences en matière de données énoncées à l'annexe 1. La qualité des données sera également prise en compte.

3.5.1 Lettre indiquant des lacunes à l'examen scientifique

La Direction des aliments donnera au requérant l'occasion de remédier aux lacunes relevées lors de l'examen scientifique au moyen d'une demande de renseignements présentée sous la forme d'une lettre indiquant des lacunes. Les requérants doivent joindre à leur réponse une lettre d'accompagnement décrivant la manière dont chaque lacune a été traitée. Si aucune réponse satisfaisante n'est transmise dans le délai indiqué dans la lettre, le requérant sera informé de la fermeture de la demande par la Direction des aliments. Le requérant est libre de demander le retrait de la demande à n'importe quel moment pendant le processus d'examen (se reporter à la section 4.0).

Les lacunes relevées à cette étape peuvent comprendre des questions qui nécessitent des discussions supplémentaires avec le requérant préalablement à la conclusion de l'examen. Par exemple, dans le cas d'une catégorie d'aliments, il pourrait s'agir de discussions visant à s'assurer que le nom et la définition de la catégorie d'aliments proposés décrivent de manière adéquate la gamme d'aliments à inclure, ou encore d'une révision de la gamme d'ingrédients supplémentaires à autoriser dans cette catégorie.

Les requérants peuvent demander une consultation avec la Direction des aliments pour discuter plus en détail des renseignements demandés. La Direction des aliments examinera ces demandes au cas par cas.

3.6 Décision

3.6.1 Décisions défavorables

Une demande peut être fermée au cours de l'examen scientifique si, par exemple, la catégorie d'aliments supplémentés ou l'ingrédient supplémentaire demandé n'est pas admissible (comme décrit dans la section 2.1.2 ou 2.1.3) ou si la substance n'est pas appropriée pour être ajoutée à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, comme décrite dans la section 2.1.1. Une demande peut également être fermée au cours de l'examen préliminaire scientifique ou de l'examen scientifique si, par exemple, la réponse à une lettre indiquant des lacunes est insatisfaisante (voir les sections 3.4.1 et 3.5.1), ou si des préoccupations sérieuses en matière d'innocuité sont identifiées. Dans ce cas, la décision et sa justification seront communiquées au requérant le plus tôt possible au cours du processus, et la demande sera fermée.

Dans la plupart des cas, une demande qui a été fermée par la Direction des aliments peut être déposée ultérieurement sous la forme d'une nouvelle demande, sous toutes réserves, à condition que la nouvelle demande corrige les lacunes qui subsistent dans la demande fermée (voir la section 5.0 pour de plus amples détails). Un requérant préoccupé par la décision de fermer une demande ou par toute autre interaction avec Santé Canada au cours de ce processus peut également contacter le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues (le Bureau) à l'adresse fdalo-bllad@hc-sc.gc.ca. Le Bureau est une ressource confidentielle pour les entreprises et les intervenants et reçoit des plaintes, des préoccupations ou des demandes de renseignements sur des questions relatives à la Loi sur les aliments et drogues.

3.6.2 Décisions favorables

Lorsque la décision est favorable, le requérant est informé par écrit que la Direction des aliments entend suivre la procédure administrative établie pour modifier la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et/ou la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, selon le cas. La modification de la Liste ou des Listes concernées doit être effectuée avant que l'aliment supplémenté puisse être légalement vendu au Canada.

3.7 Processus administratif aux fins de la modification de l'une ou des deux Listes

Après une décision favorable, la Direction des aliments avise le public, y compris les intervenants du Canada et de l'étranger, de son intention de modifier une ou les deux Listes au moyen de la publication d'un Avis de proposition (ADP) sur le site Web de Santé Canada. Les intervenants intéressés disposent d'un délai de 75 jours à compter de la date de l'ADP pour formuler leurs commentaires à la Directions des aliments.

À l'issue de la période de commentaires, la Direction des aliments considèrera toute la rétroaction formulée. Si aucune nouvelle donnée scientifique qui nécessiterait des révisions de la proposition n'est présentée, la Direction des aliments procédera alors à la modification officielle de l'une ou des deux Listes. Le public sera avisé de la modification au moyen de la publication d'un Avis de modification (ADM) sur le site Web de Santé Canada. L'ADM précisera les modifications apportées et la date à laquelle elles entreront en vigueur (habituellement le même jour où l'avis est publié). Lorsque la ou les modifications apportées à la Liste ou aux Listes entreront en vigueur, le requérant en sera avisé par écrit.

De plus amples renseignements sur le processus de modification des documents de Santé Canada qui sont incorporés par renvoi sont disponibles sur la page web consacrée à l'incorporation par renvoi.

4.0 Retrait d'une demande

Les requérants peuvent retirer leur demande en tout temps pendant le processus de gestion de la demande en écrivant à l'UGDI (smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca) et en indiquant dans le champ d'objet « Retrait de la demande - numéro de la demande ».

5.0 Dépôt d'une nouvelle demande

Toute demande qui a été retirée par le requérant ou fermée par la Direction des aliments peut être déposée ultérieurement sous la forme d'une nouvelle demande, sous toutes réserves, à condition que la nouvelle demande aborde les raisons qui ont motivé la fermeture de la demande (p. ex., les lacunes qui subsistent). La Direction des aliments n'acceptera pas une nouvelle demande s'il n'est pas possible de résoudre les raisons pour lesquelles la demande initiale a été fermée (p. ex., si une catégorie d'aliments n'est pas admissible).

Lorsqu'il dépose une nouvelle demande, le requérant devrait faire référence, dans la lettre d'accompagnement, au numéro de la demande précédente et indiquer comment il a remédié aux lacunes indiquées précédemment. Un nouveau numéro sera attribué à la demande et le processus de gestion des demandes recommencera en tant que nouvelle demande. Il est également fortement recommandé aux requérants de demander une consultation préparatoire (voir section 3.1) avant de déposer une nouvelle demande, au cours de laquelle le personnel de la Direction des aliments sera disponible pour discuter de toute question ou préoccupation relative à la fermeture de la demande précédente.

6.0 Confidentialité

La Direction des aliments s'engage à respecter ses obligations en matière de confidentialité, et cela, conformément à la Loi sur l'accès à l'information et maintiendra la confidentialité de l'information soumise dans toute la mesure permise par la loi. Pour obtenir plus de renseignements sur l'accès à l'information et la protection des renseignements personnels, veuillez visiter le site du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.

Les processus de divulgation visant à informer les intervenants des modifications proposées et finales des Listes ne contiennent pas de renseignements sur le requérant ou de renseignements commerciaux confidentiels.

7.0 Guichet unique pour le processus de gestion des demandes de la Direction des aliments

Les requérants doivent soumettre les demandes préalables à la mise en marché et les documents connexes en utilisant le formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments (Formulaire d'application en ligne) et le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada, comme décrit dans la section 3.2. Les questions concernant les demandes et les demandes de consultation préparatoire peuvent être envoyées à l'UGDI à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

Annexe 1 : Exigences en matière de données

Les lignes directrices suivantes visent à présenter des précisions quant au type de renseignements pouvant être présentés pour répondre aux exigences de la Direction des aliments en matière de données afin d'étayer les demandes visant la modification des Listes. Elles ne visent toutefois pas à définir de manière explicite toutes les données qui pourraient être requises dans le cadre d'une évaluation de l'innocuité. Pendant l'examen, la Direction des aliments pourrait demander des renseignements supplémentaires afin de procéder à l'évaluation préalable à la mise en marché à l'égard des demandes de modifications aux Listes. Dans cette annexe et dans les aide-mémoires, le terme « doit » indique des exigences d'une demande réussie et n'indique pas une exigence réglementaire.

1.0 Pour demander une modification de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Les substances peuvent ne pas être admissibles à être ajoutées à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (voir la section 2.1.2) si elles sont assujetties à des dispositions existantes du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (p. ex. la Liste des contaminants et des autres adultérants dans les aliments, incorporée par renvoi à l'article 15 du RAD) ou à d'autres lois canadiennes (p. ex. le Règlement sur le cannabis), ou si elles présentent des problèmes en matière d'innocuité. D'autres substances peuvent également être considérées comme inappropriées pour être ajoutées à la liste (voir section 2.1.1). Une demande concernant une substance inéligible ou inappropriée pour être ajoutée à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés ne sera pas acceptée pour l'examen scientifique. Les renseignements contenus dans cette section sont requis pour les substances susceptibles d'être ajoutées à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés ou de faire l'objet d'une modification des listes actuelles.

Une demande soutenant une requête d'ajout d'une nouvelle substance à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (c.-à-d. un nouvel ingrédient supplémentaire) nécessiterait la plupart ou la totalité des renseignements décrits à la présente section. Une demande soutenant une requête de modification des conditions d'utilisation d'un ingrédient supplémentaire (c.-à-d. une modification apportée à un ingrédient supplémentaire) ne nécessiterait que les renseignements pertinents à la requête, ainsi que les raisons pour lesquelles on estime que les autres renseignements n'étaient pas pertinents. Par exemple, une requête visant l'augmentation de la teneur maximale d'un ingrédient supplémentaire devrait être accompagnée de tous les renseignements indiqués ci-après; toutefois, une requête visant à supprimer la mise en garde « Déconseillé aux individus de moins de 14 ans » nécessiterait des données ou une justification scientifique permettant de soutenir l'innocuité de la substance pour cette sous-population précisément, ainsi que des justifications indiquant pourquoi les autres informations ne sont pas fournies. Les requêtes visant la modification de la colonne 2 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (c.-à-d. afin d'autoriser un ingrédient supplémentaire dans une autre catégorie d'aliments figurant déjà dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés) pourraient aussi nécessiter certains renseignements décrits à la section ci-dessous « Pour demander une modification à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés ».

1.1 Renseignements d'ordre administratif

Les renseignements d'ordre administratif doivent être inclus dans chaque demande. Il s'agit des coordonnées de contact, du nom de la substance proposée ou de l'ingrédient supplémentaire, d'une lettre d'accompagnement décrivant la demande et indiquant une demande clairement adressée à la Direction des aliments, et d'un formulaire d'autorisation de la partie désignée (le cas échéant). Un aide-mémoire pour la préparation des demandes concernant les aliments supplémentés – ingrédient supplémentaire doit également être soumis. Les requérants dont la demande manque l'un ou l'autre de ces renseignements seront invités à les fournir afin de poursuivre le processus de demande.

1.2 Description de la substance et de la modification demandée

1.2.1 Identification de la substance

La Direction des aliments prendra en considération la littérature scientifique qui fait référence au nom propre ou à un nom descriptif de la substance, dans la mesure où il s'agit effectivement de la substance faisant l'objet de la demande.

1.2.2 Source et méthode de fabrication de la substance visée par la demande
1.2.3 Composition et spécifications de la substance
1.2.4 Teneur maximale proposée et autres conditions d'utilisation proposées

Seuls certains types d'étiquetage de mise en garde sont considérés comme appropriés pour les aliments supplémentés. L'étiquetage de mise en garde considéré comme approprié en tant qu'outil d'atténuation des risques dans le cadre du Règlement sur les aliments supplémentés comprend des mises en garde destinées à aider les consommateurs à limiter leur consommation d'une substance à des niveaux sûrs, et d'autres qui préviendraient la consommation par certaines sous-populations sensibles (p. ex., les enfants et les personnes enceintes ou allaitantes). Au moment de préparer les renseignements relatifs aux risques ci-après, le requérant devrait garder à l'esprit que les ingrédients nécessitant un étiquetage de mise en garde plus exhaustif (p. ex., des contre-indications) pour protéger le consommateur ne sont pas appropriés pour les aliments, y compris les aliments supplémentés.

1.3 Renseignements généraux sur les risques pour la santé (y compris les formats non alimentaires)

1.3.1 Justification de l'innocuité

Il est important d'inclure une justification de l'innocuité afin de résumer les renseignements présentés et de décrire ce en quoi ils justifient l'innocuité dans les conditions d'utilisation proposées. Si aucun renseignement n'est présenté pour répondre aux exigences relatives aux données énoncées ci-après, il est nécessaire de présenter une justification scientifique indiquant les raisons pour lesquelles les renseignements ne sont pas requis.

1.3.2 Renseignements sur les risques pour la santé

Le requérant devrait soumettre tous les renseignements relatifs aux risques pour la santé que pourrait présenter l'ingrédient supplémentaire visé par la demande, y compris, sans s'y limiter :

Le requérant devrait inclure des renseignements sur la manière dont les mesures de gestion des risques proposées dans la demande permettraient d'atténuer les risques potentiels pour la santé. Veuillez noter qu'à moins que les conditions d'utilisation, y compris l'étiquetage de mise en garde limitée, ne permettent d'éviter les contre-indications, la substance peut ne pas être appropriée pour une utilisation dans les aliments, y compris les aliments supplémentés. Si ce type de renseignements n'est pas fourni, mais que la Direction des aliments le juge nécessaire au cours de l'examen scientifique, la demande peut être clôturée. Le requérant devra fournir les renseignements complémentaires qui répondent à ces questions en déposant une nouvelle demande.

1.3.3 Renseignements sur les évaluations scientifiques, les approbations réglementaires et les autorisations d'autres programmes nationaux et internationaux

Si l'ingrédient a fait l'objet d'une évaluation de l'innocuité par d'autres programmes scientifiques nationaux ou internationaux, la demande devrait comporter des commentaires sur les résultats des évaluations. En particulier, les résumés et les détails pertinents des évaluations menées par d'autres programmes nationaux tels que la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnanceNote de bas de page 3, ou par d'autres administrations nationales ou internationales telles que la Food and Drug Administration des États-UnisNote de bas de page 4, les autorités de sécurité alimentaire de l'Union européenne (p. ex., la Commission européenne, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, et/ou les autorités compétentes des différents États membres)Note de bas de page 5, et la Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) devraient être fournis.

Ces évaluations ne remplacent pas l'évaluation qui doit être effectuée par la Direction des aliments aux fins de l'utilisation de la substance à titre d'ingrédient supplémentaire conformément aux conditions d'utilisation proposées; ces renseignements seront toutefois pris en considération par la Direction dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité de la substance lorsqu'elle est ajoutée aux aliments.

1.4 Considérations d'ordre toxicologique

L'innocuité d'un ingrédient alimentaire peut être évaluée par des études pharmacocinétiques (études d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion), des tests toxicologiques et des études cliniques chez l'humain. L'objectif de la présentation de ce type de données à la Direction des aliments est d'étayer l'innocuité d'une substance dans certaines conditions d'utilisation proposées par le requérant.

Si l'innocuité de la plupart des ingrédients alimentaires peut être établie grâce à la gamme standard d'études toxicologiques (décrites de manière détaillée ci-après), certains types d'ingrédients peuvent toutefois nécessiter des renseignements et des considérations supplémentaires. Par exemple, si la substance visée par la demande a déjà été utilisée à des fins thérapeutiques, la Direction des aliments considèrera également que des études relatives au mode d'action de l'effet thérapeutique (c.-à-d. la manière dont la substance exerce son effet thérapeutique sur le corps humain), ainsi que les éventuelles considérations relatives à l'innocuité découlant du mode d'action thérapeutique, sont nécessaires.

Les études présentées pour étayer l'innocuité d'une substance devraient être effectuées conformément à des normes d'essai rigoureuses (p. ex., Lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques pour les essais de produits chimiques; bonnes pratiques de laboratoire) afin de produire des résultats valables, dont il faut faire rapport de façon suffisamment détaillée et claire afin que la Direction des aliments ait confiance dans les résultats. Ces études comprendraient, par exemple, une description détaillée, y compris les spécifications de la substance d'essai utilisée dans l'étude, une description complète du plan de l'étude (y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses utilisées et les paramètres toxicologiques mesurés), ainsi qu'une section détaillée exposant les résultats. Les rapports d'étude complets devraient être soumis à la Direction des aliments, s'ils sont disponibles.

Il est important que la demande démontre clairement que les renseignements toxicologiques fournis s'appliquent à la substance faisant l'objet de la demande du requérant. Ceci est particulièrement important pour les substances, telles que les extraits de plantes, qui peuvent présenter une variabilité substantielle en fonction de l'organisme source, du processus de fabrication, etc.

Comme tous les ingrédients alimentaires, ceux dont l'utilisation est autorisée en tant qu'ingrédients supplémentaires peuvent être consommés quotidiennement tout au long de la vie d'un individu. Par conséquent, il est essentiel de démontrer que lorsque la substance est utilisée comme proposé dans les aliments supplémentés, elle sera sûre pour une consommation à long terme par les groupes de consommateurs visés. Le requérant devrait démontrer que les risques potentiels pour la santé de tout groupe de population particulier sont atténués de manière appropriée par les conditions d'utilisation proposées (qui peuvent comprendre un étiquetage de mise en garde approprié, comme décrit à la section 1.2.4 de la présente annexe). Les ingrédients supplémentaires sont ingérés; par conséquent, toutes les études soumises devraient être menées en utilisant la voie d'exposition orale (par opposition à l'inhalation, à la voie cutanée ou à l'injection).

Un résumé des types d'études toxicologiques utilisées pour établir l'innocuité d'une substance qui fait l'objet de la demande, est présenté ci-dessous. Toutefois, en fonction des connaissances disponibles sur la structure chimique de la substance, ses propriétés, sa distribution dans l'organisme, sa toxicité et/ou l'exposition à la substance, la Direction des aliments peut exiger la réalisation de toutes les études énumérées ou seulement de certaines d'entre elles.

Études pharmacocinétiques/toxicocinétiques

L'objectif de ces études est de caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'ingrédient supplémentaire demandé dans l'organisme après ingestion. Ces études peuvent aider à déterminer les doses les plus appropriées à utiliser dans les tests de toxicité (cinétique linéaire ou non linéaire), à établir un lien entre la concentration ou la dose et la toxicité observée associée à la substance, à comprendre le mécanisme de toxicité d'une substance, à faciliter la sélection des espèces les plus appropriées pour les tests de toxicité et à cerner les différences potentielles entre les espèces si l'on dispose de données provenant de plusieurs d'entre elles.

Études de toxicité aiguë

L'objectif de ces études est de déterminer les effets indésirables susceptibles de se produire chez l'espèce testée (le rat est le plus souvent utilisé) peu après l'administration orale d'une dose unique d'une substance (ou de doses multiples administrées dans les 24 heures), et d'estimer la dose à laquelle la moitié des animaux testés subissent une mortalité (dose létale 50; DL50).

Études de toxicité à court terme (subchronique)

L'objectif de ces études est de déterminer les effets indésirables pouvant survenir chez les animaux (généralement des rongeurs) après l'administration orale répétée (quotidienne) d'une substance pendant 28 ou 90 jours. Ces tests peuvent être utilisés pour donner une indication des effets toxicologiques après ingestion, définir les organes cibles potentiels, évaluer le potentiel d'accumulation de la substance testée et estimer une dose sans effet nocif observé (DSENO) qui peut être utilisé pour sélectionner les doses pour les études à long terme et pour établir des critères d'innocuité pour l'exposition humaine. La plus longue de ces études à court terme (c.-à-d. l'étude de 90 jours) peut également être utilisée pour une évaluation plus détaillée de la toxicité (p. ex., mesures des paramètres hématologiques et de chimie clinique).

Études de toxicité à long terme (chroniques) et de cancérogénicité

L'objectif des études de toxicité à long terme est de déterminer les effets indésirables qui peuvent survenir après l'administration orale répétée (quotidienne) et prolongée d'une substance pendant une période qui représente une partie importante de la durée de vie de l'animal de laboratoire (p. ex., un an chez les rats). Les résultats de ces tests sont utilisés pour évaluer le potentiel de toxicité de la substance et comprennent des évaluations détaillées de la toxicité clinique, des effets sur le comportement, de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine et de la pathologie macroscopique et microscopique.

En outre, des études de cancérogénicité à long terme d'une durée maximale de deux ans (chez les rongeurs) peuvent être réalisées pour évaluer le développement potentiel de lésions néoplasiques pendant ou après une exposition orale à différentes doses de la substance.

Tests de génotoxicité

L'objectif de ces études est de déterminer la possibilité d'affecter directement l'ADN (p. ex., mutations) dans les cellules germinales et somatiques, ou la structure et/ou le nombre de chromosomes (p. ex., clastogénicité). Les tests sont effectués sur des microbes et des lignées cellulaires de mammifères dans des systèmes in vitro, ainsi que dans des systèmes in vivo de mammifères.

Études de toxicité dans le développement

L'objectif de ces études est de déterminer le potentiel d'effets sur l'animal testé en gestation et sur les jeunes en développement, par la suite d'une administration orale quotidienne à la mère enceinte pendant la partie de la période de gestation où le développement des principaux organes est en cours (ce qui varie selon l'espèce utilisée). Les tests sont effectués sur au moins un rongeur et une espèce non rongeur (souvent le lapin).

Études de toxicité dans la reproduction

L'objectif de ces études est de déterminer le potentiel d'effets négatifs sur la capacité de reproduction des animaux parents et d'effets indésirables sur le développement de leur progéniture par la suite de l'administration orale quotidienne aux animaux pendant les périodes de pré-accouplement, d'accouplement, de gestation et de lactation. Les tests sont effectués sur des rongeurs.

Autres études toxicologiques spécialisées

L'objectif de ces études est de déterminer le potentiel d'effets indésirables spécialisés (p. ex., neurotoxicité, immunotoxicité), qui ne sont souvent pas entièrement caractérisés dans d'autres protocoles d'études de toxicité normalisés (c.-à-d. des études aiguës, à court terme et à long terme).

Études cliniques chez l'humain

L'objectif de ces études est de confirmer l'innocuité chez les humains et d'évaluer la tolérance dans la population générale (ces études peuvent également être menées dans une sous-population souffrant d'une pathologie, par exemple).

Si elles sont incluses, ces études doivent être rapportées de manière suffisamment détaillée et claire pour que la Direction des aliments ait confiance dans les résultats. Par exemple, les études devraient inclure des détails sur la conception de l'étude, la population étudiée, les doses, la fréquence et la durée d'utilisation du matériel d'essai, les principaux résultats et tout effet indésirable observé par rapport au groupe de contrôle ou au groupe ayant reçu un comparateur (p. ex., le groupe ayant reçu un produit conventionnel commercialisé), le cas échéant. Note de bas de page 6 Les rapports d'étude complets devraient être fournis à la Direction des aliments, s'ils sont disponibles.

La Direction des aliments encourage qu'on fonde les demandes sur toutes les preuves pertinentes à ce jour, y compris les essais cliniques sur les sujets humains non publiées. Dans le cas d'études non publiées, des rapports d'étude complets devraient être soumis, y compris les données brutes et les renseignements sur la validation méthodologique, afin de permettre aux évaluateurs de la Direction des aliments d'en mesurer la fiabilité.

Il convient de noter que les études cliniques portant principalement sur les effets thérapeutiques et/ou bénéfiques, ou sur le soulagement de conditions médicales spécifiques, ne sont pas suffisantes en elles-mêmes pour être utilisées dans une évaluation de l'innocuité des substances dont l'utilisation est demandée à titre d'ingrédients supplémentaires; toutefois, elles peuvent être prises en compte dans l'ensemble de la preuve.

Autres méthodes

Dans le cadre des tests de toxicité menés sur les animaux, Santé Canada applique le principe du remplacement, de la réduction et du raffinement (Les Trois R). La Direction des aliments acceptera la présentation de résultats toxicologiques issus d'autres méthodes, sans recours aux animaux, que celles mentionnées ci-dessus, au cas par cas. Il est vivement conseillé aux requérants qui envisagent d'autres méthodes de demander une consultation préparatoire auprès de la Direction des aliments.

1.5 Considérations touchant à l'allergénicité

La considération principale dans l'évaluation de l'allergénicité d'un ingrédient supplémentaire visé par une demande a trait à la prévention d'une exposition inattendue ou inévitable des personnes sensibles aux allergènes alimentaires. Il est possible qu'une ou plusieurs protéines qui composent l'ingrédient puissent interagir avec des allergènes alimentaires reconnus ou conduisant à la création d'une nouvelle forme d'hypersensibilité. Il convient de souligner qu'en règle générale, la plupart des réactions allergiques sont associées à des protéines; cependant, la grande majorité des protéines consommées dans ne sont pas allergènes.

À l'heure actuelle, on ne connaît pas de test qui puisse mesurer directement le potentiel allergène d'une protéine ou d'un aliment entier. Étant donné que les stratégies existantes d'évaluation du potentiel allergène des protéines ont été élaborées en vue de l'évaluation de protéines individuelles bien définies, on ne peut pas les appliquer aisément à tout constituant protéique d'un ingrédient entier. Une stratégie préliminaire pour évaluer le potentiel allergène d'une substance consisterait à examiner si les végétaux et/ou les animaux de la même famille taxonomique que la substance en question, qui font ordinairement partie de l'approvisionnement alimentaire, provoquent des réactions allergiques. L'association d'une famille particulière de plantes ou d'animaux à une réaction allergique n'exclut pas nécessairement l'ajout d'une substance provenant d'une espèce apparentée à la liste des ingrédients supplémentaires autorisés, mais la gestion des risques liés à l'allergénicité devra être envisagée.

1.6 Considérations d'ordre chimique

L'identification et les niveaux des contaminants chimiques devraient être indiqués. Les niveaux et les types de contaminants éventuels seraient spécifiques à l'ingrédient. Il serait donc nécessaire de déterminer les niveaux et/ou l'éventail des contaminants qui peuvent se trouver dans l'ingrédient supplémentaire visé par la demande. Les contaminants inorganiques, dont les métaux tels que l'arsenic, le cadmium, le mercure et le plomb; les contaminants organiques, notamment les polluants organiques persistants ou POP tels que le DDT, l'aldrine et la dieldrine; et les contaminants naturels, notamment les mycotoxines telles que les aflatoxines, la vomitoxine, l'ochratoxine et la zéaralénone, sont des exemples de contaminants chimiques potentiels.

Il relève de la responsabilité du requérant de comprendre les contaminants chimiques potentiels qui pourraient être associés à l'ingrédient et d'inclure dans sa demande les renseignements pertinents à cet égard.

Toutes les matières (p. ex., les solvants de support ou d'extraction, les diluants, les colorants, les conservateurs, les enzymes, les floculants, les agents antimousse, les ajusteurs de pH, les adjuvants de précipitation, les agents filtrants) utilisées dans le processus de fabrication de la substance devraient être indiquées (y compris les noms chimiques et les numéros d'enregistrement CAS, le cas échéant) ainsi que leurs fins et niveau d'utilisation. Des renseignements devraient également être fournis sur les résidus potentiels de chaque matériau présent dans la substance. Si des résidus ne sont pas attendus, une justification scientifique détaillée (basée sur la chimie) expliquant l'absence de résidus devraient être fournie.

1.7 Considérations d'ordre nutritionnel

Il est également nécessaire de soumettre des données étayant l'innocuité nutritionnelle d'un ingrédient supplémentaire demandé. Le requérant devrait fournir des renseignements sur les effets directs et indirects de la substance sur la qualité nutritionnelle et l'innocuité de l'aliment. L'évaluation de l'innocuité nutritionnelle détermine que la substance ou ses produits métaboliques n'auront pas d'effet indésirable, intentionnel ou non, sur la qualité nutritionnelle et l'innocuité de l'aliment dans les conditions d'utilisation proposées, et devrait prendre en compte le niveau d'exposition d'autres aliments. Les effets de la substance sur la qualité nutritionnelle et l'innocuité de l'aliment devraient être déterminées pour l'ensemble de la population et/ou pour des groupes spécifiques au sein de la population générale. Le requérant devrait démontrer que les risques nutritionnels potentiels pour la santé des consommateurs de la population générale ou de sous-populations spécifiques sont atténués de manière appropriée par les conditions d'utilisation proposées.

Il convient d'accorder une attention particulière à ce qui suit :

1.8 Considérations d'ordre microbiologique et biologique moléculaire

Il se peut qu'il soit aussi nécessaire de soumettre des données concernant l'innocuité microbiologique de l'ingrédient supplémentaire visé. Il conviendra alors de signaler les contaminants microbiens présents, le cas échéant, d'en indiquer les niveaux et de présenter une comparaison par rapport aux spécifications microbiennes correspondantes, ainsi que des données démontrant le respect de ces spécifications. Dans le cas d'un produit dérivé d'une source microbienne, on s'attend à ce qu'une fermentation de qualité alimentaire produise une culture pure, exempte de toute contamination microbiologique, avant que des transformations en aval ne soient effectuées. Des certificats d'analyse des organismes indicateurs devraient être fournis afin de démontrer l'innocuité microbienne. De la documentation sur le contrôle de la qualité du procédé de fabrication devrait également être fournie, y compris une description du procédé de fabrication et des mesures de contrôle appliquées pour assurer la qualité et prévenir la contamination microbienne.

Un ingrédient supplémentaire soumis peut être produit par un micro-organisme génétiquement modifiéNote de bas de page 7 ou être lui-même un micro-organisme génétiquement modifié. Lorsqu'un micro-organisme a été génétiquement modifié, que ce soit par des techniques de sélection et de mutagenèse, par l'ADN recombinant (ADNr) ou par des technologies d'édition géniques, la demande devrait contenir des données qui établissent l'innocuité moléculaire. L'approche de l'évaluation de l'innocuité repose sur le principe selon lequel l'innocuité du micro-organisme est évaluée par rapport à un type sauvage, à une souche déjà approuvée ou à une souche étroitement apparentée et bien étudiée ayant un antécédent d'innocuité, en tenant compte à la fois des effets voulus et des effets non voulus. Toute différence significative entre le micro-organisme évalué et la souche de référence est ensuite évaluée pour déterminer si elle peut avoir des effets indésirables sur la santé humaine. L'évaluation de l'innocuité s'intéresse tout particulièrement à la question de savoir si la modification pourrait involontairement créer ou augmenter la pathogénicité, la toxicité ou le potentiel allergène du micro-organisme ou le potentiel de toxicité ou d'allergénicité des produits obtenus à partir du micro-organisme.

1.9 Autres considérations

1.9.1 Évaluation environnementale des nouveaux ingrédients

À l'heure actuelle, le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (collectivement désignés ici comme les RRSN) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE) s'appliquent à toutes les substances réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

Il relève de la responsabilité du requérant de s'assurer que l'ingrédient supplémentaire visé respecte toutes les exigences réglementaires, y compris celles qui sont prévues en vertu de la LCPE. Par exemple, les substances qui ne figurent pas sur la Liste intérieure sont considérées comme nouvelles au Canada et doivent faire l'objet d'une déclaration en vertu des RRSN. Les substances qui figurent sur la Liste intérieure n'ont pas à faire l'objet d'une déclaration, à moins qu'elles ne soient visées par les exigences relatives aux nouvelles activités (NAc). Des documents d'orientation portant sur les exigences actuelles relatives à la déclaration de toutes les substances nouvelles (y compris celles qui sont réglementées en vertu de la LAD) sont disponibles à la page Programme des substances nouvelles du site Web d'Environnement et Changement climatique Canada.

Pour toute question touchant les RRSN, en rapport avec les substances utilisées dans les produits régis par la LAD, veuillez communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale de Santé Canada (eau-uee@hc-sc.gc.ca).

2.0 Pour demander une modification à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés

Le Règlement sur les aliments supplémentés énonce les aliments et les catégories d'aliments qui ne sont pas admissibles à la supplémentation. Les catégories d'aliments peuvent être inéligibles en raison du risque potentiel pour la santé qu'elles poseraient si elles étaient supplémentées (p. ex., les catégories d'aliments destinées aux jeunes enfants qui sont plus vulnérables aux risques liés aux déséquilibres nutritionnels), et/ou lorsqu'elles sont assujetties à d'autres dispositions du RAD (se reporter aussi à la section 2.1.3). Les demandes visant une catégorie d'aliments non admissible à la supplémentation ne seront pas acceptées aux fins d'un examen scientifique. Dans le cas des catégories d'aliments contenant des aliments à la frontière entre les aliments et les PSN, le processus de demande préalable à la mise en marché pourrait comporter une étape visant à confirmer si un produit d'intérêt particulier est un aliment ou un PSN conformément aux principes guidant la classification, précisés dans la ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : produits sous forme d'aliments. Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés au cours de cette étape.

Dans le cas des catégories d'aliments susceptibles d'être admissibles pour l'ajout à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés, ou de toute modification aux listes actuelles, les renseignements suivants sont requis.

2.1 Renseignements d'ordre administratif

Les renseignements d'ordre administratif doivent être inclus dans chaque demande. Ils comprennent les coordonnées de contact, le nom de la catégorie des aliments, une lettre d'accompagnement décrivant la demande et indiquant clairement la demande adressée à la Direction des aliments, ainsi qu'un formulaire d'autorisation de la partie désignée (le cas échéant). Il faut également soumettre un aide-mémoire pour la préparation des demandes concernant les aliments supplémentés – catégorie d'aliments. Les requérants dont la demande manque l'un ou l'autre de ces renseignements seront invités à les fournir afin de poursuivre la procédure de demande.

2.2 Description de la catégorie d'aliments ou de la modification de catégorie d'aliments demandée

2.3 Renseignements sur la consommation alimentaire

Les requérants doivent fournir des données concernant la consommation estimée des aliments de la catégorie alimentaire pour tous les groupes d'âge et de sexe. Dans la mesure du possible, il convient de se fonder sur des données récentes relatives à la consommation alimentaire au Canada (p. ex., les données de la dernière Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes – Nutrition et les Tableaux de la consommation des aliments connexes); toutefois, lorsque ces renseignements ne sont pas disponibles, la Direction des aliments peut également prendre en considération d'autres données, telles que les données américaines (p. ex., celles de la National Health and Nutrition Examination Survey). Les renseignements relatifs à la consommation des aliments peuvent servir à confirmer que l'aliment n'est pas consommé couramment par un large segment de la population. La supplémentation de certains aliments de consommation courante peut ne pas convenir, du fait qu'elle est susceptible de donner lieu à des apports excessifs ou déséquilibrés d'ingrédients supplémentaires au sein de la population en raison de l'utilisation répandue et fréquente de ces aliments. Cela est particulièrement préoccupant pour les sous-populations sensibles, par exemple pour les enfants. La consommation disproportionnée par les enfants d'aliments d'une catégorie irait à l'encontre du bien-fondé de la supplémentation de cette catégorie d'aliments.

La supplémentation d'aliments de consommation courante pourrait aussi invalider les méthodes utilisées pour déterminer les teneurs maximales généralement applicables aux ingrédients supplémentaires existants, lesquelles supposaient que la consommation quotidienne d'aliments supplémentés pouvait compter jusqu'à concurrence de cinq portions. Lorsqu'un risque potentiel d'exposition est repéré, la Direction des aliments peut demander des renseignements supplémentaires ou mener son propre exercice de modélisation de l'exposition afin de déterminer si la catégorie d'aliments demandée pourrait contribuer à une consommation excessive de l'ingrédient supplémentaire. L'indication claire par le requérant des aliments concernés (comme indiqué ci-dessus) dans la catégorie d'aliments demandée est essentielle à cet exercice.

La demande devrait être accompagnée d'un argumentaire scientifique solide de la part du requérant, démontrant que supplémenter la catégorie d'aliments demandée avec les ingrédients supplémentaires proposés ne présente pas de risque accru pour la santé et la sécurité par rapport à la liste existante des catégories d'aliments qui peuvent être supplémentées.

2.4 Conditions spéciales proposées pour la catégorie d'aliments

Le Règlement sur les aliments supplémentés offre la possibilité de définir des conditions plus spécifiques pour les ingrédients et les catégories d'aliments supplémentés, le cas échéant. Il peut s'agir, par exemple, de conditions d'emballage particulières, telles que l'emballage d'un aliment pré-mélangé dans des sachets à portion individuelle, car les contenants en vrac ne permettent pas toujours une préparation homogène de l'aliment fini.

2.5 Renseignements généraux sur l'innocuité

Il est important d'inclure une justification de l'innocuité afin de résumer les renseignements fournis et de décrire comment ces derniers justifient l'innocuité de la catégorie d'aliments supplémentées demandée contenant les ingrédients supplémentaires proposés. La justification de l'innocuité' devrait traiter de l'innocuité globale de l'ajout ou de la modification demandée à la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés, en fonction de la catégorie d'aliments, des produits alimentaires et/ou des exclusions, sur la base des conclusions tirées des renseignements demandés ci-dessus. Si les renseignements demandés ci-dessus ne sont pas inclus dans une demande, une justification scientifique est nécessaire pour expliquer pourquoi ces renseignements ne sont pas nécessaires.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

le terme « valeur » n'est pas défini dans la LAD ou le RAD. Le Canadian Oxford Dictionary (2e édition) définit la « valeur » comme « le mérite, l'utilité ou l'importance d'une chose; le mérite ou le statut relatif selon l'utilité estimée d'une chose »; « la valeur matérielle ou monétaire d'une chose; la somme d'argent, la valeur de biens, etc., contre lesquelles une chose peut être échangée ou négociée »; ou « la capacité d'une chose à servir un but précis ou à provoquer un effet précis ».

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Tableau des quantités de référence pour les aliments
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/documents-techniques-exigences-etiquetage/tableau-quantites-reference-aliments/etiquetage-nutritionnel.html)

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (PSN) (https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do?lang=fr), monographies d'ingrédients et de PSN (https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monosReq.do?lang=frg), et Base de données des produits de santé naturels homologués (https://health-products.canada.ca/lnhpd-bdpsnh/?lang=fre)

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de page 4

U.S. Food and Drug Administration GRAS Notice Inventory for submissions and agency
(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices), Food and Drug Administration 75-Day Premarket Notifications for New Dietary Ingredients (https://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/NewDietaryIngredientsNotificationProcess/ucm534510.htm)

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Note de bas de page 5

Par exemple, le catalogue des nouveaux aliments de la Commission européenne
(https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en), L'EFSA Journal (https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/), etc.

Retour à la référence de la note de bas de page 5

Note de bas de page 6

Pour de plus amples renseignements sur les rapports cliniques : Gagnier et al. (2006) Recommendations for reporting randomized controlled trials of herbal interventions: Explanation and elaboration. J Clin Epidemiol. 59(11):1134-49.

Retour à la référence de la note de bas de page 6

Note de bas de page 7

Selon l'article B.28.001 du RAD, « modifier génétiquement » signifie manipuler intentionnellement les caractères héréditaires d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme.

Retour à la référence de la note de bas de page 7

Détails de la page

Date de modification :