Directives concernant les consultations préparatoires – Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments et de la nutrition

Vous devez envoyer une demande préalable à la mise en marché à Santé Canada si vous souhaitez commercialiser un additif alimentaire, un aliment nouveau, une préparation pour nourrissons ou un produit appartenant à la catégorie des ingrédients supplémentaires ou des aliments supplémentés au Canada. Cette page explique la façon de soumettre des questions concernant les demandes préalables à la mise en marché ainsi que les démarches pour obtenir une consultation préparatoire et s'y préparer.

Sur cette page

• Objet des consultations préparatoires
• Types de demandes préalables à la mise en marché pour lesquelles une consultation est souvent demandée
• Demande de consultation préparatoire
• Renseignements requis dans votre trousse de demande de consultation préparatoire
• Processus de consultation préparatoire
• Consultations préparatoires pour des produits dont il faut déterminer le caractère nouveau
• Nous joindre

Objet des consultations préparatoires

Le principal objet d'une consultation est de discuter de l'information qui devrait être incluse dans la demande préalable à la mise en marché. Ces consultations permettent également :

• d'expliquer le processus de demande
• de vous donner l'occasion de discuter avec nous de détails spécifiques à votre demande
• à nos évaluateurs de se familiariser avec votre demande avant qu'elle nous parvienne officiellement
• de vous fournir de la rétroaction sur différentes préoccupations basée sur notre expérience et sur des exigences réglementaires actuelles
• de discuter, en début de processus de demande, de tout problème majeur non résolu

Vous pourriez aussi aborder les sujets suivants :

• Les difficultés préliminaires pouvant avoir une incidence sur la préparation d'une demande
  • Par exemple, vous pourriez avoir besoin d'aide pour déterminer si l'aliment ou le procédé est nouveau ou non, afin de savoir si vous devez présenter une demande pour un aliment nouveau
• Le protocole clinique pour toute étude clinique prévue et requise à l'appui de l'innocuité et de l'adéquation nutritionnelle d'une préparation pour nourrissons nouvelle ou modifiée

Types de demandes préalables à la mise en marché pour lesquelles une consultation est souvent demandée

Nous rencontrons habituellement des membres de l'industrie alimentaire pour examiner les demandes préalables à la mise en marché des produits suivants :

• Aliments nouveaux
• Préparations pour nourrissons
• Additifs alimentaires
• Produits appartenant à la catégorie des ingrédients supplémentaires ou des aliments supplémentés
• Fortifiants pour lait humain (FLH)
• Ingrédients nouveaux dans une préparation pour nourrisson (INPN)

Demande de consultation préparatoire

Veuillez envoyer une demande officielle par courriel à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca pour savoir si une consultation préparatoire est nécessaire.

Vous devez indiquer l'information suivante de manière claire dans votre courriel :

• Objet de la consultation
• Produit alimentaire, ingrédient alimentaire, procédé nouveau ou catégorie alimentaire faisant l'objet d'une potentielle demande préalable à la mise en marché
• Précisions concernant le produit alimentaire, le procédé ou la catégorie ainsi que sur son utilisation ou son application et, lorsqu'il y a lieu, des détails sur les préparations du produit
• Liste des questions et des points précis dont vous aimeriez discuter ou que vous souhaitez voir aborder
• 3 dates proposées pour la tenue de la consultation préparatoire

Envoyez votre courriel au moins 8 semaines avant les dates proposées pour la tenue de la consultation préparatoire.

Nous communiquerons ces détails au bureau d'examen compétent. Le personnel de ce bureau pourra déterminer si une consultation préparatoire est nécessaire. Dans certains cas, la tenue d'une consultation préparatoire n'est pas nécessaire. Il se peut que nous puissions répondre à vos préoccupations par courriel.

Les informations divulguées pendant la consultation préparatoire constituent des renseignements commerciaux confidentiels qui ne seront pas communiqués à des personnes à l'extérieur du gouvernement du Canada.

Si la nécessité de tenir une consultation préparatoire est confirmée, l'UGDI vous enverra un courriel comprenant les renseignements suivants :

• Numéro de cas
• Précisions concernant la date, l'heure et le lieu de la consultation

Une fois que vous avez obtenu un numéro de cas, veuillez l'inclure dans toute correspondance concernant la consultation préparatoire.

Les consultations durent habituellement 1 heure.

Renseignements requis dans votre trousse de demande de consultation préparatoire

Une fois que nous avons déterminé la nécessité de tenir une consultation préparatoire, vous devez transmettre préalablement une trousse pour cette consultation préparatoire. Cette trousse doit être envoyée :

• 4 semaines avant la consultation
• par voie électronique à l'UGDI

La trousse doit inclure tous les renseignements énumérés dans les sections Renseignements administratifs et Renseignements techniques. Votre trousse doit être complète, même si vous avez déjà transmis certains renseignements lors de votre demande de consultation initiale. Cela nous permettra d'être bien renseignés et contribuera à l'efficacité globale de la consultation. Veuillez noter que vous devez nous faire part, pour nos dossiers, de toute mise à jour des documents pour la consultation, y compris pour la présentation. Nous pourrions avoir besoin de renseignements supplémentaires avant la tenue de la consultation. La trousse nous aidera à organiser la consultation et à déterminer les bons experts en la matière.

Nous nous réservons le droit de remettre votre consultation à plus tard si nous ne recevons pas votre trousse assez tôt pour nous donner le temps de l'examiner attentivement.

Nous aurons besoin de 2 types de renseignements dans votre trousse de consultation préparatoire :

Renseignements administratifs

• Lettre d'accompagnement contenant les renseignements énumérés ci-dessous :
  • Objet de la consultation
  • Ordre du jour de la consultation
  • Liste des participants, comme le requérant et toute autre personne présente en son nom
    • Veuillez inclure le nom, le titre du poste et le nom de l'entreprise pour chaque personne
  • Coordonnées de la personne-ressource principale
    • Veuillez inclure son nom, le titre de son poste, son numéro de téléphone et son adresse courriel
• Brèves diapositives de présentation

Renseignements techniques

Cette catégorie inclut notamment les éléments suivants :

• Description du produit
• Liste des questions et des points précis dont vous aimeriez discuter ou que vous souhaitez voir aborder
• Information contextuelle concernant le produit, l'ingrédient ou la catégorie alimentaire
• Analyse écrite à propos de la conformité du produit, de l'ingrédient ou de la catégorie alimentaire avec la Loi sur les aliments et drogues de même qu'avec la réglementation connexe
• Aperçu de l'historique de commercialisation du produit, de l'ingrédient ou de la catégorie alimentaire
  • Y compris le statut réglementaire du produit, de l'ingrédient ou de la catégorie alimentaire dans d'autres administrations
• Résumé du processus d'élaboration du produit ou de l'ingrédient alimentaire, comprenant les éléments ci-dessous :
  • Tout changement dans le procédé de fabrication
  • Description du procédé de fabrication du produit à commercialiser
• Brèves synthèses des données relatives à l'innocuité du produit, de l'ingrédient ou de la catégorie alimentaire

Il convient de noter qu'il est toujours possible que nous cernions des lacunes en matière de données ou d'information ultérieurement, au cours de l'étape de l'évaluation scientifique ou de l'évaluation de l'innocuité de la demande.

Processus de consultation préparatoire

Le processus de consultation préparatoire compte diverses étapes.

Avant la consultation

Dans les semaines précédant la consultation préparatoire, l'UGDI peut communiquer avec vous pour demander des renseignements supplémentaires ou des précisions concernant votre trousse de demande de consultation préparatoire.

Pendant et après la consultation

Lors de toute consultation, vous devez :

• nous présenter brièvement votre produit, ingrédient ou catégorie alimentaire
• rédiger la première ébauche du compte rendu de la rencontre (sauf pour les consultations concernant des aliments nouveaux génétiquement modifiés)

Au cours de la rencontre, nous fournirons de la rétroaction. Après la consultation, nous vous enverrons la liste des participants à la consultation par courriel.

Vous devez envoyer l'ébauche du compte rendu de la consultation en format Word de Microsoft dans les 2 semaines suivant la date de la consultation. Pour les consultations concernant des aliments nouveaux génétiquement modifiés, nous rédigerons l'ébauche du compte rendu dans les 4 semaines suivant la date de la consultation en raison de la complexité du matériel.

Nous enverrons le compte rendu aux participants de Santé Canada, de même qu'aux représentants d'autres organismes gouvernementaux présents lors de la consultation. Des modifications peuvent être nécessaires avant que le compte rendu soit considéré comme définitif. Nous coordonnerons la fusion des commentaires de Santé Canada et de tous les organismes participants, puis nous vous les enverrons.

Lors de la présentation de votre demande préalable à la mise en marché, joignez la version définitive du compte rendu de toute consultation.

Consultations supplémentaires

Plusieurs consultations préparatoires peuvent être nécessaires pour certaines demandes préalables à la mise en marché avant l'envoi de la demande officielle.

Si c'est le cas pour vous, veuillez faire ce qui suit :

• Suivre chaque fois les mêmes processus expliqués ci-dessus
• Garder l'UGDI comme personne-ressource

Consultations préparatoires pour des produits dont il faut déterminer le caractère nouveau

Si vous souhaitez déterminer le caractère nouveau de votre produit avant de présenter une demande pour un aliment nouveau, veuillez envoyer à l'UGDI un courriel incluant les renseignements ci-dessous :

• Nom scientifique ou nom commun de l'ingrédient
• Description détaillée de l'ingrédient

Vous pouvez demander un exemplaire du formulaire d'information sur la détermination du caractère nouveau en envoyant un courriel à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

En fonction du type de produit, nous mènerons une consultation préparatoire commune avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements à propos des Procédures de consultation préalable concernant les aliments et les aliments du bétail nouveaux et les végétaux à caractères nouveaux.

Nous joindre

Si vous avez des questions à propos du processus de consultation préparatoire, veuillez communiquer avec l'UGDI par courriel à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.