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D'avis - Mise à jour de la Liste des agents pathogènes d'intérêt de Santé Canada et efforts continus pour soutenir les produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM)

5 mars 2021

Sur cette page

L'enjeu

Les infections résistantes aux antimicrobiens (RAM) sont plus fréquentes et de plus en plus difficiles à traiter. C'est pourquoi, au Canada et dans le monde, la RAM est maintenant reconnue comme une menace croissante à la santé publique.

À l'appui du Cadre pancanadien sur la résistance et le recours aux antimicrobiens au Canada, Santé Canada est déterminé à faciliter l'approbation réglementaire de produits novateurs sûrs, efficaces et de grande qualité contribuant à régler le problème que constitue la RAM.

Que fait Santé Canada?

Liste des agents pathogènes d'intérêt

En 2018, Santé Canada a publié une liste des agents pathogènes d'intérêt (la liste) à la suite d'une consultation publique auprès des intervenants.

Suite à une autre consultation publique, la liste (annexe A) a été mise à jour en 2021. La liste contient des agents pathogènes bactériens et fongiques qui peuvent causer des infections graves potentiellement mortelles dans la population canadienne et pour lesquelles il n'existe aucune option de traitement ou pour lesquelles les options de traitement pourraient être limitées.

La liste vise deux objectifs :

  1. informer les promoteurs et les fabricants des agents pathogènes bactériens qui créent le besoin le plus urgent de médicaments thérapeutiques ou d'instruments diagnostiques novateurs au Canada;
  2. orienter l'élaboration de nouveaux outils et politiques par Santé Canada.

Santé Canada utilise la liste comme critère de sélection pour accélérer l'examen réglementaire de produits thérapeutiques et d'instruments médicaux à usage humain qui contribuent à prévenir, à atténuer, à traiter ou à diagnostiquer les infections par des agents pathogènes pour lesquelles les options de traitement sont limitées.

Ces produits thérapeutiques peuvent comprendre des nouveaux médicaments ou instruments médicaux ou provenir de promoteurs et de fabricants qui demandent une autorisation de mise en marché au Canada pour des produits thérapeutiques qui ont été mis au point et qui sont déjà commercialisés ailleurs. L'annexe A contient de plus amples renseignements sur les critères d'inclusion des agents pathogènes.

Le SRAS-CoV-2 (le nouveau coronavirus qui cause la COVID-19) et d'autres agents pathogènes viraux, parasitaires et vectoriels ne sont pas inclus dans cette liste mise à jour. Compte tenu de la pandémie actuelle de COVID-19, Santé Canada a déjà mis en place un certain nombre de mesures réglementaires pour faciliter la mise au point de médicaments et de vaccins pour la COVID-19 afin d'assurer un accès rapide à des produits thérapeutiques sûrs et efficaces. Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir de plus amples renseignements sur la réponse réglementaire du Ministère à la COVID-19.

Approches stratégiques pour soutenir la mise au point de produits thérapeutiques à usage humain novateurs

Afin de favoriser la mise au point de produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la RAM, Santé Canada examine la liste lorsqu'il détermine le statut d'examen prioritaire des produits thérapeutiques dans les cas où l'agent pathogène ne répond pas aux traitements déjà commercialisés au Canada. Le processus d'examen prioritaire pour les présentations de drogues et pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux vise à améliorer l'accessibilité à ces produits essentiels.

Outre le processus d'examen prioritaire, Santé Canada offre déjà plusieurs possibilités aux promoteurs et aux fabricants pour accélérer les processus d'examen réglementaire et d'approbation afin d'améliorer l'accès aux médicaments et aux instruments médicaux dont les Canadiens ont le plus besoin. Santé Canada encourage fortement les promoteurs à utiliser au moins l'une des voies réglementaires énumérées ci-dessous pour améliorer la disponibilité des produits thérapeutiques novateurs sur le marché canadien, en particulier ceux qui ciblent les agents pathogènes de la liste.

Santé Canada a également mis en œuvre une politique provisoire fondée sur les risques afin d'offrir un meilleur accès à la bactériothérapie fécale pour les patients souffrant d'infections récurrentes à Clostrodiodes difficile.

Santé Canada collabore avec ses homologues en réglementation d'autres pays dans le cadre de nombreux partenariats bilatéraux et de plateformes internationales comme le Consortium Access (incluant les organismes de réglementation de l'Australie, Canada, Singapour, Suisse et Royaume-Uni) pour relever les défis mondiaux en matière de santé publique et permettre l'approbation rapide de nouveaux médicaments. L'industrie est encouragée à envisager le recours au Consortium Access ou à d'autres initiatives de coopération internationale pour les nouvelles présentations d'antimicrobiens et à communiquer avec le Ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Santé Canada continuera de collaborer avec des partenaires internationaux afin d'harmoniser, dans la mesure du possible, ses exigences réglementaires techniques se rapportant aux produits antimicrobiens avec celles d'autres organismes de réglementation internationaux. Cela comprend la participation à des forums internationaux, comme le Groupe de travail transatlantique sur la résistance antimicrobienne (TATFAR) et l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Santé Canada appuie entièrement la déclaration sur la RAM de 2019 émise par l'ICMRA.

Le Ministère a également pris des mesures pour promouvoir la recherche et le développement d'outils de diagnostic qui identifient et caractérisent les bactéries résistantes aux antibiotiques ou qui permettent d'effectuer la distinction entre les infections virales et bactériennes pour traiter les infections résistantes aux antimicrobiens. Santé Canada a octroyé plus de 500 000 $ CAN aux entreprises canadiennes pour la phase 1 de l'élaboration de tests de diagnostic au point d'intervention pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et a rendu disponible jusqu'à 1 million $ CAN pour les innovations de la phase 1 qui sont admissibles à la phase 2.

Contactez-nous

Un résumé des réactions reçues lors de la consultation est disponible sur demande.

Veuillez envoyer vos questions ou commentaires à:

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0202B
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : bgivd_enquiries@hc-sc.gc.ca

Annexe A

Pathogènes bactériens

Pathogènes fongiques

Critères d'inclusion

La liste proposée a été établie au moyen d'une comparaison et d'une synthèse des listes des agents pathogènes résistants aux antimicrobiens dressées par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (OMS, 2017), la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. Federal Register, 2014), les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis (CDC, 2013, 2019), l'Infectious Diseases Society of America (IDSA, 2012), l'Initiative en matière de médicaments innovants de l'Union européenne (IMI, 2012) et la liste des pathogènes résistant aux antimicrobiens de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC, 2016). La liste tient également compte des commentaires formulés par les intervenants dans le cadre d'une période de consultation publique tenue au printemps 2018 et à l'automne 2020.

La liste mise à jour adopte en grande partie les agents pathogènes bactériens et fongiques figurant sur la liste des agents pathogènes prioritaires de l'OMS et la liste des agents pathogènes admissibles de la Food and Drug Administration des É.-U. en raison de leur nature exhaustive, de leur importance sur le plan mondial et de leur applicabilité au Canada.

Les critères de sélection de l'OMS comprennent des facteurs tels que le risque de décès attribuable à l'espèce bactérienne, l'incidence sur les soins de santé et la collectivité, la prévalence de la résistance, la tendance de la résistance sur dix ans, la facilité de transmission, la possibilité de prévention dans les hôpitaux et les milieux communautaires, la possibilité de traitement et la disponibilité potentielle de nouveaux médicaments en cours de développement. Les critères de sélection de la FDA des États-Unis étaient l'impact sur la santé publique, le taux de croissance des agents pathogènes et l'augmentation de la prévalence de la résistance, ainsi que les taux de morbidité et de mortalité.

Les critères de sélection des pathogènes proposés à inclure dans la liste mise à jour de Santé Canada étaient les suivants : les nouveaux agents pathogènes résistant aux médicaments antimicrobiens, les agents pathogènes qui constituent des menaces importantes pour la santé humaine et publique et les agents pathogènes qui sont prévalents au Canada ou qui pourraient l'être en raison des tendances actuelles relatives aux maladies ou à la pratique clinique. Santé Canada n'a pas encore défini de mécanismes de résistance précis dans les critères d'inclusion.

Il incombe toujours au promoteur de démontrer l'importance clinique et la nécessité du produit thérapeutique faisant l'objet de l'examen de la présentation.

La liste est présentée par ordre alphabétique, sans classement implicite. Les politiques visant à faciliter et à accélérer le processus d'examen réglementaire, le cas échéant, seraient généralement appliquées de façon équivalente.

Références

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