Frais proposés pour les produits de santé naturels : Annexe A – Rapport du CEDD
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Le commissaire à l'environnement et au développement durable (CEDD) a examiné la situation relative aux produits de santé naturels (PSN), puis a publié un rapport contenant ses recommandations en 2021. Santé Canada s'est engagé à mettre en œuvre ces recommandations. Afin de financer les changements qui découleront de la mise en œuvre des recommandations du CEDD, nous imposerons des frais. Ce nouveau barème de frais aidera à diminuer la demande en fonds publics.
Lisez le Rapport de 2021 du CEDD sur les produits de santé naturels.
Recommandation 2.26
Santé Canada devrait obtenir des preuves suffisantes pour confirmer que les titulaires d'une licence d'exploitation suivent les bonnes pratiques de fabrication avant la mise en marché des produits, ainsi que des renseignements sur les PSN disponibles sur le marché.
Réponse de Santé Canada :
Santé Canada reconnaît que ses autorités réglementaires sont limitées et ne permettent pas d'obliger les entreprises à fournir des données sur la qualité dans le cadre du processus de demande de licence de produit. Les demandeurs sont seulement tenus d'attester que leur produit respectera les exigences en matière de qualité. Afin d'améliorer la surveillance de la qualité avant la mise en marché des produits de santé naturels, le Ministère a utilisé des renseignements recueillis dans le cadre de 2 projets de surveillance de la conformité et d'un audit sous forme papier portant sur les bonnes pratiques de fabrication chez un certain nombre de fabricants. Le Ministère reconnaît également que les produits de santé naturels sont la seule gamme de produits de santé pour lesquels toutes les activités de réglementation sont financées par le public. L'absence d'un cadre de financement stable conjuguée aux pouvoirs de réglementation limités concernant la qualité ont exercé des pressions considérables sur le Ministère pour qu'il s'acquitte de ses activités réglementaires et réponde efficacement à la quantité et à la complexité scientifique croissantes des demandes de licences de produits. Pour mettre en œuvre cette recommandation, le Ministère établira des options entièrement chiffrées soutenant une approche de la surveillance de la qualité fondée sur les risques avant la délivrance ou le renouvellement des licences, et déterminera l'ensemble des répercussions réglementaires et opérationnelles de ces options. De plus, le Ministère explorera les mécanismes permettant d'obtenir des données sur les produits disponibles sur le marché et prendra des mesures afin de proposer des frais d'utilisation pour compenser les coûts associés à la délivrance des licences et aux activités après la mise en marché.
Recommandation 2.47
Santé Canada devrait élaborer un programme de surveillance et d'inspection fondé sur les risques qui établit l'étendue et la fréquence des inspections et qui tient compte des risques liés aux produits, aux établissements et aux problèmes cernés dans le cadre de ses activités de suivi.
Réponse de Santé Canada :
Santé Canada reconnaît que les produits de santé naturels sont la seule gamme de produits de santé pour laquelle il n'est pas possible d'exiger un rappel ou d'imposer des modalités pour atténuer les risques de sécurité associés à ces produits. Le Ministère a réalisé un certain nombre de projets de surveillance de la conformité afin de recueillir de l'information concernant la surveillance de la qualité des produits de santé naturels et reconnaît la nécessité d'étendre ses activités à un programme d'inspection plus solide. Santé Canada mettra en œuvre un programme pilote d'inspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels afin de promouvoir et de vérifier la conformité de l'industrie des produits de santé naturels par le biais d'inspections des titulaires de licences dans tout le Canada, et agira en fonction des résultats de ce projet pilote. Le Ministère prendra des mesures afin de proposer de nouveaux outils pour renforcer sa capacité à dissuader et à traiter les cas de non-conformité, ce qui comprend aller de l'avant avec une proposition d'étendre les pouvoirs de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) aux produits de santé naturels. De plus, il établira des options entièrement chiffrées pour une approche d'inspection fondée sur les risques et proposera d'étendre l'imposition de frais d'utilisation aux produits de santé naturels afin de compenser les coûts associés aux activités après la mise en marché.
Recommandation 2.56
Lorsque des produits sont soupçonnés de présenter des risques graves pour la santé, Santé Canada devrait obtenir les renseignements dont il a besoin pour vérifier et garantir que ces produits ne sont plus en vente au Canada.
Réponse de Santé Canada :
En plus des mesures immédiates que Santé Canada prend déjà pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne lorsqu'un risque grave pour la santé est signalé, le Ministère prendra des mesures afin de proposer de nouveaux outils pour renforcer sa capacité à dissuader et à traiter les cas de non-respect, ce qui comprend aller de l'avant avec une proposition d'étendre les pouvoirs de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) aux produits de santé naturels. Il et prendra aussi des mesures afin de proposer d'étendre l'imposition de frais aux produits de santé naturels afin de compenser les coûts associés à la délivrance des licences et aux activités après la mise en marché.
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