Innovation réglementaire pour les produits de santé : Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques

Sur cette page

• État actuel du processus réglementaire visant les essais cliniques
• Notre plan
• Répercussions de la COVID-19
• Possibilités de commenter
• Pour nous joindre

État actuel du processus réglementaire visant les essais cliniques

Les essais cliniques constituent une étape importante dans le développement des produits de santé. À mesure que les produits évoluent, les types et les façons de mener des essais cliniques évoluent aussi. Les essais cliniques mettent de plus en plus l'accent sur les traitements personnalisés plutôt que sur les groupes de patients plus importants. Les nouvelles technologies changent également la façon dont nous menons les études.

Notre plan

La modernisation de la réglementation sur les essais cliniques contribuera à améliorer l'accès à de nouveaux traitements tout en protégeant la sécurité des patients. L'approche que nous proposons sera axée sur ce qui suit :

• assurer une surveillance proportionnelle pour :
  • établir les exigences appropriées pour certains essais en fonction du risque
  • recourir aux modalités pour gérer les incertitudes et atténuer les risques
  • adopter une approche proportionnelle fondée sur le risque concernant l'inspection des essais cliniques
• établir de nouvelles mesures de transparence pour améliorer :
  • l'harmonisation avec la réglementation internationale
  • permettre l'accès du public à l'information sur les essais cliniques
• permettant d'autoriser l'essai clinique et le(s) produit(s) dans le cadre de l'essai pour :
  • mieux refléter les nouveaux types d'essais et les nouvelles façons de faire
  • permettre la surveillance des essais cliniques tout au long de leur cycle de vie

Nous harmoniserons mieux notre cadre sur les essais cliniques, notamment l'approche sur la conformité et l'application de la loi, avec les secteurs d'activité concernés, notamment :

• les essais cliniques de médicaments à usage humain
• les essais cliniques des produits de santé naturels
• les essais expérimentaux sur les instruments médicaux

Ces changements visent à :

• favoriser l'accès à des traitements novateurs
• offrir aux Canadiens de meilleures possibilités de participer à un plus large éventail d'essais cliniques

L'industrie et les universitaires tireront profit d'exigences réglementaires agiles, claires et prévisibles et d'approches simplifiées. Le public aura un meilleur accès à l'information sur les essais cliniques et les participants aux essais bénéficieront d'une meilleure surveillance de l'innocuité.

Répercussions de la COVID-19

Le 3 mai 2021, la ministre de la Santé a signé un deuxième arrêté d'urgence (AU) sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Ce nouvel AU remplace celui qui avait été pris le 23 mai 2020 et il a pour effet de maintenir la voie réglementaire facultative pour faciliter la tenue d'essais cliniques visant des médicaments et des instruments médicaux potentiels relatifs à la COVID‑19.

Le nouvel arrêté d'urgence continue de simplifier l'enquête sur les traitements possibles et facilite, pour les Canadiens, un accès élargi aux médicaments et aux instruments médicaux expérimentaux liés à la COVID-19. L'arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d'urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel.

En vertu de l'arrêté d'urgence, Santé Canada réduit le fardeau administratif des promoteurs qui demandent la tenue d'un essai clinique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité des patients et la validité des résultats de l'essai. Cet arrêté permet également une certaine agilité en élargissant les catégories de professionnels de la santé qui peuvent mener des essais cliniques. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter l'avis de l'arrêté d'urgence publié à cet égard.

Possibilités de commenter

Santé Canada a recueilli des commentaires sur son Initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques. Les commentaires reçus durant cette consultation serviront à mieux éclairer la prise de décisions sur certains facteurs qui restent à examiner au sujet de la réglementation, des politiques et des programmes proposés pour chacune des gammes de produits.

Santé Canada a publié le rapport « Ce que nous avons entendu » résumant les commentaires reçus dans le cadre de la consultation qui a eu lieu au cours du printemps et de l'été 2021.

Questions clés

Santé Canada a préparé un document de consultation et un questionnaire en ligne pour recueillir vos commentaires sur les principaux thèmes de cette initiative, notamment les suivants :

• Approche agile axée sur le cycle de vie
• Approche fondée sur le risque
• Application des nouveaux pouvoirs – Conditions générales
• Transparence
• Approche en matière de conformité et d'application de la loi

Le document de consultation et le questionnaire en ligne portent notamment sur les médicaments à usage humain, les instruments médicaux, les médicaments vendus sans ordonnance et les produits de santé naturels.

Les intervenants pourront formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les calendriers des consultations figurent dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.

Pour nous joindre

John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca

Liens connexes

• Ce que nous avons entendu sur la réglementation agile concernant les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques (rapport)
• Rapport « Ce que nous avons entendu » sur la proposition de cadre réglementaire visant des essais cliniques sur les aliments à des fins diététiques spéciales