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Ce que nous avons entendu: Réglementation souple concernant les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques

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Contexte

Nous avons entrepris de vastes consultations et une analyse contextuelle. Les examens réglementaires ciblés du secteur de la santé et des sciences biologiques nous ont donné l’occasion de mieux comprendre les obstacles réglementaires à l’innovation au Canada. Cela nous a permis de dresser un plan pour assouplir la réglementation et suivre le rythme des nouvelles :

La Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques contenait un certain nombre d’engagements en matière de modernisation de la réglementation. Il s’agissait entre autres de moderniser la réglementation sur les essais cliniques et les produits thérapeutiques de pointe.

Nous avons sollicité des commentaires sur ces efforts de modernisation en publiant un document de travail accessible en ligne de juin à septembre 2019.

Nous avons posé trois questions aux intervenants :

  1. Quels produits voudriez-vous que nous soumettions à l’examen dans le cadre de la voie des produits thérapeutiques de pointe?
  2. Pouvez-vous suggérer de bons modèles de « services de conciergerie » améliorés destinés aux entreprises qui veulent être prises en compte dans le cadre de la voie des produits thérapeutiques de pointe?
  3. Quelles recommandations feriez-vous pour créer une réglementation sur les essais cliniques qui attirerait des essais cliniques au Canada et qui serait un modèle efficace dans le contexte canadien?

Rétroaction sur la voie des produits thérapeutiques de pointe

Les innovations en matière de produits de santé – y compris les nouvelles méthodes de conception, de fabrication et d’utilisation – remettent en question nos règlements actuels. Il s’agit notamment des produits thérapeutiques de pointe, des médicaments, des instruments ou une combinaison des deux qui sont si novateurs, complexes et distincts que la réglementation actuelle n’est pas en mesure de les gérer. Beaucoup viennent brouiller les distinctions entre les classifications traditionnelles des produits.

De plus, le nombre croissant de médicaments personnalisés peut présenter des défis sur le plan réglementaire. Ce sont, par exemple, les thérapies cellulaires préparées au chevet du patient et administrées à un patient spécifique pour qui elles sont conçues. Ces produits ne font pas partie du modèle de soins de santé standard où les médicaments sont :

Dans le cadre de notre plan d’innovation en matière de réglementation, nous avons établi une nouvelle voie pour les produits thérapeutiques de pointe. Cela fait suite à l’ajout de nouvelles dispositions législatives à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en juin 2019. La nouvelle voie permettra l’autorisation de produits thérapeutiques de pointe en faisant preuve de souplesse et en se fondant sur le risque. Les exigences seront adaptées aux caractéristiques particulières de ces produits.

Nous n’utiliserons cette voie que lorsque les cadres réglementaires actuels en vertu de la LAD ne se prêtent pas à un produit particulier. Santé Canada examinera les candidatures possibles au cas par cas et en fonction des critères énoncés dans les nouvelles dispositions législatives. Nous continuerons de réglementer la plupart des médicaments et des instruments en vertu des cadres actuels.

Pour nous aider à élaborer cette nouvelle voie, nous avons demandé aux intervenants de nous faire part des produits qu’ils proposeraient en vue d’un examen. Les suggestions de produits les plus courantes portaient sur :

D’autres produits ont été proposés :

Les intervenants ont donné des conseils supplémentaires sur la façon de prioriser les produits de la voie des produits thérapeutiques de pointe. Leurs recommandations comprenaient la priorisation des produits :

Rétroactions sur le service de conciergerie pour appuyer la voie des produits thérapeutiques de pointe

Les innovateurs et l’industrie auront besoin de conseils pour s’y retrouver dans la nouvelle voie des produits thérapeutiques de pointe. Nous prévoyons mettre sur pied un service spécialisé de « conciergerie » pour mieux répondre à ce besoin. En réaction au document de travail, les intervenants ont discuté de ce que ce service devrait proposer.

Équité

Les intervenants ont recommandé la mise en œuvre d’une approche équitable pour les petits et les grands innovateurs. Les petits innovateurs peuvent avoir besoin de plus de temps et de ressources pour comprendre et respecter les exigences réglementaires en matière d’information et de présentation. Il est essentiel que le service de conciergerie guide les innovateurs tout au long de la voie des produits thérapeutiques de pointe et les aide à accéder au marché.

Mettre à profit les connaissances

Les intervenants ont en outre recommandé la création d’un service de conciergerie composé d’agents qui possèdent une connaissance approfondie du processus de la voie des produits thérapeutiques de pointe et de ses critères. Ces agents devraient être en mesure de :

Accessibilité

Les intervenants ont suggéré que le service de conciergerie fonctionne comme un guichet unique gratuit et accessible. La communication devrait avoir lieu avec une personne, au moyen par exemple d’une ligne téléphonique ou d’un portail en ligne central.

Mobilisation des intervenants

Le service de conciergerie devrait assurer la liaison avec les intervenants qui appuient le développement et l’accès aux marchés des produits thérapeutiques de pointe ou qui en font partie. Cela comprend la collaboration avec d’autres intervenants de l’écosystème canadien de la santé et de l’innovation, notamment :

Le service de conciergerie assurera également la liaison avec les divers secteurs de Santé Canada avant et après la mise en marché, y compris ceux qui sont responsables de ce qui suit :

Autres modèles de conciergerie

Les intervenants ont soumis à l’examen des modèles de services de conciergerie du Canada et d’autres administrations. Parmi ceux-ci figurent :

À mesure que nous élaborons le service de conciergerie pour la voie des produits thérapeutiques de pointe, nous nous assurons de :

Rétroactions sur la modernisation des essais cliniques

Les essais cliniques constituent une première étape importante dans le développement de produits de santé. En raison de l’évolution de la complexité des produits, nous devons disposer d’approches plus souples visant les types d’essais cliniques et les façons de les mener. Les études se concentrent de plus en plus sur les traitements individuels plutôt que sur les groupes. Les nouvelles technologies et les données modifient la façon dont les études sont menées. Nous travaillons à moderniser nos règlements afin d’accroître la souplesse et la surveillance fondée sur le risque pour :

Nous avons demandé aux intervenants de formuler des recommandations sur la façon de créer des règlements qui :

Les commentaires des intervenants ont porté sur plusieurs thèmes importants.

Plus grande souplesse

Les intervenants ont recommandé de faire preuve d’une souplesse accrue pour tenir compte des innovations dans la façon dont les essais sont menés. Cette souplesse permettrait également de mieux répondre aux besoins des patients pour les aider à participer aux essais. Voici des exemples de la façon d’y parvenir :

Surveillance fondée sur le risque

Les intervenants ont souligné que la surveillance axée sur le risque pourrait donner lieu à davantage d’essais cliniques au Canada. Cette surveillance serait fondée sur des exigences réglementaires moins rigoureuses et sur la réduction des obstacles administratifs. Par exemple, une approche fondée sur le risque pour les activités de vérification permettrait :

Les intervenants ont également discuté de la façon dont les essais entrepris par les chercheurs sur des produits thérapeutiques commercialisés dans le cadre d’utilisations non indiquées sur l’étiquette pourraient être considérés à faible risque. Ils ont également discuté de la possibilité de ne pas être soumis aux exigences en matière de demande et de rapport imposées aux nouveaux essais.

Aider les responsables des essais cliniques

Les intervenants ont suggéré d’améliorer l’aide que Santé Canada offre aux innovateurs qui mènent des essais cliniques. Cela pourrait prendre la forme d’un enseignement sur les processus et les exigences des essais ainsi que des conseils sur les aspects suivants :

Collaboration

Les intervenants ont également recommandé d’harmoniser davantage la réglementation aux pratiques internationales. Cela permettrait :

Les intervenants ont demandé à Santé Canada de continuer à améliorer son travail de coordination centrale dans l’écosystème canadien de l’innovation en santé. Cela continuera de favoriser les liens entre les intervenants et la collaboration accrue.

Rester en contact et en apprendre davantage sur l’innovation de la réglementation

Les commentaires que nous avons reçus des intervenants tout au long des consultations continueront d’éclairer le travail de Santé Canada :

Restez en contact et apprenez-en plus en visitant la page web du Programme d’innovation réglementaire de Santé Canada.

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