Décision concernant la consultation sur la Modification des lignes directrices provisoires

Le 27 septembre 2023

Historique

Le 20 juin 2023, le Conseil a entamé une consultation sur une proposition de Modification des lignes directrices provisoires, invitant ses parties prenantes et les membres intéressés du public à faire part de leurs commentaires au cours d’une période de consultation de 60 jours. La Modification des lignes directrices prévoit une évaluation accélérée des prix des nouveaux médicaments afin d’indiquer qu’ils seront considérés comme examinés si leur prix courant est inférieur au prix médian international pour les pays du CEPMB11. Les nouveaux médicaments qui ne répondent pas à ce critère continueront d’être examinés jusqu’à ce que de nouvelles lignes directrices soient mises en place.

À la fin de la période de consultation, le CEPMB avait reçu 45 mémoires de différents intervenants.

Toutes les soumissions sont maintenant disponibles sur le site Web du CEPMB. Le Conseil remercie tous les participants à la consultation pour leurs commentaires. En prenant sa décision, le Conseil a examiné attentivement les points de vue exprimés dans toutes les soumissions qu’il a reçues.

Décision du Conseil

Le Conseil a décidé d'adopter la Modification des lignes directrices provisoires avec effet immédiat.

Cette décision est guidée par les considérations suivantes :

Courte durée

La Modification des lignes directrices provisoires constitue une mesure qui s’appliquera pendant une période courte. Elle ne constitue pas des « Lignes directrices » à part entière. Il s'agit plutôt d'un processus simple et temporaire qui permet aux titulaires de droits d'avoir une certaine capacité à prévoir comment leurs prix internationaux basés sur la nouvelle liste des pays (CEPMB11) influenceront le degré d'examen appliqué lors des examens administratifs internes des prix par le CEPMB, en l’absence de lignes directrices complètes. Ainsi, les prix des médicaments considérés « examinés » ne feront pas l'objet d'un nouvel examen au cours de la période intérimaire, alors que les médicaments dont le prix est « en cours d'examen » pourront faire l'objet d'un examen plus approfondi au cours de cette période.

Par conséquent, et en raison de la courte durée de La Modification des lignes directrices provisoires et de l'absence d'autres lignes directrices applicables à l'heure actuelle, la Modification des lignes directrices provisoires est uniquement axée sur les informations que les titulaires de droits connaissent à l'avance, à savoir les prix canadiens et internationaux des titulaires de droits, et ne tiennent pas compte des comparaisons des catégories thérapeutiques (« CCT » ) ou des changements de l'indice des prix à la consommation (« IPC »).

Efficacité administrative 

Les raisons qui justifient la décision de la Commission comprennent notamment :

1. Le prix médian international (« PMI ») est simple à calculer, il est connu à l'avance par les titulaires de droits et il est basé sur les données fournies par les titulaires de droits.
2. Une première analyse interne des données de 2022 indique que les prix courants d'environ 55 % des médicaments introduits au Canada pendant cette période sont inférieurs au PMI. Par conséquent, le CEPMB utilise le PMI en tant qu’outil administratif pour simplifier son processus d'enquête jusqu'à ce que des lignes directrices définitives soient publiées.
3. La Modification des lignes directrices provisoires permet à un grand nombre de titulaires de droits sur des nouveaux médicaments d'être plus confiants quant au statut de leurs prix de liste vis-à-vis du CEPMB lorsqu'ils négocient des réductions avec des assureurs privés et publics.

Compétence

La Modification des lignes directrices provisoires n’est pas contraignante et ne « fixe » pas des plafonds de prix pour les détenteurs de droits ni ne constitue une décision selon laquelle les prix supérieurs au PMI sont excessifs. Le PMI n'est pas un critère obligatoire et n'est utilisé qu'à des fins administratives. Le fait qu'un prix soit sous le statut administratif « examiné » ou « en cours d'examen » ne constitue pas une décision quant à son caractère excessif. Le CEPMB ne peut, en dehors du contexte d'une audience, émettre des décisions contraignantes ou des ordonnances concernant le caractère excessif ou non du prix d'un médicament breveté.

Vers de nouvelles lignes directrices - Avis

Le Conseil a le plaisir d'annoncer qu'il a l'intention de lancer dans les prochaines semaines une consultation sur les thèmes liés aux nouvelles lignes directrices. Le Conseil, comme ses parties prenantes, souhaite vivement que le nouveau règlement d'application du CEPMB11 soit clair et prévisible. Une invitation à cette consultation sera lancée prochainement. Nous espérons qu'un grand nombre de Canadiens y participeront.

La nouvelle consultation sera un processus itératif, mené par étapes, qui permettra un engagement maximal et un dialogue actif avec toutes les parties prenantes. Le Conseil abordera la consultation avec un esprit ouvert. La première étape se basera sur des thèmes choisis parmi les diverses questions et tendances qui ont un impact sur les soins de santé, les produits pharmaceutiques et le vaste écosystème interconnecté, du laboratoire au patient, au Canada et dans le monde entier. La deuxième étape de la consultation, en 2024, portera sur l'élaboration des nouvelles lignes directrices.

Le Conseil note que certains des commentaires reçus portaient sur l’élaboration de nouvelles lignes directrices complètes. Par exemple, un nombre important de commentaires ont fait référence à l'exclusion de l'IPC des lignes directrices provisoires. Le Conseil tient à rassurer les intervenants sur le fait que la question de l'IPC sera étudiée au fur et à mesure de l'évolution de la consultation et de l'élaboration des nouvelles lignes directrices.