Lignes directrices provisoires

Le 18 août 2022. Modifiées le 27 septembre 2023.

Au cours de la période provisoire (entre le 1er juillet, 2022 et la publication des nouvelles Lignes directrices), le prix d’un médicament breveté ne déclenchera pas d’enquête si :

1) le prix moyen de transaction national (PMT-N) demeure égal ou inférieur au PMNE (prix moyen non excessif) prévu dans la plus récente lettre de conformité envoyée par le personnel du CEPMB au breveté concerné, et ;

2) le prix courant n’augmente pas. Pour plus de clarté, l’augmentation du prix courant d’un médicament ne déclenchera pas d’enquête si elle a été prise conformément aux facteurs de rajustement du prix selon l’indice des prix à la consommation (« IPC ») au cours de la première période de dépôt de 2022.

Les médicaments sans prix moyen maximal potentiel (PMMP) ou prix moyen non excessif (PMNE) en date du 1er juillet 2022 (« nouveaux médicaments ») seront considérés comme ayant été examinés si leur prix courant est inférieur au prix médian international pour les pays du CEPMB11.  

Les titulaires des droits sur ces produits recevront une lettre sur le statut d’examen après la fin de l’évaluation. 

Les médicaments qui ne répondent pas à ce critère continueront d’être considérés comme étant « en cours d’examen » jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles Lignes directrices. 

Après la mise en place des nouvelles Lignes directrices, le personnel du CEPMB ne calculera pas rétrospectivement  les recettes excédentaires qui pourraient avoir été tirées de la vente de Nouveaux médicaments pendant que l’approche provisoire était en vigueur.

FAQ

Comment les titulaires de brevets peuvent-ils savoir quel est le PMNE qui s’appliquera au prix d’un médicament pendant la période provisoire?

En février et en mars 2022, les titulaires de brevets ont reçu des lettres du personnel du Conseil indiquant le PMNE prévu pour leurs médicaments. Ces PMNE sont calculés sur la base des augmentations de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC. Ces PMNE resteront en place pendant toute la durée de la période provisoire.

Les PMNE continueront-ils à s’appliquer au prix des médicaments si de nouvelles Lignes directrices ne sont pas en place d’ici la fin de 2022?

Le CEPMB s’est engagé à terminer le processus de consultation et à publier de nouvelles Lignes directrices avant le 1er janvier 2023. S’il est nécessaire de prolonger la période provisoire au-delà de cette date parce que les Lignes directrices ne sont pas encore en place, le CEPMB réexaminera cette question.

Comment le CEPMB abordera-t-il la question de la valeur des biens gratuits et des biens de compassion pendant la période provisoire?

Rien n’a changé à cet égard. Le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés prévoit que, pour calculer le prix moyen par emballage ou les recettes nettes, il faut utiliser le prix réel ou les recettes réelles après toute réduction, y compris les rabais, escomptes, remboursements, marchandises gratuites, services gratuits, cadeaux ou tout autre avantage de même nature, et après déduction des taxes de vente fédérales.

Les réunions du GCMUH se poursuivront-elles selon leur calendrier actuel pour les nouveaux (et futurs) médicaments?

Pour l’instant, les réunions du GCMUH se poursuivront comme prévu. Cela dit, les nouveaux examens du prix des médicaments ne seront pas effectués tant que les nouvelles Lignes directrices n’auront pas été finalisées.