ARCHIVÉ : Section B.3 : Stratégie nationale d'immunisation : Rapport final 2003 – Innocuité des vaccins

a) Objectifs

L'innocuité des vaccins fait partie intégrante de la Stratégie nationale d'immunisation. Les objectifs de cet élément sont d'optimiser le système de surveillance de l'innocuité des vaccins, de préserver la confiance des professionnels et du public dans l'innocuité des vaccins et de répondre aux préoccupations de plus en plus grandes liées à l'immunisation en améliorant :

• Le système de surveillance de l'innocuité des vaccins (système de surveillance passive, système de surveillance active et capacité d'identifier les menaces potentielles).
• L'intervention des organismes de santé publique (évaluation et suivi des effets secondaires pouvant être associés aux vaccins et capacité de mobiliser les ressources nécessaires pour faire face à des situations urgentes).

b) Système actuel

Le système actuel de surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada peut être décrit comme suit.

(i) Surveillance de l'innocuité des vaccins

• Système de surveillance passive. Tous les professionnels qui prennent part à l'administration des vaccins sont invités à en sig- naler les effets secondaires aux autorités de santé publique dont ils relèvent, lesquelles les communiquent ensuite à la province ou au territoire. Les provinces et territoires rapportent ces effets secondaires à Santé Canada, qui tient à jour une base de données sur ceux-ci. Le système de surveillance passive est national, mais les taux de déclaration diffèrent d'un secteur de compétence à l'autre. Certains ont légiféré sur leur responsabilité en matière de déclaration des effets secondaires, d'autres non. La présentation des données (sur support électronique ou sur papier) et les délais de transmission des rapports à Santé Canada varient selon les provinces ou les territoires, qui disposent d'activités et de processus différents pour s'assurer que les effets secondaires associés aux vaccins répondent aux critères de définition des cas.
• Système de surveillance active. Le Programme de surveillance active des effets secondaires associés aux vaccins (IMPACT) financé par Santé Canada, qui est offert dans un réseau de 12 hôpitaux pédiatriques au Canada (ce qui couvre la plupart des hospitalisations dans des hôpitaux pédiatriques au pays), exerce une surveillance active des effets secondaires graves associés aux vaccins, grâce à des infirmières surveillantes. IMPACT signale ensuite ces effets secondaires aux autorités sanitaires locales et contribue à l'évaluation de l'efficacité des vaccins.
• Signalement. Il s'agit d'un mécanisme qui repose sur la capacité d'un système à cerner les risques d'effets secondaires associés aux vaccins. Les effets secondaires inhabituels ou graves sont généralement décelés à l'échelle locale et relayés au niveau de la province ou du territoire, où une enquête peut être ouverte. L'information est également transmise au niveau fédéral, généralement par téléphone.

(ii) Intervention des organismes de santé publique

• Évaluation et suivi des effets secondaires associés aux vaccins. Le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC) de Santé Canada est formé de spécialistes qui y siègent à titre bénévole. Il se réunit deux fois l'an pour examiner certains cas et déterminer s'il existe un lien de causalité avec l'administration d'un vaccin. Les cas sont extraits de la base de données fédérale sur les effets secondaires associés aux vaccins s'ils sont graves ou inhabituels ou s'ils génèrent des besoins en matière de recherche. Les résultats sont transmis aux provinces et aux territoires, à qui il appartient de décider de leur divulgation.
• Intervention urgente ou capacité « de pointe ». La capacité dite « de pointe » est la capacité d'intervention en cas d'urgence ou de menace potentielle; elle dépend de la capacité de mobilisation des ressources humaines déjà affectées à des engagements à plein temps ou à d'autres priorités de recherche.

c) Lacunes et limites du système actuel

Les programmes d'immunisation sont victimes de leur propre succès; les générations d'aujourd'hui grandissent à l'abri des maladies qui ravageaient autrefois la population et poussaient celle-ci à se protéger. Il en résulte une tolérance très faible aux risques que présentent les vaccins. Cette faible tolérance a d'ailleurs contribué à élever les attentes du public à l'égard de l'innocuité des vaccins, du fait surtout qu'ils sont administrés à des personnes en bonne santé. La présence de groupes d'action organisés, opposés à l'immunisation et capables de faire largement connaître leurs points de vue et de diffuser des informations prouve en outre qu'il est nécessaire d'aborder les problèmes d'innocuité d'une manière plus coordonnée et efficace.

Les lacunes et limites précises du système auxquelles il convient d'apporter une solution afin d'optimiser la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada sont énoncées ci-dessous :

(i) Surveillance de l'innocuité des vaccins

•  Système de surveillance passive
  • Les données nationales pourraient être accessibles dans des délais plus courts.
  • L'uniformité des données et les déclarations de cas pourraient être améliorées grâce à l'élaboration de directives nationales sur la déclaration et la vérification des effets secondaires associés aux vaccins.
  • L'identification des menaces rares mais graves d'effets secondaires associés aux vaccins pourrait être améliorée, puisque 1) les bases de données provinciales et territoriales pourraient s'avérer trop petites pour cela, 2) les données servant de dénominateur pour le nombre de doses de vaccin administrées peuvent être difficiles à obtenir à l'échelle nationale, et 3) des analyses plus approfondies des données sur les effets secondaires associés aux vaccins pourraient être entreprises.
  • La capacité de couplage des informations avec la base de données fédérale sur les effets secondaires associés aux vaccins pourrait être améliorée.
• Système de surveillance active. Le système de surveillance active a surtout mis l'accent sur les enfants, au détriment des adultes.
• Signalement. La capacité de signaler les risques d'effets secondaires associés aux vaccins pourrait être améliorée par une meilleure transmission de l'information du niveau local au niveau provincial-territorial et national ainsi que par l'amélioration de la base de données sur les effets secondaires associés aux vaccins.

(ii) Intervention des organismes de santé publique

• Évaluation et suivi des effets secondaires associés aux vaccins
  • L'élaboration de lignes directrices nationales sur la gestion des effets secondaires associés aux vaccins et la diffusion plus vaste des lignes directrices provinciales-territoriales existantes permettraient d'améliorer l'évaluation et le suivi des effets secondaires associés aux vaccins.
  • On pourrait donner aux médecins et au public des conseils et des consultations sur les effets secondaires associés aux vaccins grâce à un réseau mieux organisé.
  • Il serait possible d'accroître la capacité de retracer un lot de vaccins problématiques.
• Intervention urgente ou capacité « de pointe » . Il importe d'améliorer la capacité d'intervention en cas d'urgence, car l'aptitude des spécialistes à consacrer leur temps à l'étude ou à l'investigation d'une question urgente dépendra de leurs priorités et responsabilités parallèles.

d) Approche proposée

Les changements suivants pourraient être apportés dans le but d'atténuer les limites du système actuel liées à la surveillance de l'innocuité des vaccins et à l'intervention des organismes de santé publique.

Premièrement, il faudrait qu'un réseau de personnes-ressources spécialistes de l'innocuité des vaccins soit constitué dans tous les secteurs de compétence. Ce réseau pourrait améliorer le signalement des cas et la capacité d'intervention du système en cas d'urgence. Ces personnes pourraient avoir pour mandat de cerner les problèmes potentiels d'innocuité des vaccins et d'y apporter des solutions et elles auraient pour rôle de diriger la surveillance, la déclaration des effets secondaires, la communication, la signalisation et l'analyse de l'environnement. Il devrait aussi être possible de faire appel à ce réseau en cas d'urgence nécessitant une intervention nationale coordonnée.

Le deuxième volet de l'approche proposée consiste à améliorer le système actuel d'intervention des organismes de santé publique. Il faudrait établir un système d'évaluation et d'orientation pour procéder à l'évaluation et au suivi cliniques des personnes chez qui l'on soupçonne l'apparition d'effets secondaires associés aux vaccins. Les médecins et autres professionnels de la santé ayant besoin d'aide pour une évaluation clinique ou pour décider du suivi qu'il convient d'assurer pourraient contacter le centre de référence approprié afin d'obtenir des conseils. On pourrait aussi élargir le rôle actuel du système IMPACT (qui assure une surveillance active des effets secondaires graves associés aux vaccins signalés dans les hôpitaux pédiatriques) et lui adjoindre des capacités d'évaluation et d'orientation.

Le troisième volet de l'approche proposée est la mise sur pied d'un comité sur l'innocuité des vaccins pour pallier les limites du système actuel de surveillance des vaccins et d'intervention en santé publique. Les activités que nécessite la mise en place d'un tel mécanisme sont les suivantes :

• Détermination des problèmes potentiels
• Examen des données et des preuves
• Examen des données de surveillance et des cas ou des grappes soulevant des préoccupations
• Amélioration de la surveillance permanente de l'innocuité des vaccins par le système de surveillance passive, y compris :
  • Production de rapports nationaux de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins dans des délais raisonnables
  • Élaboration de directives nationales sur la déclaration, la vérification et la prise en charge des effets secondaires associés aux vaccins
  • Amélioration de la base de données actuelle sur les effets secondaires associés aux vaccins (y compris de la capacité de couplage des données et de l'accès local aux données) et soutien de la mise sur pied d'un réseau de registres
• Recherche de moyens d'améliorer la surveillance permanente de l'innocuité des vaccins grâce au système de surveillance active (p. ex., en surveillant davantage les populations adultes)

Parmi les autres aspects importants de la surveillance de l'innocuité des vaccins proposée dans le cadre de la SNI figurent la recherche et la communication. La recherche sur l'innocuité des vaccins est nécessaire pour valider les pratiques fondées sur les preuves en matière d'effets secondaires associés aux vaccins, et la communication des données ainsi que les activités de surveillance sont essentielles pour préserver la confiance des professionnels et du public à l'endroit des vaccins et pour réagir à d'éventuels risques d'effets secondaires. Toutefois, puisque la recherche et la communication sont des activités qui recoupent d'autres éléments de la SNI, elles feront l'objet d'une analyse distincte à la partie C du présent document.