Vaccins contre la variole et la mpox : Guide canadien d'immunisation

Avis

  • L'utilisation du vaccin ACAM2000MD a été autorisée par Santé Canada pour l'immunisation active contre la variole pour les personnes de 16 ans et plus présentant un risque élevé d'infection par le virus de la variole. Pour des renseignements sur l'utilisation de ce vaccin, voir la monographie du produit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.
Dernière mise à jour partielle du contenu : novembre 2024

Ce chapitre a été mis à jour pour inclure une nouvelle recommandation émise par l'Agence de la santé publique du Canada recommandant la vaccination avec ImvamuneMD pour les professionnels de la santé canadiens se préparant à être déployés pour soutenir l'épidémie de mpox de clade I dans des pays où un avis sur les conseils de santé aux voyageurs de niveau 2 a été émis pour la mpox.

Ces information sont reprises dans le tableau des mises à jour.

Dernière révision complète du chapitre : janvier 2014

Sur cette page

Remarque : L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) reconnaît que les personnes qui accouchent ou qui allaitent ne s'identifient pas toutes comme des femmes ou des mères. La rédaction de ce chapitre utilise une approche additive du genre selon laquelle le terme « femme » est accompagné d'un langage neutre du point de vue du genre. Il s'agit de démontrer la volonté de remédier à l'exclusion historique des personnes trans et non binaires, tout en évitant le risque de marginaliser ou d'effacer l'expérience des femmes dans l'environnement des soins de santé. Cependant, conformément aux pratiques exemplaires, il est admis que lors de discussions avec certaines personnes ou de prestation de soins à celles-ci, le langage et la documentation doivent refléter l'identité de genre de ces personnes. Enfin, l'ASPC reconnaît la nature dynamique de la langue. Il est probable qu'un langage jugé approprié ou affirmatif dans un contexte donné puisse ne pas être transposé dans d'autres contextes et, dans les années à venir, il continuera probablement à changer et à évoluer selon les représentations indiquées.

Principaux renseignements

Quoi

  • Le virus de la vaccine (agent causal de la vaccine) est un membre du genre Orthopoxvirus et confère une immunité contre le virus de la variole (agent causal de la variole), le virus de la variole simienne (agent causal de la mpox) et d'autres orthopoxvirus par le biais d'une réactivité croisée.
  • L'ASPC conserve plusieurs types de vaccins de première et de deuxième génération (également appelés Sma ou vaccins vivants réplicatifs) et de troisième génération (également appelés SMV ou vaccins vivants atténués non réplicatifs).
  • La variole est une maladie virale systémique qui se caractérise par une éruption cutanée et dont le taux de mortalité peut être de 15 à 45 % ou plus dans une population non immunisée.
  • La variole d'origine naturelle a été éliminée en 1977 grâce à un programme de vaccination mondial.
  • Des réserves du virus de la variole sont conservées sous biosécurité dans 2 laboratoires du Centre de collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
  • Depuis mai 2022, des cas de mpox ont été signalés et la transmission a eu lieu dans un certain nombre de pays où elle n'avait pas été signalée auparavant, notamment au Canada.

Qui

  • L'immunisation systématique de la population canadienne générale à l'aide du vaccin Sma n'est pas recommandée.
  • L'immunisation préexposition est recommandée aux personnes travaillant dans des laboratoires de recherche et présentant un risque élevé d'exposition professionnelle à des orthopoxvirus en cours de réplication présentant un risque pour la santé humaine, avant une exposition avec le Sma ou le SMV.
  • La vaccination par le SMV est recommandée aux personnes présentant un risque élevé de contracter la mpox (immunisation préexposition) ainsi qu'aux personnes ayant été exposées à un risque élevé de contracter la mpox, que ce soit dans le cadre d'un cas probable ou confirmé, ou dans un contexte de transmission (immunisation post-exposition).

Comment

  • Les vaccins Sma sont administrés par scarification dans l'épiderme, généralement dans la zone deltoïde du bras non dominant, à l'aide de la technique de ponction multiple avec une aiguille bifurquée.
  • Les contrindications concernant les vaccins Sma ne s'appliquent que si le virus de la variole n'a pas été introduit dans l'environnement. En cas d'éclosion, où un risque d'infection est présent, il n'y a pas de contrindication absolue de l'immunisation.
  • Dans un contexte non urgent et pour les sujets qui présentent un risque de complications de la vaccine accru, les risques et avantages possibles doivent être pondérés, y compris la disponibilité de l'immunoglobuline antivaccinale. Un vaccin SMV serait un meilleur choix pour ces personnes, s'il est disponible.
  • Si un cas de variole est suspecté, une communication immédiate par téléphone avec les responsables de la santé publique provinciaux et territoriaux est requise. L'ASPC devrait ensuite en être informée.
  • Le vaccin SMV est administré selon un calendrier à 2 doses, avec un intervalle minimum de 28 jours entre les doses.
  • Les contrindications pour le SMV comprennent une hypersensibilité à ce vaccin. Les personnes chez qui l'on soupçonne une réaction d'hypersensibilité sévère (p. ex., une anaphylaxie) après avoir reçu la première dose du vaccin devraient consulter un allergologue.
  • La vaccination par SMV peut être administrée de façon concomitante (c.-à-d. le même jour) ou à tout moment avant ou après d'autres vaccins vivants ou non vivants.
  • Les provinces et les territoires peuvent se procurer le vaccin SMV, sur demande, en communiquant avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence, Centre des opérations du portefeuille de la Santé, ASPC.
  • Pour des directives sur la gestion des éclosions impliquant l'immunisation contre la mpox, voir la déclaration la plus récente du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI).

Pourquoi

  • Pour protéger les personnes à risque contre l'infection à la variole simienne et autres infections attribuables aux orthopoxvirus.
  • Pour empêcher la réapparition de la variole et sa propagation, une maladie sévère et souvent mortelle qui a été éliminée grâce à la vaccination.
  • L'apparition d'un cas de variole dans le monde constitue une urgence sanitaire mondiale.
  • En vertu du Règlement sanitaire international, il incombe à l'ASPC d'aviser l'OMS d'un cas de variole suspecté.
  • Pour de plus amples renseignements, voir la Déclaration sur la vaccination antivariolique (format PDF) du CCNI.

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

Variole

La variole est une maladie virale systémique causée par le virus de la variole (mineur et majeur), une espèce de la famille des Poxviridae appartenant au genre Orthopoxvirus.

Pour de plus amples renseignements, voir la Fiche technique Santé-Sécurité : Virus de la variole.

Mpox

La mpox est une maladie virale systémique causée par le virus de la variole simienne, une espèce de Poxviridae appartenant au genre Orthopoxvirus. Le virus de la variole simienne est subdivisé en 2 clades : le clade I (anciennement clade du bassin du Congo ou d'Afrique centrale) et le clade II (anciennement clade d'Afrique de l'Ouest). Le clade II comporte 2 sous-clades, le clade IIa et le clade IIb.

Pour de plus amples renseignements, voir la Fiche technique Santé-Sécurité : Orthopoxvirus simien.

Réservoir

Variole

Le réservoir du virus de la variole est exclusivement humain. Il n'existe pas de réservoir animal du virus de la variole et le dernier cas d'infection humaine est survenu en 1978. Actuellement, le virus est maintenu sous biosécurité dans 2 laboratoires du Centre de collaboration de l'OMS.

Mpox

Le réservoir du virus de la variole simienne n'est pas entièrement connu mais on suppose que les principaux réservoirs sont les petits mammifères des régions endémiques d'Afrique de l'Ouest et d'Afrique centrale. Ses hôtes sont les humains, les écureuils, les primates non humains, les chiens de prairie à queue noire, les porcs-épics africains à queue en brosse, les rats et les musaraignes.

Transmission

Variole

La variole se propage par la voie de gouttelettes à partir des voies respiratoires ou par contact direct ou indirect à partir de l'excrétion du virus par des lésions cutanées. On suppose que la propagation aérienne est moins fréquente mais une transmission sur des distances importantes a été documentée, y compris une transmission par l'intermédiaire de l'escalier d'un hôpital. De plus, le virus est stable sous la forme sèche pendant plusieurs mois et a été transmis par des vecteurs passifs tels que la literie.

La période d'incubation de la variole varie de 7 à 19 jours, habituellement de 10 à 14 jours jusqu'à l'apparition de la maladie et de 2 à 4 jours supplémentaires jusqu'à l'apparition de l'éruption cutanée. L'infectiosité peut survenir à tout moment, à partir de l'apparition de l'éruption cutanée jusqu'à la disparition de toutes les croûtes, soit environ 3 semaines. L'infectiosité est à son niveau le plus élevé au début de la maladie clinique.

Mpox

Le virus de la variole simienne, tant le clade I que le clade II, peut se propager par les voies suivantes :

D'humain à humain
  • Par contact direct (y compris pendant l'activité sexuelle) avec les fluides corporels d'une personne infectée, les lésions sur la peau ou les surfaces muqueuses internes (p. ex., la bouche, la gorge, la région anogénitale) et
  • Par l'intermédiaire de gouttelettes respiratoires
Vecteurs passifs
  • Par contact direct avec des objets contaminés par le virus
D'animal à humain
  • Par des animaux infectés, par morsure ou griffure, par contact direct avec le sang, les fluides corporels ou les lésions de l'animal infecté
  • En préparant ou en mangeant de la viande insuffisamment cuite ou en utilisant des produits provenant d'un animal infecté

La période d'incubation typique de la mpox est de 6 à 13 jours à partir de l'exposition mais peut aller de 5 à 21 jours.

Facteurs de risque

Variole

La plupart des personnes nées en 1972 ou après n'ont pas été vaccinées de façon systématique contre la variole et sont donc considérées comme étant susceptibles à ce virus. L'OMS a recommandé l'interruption de la vaccination pour les voyageurs en 1980 et elle n'est plus requise par aucun pays depuis 1982. Il n'existe actuellement aucune donnée probante en faveur de l'immunisation systématique de la population canadienne contre la variole.

L'immunisation préexposition est recommandée aux personnes travaillant dans des laboratoires de recherche et présentant un risque élevé d'exposition professionnelle à des orthopoxvirus en cours de réplication présentant un risque pour la santé humaine, avant une exposition avec le Sma ou le SMV.

Voir Vaccination des populations particulières pour de plus amples renseignements.

Mpox

Les groupes de population suivants présentent un risque plus élevé de maladie sévère causée par la mpox :

  • les jeunes enfants
  • les femmes enceintes et les personnes enceintes
  • les personnes qui sont immunodéprimées (p. ex., les personnes atteintes d'une infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH])

Depuis l'éclosion de 2022-2023 au Canada, la majorité des infections sont survenues à la suite d'un contact sexuel. Au Canada, les gays, bisexuels et hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (gbHARSAH) sont toujours les plus touchés par la mpox. Les travailleurs du sexe, les personnes qui travaillent ou font du bénévolat dans des établissements favorisant les relations sexuelles sur place et celles qui pratiquent le tourisme sexuel présentent également un risque élevé de mpox.

L'admissibilité à la vaccination fondée sur un risque accru de mpox devrait être éclairée par les données probantes cliniques disponibles et l'épidémiologie en cours. Les facteurs de risque peuvent évoluer avec le temps et devraient être évalués par les services de santé publique locaux, provinciaux ou territoriaux.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Spectre de la maladie clinique

Variole

Des symptômes précoces de variole présentent une apparition soudaine de forte fièvre, malaise, céphalée, fatigue, maux de dos sévères, douleurs abdominales occasionnelles et vomissements. Après 2 à 4 jours, la fièvre cesse et apparaît une éruption cutanée comprenant des lésions profondes caractéristiques d'abord sur le visage et les extrémités, y compris les paumes et la plante des pieds, puis sur le tronc. L'éruption cutanée se développe en phases évolutives : macules, papules, vésicules, pustules, puis croûtes qui tombent 3 à 4 semaines après l'apparition de l'éruption cutanée.

Mpox

La maladie de la mpox est généralement spontanément résolutive et disparaît en 14 à 28 jours. La durée de transmissibilité du virus de la variole simienne peut aller jusqu'à 2 à 4 semaines. Les personnes sont alors considérées comme étant infectieuses jusqu'à ce que toutes les lésions aient formé une croûte, soient tombées et aient été remplacées par une peau cicatrisée. Le clade II du virus de la variole simienne est associé à une maladie moins grave que le clade I.

Voir le guide Mpox : Pour les professionnels de la santé pour de plus amples renseignements sur les manifestations cliniques de l'infection par le virus de la variole simienne.

Répartition de la maladie

Incidence et prévalence

À l'échelle mondiale
Variole

Le dernier cas connu de variole d'origine naturelle a été observé en Somalie en 1977; 2 cas de variole sont survenus en Angleterre en 1978 à la suite d'un accident dans un laboratoire. En décembre 1979, l'OMS a déclaré que la variole avait été éradiquée à l'échelle mondiale et en 1980, l'Assemblée mondiale de la Santé a recommandé que tous les pays cessent les programmes d'immunisation systématique contre la variole.

Des réserves du virus de la variole sont conservées sous biosécurité dans 2 laboratoires du Centre de collaboration de l'OMS aux États-Unis et en Russie à des fins de recherche. L'apparition d'un cas unique de variole dans le monde constitue une urgence sanitaire mondiale.

Mpox

La mpox est endémique en Afrique centrale et occidentale mais des cas et des éclosions sont apparus dans des pays non endémiques à la suite de voyages internationaux ou de l'importation d'animaux infectés en provenance de zones touchées.

Le clade IIb a été à l'origine de l'éclosion de variole survenue en 2022 dans plusieurs pays et a représenté la première incidence d'une transmission communautaire plus large dans un certain nombre de pays en dehors de certaines régions d'Afrique. L'éclosion à l'internationale a principalement touché les hommes qui s'identifient aux gbHARSAH.

En 2024, une éclosion majeure de mpox du clade I a été signalée en République démocratique du Congo, où près de la moitié des cas sont survenus chez des enfants de moins de 15 ans.

À l'échelle nationale
Variole

Des campagnes de vaccination concertées ont permis d'éliminer avec succès la variole endémique au Canada en 1946. Un cas a été suspecté en 1949 en Nouvelle-Écosse. Grâce à une mise en quarantaine rigoureuse, la maladie ne s'est pas propagée. Le dernier cas confirmé en laboratoire et observé au Canada en 1962 concernait un adolescent de retour à Toronto après un séjour au Brésil.

Si un cas de variole est suspecté, une communication immédiate par téléphone avec les responsables de la santé publique locaux, provinciaux ou territoriaux est requise. L'ASPC devrait ensuite en être informée.

Voir Préparations pour utilisation au Canada, Disponibilité des vaccins pour de plus amples renseignements.

Mpox

Le Canada a été l'un des pays touchés par l'éclosion de mpox qui a infecté plusieurs pays en 2022. L'éclosion de mpox 2022-2023 au Canada a atteint son apogée vers la fin du mois de juin 2022 et a été suivie d'une diminution constante du nombre de cas. Comme dans d'autres pays, les personnes s'identifiant comme gbHARSAH ont subi un fardeau disproportionné de mpox au Canada (plus de 96 % de tous les cas). Depuis le 31 décembre 2023, le Canada continue de détecter et de signaler des cas sporadiques de variole, principalement parmi le groupe des gbHARSAH, le contact sexuel étant le mode de transmission prédominant.

Voir le Rapport sommaire épidémiologique : Éclosion de la mpox au Canada en 2022-2023 et Mpox (variole simienne) pour de plus amples renseignements.

Préparations pour utilisation au Canada

Le virus de la vaccine (agent causal de la vaccine) est un membre du genre Orthopoxvirus et confère une immunité contre le virus de la variole (agent causal de la variole), le virus de la variole simienne (agent causal de la mpox) et d'autres orthopoxvirus par le biais d'une réactivité croisée. Les vaccins de première et de deuxième génération sont préparés à partir du virus de la vaccine vivant et réplicatif. Le vaccin de troisième génération est préparé à partir du virus de la vaccine vivant, non réplicatif et modifié. L'ASPC conserve plusieurs types de vaccins de première et de deuxième génération (également appelés Sma ou vaccins vivants réplicatifs) et de troisième génération (également appelés SMV ou vaccins vivants atténués non réplicatifs).

Vaccins de première génération

  • VACCIN ANTIVARIOLIQUE (SÉCHÉ) (virus de la vaccine vivant, d'origine bovine, vaccin antivariolique) Sanofi Pasteur Ltée. (Sma)
  • VACCIN ANTIVARIOLIQUE (LIQUIDE) (virus de la vaccine vivant, vaccin antivariolique) Aventis Pasteur Ltée. (Sma)

Vaccin de deuxième génération

  • ACAM2000MD (virus de la vaccine, vivant), Emergent Product Development Gaithersburg Inc. (Sma)*

* L'utilisation du vaccin ACAM2000MD a été autorisée par Santé Canada pour l'immunisation active contre la variole pour les personnes de 16 ans et plus présentant un risque élevé d'infection par le virus de la variole. Pour des renseignements sur l'utilisation de ce vaccin, voir la monographie du produit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Vaccin de troisième génération

  • IMVAMUNEMD (vaccin vivant atténué, non réplicatif, Modified Vaccinia Ankara-Bavarian NordicMD contre la variole et la mpox) Bavarian Nordic A/S. (SMV)

ImvamuneMD est autorisé au Canada dans le cadre d'une présentation des Drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) pour l'immunisation active contre la variole, la mpox et les infections et maladies liées aux orthopoxvirus chez les adultes de 18 ans et plus considérés comme présentant un risque élevé d'exposition. Imvamune diffère des vaccins de première et de deuxième génération, car il s'agit d'un virus vaccinal non réplicatif chez l'humain, ce qui signifie qu'il est incapable de produire d'autres copies de lui-même.

Disponibilité des vaccins

Les vaccins Sma ne sont pas disponibles pour une utilisation générale. Pour les situations d'urgence (cas de variole suspectés ou confirmés), il faut communiquer avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence, Centre des opérations du portefeuille de la Santé par téléphone au : 1-800-545-7661 ou 613-952-7940 ou par courriel à : hpoc-cops@phac-aspc.gc.ca

Les provinces et les territoires peuvent se procurer le vaccin SMV, sur demande, en communiquant avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence, Centre des opérations du portefeuille de la Santé, ASPC.

Immunoglobuline antivaccinale

  • CNJ-016MC (immunoglobuline antivaccinale [humaine]) Emergent BioSolutions Canada Inc. (VIG)

CNJ-016MC est une solution de gammaglobuline provenant du sérum de personnes dépistées présentant des titres élevés d'anticorps contre la vaccine. Elle sert à traiter des évènements indésirables sévères associés au vaccin de première et de deuxième génération contre la variole. L'immunoglobuline antivaccinale serait envoyée aux provinces et territoires en même temps que les vaccins de première et de deuxième génération et les fournitures connexes si nécessaire.

Voir le chapitre Contenu des agents immunisants autorisés au Canada de la Partie 1 pour la liste des vaccins et des agents d'immunisation passive autorisés au Canada et de leur contenu.

Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle

Variole

Au début des années 1970, avant l'éradication de la variole, une étude rétrospective menée dans l'ouest du Pakistan a révélé un taux de mortalité de 52 % parmi les personnes qui n'avaient jamais été vaccinées, de 1,7 % parmi celles qui avaient été vaccinées au cours des 10 années précédentes et de 11 % parmi celles qui avaient été vaccinées au moins 20 ans auparavant.

Les mécanismes particuliers qui permettent de conférer une immunité contre la variole après la vaccination n'ont pas été bien caractérisés. Des études menées dans les années 1970 semblent indiquer que l'immunité à médiation par les anticorps et celle à médiation cellulaire sont stimulées par la vaccination contre la variole. Une étude plus récente a montré que plus de 95 % des sujets primovaccinés avaient des anticorps neutralisants détectables 1 à 2 semaines après l'immunisation et présentaient une forte augmentation des lymphocytes T cytotoxiques CD8+ et des lymphocytes T produisant de l'interféron gamma.

Mpox

Les données sur l'efficacité réelle de la vaccination par le SMV contre l'infection par le virus de la variole simienne ou la maladie de mpox en dehors des éclosions sont limitées. Dans les situations d'éclosion, l'efficacité réelle d'une (1) dose unique contre l'infection a été estimée à environ 35 à 85 % et l'efficacité réelle de 2 doses à environ 65 à 85 %. La protection contre la mpox s'est révélée un peu plus faible chez les personnes qui sont immunodéprimées, l'efficacité réelle du vaccin à dose unique ou à 2 doses étant estimée à environ 50 et 70 %, respectivement.

Des données probantes immunologiques ont déjà montré que la vaccination avec le SMV génère une réponse immunitaire dès la deuxième semaine suivant cette administration.

Indications

Variole

Étant donné que la variole d'origine naturelle a été éradiquée à l'échelle mondiale et que l'administration du vaccin Sma est associée au risque de morbidité importante, voire de mortalité, l'analyse risques-bénéfices appuie la recommandation à l'encontre de l'immunisation systématique contre la variole de la population canadienne générale. Par conséquent, l'administration du vaccin Sma est fortement limitée.

L'immunisation préexposition avec le Sma ou le SMV est recommandée pour les personnes qui travaillent dans des laboratoires de recherche et qui présentent un risque élevé d'exposition professionnelle à des orthopoxvirus réplicatifs qui présentent un risque pour la santé humaine.

Voir Vaccination des populations particulières pour de plus amples renseignements.

Mpox

La vaccination par le SMV est recommandée aux personnes présentant un risque élevé de contracter la mpox (immunisation préexposition) ainsi qu'aux personnes ayant été exposées à un risque élevé de contracter la mpox, que ce soit dans le cadre d'un cas probable ou confirmé, ou dans un contexte de transmission (immunisation post-exposition).

Les personnes ayant une infection antérieure ou active par le virus de la variole simienne ne devraient pas se voir proposer l'immunisation par le SMV pré ou post-exposition. Les professionnels de la santé devraient faire preuve de discernement clinique lorsqu'ils envisagent la vaccination des personnes ayant des antécédents non documentés d'infection par la mpox.

Pour de plus amples renseignements sur le diagnostic de la variole et le diagnostic différentiel de l'éruption cutanée attribuable à la variole, voir le guide Mpox : Pour les professionnels de la santé.

Critères de risque élevé

Bien que les données concernant l'utilisation du SMV dans des populations particulières soient limitées (p. ex., les personnes qui sont immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement, de grossesse ou d'allaitement), ces personnes présentent un risque plus élevé de maladie sévère et devraient se voir proposer le SMV si la vaccination est recommandée sur la base de critères de risque élevé pour l'immunisation pré ou post-exposition.

Voir Vaccination des populations particulières pour de plus amples renseignements.

Immunisation préexposition

Il est recommandé que les personnes présentant un risque élevé de mpox reçoivent 2 doses de SMV administrées à au moins 28 jours (4 semaines) d'intervalle.

Les personnes considérées comme présentant un risque élevé de mpox comprennent notamment :

  • Les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HARSAH) qui répondent à l'un ou l'autre des critères suivants :
    • ont plus d'un partenaire
    • sont dans une relation où au moins un des partenaires a d'autres partenaires sexuels
    • ont eu une infection sexuellement transmissible confirmée au cours de l'année écoulée
    • ont eu des contacts sexuels dans des établissements favorisant les relations sexuelles sur place
  • Les partenaires sexuels des personnes répondant aux critères ci-dessus
  • Les travailleurs du sexe, indépendamment du genre, du sexe à la naissance ou de l'orientation sexuelle
  • Le personnel ou les bénévoles des établissements favorisant les relations sexuelles sur place où les travailleurs peuvent être en contact avec des vecteurs passifs potentiellement contaminés par la mpox
  • Les personnes qui se livrent au tourisme sexuel, indépendamment du genre, du sexe à la naissance ou de l'orientation sexuelle
  • Les personnes qui prévoient se trouver dans l'un des scénarios ci-dessus

L'immunisation préexposition avec le Sma ou le SMV est recommandée pour les personnes qui travaillent dans des laboratoires de recherche et qui présentent un risque élevé d'exposition professionnelle à des orthopoxvirus réplicatifs qui présentent un risque pour la santé humaine.

Voir Vaccination des populations particulières pour de plus amples renseignements.

Immunisation post-exposition en cas d'exposition à risque élevé

L'immunisation post-exposition par le SMV est recommandée aux personnes qui n'ont pas reçu 2 doses de SMV et qui ont été exposées à un risque élevé :

  • à un cas probable ou confirmé de mpox OU
  • dans un contexte de transmission

Une (1) dose de SMV post-exposition devrait être proposée dès que possible, de préférence dans les 4 jours suivant la dernière exposition. Toutefois, elle peut être prise en compte jusqu'à 14 jours après la dernière exposition. Indépendamment de l'exposition en cours, une deuxième dose de SMV devrait être proposée au moins 28 jours après la première dose si la mpox ne s'est pas développée.

Voir Doses de rappel et revaccination, Revaccination après le vaccin Sma pour les personnes à qui il est recommandé de recevoir le SMV après un vaccin Sma.

Enfants présentant un risque élevé de mpox (moins de 18 ans)

Immunisation préexposition

Les données probantes sont limitées dans les populations pédiatriques de moins de 18 ans, et l'indication actuelle pour le SMV concerne les personnes de 18 ans et plus. Toutefois, le SMV peut être envisagé comme vaccin préexposition pour les personnes de moins de 18 ans qui répondent aux critères de risque élevé. Si une immunisation préexposition est envisagée, 2 doses de SMV sont administrées à au moins 28 jours (4 semaines) d'intervalle.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Immunisation post-exposition

Pour l'immunisation post-exposition, l'utilisation non officiellement approuvée du SMV est recommandée avec une prise de décision clinique partagée pour les personnes de moins de 18 ans qui ont été exposées à un risque élevé. Une dose de vaccin post-exposition devrait être proposée dès que possible, de préférence dans les 4 jours suivant la dernière exposition. Toutefois, elle peut être prise en compte jusqu'à 14 jours après la dernière exposition. Indépendamment de l'exposition en cours, une deuxième dose de SMV devrait être proposée au moins 28 jours après la première dose si la mpox ne s'est pas développée.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Calendriers de rattrapage

Les personnes qui ont commencé une série primaire avec le SMV et qui n'ont pas reçu la deuxième dose depuis plus de 28 jours devraient la recevoir, quel que soit le temps écoulé depuis la première dose. Toutefois, les personnes ayant des antécédents d'infection consignés par la mpox après l'administration de la première dose de vaccin n'ont pas besoin d'être vaccinées.

Adultes présentant un risque élevé de mpox (18 ans et plus)

Le SMV est recommandé pour l'immunisation préexposition des personnes présentant un risque élevé de mpox et pour l'immunisation post-exposition des personnes ayant été exposées à un risque élevé.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Calendriers de rattrapage

Les personnes qui ont commencé une série primaire avec le SMV et qui n'ont pas reçu la deuxième dose depuis plus de 28 jours devraient la recevoir, quel que soit le temps écoulé depuis la première dose. Toutefois, les personnes ayant des antécédents d'infection consignés par la mpox après l'administration de la première dose de vaccin n'ont pas besoin d'être vaccinées.

Doses de rappel et revaccination

Doses de rappel

Travailleurs de laboratoire à risque d'exposition professionnelle élevé

Une ou plusieurs doses de rappel sont recommandées pour le personnel travaillant dans des laboratoires de recherche où le virus variolique vivant ou d'autres orthopoxvirus réplicatifs (y compris le virus de la vaccine et le virus de la variole simienne) présentant un risque pour la santé humaine peuvent être stockés, cultivés ou manipulés, et qui reste exposé à un risque professionnel élevé.

Travailleurs de laboratoire préalablement immunisés avec le vaccin Sma

Pour les travailleurs de laboratoire qui ont déjà reçu un vaccin Sma, une dose de rappel de Sma devrait être administrée tous les 10 ans.

Par ailleurs, ces travailleurs peuvent se voir proposer une dose unique de rappel de SMV (au lieu d'une série primaire de 2 doses) s'ils sont immunocompétents. Cette dose unique de rappel de SMV devrait être administrée 2 ans après la dernière dose de vaccin Sma. À l'heure actuelle, le CCNI ne recommande pas l'administration de doses de rappel supplémentaires (c.-à-d. plus d'une dose) à l'aide du SMV.

Voir Vaccination de populations particulières, Personnes qui sont immunodéprimées pour de plus amples renseignements concernant les travailleurs de laboratoire qui sont immunodéprimés.

Travailleurs de laboratoire préalablement immunisés avec un vaccin de troisième génération

Pour les travailleurs de laboratoire qui ont reçu 2 doses de SMV, il est recommandé de proposer une dose supplémentaire de SMV 2 ans après une série primaire. À l'heure actuelle, le CCNI ne recommande pas l'administration de doses de rappel supplémentaires (c.-à-d. plus d'une [1] dose) à l'aide du SMV.

Personnes présentant un risque élevé d'infection par la mpox en milieu communautaire

À l'heure actuelle, il n'existe aucune recommandation concernant l'administration de doses supplémentaires de SMV (p. ex., plus de 2) aux personnes à risque élevé en milieu communautaire, y compris les populations qui sont immunodéprimées. Les données probantes concernant la durée de la protection après 2 doses de SMV pour l'infection par le virus de la variole simienne font l'objet d'un suivi.

Revaccination après le vaccin Sma

Les personnes présentant un risque élevé de mpox ou ayant été exposées à un risque élevé et ayant déjà reçu un vaccin Sma devraient être vaccinées avec 2 doses de SMV administrées à au moins 28 jours (4 semaines) d'intervalle, indépendamment de leur état d'immunodépression ou de leur âge.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Voir également Doses de rappel et revaccination pour de plus amples renseignements sur les travailleurs de laboratoire ayant déjà reçu une ou des doses de vaccin Sma.

Lutte contre les éclosions

Variole

Un seul cas de variole est considéré comme une éclosion.

De façon générale, les cas devraient être isolés immédiatement, de préférence à la maison. Si une hospitalisation est requise, les cas devraient être admis dans des chambres avec ventilation par pression négative équipées de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) (chambres d'isolement pour infections à transmission aérienne). Les proches et les personnes qui se trouvent dans les environs immédiats du cas déterminé devraient être vaccinés immédiatement (vaccination en anneau) et placés en observation en quarantaine.

La vaccination est indiquée pour les personnes en contact direct avec le cas (moins de 6 pieds ou de 2 mètres), les contacts familiaux, le personnel impliqué dans les soins médicaux, l'évaluation de la santé publique ou le transport de cas de variole confirmés ou suspectés, le personnel de laboratoire qui participe au prélèvement ou au traitement d'échantillons cliniques provenant de cas de variole confirmés ou suspectés et les personnes dont la probabilité d'exposition aux substances infectieuses est élevée (p. ex., les personnes responsables de l'élimination de déchets médicaux, de l'élimination ou de la désinfection du linge) de cas de variole.

Le vaccin peut être administré après l'exposition et produire des effets bénéfiques, étant donné que la période d'incubation de la variole est relativement longue. Les données historiques recueillies au cours du programme d'élimination de la variole à l'aide du vaccin de première génération ont montré qu'une vaccination effectuée dans un délai de 2 à 3 jours suivant l'exposition pourrait protéger contre la maladie clinique et que si le vaccin était administré dans un délai de 4 à 5 jours, le risque de décès pouvait diminuer.

Mpox

L'immunisation préexposition et l'immunisation post-exposition ne devraient pas être proposées aux personnes ayant des antécédents attestés d'infection par le virus de la variole simienne ou à celles qui sont symptomatiques et qui répondent à la définition d'un cas suspect, probable ou confirmé de mpox.

Immunisation préexposition

Dans le contexte d'une éclosion de mpox, le SMV devrait être proposé aux personnes considérées comme à risque élevé de contracter la mpox.

Les personnes considérées comme modérément à sévèrement immunodéprimées et admissibles à une vaccination préexposition devraient être prioritaires pour recevoir 2 doses de SMV administrées à l'intervalle autorisé (28 jours entre les doses).

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Immunisation post-exposition

L'immunisation post-exposition avec le SMV devrait être proposée aux personnes ayant été exposées à un risque élevé lors d'un cas probable ou confirmé de mpox, ou dans un contexte de transmission.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Personnes ayant déjà reçu un vaccin Sma

Dans le contexte d'une éclosion active de mpox, une revaccination devrait être proposée aux personnes qui ont déjà reçu un vaccin Sma et qui présentent un risque élevé de mpox ou qui ont été exposées à un risque élevé.

Voir Doses de rappel et revaccination, Revaccination après le vaccin Sma pour de plus amples renseignements.

Approvisionnement limité en vaccins lors d'une éclosion de mpox

Dans les situations où l'activité des éclosions de mpox est en cours et où l'approvisionnement en vaccin est limité, des stratégies d'économie de dose devraient être envisagées pour l'immunisation préexposition des personnes qui sont immunocompétentes afin d'étendre la couverture à une population plus large. Ces mesures peuvent inclure l'allongement de l'intervalle entre les doses et l'administration intradermique de doses fractionnées. L'administration intradermique (ID) peut être utilisée chez les adultes qui sont immunocompétents lorsqu'elle est administrée en tant que deuxième dose après une première dose administrée par voie sous-cutanée (SC), à condition que l'économie de dose et les pratiques d'administration sûres soient possibles. Dans les cas où les personnes ont reçu une première dose de SMV par voie ID, cette dose devrait être considérée comme valide. Les personnes de moins de 18 ans, présentant un risque de cicatrices chéloïdes ou qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées devraient recevoir le SMV par voie SC avec une dose complète uniquement.

Pour plus de détails, voir la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'Imvamune dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne.

Immunoglobuline antivaccinale

L'ASPC conserve une réserve d'immunoglobuline antivaccinale en cas d'urgence liée à la variole, lorsque l'utilisation de vaccins de première ou de deuxième génération est nécessaire. L'immunoglobuline antivaccinale est indiquée pour traiter les ÉI sévères associés aux vaccins de première et de deuxième génération : eczéma vaccinal, vaccine évolutive, vaccine généralisée sévère ou récurrente et lésions étendues attribuables à une implantation accidentelle (transfert du virus de la vaccine du site de vaccination primaire à d'autres parties du corps). L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas efficace dans le traitement de l'encéphalite postvaccinale et ne joue aucun rôle dans le traitement ou la prévention de la variole.

Vaccination de populations particulières

Grossesse et allaitement

Variole

En cas de situation non urgente (avant l'apparition d'un cas de variole), les femmes enceintes et les personnes enceintes ne devraient pas recevoir de vaccin Sma, sauf si l'on estime que les avantages de la vaccination l'emportent largement sur les risques et que l'on dispose d'un nombre suffisant d'immunoglobulines antivirales pour traiter les complications, le cas échéant. Le vaccin Sma n'est pas connu pour provoquer des malformations congénitales mais il peut entraîner dans de très rares cas une vaccine fœtale après une vaccination primaire pendant la grossesse, qui peut causer une mortinaissance ou une mort néonatale. Toutefois, dans une situation d'urgence, si des cas de variole se présentaient et qu'un risque réel d'infection était présent, il n'y aurait pas de contrindication absolue à la vaccination.

Mpox

Le vaccin SMV devrait être proposé aux personnes enceintes ou qui allaitent, si la vaccination est recommandée sur la base de critères de risque élevé. Les femmes enceintes et les personnes enceintes peuvent particulièrement bénéficier de la vaccination, ces populations étant plus exposées au risque de maladie sévère causée par la mpox.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Personnes qui sont immunodéprimées

Variole

En cas de situation non urgente (avant l'apparition d'un cas de variole), les personnes qui sont immunodéprimées ne devraient pas recevoir de vaccin Sma, sauf si l'on estime que les avantages de la vaccination l'emportent largement sur les risques et que l'on dispose d'un nombre suffisant d'immunoglobulines antivirales pour traiter les complications, le cas échéant. Toutefois, dans une situation d'urgence, si des cas de variole se présentaient et qu'un risque réel d'infection était présent, il n'y aurait pas de contrindication absolue à la vaccination.

Mpox

Les personnes qui sont immunodéprimées présentent un risque plus élevé de maladie sévère avec la mpox et devraient se voir proposer le vaccin SMV si la vaccination est recommandée sur la base de critères de risque élevé. En cas d'utilisation du SMV chez des personnes qui sont immunodéprimées, 2 doses sont recommandées, quels que soient les antécédents de vaccination avec le Sma. Ces personnes devraient se voir proposer le SMV uniquement par voie SC.

Voir la section Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Voyageurs

Mpox

Actuellement, le vaccin contre la mpox (SMV) n'est pas recommandé de façon systématique pour les voyageurs sans exposition connue à la mpox, sauf s'ils répondent aux critères de risque élevé, ou sont des professionnels de la santé canadiens se préparant à être déployés pour soutenir l'épidémie de mpox de clade I dans des pays où un avis sur les conseils de santé aux voyageurs de niveau 2 a été émis pour la mpox. Les travailleurs de la santé déployés dans ces régions devraient recevoir 2 doses d'ImvamuneMD administrées à au moins 28 jours (4 semaines) d'intervalle avant leur déploiement, en raison de l'épidémiologie accrue de la mpox dans ces régions et du risque potentiel accru d'exposition au virus.

Les personnes présentant un risque élevé de contracter la mpox et qui prévoient voyager à l'étranger devraient consulter leur professionnel de la santé au sujet de la vaccination au moins 4 à 6 semaines avant le voyage, en particulier celles qui se rendent dans des pays où la transmission de la mpox est d'actualité. Les professionnels de la santé devraient tenir compte de la responsabilité du voyageur dans la prévention de l'introduction et de la propagation de la mpox au niveau international lorsqu'ils recommandent la vaccination.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Travailleurs

Travailleurs de laboratoire à risque d'exposition professionnelle élevé

Variole et mpox

L'immunisation préexposition du Sma ou du SMV est recommandée pour le personnel travaillant dans des laboratoires de recherche où le virus variolique vivant ou d'autres orthopoxvirus réplicatifs (y compris le virus de la vaccine et le virus de la variole simienne) présentant un risque pour la santé humaine peuvent être stockés, cultivés ou manipulés, et qui restent exposés à un risque professionnel élevé.

Si le Sma est utilisé, un dépistage doit être effectué pour déterminer et exclure les personnes présentant des contrindications à la vaccination par le Sma. Le dépistage du VIH devrait être envisagé. Des doses adéquates d'immunoglobuline antivaccinale doivent être disponibles avant l'administration afin de traiter les évènement indésirables graves en cas d'apparition.

Si le SMV est utilisé, 2 doses devraient être administrées à au moins 28 jours (4 semaines) d'intervalle.

Une ou des doses de rappel sont recommandées pour les travailleurs de laboratoire présentant un risque d'exposition professionnelle élevé.

Voir Doses de rappel et revaccination pour de plus amples renseignements.

Autres travailleurs de laboratoire

Variole

L'immunisation préexposition contre la variole des autres travailleurs de laboratoire n'est pas recommandée à l'heure actuelle.

Mpox

Les travailleurs de laboratoire qui manipulent des orthopoxvirus ne présentant pas de risque pour la santé humaine, y compris ceux qui ne provoquent des maladies que chez les animaux ou les orthopoxvirus non réplicatifs (y compris le Vaccinia Ankara modifié), ou les travailleurs de laboratoire qui travaillent à l'extérieur d'un laboratoire de recherche, y compris les travailleurs des laboratoires de diagnostic ou de transport d'échantillons, ne devraient pas se voir proposer une immunisation préexposition.

Travailleurs de la santé et premiers intervenants

Variole

Dans l'éventualité d'un cas suspecté de variole, la vaccination du personnel de santé publique et des professionnels de santé qui participent à l'investigation d'un cas et à la prise en charge clinique est indiquée. Une fois qu'un cas est confirmé, la vaccination du personnel de santé publique et des travailleurs de la santé, ainsi que celle des premiers répondants, tels que les policiers, les pompiers, les ambulanciers, les militaires et d'autres personnes peut également être indiquée.

Travailleurs de la santé

Mpox

Depuis janvier 2022, très peu d'infections par la variole simienne liées à une exposition professionnelle des travailleurs de la santé ont été signalées dans les pays non endémiques.

À l'heure actuelle, le SMV n'est pas systématiquement recommandé aux travailleurs de la santé, y compris ceux qui desservent des populations à risque élevé de mpox, à l'exception de l'immunisation post-exposition.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Personnel ou bénévoles dans les établissements favorisant les relations sexuelles sur place

Mpox

Le personnel ou les bénévoles des établissements favorisant les relations sexuelles sur place où les travailleurs peuvent être en contact avec des vecteurs passifs potentiellement contaminés par la mpox sont considérés comme étant à risque élevé. Ces personnes devraient recevoir 2 doses de SMV administrées à au moins 28 jours (4 semaines) d'intervalle.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est recommandé avant ou après l'administration d'un vaccin Sma.

Méthodes d'administration

Vaccins de première et de deuxième génération

Dose et voie d'administration

Les vaccins Sma sont administrés par scarification dans l'épiderme, généralement dans la zone deltoïde du bras non dominant, à l'aide de la technique de ponction multiple avec une aiguille bifurquée, emballée avec le vaccin et le diluant (le cas échéant). D'après l'étiquetage du produit, 15 ponctions sont recommandées pour la vaccination. Une trace de sang devrait apparaître au point d'injection après 15 à 20 secondes. Si aucune trace de sang n'est visible, d'autres injections devraient être pratiquées à l'aide de la même aiguille bifurquée, sans la réintroduire dans la fiole du diluant. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer la peau avant la vaccination, la peau doit être complètement sèche avant d'administrer le vaccin, afin d'empêcher l'inactivation du vaccin sous l'effet de l'alcool.

D'autres méthodes d'administration sont possibles, telle que la méthode de pression multiple, si des aiguilles bifurquées ne sont pas facilement disponibles. Voir l'étiquette du produit pour connaître les directives détaillées.

Lorsque le virus de la vaccine est inoculé dans l'épiderme, le virus provoque une réaction immunitaire appelée « une prise ». Il n'y a souvent aucune réaction visible pendant les premiers jours. Entre le troisième et le quatrième jour, une papule apparaît et se développe en une vésicule entourée d'un érythème. Généralement, environ une semaine après la vaccination, le centre de la vésicule s'ombilique et forme une pustule. Après environ 2 semaines, la pustule forme une croûte brun foncé ou noire. Après 3 semaines, la croûte tombe et laisse une cicatrice. Le point d'injection devrait être inspecté 6 à 8 jours après la vaccination pour s'assurer qu'une prise s'est produite. Si rien n'indique la présence de papules ou de vésicules et d'érythème, la personne devrait être vaccinée de nouveau.

Des pratiques systématiques de prévention des infections et des soins appropriés au point d'injection devraient être effectués. Le vaccinateur devrait porter des gants au moment d'administrer le vaccin Sma en raison du risque accru d'auto-inoculation provenant de l'utilisation d'une aiguille bifurquée. Chaque vacciné et toute personne soignant le point d'injection devraient soigneusement laver leurs mains après avoir touché le point de vaccination ou manipulé des pansements pour le couvrir. Les pansements contaminés et les croûtes devraient être placés dans des sacs en plastique scellés avant de les jeter à la poubelle. Le vacciné devrait éviter de frotter ou de gratter le point de vaccination.

Un élément stérile du bandage poreux (p. ex., gaze) devrait être utilisé pour couvrir, sans comprimer, le point de vaccination jusqu'à ce que la croûte tombe afin d'empêcher le vacciné de la toucher et ainsi éviter l'auto-inoculation ou l'inoculation accidentelle d'autres personnes, et pour conserver la croûte afin de ne pas la perdre. De préférence, un pansement semi-perméable devrait être placé sur la gaze et non directement sur le point de vaccination. Un pansement occlusif ne devrait pas être utilisé. Les pansements utilisés pour couvrir le point de vaccination devraient être changés fréquemment pour éviter l'accumulation d'exsudats et la macération qui en résulterait. Il est particulièrement important de changer souvent les pansements des vaccinés qui sont en contact étroit avec des enfants ou des personnes dont le risque de complications inhérentes à la vaccine est élevé.

Administration concomitante d'autres vaccins

Dans des situations non urgentes (p. ex., absence d'éclosion), les vaccins Sma peuvent être administrés en même temps qu'un vaccin inactivé.

Pour éviter toute confusion au moment de déterminer quel vaccin pourrait avoir causé des lésions cutanées après la vaccination ou d'autres événements indésirables, le vaccin contre la varicelle ne devrait pas être administré en concomitance avec le vaccin Sma. Un intervalle d'au moins 4 semaines entre l'administration du vaccin contre la varicelle et celle du vaccin Sma doit être respecté. Le vaccin Sma peut être administré de façon concomitante avec d'autres vaccins parentéraux vivants. Autrement, un intervalle d'au moins 4 semaines entre le vaccin Sma et d'autres vaccins parentéraux vivants doit être observé.

Vaccin de troisième génération

Dose et voie d'administration

Le SMV est administré sous forme de 0,5 mL par voie SC selon un calendrier à 2 doses avec un intervalle minimum de 28 jours entre les doses.

En cas d'approvisionnement limité en vaccins, le SMV peut également être administré par voie ID aux adultes qui sont immunocompétents en utilisant une deuxième dose fractionnée (1/5 de la dose SC). Toutefois, les stratégies d'économie de doses impliquant l'administration par voie ID ne sont pas recommandées dans le cadre de la vaccination systématique.

Pour de plus amples renseignements sur la gestion des erreurs d'administration de SMV, voir Gestion des erreurs ou des déviations dans l'administration du vaccin.

Administration concomitante d'autres vaccins

La vaccination par SMV peut être administrée de façon concomitante (c.-à-d. le même jour) ou à tout moment avant ou après d'autres vaccins vivants ou non vivants.

Si l'administration concomitante d'un autre vaccin est indiquée, chaque vaccin devrait être administré dans un site anatomique différent (p. ex., un membre différent) avec du matériel d'injection distinct.

Immunoglobuline antivaccinale

L'immunoglobuline antivaccinale devrait être administrée par voie intraveineuse au moyen d'un tube de perfusion réservé à cet usage et à une concentration de 2 mL/min. L'immunoglobuline est compatible avec le chlorure de sodium 0,9 %. Les produits pour administration parentérale devraient faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule et décoloration avant l'administration. Ils ne devraient pas être utilisés si la solution est trouble. La fiole ne devrait pas être secouée, car de la mousse pourrait se former.

L'immunoglobuline antivaccinale devrait être administrée à une dose de 6 000 unités/kg dès que les symptômes apparaissent et que l'on estime qu'ils sont attribuables à une complication sévère liée à la vaccine. Cette indication fait cependant l'objet de 2 exceptions : la kératite de la vaccine et l'encéphalite. L'immunoglobuline antivaccinale ne devrait pas être administrée dans le cas d'une kératite de la vaccine en raison du risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée. Elle ne devrait pas non plus être administrée dans le cas d'une encéphalite, en raison de son manque d'efficacité potentielle. Dans le cas d'autres complications traitées par immunoglobuline antivaccinale, des doses répétées pourraient être envisagées, en fonction de la sévérité des symptômes et de la réponse au traitement. Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques sur les doses répétées. L'administration d'une dose supplémentaire de 9 000 unités/kg peut être envisagée si le patient ne répond pas à la dose initiale de 6 000 unités/kg.

Conseils après la vaccination

Toutes les personnes recevant un vaccin ou l'immunoglobuline antivaccinale devraient être avisées de consulter un médecin si elles présentent des signes ou des symptômes d'un évènement indésirable grave ou d'une réaction allergique après la vaccination.

Voir le chapitre Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements sur les conseils avant et après la vaccination.

Conditions d'entreposage

Vaccins de première génération

Le vaccin antivariolique (séché) devrait être conservé dans un réfrigérateur à une température de + 2 °C à + 8 °C et reconstitué avant son utilisation.

Le vaccin antivariolique (liquide) est congelé pour une conservation à long terme. Une fois décongelé, le vaccin devrait être conservé entre +2 °C et +8 °C. Les fioles de vaccin ouvertes devraient être utilisées dans les 24 heures.

Vaccin de troisième génération

Le SMV devrait être conservé au congélateur à -20 °C ± 5 °C ou à -50 °C ± 10 °C ou à -80 °C ± 10 °C. La durée de conservation à chacune de ces températures dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment du temps écoulé depuis la date de fabrication. Une fois décongelé, le vaccin devrait être utilisé immédiatement ou être conservé à +2 °C à +8 °C pendant 2 mois au maximum avant utilisation. Une fois décongelée, la fiole ne doit pas être recongelée. La fiole doit être conservée dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Le SMV est formulé en fiole à dose unique et ne contient pas d'agents de conservation. En cas d'approvisionnement limité en vaccins et d'une utilisation pour des doses multiples, la fiole doit être jetée après 6 heures suivant la première ponction afin de réduire le risque de contamination de la fiole ou d'infection.

Voir la page Imvamune : Températures d'entreposage, durée de conservation, expédition et renseignements connexes sur la variation de température pour de plus amples renseignements.

Voir le chapitre Manipulation et entreposage des agents immunisants de la Partie 1 pour de plus amples renseignements.

Innocuité et évènements indésirables

Des événements indésirables (ÉI) fréquents surviennent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées. Des ÉI très fréquents surviennent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées.

Des ÉI peu fréquents surviennent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Des ÉI rares et très rares surviennent chez 0,01 % à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des personnes vaccinées, respectivement.

Voir le chapitre La sécurité des vaccins et pharmacovigilance de la Partie 2 pour de plus amples renseignements.

Vaccins de première et de deuxième génération

Évènements indésirables fréquents

Dans une étude du Royaume-Uni comprenant 200 travailleurs de la santé, 142 (71 %) vaccinés ont signalé une douleur au site d'injection, parmi lesquels 25 % ont jugé qu'elle était modérée à sévère. Trente-deux (32) vaccinés (16 %) ont relevé une température supérieure à 37,7 °C, parmi lesquels 2 sujets avaient une température qui dépassait 39 °C. D'autres ÉI, surtout mineurs, étaient fréquents : 72 % des sujets ont signalé des démangeaisons locales, 27 % ont déclaré un érythème au point d'injection, 38 % ont signalé une douleur axillaire ou une lymphadénopathie, 40 % ont déclaré des malaises ou des symptômes s'apparentant à la grippe et 23 % ont signalé des céphalées. L'incidence des ÉI mineurs était plus faible chez les revaccinés que chez les personnes recevant le vaccin pour la première fois. L'étude portait sur une dose unique du vaccin du Swiss Serum Institute (SSI), contenant la souche Elstree/Lister du virus de la vaccine.

Évènements indésirables moins fréquents, graves ou sévères

Inoculation par inadvertance

L'inoculation par inadvertance est une lésion vaccinale résultant du transfert du virus du point de vaccination à une autre partie du corps ou à d'autres personnes. Les zones les plus réceptives sont l'œil, la bouche, le nez, le visage et les organes génitaux. Les enfants sont les plus réceptifs à l'inoculation par inadvertance. L'inoculation par inadvertance est la réaction indésirable la plus courante (importante), son taux s'approchant de 600 cas pour un million de doses administrées. La plupart des lésions qui en découlent guérissent de manière spontanée. Il existe des exposés de cas de vaccins secondaire et tertiaire qui sont survenus chez une personne récemment vaccinée, lors de relations sexuelles. Ces cas étaient suffisamment sévères pour nécessiter une immunoglobuline antivaccinale afin de gérer les complications liées à la vaccine. Lorsqu'un cas secondaire de vaccine est diagnostiqué, la recherche de contacts est recommandée pour établir s'il existe des cas secondaires ou tertiaires supplémentaires.

Vaccine généralisée

La vaccine généralisée peut survenir une semaine après la vaccination. Les lésions apparaissent sur une peau non immunisée et résulteraient d'une virémie. Les lésions sont semblables à celles associées au point de vaccination mais sont généralement plus petites et évoluent rapidement en cicatrices, généralement en moins d'une semaine. Chez les sujets sains, il s'agit d'une complication bénigne de série vaccinale primaire qui doit être différenciée de la vaccine évolutive. Les personnes atteintes de déficits immunitaires sous-jacents et insoupçonnés peuvent présenter des réactions graves.

Vaccine progressive (vaccine nécrotique)

La vaccine progressive est une complication sévère et très rare qui survient après l'administration des vaccins de première ou de deuxième génération. Elle se produit souvent à la suite d'une anomalie immunitaire, notamment des déficits en lymphocytes T. Elle est caractérisée par une nécrose progressive sur le point de vaccination et, en présence d'une virémie, elle conduit à la mise en place d'implants dans des régions cutanées éloignées et dans plusieurs organes. L'évolution est lente, persistante et résistante au traitement. Chez les sujets présentant des déficits en lymphocytes T importants, elle est presque toujours mortelle.

Eczéma vaccinal

L'eczéma vaccinal se produit chez les vaccinés ou chez les contacts non vaccinés ayant des lésions d'eczéma active ou guérie ou une desquamation de l'épiderme. Des lésions vaccinales apparaissent sur la peau au niveau des lésions d'eczéma actuelles ou passées. Cette réaction est habituellement bénigne et spontanément résolutive mais elle peut être sévère et mortelle.

Kératite de la vaccine

La kératite de la vaccine peut menacer la vue par des abrasions cornéennes, des ulcérations et une opacification de la cornée subséquente. Dans un tel cas, il est fortement recommandé de consulter un ophtalmologiste. L'immunoglobuline antivaccinale est contrindiquée en raison du risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée.

Encéphalite postvaccinale

L'encéphalite postvaccinale est une complication rare mais grave, qui peut se développer 7 à 14 jours après la vaccination. Il n'existe pas de facteurs de prédiction connus de la sensibilité mais son incidence est légèrement supérieure chez les nourrissons de moins d'un an. Environ 25 % des cas d'encéphalite postvaccinale ont des séquelles permanentes (déficience motrice et/ou intellectuelle) et jusqu'à 35 % des cas sont mortels. L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas recommandée en raison de son manque d'efficacité potentielle.

Myopéricardite aiguë

Au cours d'un programme de vaccination de première génération destiné au personnel militaire américain et lancé en 2002, un ÉI qui n'avait pas été signalé auparavant, la myopéricardite aiguë, a été décelé. La plupart des vaccinés touchés ont ressenti une douleur thoracique et ont repris leurs activités habituelles 7 à 10 jours après l'évènement. Tous se sont rétablis. On ignore si ces évènements étaient les résultats indésirables de la vaccination de première génération. Le vaccin de première génération (Dryvax, Wyeth Laboratories) contenant la souche de la vaccine du New York City Board of Health a été utilisé dans le cadre de ce programme.

L'immunoglobuline antivaccinale est utilisée dans le traitement de certains événements indésirables associés à la vaccination de première et de deuxième génération.

Voir Préparations pour utilisation au Canada, Immunoglobuline antivaccinale pour de plus amples renseignements.

Vaccin de troisième génération

Évènements indésirables fréquents

La plupart des ÉI surviennent quelques jours après avoir reçu le vaccin. Les ÉI locaux les plus fréquents suivant l'administration du SMV sont la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure au site d'injection. Les réactions indésirables systémiques les plus fréquents après une vaccination SC avec le SMV sont la fatigue, les céphalées, les myalgies et les nausées. La plupart de ces réactions sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les 7 jours suivant la vaccination.

Évènements indésirables moins fréquents, graves ou sévères

Dans le cadre d'essais cliniques, des événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP) d'ordre cardiaque ont été signalés chez 1,4 % (91/6 640) des receveurs du SMV, 0,2 % (3/1 206) des receveurs du placebo qui n'avaient jamais reçu de Sma et 2,1 % (16/762) des receveurs de SMV qui avaient reçu le vaccin Sma. Parmi les EIIP cardiaques d'intérêt particulier signalés, 6 cas ont été considérés comme ayant un lien de causalité avec la vaccination par SMV. Les évènements signalés comprenaient la tachycardie, l'inversion de l'onde T de l'électrocardiogramme, l'électrocardiogramme anormal, l'élévation du segment ST de l'électrocardiogramme, l'onde T anormale de l'électrocardiogramme et les palpitations. Aucun des 6 évènements considérés comme liés au vaccin n'a été considéré comme étant grave.

Dans le cadre des études d'innocuité postcommercialisation, les ÉI graves ont été rarement signalés. Plus précisément, il n'y a pas eu de signalement d'augmentation du risque de myocardite ou d'anaphylaxie après la vaccination, et aucun problème d'innocuité nouveau ou inattendu n'a été relevé. Au Canada, les données du Réseau national canadien pour l'innocuité des vaccins (CANVAS) ont montré que le SMV était bien toléré. Les évènements de santé ayant perturbé le travail ou l'école ou ayant nécessité une évaluation médicale étaient moins fréquents chez les personnes vaccinées que chez les témoins non vaccinés. Aucun participant n'a été hospitalisé dans les 7 à 30 jours suivant la vaccination. De plus, aucun cas de maladie neurologique sévère, de maladie cutanée ou de myocardite n'a été relevé.

Aucune tendance n'a été déterminée suggérant l'apparition d'une réaction indésirable inattendu particulier ou de classes de réactions indésirables après la vaccination. À ce jour, il n'a pas été déterminé que la myocardite était associée de manière causale au SMV mais la surveillance est en cours.

Directives pour la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Afin de garantir l'innocuité des vaccins au Canada, la déclaration des ESSI par les vaccinateurs et autres cliniciens est essentielle.

Les vaccinateurs sont priés de signaler aux responsables de la santé publique locaux tout évènement indésirable grave ou inattendu qu'ils estiment être temporellement associé à la vaccination par le SMV ou la Sma, y compris les cas de vaccine secondaire ou tertiaire. Un ESSI inattendu est un évènement qui ne figure pas dans les renseignements disponibles sur le produit mais qui peut être attribuable à la vaccination ou encore à une modification de la fréquence d'un ESSI connu.

Voir le chapitre Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) de la Partie 2 et la Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation au Canada pour de plus amples renseignements.

Les définitions de cas de la Brighton Collaboration sont également disponibles (en anglais seulement).

Contrindications et précautions

Vaccins de première et de deuxième génération

Les contrindications concernant les vaccins Sma ne s'appliquent que si le virus de la variole n'a pas été introduit dans l'environnement. En cas d'éclosion, si des cas de variole surviennent et qu'un risque d'infection pour un sujet est présent, il n'y a pas de contrindication absolue de la vaccination.

La monographie du produit répertorie les contrindications suivantes en situation non urgente. Pour les sujets qui présentent un risque de complications de la vaccine plus élevé, les risques et avantages possibles doivent être pondérés, y compris la disponibilité de l'immunoglobuline antivaccinale. Un vaccin SMV serait un meilleur choix pour ces personnes, s'il est disponible.

Sujets de moins de 18 ans

Les vaccins Sma sont contrindiqués chez les enfants et les adolescents, car ils présentent un risque plus élevé de réactions indésirables, d'auto-inoculation ou d'inoculation accidentelle d'autres personnes.

Hypersensibilité ou anaphylaxie

Les vaccins Sma sont contrindiqués chez les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au vaccin et chez les personnes ayant une hypersensibilité immédiate ou anaphylactique établie à l'un ou l'autre des composants du vaccin ou de son contenant. Dans le cas des vaccins Sma, les allergènes potentiels comprennent la streptomycine, la néomycine et le latex dans le bouchon de la fiole.

Voir le chapitre Contenu des agents immunisants autorisés au Canada de la Partie 1 pour connaître la liste de tous les vaccins et agents immunisants passifs autorisés au Canada et de leurs constituants.

Immunodéficience ou immunodépression

Les vaccins Sma sont contrindiqués pour les personnes qui sont immunodéprimées. Voir le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour de plus amples renseignements.

Dermatite atopique et autres affections cutanées généralisées

L'infection diffuse du virus de la vaccine peut survenir en présence d'une dermatite atopique aiguë et d'autres affections cutanées de desquamation généralisées.

Grossesse et allaitement

En situation non urgente, le vaccin Sma est généralement contrindiqué chez les femmes enceintes et les personnes enceintes, bien qu'il ne soit pas connu pour provoquer des malformations congénitales. En de très rares cas, il peut entraîner une vaccine fœtale après une vaccination primaire pendant la grossesse, qui peut causer une mortinaissance ou une mort néonatale. Avant la vaccination, il convient de demander aux femmes et aux personnes en âge de procréer si elles sont enceintes ou si elles ont l'intention de le devenir durant les 4 semaines à venir. Si une femme ou une personne tombe enceinte dans les 4 semaines suivant la vaccination Sma, le professionnel de la santé devrait lui proposer un suivi renforcé de la grossesse.

En situation non urgente, les femmes ou les personnes qui allaitent ne devraient pas recevoir le vaccin Sma. Le contact physique étroit qui survient pendant l'allaitement augmente le risque d'inoculation par inadvertance du bébé. On ignore si le virus du vaccin ou les anticorps sont excrétés dans le lait humain.

Une femme ou une personne qui allaite devrait être vaccinée uniquement si elle a été exposée à la variole et qu'un vaccin SMV n'est pas disponible. Dans ce cas, l'allaitement et d'autres contacts étroits devraient être retardés jusqu'à ce que la croûte de vaccination se soit séparée du point de vaccination.

Cardiopathie et facteurs de risque cardiaque

Le vaccin Sma est contrindiqué chez les personnes ayant une cardiopathie sous-jacente connue (avec ou sans symptômes) ou qui présentent au moins trois facteurs de risque cardiaque majeurs connus (p. ex., hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie, cardiopathie à l'âge de 50 ans ou moins d'un parent immédiat et tabagisme). En situation urgente, par exemple une exposition à un cas de variole, une évaluation des risques doit être effectuée.

La monographie de produit énumère les précautions suivantes :

Maladie oculaire ou périorbitaire

Les personnes ayant une maladie inflammatoire oculaire peuvent être exposées à un risque accru d'inoculation par inadvertance après avoir touché ou frotté leurs yeux. Il est donc prudent de reporter la vaccination des personnes ayant une maladie inflammatoire oculaire qui nécessite un traitement par stéroïdes jusqu'à ce que l'affection soit guérie et que la stéroïdothérapie soit terminée.

Contacts étroits

En général, le vaccin Sma ne devrait pas être administré aux contacts familiaux d'une personne qui est immunodéprimée dans une situation non urgente. Si la vaccination est requise en cas d'éclosion, des précautions devraient être prises pour les contacts familiaux non vaccinés et d'autres personnes en contact étroit. Les vaccinés qui sont en contact familial avec des personnes souffrant ou ayant souffert d'eczéma ou d'autres exfoliations marquées ou avec des personnes qui sont immunodéprimées, ou qui sont en contact étroit avec des nourrissons ou des personnes enceintes devraient prendre des précautions particulières afin d'empêcher un transfert viral. Ces précautions peuvent consister à isoler le sujet vacciné des contacts familiaux pour lesquels le risque est plus élevé jusqu'à ce que la croûte du vaccin soit tombée.

Vaccin de troisième génération

Les contrindications pour le SMV comprennent une hypersensibilité à ce vaccin. Les personnes qui présentent une réaction d'hypersensibilité sévère suspectée (p. ex., une anaphylaxie) après avoir reçu la première dose du vaccin devraient consulter un allergologue (en anglais seulement). Il existe des données probantes voulant que certaines personnes ayant des réactions allergiques immédiates aux vaccins en général (bien que moins de données soient disponibles pour le SMV) peuvent recevoir en toute sécurité, sous la surveillance d'un allergologue, une dose ultérieure du même vaccin avec un faible risque de réaction systémique. Les personnes présentant une hypersensibilité confirmée ou suspectée aux allergènes potentiels contenus dans les composants du vaccin (œuf, trométhamine ou antibiotiques) peuvent recevoir le vaccin sans consultation d'un expert. Dans ce cas, une observation prolongée (30 minutes) peut être envisagée.

Les données sur le SMV sont limitées chez les femmes enceintes et les personnes enceintes, celles qui allaitent ou celles de moins de 18 ans. Le vaccin SMV devrait être proposé à ces populations si la vaccination est recommandée sur la base de critères de risque élevé.

Voir Indications, Mpox pour de plus amples renseignements.

Immunoglobuline antivaccinale

Les ÉI les plus fréquents liés à l'immunoglobuline antivaccinale sont les céphalées, les nausées, les frissons solennels et les étourdissements.

Les contrindications relatives de l'immunoglobuline antivaccinale comprennent :

  • des antécédents de réactions allergiques systémiques aux immunoglobulines humaines
  • une kératite de la vaccine isolée attribuable à un risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée
  • un (1) déficit sélectif en immunoglobulines A avec des anticorps contre l'immunoglobuline A (IgA) et des antécédents d'hypersensibilité aux immunoglobulines A (l'immunoglobuline antivaccinale contenant une infime quantité de résidus d'IgA)

On ignore si l'immunoglobuline antivaccinale peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou une personne enceinte. Cependant, les immunoglobulines sont largement utilisées pendant la grossesse depuis de nombreuses années sans effets négatifs apparents sur la reproduction. Une consultation fondée sur l'évaluation des avantages et des risques d'un sujet est indiquée. L'immunoglobuline antivaccinale ne devrait pas être refusée si une femme enceinte ou une personne enceinte présente une condition pour laquelle cette approche est indiquée.

Voir le chapitre Contre-indications et précautions de la Partie 2 pour de plus amples renseignements.

Autres considérations

Interactions médicamenteuses

Certaines données probantes semblent indiquer une suppression du test cutané à la tuberculine après l'administration de vaccins vivants atténués du virus. Un test cutané à la tuberculine peut être effectué le même jour que la vaccination ou reporté jusqu'à 4 semaines suivant l'administration du vaccin Sma.

Définitions

HARSAH

Homme ou personne bispirituelle qui a des relations sexuelles avec une autre personne qui s'identifie comme un homme, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui s'identifient comme transgenres, cisgenres, bispirituelles, de genre fluide, intersexuées et non binaires.

Immunisation préexposition

Dose(s) de vaccin pour prévenir la maladie, administrées avant l'exposition potentielle à un agent infectieux, également appelée parfois vaccination ou prophylaxie préexposition.

Immunisation post-exposition

Doses de vaccin pour prévenir la maladie, administrées peu après une exposition connue ou présumée à un agent infectieux, ou dans un contexte de transmission, et avant l'apparition de tout symptôme, également appelée parfois vaccination ou prophylaxie post-exposition.

Processus de révision des chapitres

Ce chapitre a été mis à jour pour tenir compte des directives basées sur les données probantes actuelles et l'avis d'experts du CCNI sur l'utilisation d'ImvamuneMD dans le contexte d'un programme de vaccination systématique.

Remerciements

Le chapitre a été mis à jour sur la base de la déclaration du CCNI : Directives provisoires du CCNI sur l'utilisation d'ImvamuneMD dans le cadre d'un programme de vaccination systématique, préparées par N Forbes, K Klein, J Montroy, M Salvadori, K Gusic, X Yiao, V Dubey, R Harrison, MC Tunis, au nom du CCNI. Ce chapitre a été préparé par L Coward et O Baclic, et révisé par N Forbes, M Salvadori, A Coady et K Klein.

Les responsables du Guide canadien d'immunisation tiennent à remercier les personnes suivantes pour leur contribution : C Jensen et N Haddad.

Références choisies

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Comité consultatif national de l'immunisation. Réponse rapide du CCNI : Orientations provisoires sur l'utilisation d'Imvamune dans le contexte des éclosions de variole simienne au Canada. 10 juin 2022. Consulté en septembre 2022 à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/orientations-imvamune-variole-simienne.html

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