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Vaccin Bacille de Calmette-Guérin (BCG) : Guide canadien d'immunisation 

Pour les professionnels de la santé

Mis à jour : décembre 2014

Sur cette page

Principaux renseignements (Consulter le texte pour plus de précisions)

Quoi
  • La tuberculose est transmise par voie aérienne, normalement à la suite d'une exposition prolongée.
  • Au Canada, la tuberculose touche particulièrement les Autochtones et les personnes nées à l'étranger.
  • Les facteurs de risque pouvant mener à la tuberculose comprennent notamment la proximité d'une personne souffrant d'une infection tuberculeuse, particulièrement dans des logements surpeuplés.
  • Les facteurs de risque pouvant mener à la tuberculose active comprennent la présence de comorbidités (p. ex. VIH/sida, autres immunodéficiences, diabète, silicose), la malnutrition et le tabagisme.
  • On estime à environ 51 % l'efficacité du vaccin bacille de Calmette-Guérin comme moyen de prévenir la tuberculose et jusqu'à 78 % son effet protecteur contre la tuberculose miliaire (disséminée) ou méningée chez les nouveau-nés.
  • L'administration intradermique du vaccin BCG entraîne habituellement l'apparition d'un érythème et soit d'une papule, soit d'une ulcération, suivie d'une cicatrice au point d'injection.
Qui
  • Le vaccin BCG n'est pas recommandé pour la vaccination systématique de n'importe quelle population canadienne.
  • En tenant compte des données épidémiologiques locales de tuberculose et lorsqu'un programme de détection précoce et de traitement de la tuberculose infectieuse latente ne peut être mis en œuvre, le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être envisagé dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez les nourrissons habitant dans une communauté touchée par la tuberculose, les personnes à risque élevé d'exposition répétée, certains voyageurs qui séjourneront longtemps dans des régions où le risque de contracter la tuberculose est élevé et les nourrissons nés de mères infectées de la tuberculose.
  • Dans les communautés à risque élevé, les nourrissons de moins de 2 mois n'ont pas besoin de subir de test cutané à la tuberculine avant de recevoir le vaccin bacille de Calmette-Guérin. Chez les nourrissons de 2 à 6 mois, il faut procéder à une évaluation individuelle des risques et des avantages du test cutané à la tuberculine avant de prescrire le vaccin bacille de Calmette-Guérin. Chez les nourrissons de plus de 6 mois, il faut administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin si le test cutané à la tuberculine est négatif.
  • Les personnes immunodéprimées et les femmes enceintes ne devraient pas recevoir le vaccin bacille de Calmette-Guérin, car il s'agit d'un vaccin vivant.
Comment
  • Le vaccin BCG est administré en une seule dose intradermique.
Pourquoi
  • À l'échelle mondiale, la tuberculose infecte le tiers de la population et représente la deuxième cause de décès en importance dans le monde parmi les maladies infectieuses.
  • Le Canada présente l'un des taux d'incidence de tuberculose les plus faibles au monde. Cependant, certaines sous-populations canadiennes demeurent à risque, notamment les Autochtones habitant dans les régions où l'incidence de la tuberculose est élevée (particulièrement les nourrissons), les personnes âgées nées au Canada, les immigrants, les sans-abri et les personnes infectées par le VIH.

Les révisions importantes effectuées depuis la dernière mise à jour des chapitres sont surlignées dans le tableau Mises à jour des chapitres du Guide canadien d'immunisation présenté sur le site Web de l'ASPC.

Pour obtenir davantage de renseignements sur la tuberculose et sur les mesures de lutte contre cette maladie au Canada, veuillez consulter la version la plus récente des Normes canadiennes pour la lutte antituberculeuse, 8e édition (2022). Pour obtenir de plus amples renseignements sur la tuberculose et les voyageurs, veuillez également consulter les déclarations et les mises à jour des déclarations, publiées antérieurement par le Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV). Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la prise en charge de la tuberculose et du VIH, veuillez consulter le document WHO policy on collaborative TB/HIV activities: Guidelines for national programmes and other stakeholders (site Web seulement disponible en anglais).

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

La tuberculose est une maladie infectieuse bactérienne causée par le bacille Mycobacterium tuberculosis, qui touche le plus souvent les poumons (pulmonaire), mais peut aussi se développer ailleurs (extra-pulmonaire) plus tard.

Réservoir

Humains

Transmission

L'infection par M. tuberculosis est transmise presque exclusivement par voie aérienne. Des microgouttelettes peuvent rester en suspension dans l'air et être inhalées par un hôte réceptif. La durée de l'exposition nécessaire à la transmission de l'infection est longue (généralement en jours, mois et même années). Le risque d'infection par M. tuberculosis varie selon la durée et l'intensité de l'exposition, l'infectiosité du cas source, la réceptivité de la personne exposée et les facteurs environnementaux. Bien que la série de traitements soit longue, le traitement efficace de la personne présentant une tuberculose active peut réduire l'infectiosité après deux semaines.

Facteurs de risque

De nombreux facteurs influent sur le risque d'infection par M. tuberculosis, sur la progression vers la maladie active et sur les conséquences de la maladie active :

  • Les facteurs de risque d'infection comprennent les contacts étroits avec une personne atteinte d'une tuberculose infectieuse, ce qui peut se produire dans un logement où demeure une personne atteinte d'une tuberculose, dans un refuge pour sans-abri, dans un lieu d'emprisonnement et être lié à certains emplois (p. ex. dans un hôpital ou un refuge pour sans-abri). Le fait de vivre dans un logement surpeuplé ou à plusieurs sous un même toit en présence d'une personne atteinte d'une tuberculose infectieuse accroît aussi le risque d'infection.
  • L'évolution de l'infection vers la tuberculose active peut être facilitée par la présence d'une affection concomitante, p. ex. VIH/sida, et d'autres immunodéficiences, le diabète, la silicose ou la malnutrition. Le tabagisme est aussi associé à un risque accru de progression vers la tuberculose active.
  • Les effets indésirables de la maladie sont associés au retard du diagnostic et de traitement, à l'alcoolisme, à la malnutrition, à l'utilisation de drogues injectables et à l'itinérance. La pauvreté, l'accès au traitement et l'observance du traitement peuvent également être liés à ces facteurs de risque.

Spectre de la maladie clinique

La plupart des personnes ayant été infectées par la tuberculose ne développent pas la maladie active; l'infection demeure latente. Le risque d'infection active varie selon le laps de temps écoulé depuis l'infection, l'âge, la nutrition, les comorbidités et d'autres facteurs déjà mentionnés. Le risque cumulatif pendant toute la vie de développer une tuberculose active d'une personne infectée est généralement estimé entre 5 et 10 %. Environ 50 % des cas de tuberculose active se produisent au cours des deux premières années suivant l'infection. Chez les jeunes enfants, le risque de développer la maladie après l'infection est inversement lié à l'âge. Le risque est très élevé (atteignant 40 %) chez les nourrissons, et la progression peut être rapide et présenter une probabilité plus élevée de tuberculose miliaire (disséminée) ou méningée. La progression rapide de l'infection vers la maladie active est aussi plus courante chez les personnes immunodéprimées (p. ex. personnes infectées par le VIH, receveurs d'une transplantation d'organe plein et d'un traitement immunosuppresseur).

Les symptômes classiques de la maladie active comprennent la toux, la fièvre, la perte de poids et les sueurs nocturnes. Il est difficile d'établir un diagnostic clinique de tuberculose miliaire, car elle entraîne des manifestations variables. Même si l'on administre un traitement adéquat, l'issue fatale peut atteindre 20 % des cas. La méningite tuberculeuse a souvent des conséquences désastreuses : morbidité de 25 % (c.-à-d. déficit neurologique permanent) et mortalité de 15 à 40 %, même si un traitement est disponible.

Répartition de la maladie

Incidence et prévalence

A l'échelle mondiale

La tuberculose continue d'être une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde, particulièrement dans les pays à revenu moyen ou faible. Le tableau global de la tuberculose se complique par la résistance aux médicaments et l'épidémie du VIH. À l'échelle mondiale, la tuberculose a infecté le tiers de la population et représente la deuxième cause de décès en importance dans le monde parmi les maladies infectieuses. On estime qu'en 2010, le nombre de cas de tuberculose active s'élevait à environ 9 millions et que la maladie a causé le décès de près de 1,4 million de personnes (dont 1,1 million de personnes non infectées par le VIH et de 350 000 de décès de personnes infectées par le VIH).

A l'échelle nationale

L'incidence signalée de la tuberculose au Canada a connu un déclin depuis un pic qui fut atteint au début des années 1940 (voir la Figure 1). En 2010, 1 577 cas de tuberculose ont été recensés provisoirement, ce qui représente un taux d'incidence de 4,6 pour 100 000 personnes. La plupart des cas de tuberculose active ont été recensés dans deux sous-populations : les personnes nées à l'étranger (66 % des cas, taux d'incidence de 13,3 pour 100 000) et les Autochtones (21 % des cas, taux d'incidence de 26,4 pour 100 000). En 2010, le Nunavut a recensé le taux d'incidence le plus élevé, soit 304 pour 100 000 habitants, suivi des Territoires du Nord-Ouest (25,1) et du Yukon (17,4).

Douze pour cent des cas concernent des non-Autochtones nés au Canada, ce qui représente un taux d'incidence de 0,7 pour 100 000 habitants. Ce taux est plus élevé chez les personnes âgées, particulièrement dans le groupe des plus de 75 ans. En 2010, seulement 4,9 % des cas (77/1 577) étaient âgés de moins de 15 ans et l'incidence dans ce groupe d'âge s'élevait à 1,4 pour 100 000.

Figure 1 : Tuberculose - Taux d'incidence et de mortalité, Canada, 1924-2010
Figure 1. La version textuelle suit.
Figure 1 : Équivalent textuel

Le graphique ci-dessous présente la diminution du nombre de cas tuberculose et de décès connexes au Canada au fil du temps. L'axe des x représente la période entre 1924 et 2010. L'axe des y représente les taux pour 100 000 habitants, de « 0 » (partie inférieure) à « 120 » (partie supérieure).

Le graphique comporte deux lignes. La ligne bleue représente le nombre de cas, et la ligne rose, le nombre de décès. La ligne bleue indique une incidence initiale d'environ 44 cas pour 100 000 habitants en 1924. En 1931, on a constaté une augmentation inusitée du nombre de cas, lequel était d'environ 84 cas pour 100 000 habitants. Ce nombre est ensuite descendu à 70 cas pour 100 000 habitants en 1938, pour monter en flèche en 1948, avec 104 cas pour 100 000 habitants. On a ensuite constaté une diminution progressive à 90 cas pour 100 000 habitants vers 1955, puis une diminution marquée du nombre de cas vers 1967, avec 26 cas pour 100 000 habitants. Le nombre de cas a alors connu une diminution continue et progressive pour atteindre 8 cas pour 100 000 habitants en 1987. Cette diminution s'est maintenue pour atteindre le taux actuel de 4,6 cas pour 100 000 habitants (2010). La ligne rose représentant le nombre de décès présente un pic d'environ 84 cas pour 100 000 habitants en 1924. Ce taux a ensuite décliné de façon modérée pour atteindre un taux de mortalité de 46 cas pour 100 000 habitants en 1948 (période à laquelle le nombre de cas était le plus élevé). On a ensuite remarqué une diminution du taux de mortalité, qui était d'environ 8 cas pour 100 000 habitants en 1967; le taux de mortalité enregistré entre 1977 et 2010 se situe près de zéro.

Préparations homologuées au Canada

Vaccin Bacille de Calmette-Guérin : Vaccin à virus vivant atténué, dérivé de Mycobacterium bovis (souche Connaught), fabriqué par sanofi pasteur Ltée.

Les préparations lyophilisées de BCG pour instillation intra-vésicale qui sont administrées aux patients souffrant d'un cancer de la vessie contiennent des doses beaucoup plus fortes et ne doivent pas être utilisées à des fins de vaccination contre la tuberculose.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, veuillez consulter le dépliant du produit ou l'information contenue dans la monographie de produit autorisée par Santé Canada, disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Veuillez consulter le Tableau 1 du chapitre Contenu des agents immunisants utilisés au Canada de la partie 1 pour voir la liste de tous les vaccins offerts au Canada et les ingrédients qu'ils renferment.

Efficacité potentielle, efficacité réelle et immunogénicité

Efficacité potentielle et efficacité réelle

Des essais cliniques ont donné des résultats contradictoires pour ce qui est de l'efficacité du vaccin bacille de Calmette-Guérin. Des méta-analyses ont cependant évalué à 51 % l'efficacité du vaccin comme moyen de prévenir la tuberculose active. On estime que l'effet protecteur du vaccin bacille de Calmette-Guérin chez les nouveau-nés atteint 78 % pour la maladie disséminée.

La durée de protection du vaccin bacille de Calmette-Guérin n'est pas bien établie. Bien que l'on pense généralement que l'effet protecteur diminue avec le temps, une étude de suivi a démontré un effet protecteur d'aussi long que 60 ans. Le vaccin bacille de Calmette-Guérin ne préviendra pas l'apparition de la tuberculose active chez les personnes qui sont déjà infectées par M. tuberculosis. On ne devrait donc pas écarter ce diagnostic chez une personne vaccinée qui présente des antécédents évocateurs ou des signes ou symptômes de tuberculose, peu importe si elle a déjà reçu le vaccin.

Immunogénicité

On n'a établi aucun corrélat immunitaire en ce qui concerne la protection contre la tuberculose ou l'infection tuberculeuse après l'administration du vaccin BCG.

Indications

On ne recommande l'administration systématique du BCG dans aucune population canadienne. En tenant compte des données épidémiologiques locales de tuberculose et de la décision qu'un programme de détection précoce et de traitement de l'infection tuberculeuse latente ne peut être mis en œuvre, le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être envisagé dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez les nourrissons habitant dans une communauté à risque élevé, les personnes à risque élevé d'exposition répétée, certains voyageurs qui séjourneront longtemps dans des régions où le risque de contracter la tuberculose est élevé et les nourrissons nés de mères ayant la tuberculose infectieuse.

Nourrissons vivant dans une communauté à risque élevé

Le vaccin BCG peut être envisagé pour les nourrissons vivant dans une collectivité ou dans une communauté des Premières nations et des Inuits dont le taux annuel moyen de tuberculose pulmonaire avec frottis positif est supérieur à 15 pour 100 000 habitants (tous âges confondus) au cours des 3 années précédentes et pour les nourrissons vivant dans une population dont le risque annuel d'infection tuberculeuse est supérieur à 0,1 %, s'ils n'ont pas accès à des services de détection précoce et de traitement de l'infection tuberculeuse.

Ces critères sont fondés sur les données suivantes :

  • Le taux de 15 cas de tuberculose pulmonaire à frottis positif pour 100 000 habitants représente une incidence élevée de tuberculose infectieuse dans des régions géographiques désignées à l'extérieur du Canada. Le Comité canadien de lutte antituberculeuse et l'Agence de la santé publique du Canada ont adopté le même seuil aux fins d'utilisation dans la population canadienne. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les taux d'incidence internationale de la tuberculose pulmonaire à frottis positif, veuillez consulter le site www.phac-aspc.gc.ca/tbpc-latb/index-fra.php.
  • Lorsque le risque annuel d'infection de la tuberculose est inférieur à 0,1 %, l'Union internationale contre la tuberculose et les maladies pulmonaires recommande l'interruption sélective des programmes de vaccination par le bacille de Calmette-Guérin.

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin sert à prévenir la tuberculose miliaire et la méningite tuberculeuse chez les nourrissons. Les nourrissons de collectivités à risque élevé devraient recevoir le vaccin le plus vite possible après leur naissance, de préférence avant l'âge de 6 semaines ou au moment d'intégrer la collectivité. Veuillez consulter la section Immunisation des nourrissons prématurés.

Si le vaccin bacille de Calmette-Guérin est offert à tous les nourrissons dans une collectivité qui ne répond pas à l'un des critères ci-dessus, le programme de vaccination devrait être abandonné dès qu'un programme de détection précoce et de traitement de l'infection tuberculeuse latente peut être mis en œuvre.

Si le vaccin bacille de Calmette-Guérin est considéré comme approprié en fonction des critères susmentionnés, le dépistage du VIH chez la mère de l'enfant devrait avoir lieu et donner des résultats négatifs, et il ne devrait y avoir aucun facteur de risque connu d'immunodéficience chez l'enfant qui doit être vacciné, notamment aucun antécédent familial d'immunodéficience. Un certain nombre d'indices peuvent signaler la présence d'un déficit immunitaire héréditaire dans une famille, notamment le décès de nourrissons ou de nouveau-nés dans la famille immédiate ou élargie. De tels antécédents excluent le vaccin bacille de Calmette-Guérin tant que l'immunodéficience n'est pas traitée chez l'enfant. La gestion optimale des nouveau-nés exposés au VIH et vivant dans des collectivités respectant les critères susmentionnés est en cours d'analyse par le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI).

Personnes à risque élevé d'expositions répétées

On peut offrir le vaccin BCG aux personnes qui peuvent être exposées de façon répétée à des sujets non traités ou non adéquatement traités, ou à des cas de tuberculose active pharmacorésistante ou au bacille tuberculeux lorsque des mesures de protection contre l'infection sont impossibles à appliquer, si ces personnes n'ont pas accès à des services de détection précoce et de traitement de l'infection tuberculeuse. Le traitement primaire de la source, l'éloignement de la source ou le dépistage et la chimioprophylaxie de la tuberculose chez la personne exposée ou toute combinaison de ces mesures sont généralement préférés à l'administration du vaccin bacille de Calmette-Guérin. Avant de prendre une mesure quelconque, la consultation d'un expert en tuberculose ou en maladies infectieuses est recommandée. Veuillez consulter la section Immunisation des travailleurs pour obtenir davantage de renseignements. Le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être envisagé chez les voyageurs qui séjourneront pendant une longue période dans un pays où la prévalence est élevée, dans certaines situations exceptionnelles. Veuillez consulter la section Immunisation des voyageurs pour obtenir davantage de renseignements.

Test cutané à la tuberculine avant la vaccination par le BCG

On recommande de soumettre certains nourrissons au test cutané à la tuberculine en une étape avant de leur administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin (voir ci-dessous). Le test cutané à la tuberculine en deux étapes n'est pas utile chez les petits de ce groupe d'âge.

Test cutané à la tuberculine chez les nourrissons avant le vaccin bacille de Calmette-Guérin

Le test cutané à la tuberculine en une seule étape peut s'avérer nécessaire chez les nourrissons qui doivent recevoir le vaccin bacille de Calmette-Guérin dans les situations suivantes :

  • Si le nourrisson a moins de 2 mois : lui administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin sans faire de test cutané à la tuberculine, car le risque d'exposition préalable à la tuberculose est peu élevé et parce que la sensibilité au test est inconnue en ce qui a trait au dépistage d'une infection tuberculeuse latente.

  • Si le nourrisson est âgé de 2 à 6 mois : procéder à une évaluation individuelle du rapport entre les risques et les avantages, car nous ignorons la validité du test cutané à la tuberculine chez les nourrissons. Chez les nourrissons, ce genre de test peut conduire à un résultat faussement négatif, les résultats faussement positifs étant rares. Dans ce groupe d'âge, un test cutané à la tuberculine peut mener à un diagnostic précoce d'infection tuberculeuse latente. Toutefois, il est possible que le nourrisson ne fasse l'objet d'aucun suivi entre le test cutané à la tuberculine et l'administration du vaccin bacille de Calmette-Guérin.

    Marche à suivre par le vaccinateur en fonction de l'issue de l'évaluation du rapport entre les risques et les avantages :

    • faire subir à l'enfant un test cutané à la tuberculine en une étape avant de lui administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin si le risque d'une exposition préalable à la tuberculose est élevé; OU
    • lui administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin sans lui faire subir de test cutané à la tuberculine s'il y a possibilité que le nourrisson ne revienne pas se faire vacciner après avoir subi le test cutané.

    Lorsqu'un nourrisson subit un test cutané à la tuberculine entre l'âge de 2 et 6 mois, il faut savoir que le résultat du test peut être faussement négatif et que, par conséquent, malgré un résultat faux-négatif et un vaccin bacille de Calmette-Guérin, on doit envisager l'éventualité d'une tuberculose progressive si des symptômes compatibles sur le plan clinique font leur apparition.

  • Si le nourrisson a plus de 6 mois : effectuer un test cutané à la tuberculine en une étape. Si le test cutané à la tuberculine est négatif, lui administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin.

Veuillez consulter la section Autres considérations pour obtenir des renseignements sur la vaccination par le BCG et sur le test cutané à la tuberculine après la vaccination.

Grossesse et allaitement

Les effets du vaccin bacille de Calmette-Guérin n'ont pas été étudiés chez les femmes enceintes ou allaitantes. Bien qu'aucun effet nocif n'ait été observé chez le fœtus, le vaccin bacille de Calmette-Guérin ne devrait pas être administré au cours de la grossesse. On ignore si le vaccin bacille de Calmette-Guérin est excrété dans le lait humain. Sachant que tout vaccin vivant peut être excrété dans le lait humain, il est nécessaire de prendre des précautions lorsqu'on envisage d'administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin au cours de l'allaitement. Veuillez consulter le chapitre Immunisation durant la grossesse et l'allaitement de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Nourrissons nés prématurément

Les enfants nés prématurément peuvent recevoir un vaccin bacille de Calmette-Guérin en tout temps après 31 semaines d'âge gestationnel. Les enfants nés prématurément (en particulier ceux qui pèsent moins de 1 500 grammes à la naissance) risquent plus que les autres de faire de l'apnée ou de la bradycardie à la suite de l'immunisation. Les enfants nés prématurément qui sont hospitalisés devraient subir un contrôle cardiaque et respiratoire continu au cours des 48 heures qui suivent leur première immunisation. Le lecteur est prié de se reporter à la rubrique Immunisation des bébés prématurés de la partie 3 pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Sujets immunodéprimés

Le bacille de Calmette-Guérin est contre-indiqué pour la plupart des sujets immunovulnérables, y compris ceux qui sont infectés par le VIH, dont l'état immunitaire est modifié en raison d'une maladie maligne ou d'une greffe, et dont la fonction immunitaire est affaiblie par suite d'un traitement aux corticostéroïdes, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie. Il existe un risque substantiel de maladie par suite de la dissémination du bacille contenu dans le vaccin chez les personnes immunodéprimées. Cette contre-indication fait cependant l'objet de deux exceptions : le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être administré, si nécessaire, aux sujets qui ont des déficits en complément ou des déficits isolés en immunoglobines A (IgA). Veuillez consulter la section Contre-indications et précautions. Le lecteur est prié de se reporter à la rubrique Immunisation des sujets immunodéprimés de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Les personnes atteintes d'une néphropathie chronique ou sous dialyse, ou atteintes d'hyposplénie ou d'asplénie, peuvent recevoir le vaccin BCG s'il est indiqué.

Sujets ayant des pathologies chroniques

Les personnes atteintes d'une néphropathie chronique ou sous dialyse, ou atteintes d'hyposplénie ou d'asplénie, peuvent recevoir le vaccin BCG s'il est indiqué. Se reporter au chapitre Immunisation des sujets présentant des pathologies chroniques de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Voyageurs

D'une manière générale, les voyageurs n'ont pas besoin de vaccin bacille de Calmette-Guérin. Tel qu'il est indiqué, le dépistage et la chimioprophylaxie de la tuberculose constituent l'approche privilégiée pour contrôler la tuberculose chez les voyageurs.

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être envisagé chez les voyageurs qui séjourneront pendant une longue période dans un pays où la prévalence de la tuberculose est élevée, dans les situations suivantes :

  • Chez les jeunes enfants (moins de 5 ans) qui n'auront vraisemblablement pas accès à un test cutané à la tuberculine (TCT) de suivi régulier
  • Chez les personnes qui pourraient être très exposées à la tuberculose multi-résistante (TB-MR) dans le cadre de leur travail
  • Chez les voyageurs qui, pour des raisons de logistique, de toxicité médicamenteuse ou d'intolérance au médicament, ou pour des motifs personnels, ne pourront probablement pas bénéficier de la stratégie de surveillance recommandée ou des schémas chimio-prophylactiques

Les voyageurs qui travaillent en milieu hospitalier dans un pays à forte incidence courent un risque particulièrement élevé de contracter la tuberculose, surtout si l'infection à VIH y est co-endémique. Les immigrants canadiens qui rendent visite à des amis ou à des parents dans un pays à forte incidence constituent vraisemblablement eux aussi un groupe à risque élevé, car ils auront des contacts étroits avec la population locale.

La consultation d'un spécialiste des maladies infectieuses ou de la médecine des voyages est recommandée avant le voyage. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la tuberculose et les voyageurs, le lecteur peut aussi consulter la déclaration suivante du Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages : (CCMTMV) intitulée Évaluation du risque de tuberculose et prévention de cette maladie chez les voyageurs pour obtenir davantage de renseignements sur la tuberculose chez les voyageurs et au chapitre Immunisation des voyageurs de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Travailleurs

D'une manière générale, les travailleurs n'ont pas besoin de vaccin bacille de Calmette-Guérin. Une protection corporelle appropriée, des contrôles des paramètres environnementaux, le traitement primaire de la source, l'éloignement de la source ou le dépistage et la chimio-prophylaxie de la tuberculose chez la personne exposée, tel qu'il est indiqué, constituent généralement les étapes typiques de contrôle de la tuberculose chez les travailleurs. Si des services de dépistage précoce et de traitement de l'infection tuberculeuse latente ne sont pas offerts, le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être envisagé pour les travailleurs (p. ex. travailleurs de la santé, personnel de laboratoire, employés pénitentiaires, personnes travaillant dans un refuge pour sans-abri) qui peuvent être exposés de façon répétée à des sujets non traités ou non adéquatement traités, ou à des cas de tuberculose active pharmacorésistante ou au bacille tuberculeux lorsque des mesures de protection contre l'infection sont impossibles à appliquer. La consultation d'un spécialiste de la tuberculose ou des maladies infectieuses est recommandée si le vaccin bacille de Calmette-Guérin est envisagé pour tout groupe de travailleurs. Le lecteur est prié de se reporter au chapitre Immunisation des travailleurs de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Administration du vaccin

Reconstitution du vaccin

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin contient des mycobactéries vivantes, viables et atténuées. Il doit être traité comme un agent infectieux. Il est recommandé de porter des gants pendant la reconstitution du contenu du flacon et la mesure de la dose. La seringue, l'aiguille, le flacon, le contenu non utilisé ainsi que tous les éléments exposés au produit doivent être jetés dans un contenant pour déchets biomédicaux.

Dose, voie d'administration et calendrier

Dose

  • Nourrissons (12 mois et moins) : 0,05 mL (0,05 mg)
  • Enfants (de plus de 12 mois) et adultes : 0,1 mL (0,1 mg)

Voie d'administration

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin reconstitué devrait être administré par injection intradermique dans les couches les plus superficielles de la peau à un seul endroit, conformément aux instructions fournies par le fabricant dans le dépliant accompagnant le produit. L'injection devrait se faire de préférence au niveau du muscle deltoïde du bras. Veuillez consulter le chapitre Méthodes d'administration des vaccins de la partie 1 pour obtenir davantage de renseignements.

Le produit ne doit PAS être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ni sous-cutanée. L'administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut provoquer un abcès au site d'injection.

Calendrier

Une dose du vaccin BCG devrait être administrée.

Doses de rappel et revaccination

La revaccination par le BCG n'est pas recommandée. Une étude menée auprès d'enfants d'âge scolaire a indiqué qu'une revaccination avec le vaccin bacille de Calmette-Guérin n'apportait aucune protection supplémentaire.

Tests sérologiques

Les tests sérologiques ne sont recommandés ni avant ni après l'administration du vaccin BCG.

Conditions d'entreposage

Conserver le vaccin bacille de Calmette-Guérin au réfrigérateur à une température de +2 °C à +8 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Le produit reconstitué doit également être réfrigéré à une température de +2 °C à +8 °C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution. Veuillez consulter le chapitre Manipulation et entreposage des agents immunisants de la partie 1 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Administration concomitante d'autres vaccins

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut être administré concomitante avec des vaccins non vivants et des vaccins vivants à des sites d'injection différents au moyen de seringues et d'aiguilles séparées. Au cours d'un essai à double insu, randomisé, les nouveau-nés ont subi moins de douleurs lorsque le vaccin bacille de Calmette-Guérin a été donné avant le vaccin concomitant contre l'hépatite B administré par voie intramusculaire. Si les deux vaccins ne sont pas administrés en même temps, il est recommandé de laisser passer au moins quatre semaines entre l'administration de deux vaccins vivants parentéraux (p. ex. vaccin bacille de Calmette-Guérin et vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole), afin de réduire ou d'éliminer le risque d'interférence du premier vaccin sur celui qui sera donné par la suite. Les vaccins vivants administrés par voie orale ou intranasale, comme le vaccin contre le rotavirus ou le vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI), peuvent être administrés en même temps que les vaccins vivants parentéraux comme le vaccin BCG, ou à n'importe quel moment avant ou après. Veuillez consulter le chapitre Calendrier d'administration des vaccins de la partie 1 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Innocuité et effets secondaires du vaccin

Veuillez consulter le chapitre Effets secondaires suivant l'immunisation de la partie 2 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Effets secondaires fréquents et effets secondaires locaux

L'administration intradermique du vaccin BCG entraîne habituellement l'apparition d'un érythème et soit d'une papule, soit d'une ulcération (dans environ 50 % des cas), suivie d'une cicatrice au point d'injection. La formation d'une chéloïde se produit chez 2 à 4 % des sujets vaccinés. La fréquence des adénopathies régionales non suppurées se situe entre 1 et 10 %. La plupart des réactions sont en général bénignes et ne nécessitent pas de traitement.

Effets secondaires moins fréquents et manifestations cliniques inhabituelles graves ou sévères

Les effets secondaires graves consécutifs à l'immunisation sont rares, et, dans la plupart des cas, il n'existe pas suffisamment de données pour établir un lien de causalité. Les manifestations cliniques inhabituelles rares comprennent la formation locale d'abcès et une adénite suppurée régionale (chez 0,03 à 0,05 % des sujets vaccinés). Ces effets sont plus fréquents chez les nourrissons de moins de 12 mois que chez les enfants plus âgés et les adultes. Certaines données portent à croire que l'administration du vaccin par voie sous-cutanée plutôt qu'intradermique est associée à une fréquence accrue d'abcès chez l'adulte. Dans des cas très rares, une infection disséminée par le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut survenir; celle-ci est mortelle chez environ un vacciné pour un million. Presque tous les cas fatals concernent des enfants atteints d'une immunodéficience primaire.

De 1993 à 1999, cinq cas fatals d'infection disséminée par le BCG ont été signalés au réseau de surveillance en milieu hospitalier IMPACT (Programme canadien de surveillance active de l'immunisation) de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et de la Société canadienne de pédiatrie (SCP). Le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité de l'Agence de la santé publique du Canada a donc effectué un examen approfondi des 5 cas de décès ainsi que de 16 autres patients qui ont été hospitalisés pour des complications liées au vaccin bacille de Calmette-Guérin entre 1993 et 2002 (1 cas non fatal d'infection disséminée, 2 cas d'ostéomyélite, 8 cas d'abcès, 4 cas de lymphadénite et 1 cas de cellulite). Un nouveau cas fatal d'infection disséminée par le BCG a été recensé en 2003. Les six cas mortels concernaient des nourrissons des Premières nations et des Inuits atteints d'une immunodéficience non encore diagnostiquée au moment de la vaccination (durant la première semaine de vie dans cinq des cas et à l'âge de 3 semaines dans l'autre). Ils ont tous été jugés par le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité comme « très probablement certainement » associés au vaccin. Ces événements ont mené à la modification des recommandations du CCNI en 2004 et à l'abandon de la vaccination systématique des nourrissons des Premières nations et des Inuits dans un grand nombre de provinces et de territoires canadiens.

On a déjà observé des réactions anaphylactiques consécutives à l'administration du vaccin BCG, mais seulement dans de très rares cas.

Conseils pour la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles (MCI)

Les dispensateurs de vaccins sont priés de signaler aux responsables de la santé publique locaux tout effet secondaire grave ou inattendu qu'ils estiment être temporellement associés à la vaccination. Une manifestation clinique inhabituelle (MCI) inattendue est un effet secondaire qui ne figure pas dans les renseignements disponibles sur le produit, mais qui peut être dû à l'immunisation, ou encore une modification de la fréquence d'une MCI connue. Veuillez consulter le chapitre Effets secondaires suivant l'immunisation de la partie 2 pour obtenir plus de renseignements sur la Déclaration de MCI à la suite d'une immunisation.

Contre-indications et précautions

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin est contre indiqué chez les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au vaccin et chez les personnes ayant une hypersensibilité établie immédiate ou anaphylactique à l'un ou l'autre des composants du vaccin ou de son contenant. Dans les cas où on soupçonne une hypersensibilité ou une allergie non anaphylactique aux composants vaccinaux, une enquête est recommandée, qui peut comprendre l'immunisation dans un milieu contrôlé. Il est conseillé de consulter un allergologue. Veuillez consulter le Tableau 1 du chapitre Contenu des agents immunisants utilisés au Canada de la partie 1 pour voir la liste de tous les vaccins offerts au Canada et les ingrédients qu'ils renferment. Dans le cas du vaccin BCG, les allergènes potentiels comprennent le latex dans le bouchon du flacon.

Le bacille de Calmette-Guérin est contre-indiqué pour la plupart des sujets immunovulnérables, y compris ceux qui sont infectés par le VIH, dont l'état immunitaire est modifié en raison d'une maladie maligne ou d'une greffe, et dont la fonction immunitaire est affaiblie par suite d'un traitement aux corticostéroïdes, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie. Parmi les exceptions à cette contre-indication, on trouve un déficit en complément et un déficit isolé en immunoglobulines A (IgA). Avant d'administrer le vaccin bacille de Calmette-Guérin à un nourrisson, il faut établir que la mère n'est pas séropositive et qu'il n'existe aucun antécédent familial d'immunodéficience. Un certain nombre d'indices peuvent signaler la présence d'un déficit immunitaire héréditaire dans une famille, notamment le décès de nourrissons ou de nouveau-nés dans la famille immédiate ou élargie. De tels antécédents excluent le vaccin bacille de Calmette-Guérin tant que l'immunodéficience n'est pas traitée chez l'enfant.

Si le vaccin BCG est administré par mégarde à une personne immunodéprimée, il faut consulter un spécialiste de la tuberculose ou des maladies infectieuses au sujet du traitement.

L'immunisation des femmes enceintes devrait être reportée de préférence jusqu'après l'accouchement et ne devrait pas être exécutée chez les femmes allaitantes.

Le vaccin BCG est contre-indiqué dans le cas des personnes qui souffrent d'une affection cutanée ou de brûlures étendues.

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin est contre-indiqué chez les sujets dont la réaction au test cutané à la tuberculine est positive, bien que le vaccin ait souvent été administré sans entraîner de complications chez ces derniers.

L'administration du vaccin BCG devrait être retardée chez les personnes atteintes d'une maladie aiguë grave. Les personnes atteintes d'une maladie aiguë légère ou modérée (avec ou sans fièvre) peuvent être vaccinées.

Veuillez consulter le chapitre Contre-indications et précautions de la partie 2 pour obtenir davantage de renseignements généraux. Veuillez consulter les chapitres Immunisation des sujets immunodéprimés et Immunisation des personnes atteintes de maladies chroniques de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Interactions médicamenteuses

Le vaccin BCG ne devrait pas être administré aux personnes qui prennent des médicaments antituberculeux parce que ceux-ci peuvent inactiver le bacille du vaccin.

Autres considérations

Vaccination par le BCG : test cutané à la tuberculine après la vaccination/test de libération d'interféron-gamma

L'immunisation par le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut entraîner une réaction positive au test cutané à la tuberculine. Les bienfaits obtenus par l'immunisation doivent être soupesés par rapport à la perte potentielle du test cutané à la tuberculine comme principal outil de détection des infections par M. tuberculosis. L'accessibilité croissante des tests de libération d'interféron-gamma (TLIG) pourrait permettre de réduire ce problème, car le vaccin BCG ne produit pas de résultats faussement positifs au TLIG. Cependant, le TLIG est dispendieux et il n'est pas encore offert dans l'ensemble des provinces et des territoires canadiens. L'utilité du vaccin chez les enfants de moins de 5 ans a été mise en question en raison d'une concordance moyenne (69-89 %) avec le test cutané à la tuberculine, bien que le test de libération d'interféron gamma (TLIG) soit considéré comme plus sensible.

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin est l'un des vaccins les plus fréquemment utilisés dans le monde et est actuellement administré à la naissance ou peu après dans plus de 100 pays. Le vaccin peut avoir été administré à plusieurs groupes, notamment les immigrants originaires de nombreux pays d'Europe et de la plupart des pays en développement. Au Canada, de nombreux Autochtones et personnes nées au Québec et à Terre-Neuve-et-Labrador entre les années 1940 et la fin des années 1970 ont été vaccinés.

Si le vaccin bacille de Calmette-Guérin est administré durant la première année de vie, il est très peu probable que la réaction au test cutané à la tuberculine soit de 10 mm ou plus chez les sujets de 10 ans et plus, car la réactivité à la tuberculine produite par le vaccin bacille de Calmette-Guérin pendant la première année de vie diminue au fil du temps. Par conséquent, lorsqu'on interprète une réaction à la tuberculine de 10 mm ou plus, on peut faire abstraction des antécédents d'immunisation par le vaccin bacille de Calmette-Guérin pendant la première année de vie dans le cas de tous les sujets de 10 ans et plus.

Chez les enfants immunisés entre l'âge de 1 et 5 ans, une réaction positive persistante est observée chez 10 à 15 % des sujets, même 20 à 25 ans plus tard. Chez les sujets immunisés à l'âge de 6 ans ou plus, jusqu'à 40 % d'entre eux présenteront une réaction positive persistante. Les réactions associées au test cutané à la tuberculine peuvent mesurer 25 mm et même plus. Si le sujet a été immunisé après sa première année de vie, l'immunisation par le vaccin bacille de Calmette-Guérin peut donc être une cause importante de réactions faussement positives au test cutané à la tuberculine, en particulier dans les populations où la prévalence théorique de l'infection tuberculeuse (c.-à-d. les vraies réactions positives) est inférieure à 10 %.

On peut écarter le vaccin bacille de Calmette-Guérin comme cause d'une réaction positive au test cutané à la tuberculine dans les situations suivantes :

  • Le vaccin bacille de Calmette-Guérin a été administré durant la première année de vie, et le sujet testé est maintenant âgé de 10 ans ou plus. Bien que son accessibilité au Canada soit limitée, le test de libération d'interféron-gamma s'est avéré utile pour confirmer la présence d'une infection tuberculeuse latente chez les enfants d'âge scolaire qui ont obtenu une réaction positive au test cutané à la tuberculine, mais qui présentent un faible risque d'infection tuberculeuse et qui ont été immunisés par le vaccin bacille de Calmette-Guérin durant leur première année de vie.
  • La personne fait partie d'un groupe dans lequel le taux de prévalence de l'infection tuberculeuse est élevé (vrais positifs), par exemple les contacts étroits d'un cas de tuberculose infectieuse, les Autochtones canadiens vivant dans une communauté à risque élevé ou les immigrants issus de pays où l'incidence de la tuberculose est élevée.
  • La personne présente un risque élevé de contracter la maladie si elle est infectée.

Le vaccin bacille de Calmette-Guérin devrait être considéré comme la cause probable d'une réaction positive au test cutané à la tuberculine dans les situations suivantes :

  • Il a été administré après l'âge de 12 mois ET
  • Le sujet n'a pas été exposé à un cas de tuberculose active ni ne présente d'autres facteurs de risque, ET
  • le sujet est un non-Autochtone né au Canada OU un immigrant issu d'un pays où l'incidence de la tuberculose est faible (p. ex. Europe occidentale, États-Unis).

Le test cutané à la tuberculine ne devrait pas être utilisé comme moyen de déterminer si la vaccination antérieure par le BCG a été efficace.

Références choisies

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