Cadre de conformité et d’application des règlements de l’ASPC
Direction générale de l'infrastructure de sûreté sanitaire
Centre de la biosûreté
Préambule
Le gouvernement du Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires et des intervenants pour identifier, développer et mettre en œuvre des mesures pour protéger la santé et la sûreté de la population canadienne tous les jours. Dans le cadre des priorités de l'Agence de la santé publique du Canada, l'ASPC se consacre à se préparer et à intervenir aux urgences et événements de santé publique, à atténuer des risques pour la santé publique en lien aux voyages et à réglementer des agents pathogènes et des toxines au Canada. L'ASPC collabore également avec ses intervenants pour traiter les répercussions de menaces mondiales plus vastes sur la santé publique, comme les changements climatiques et d'autres menaces naturelles, délibérées ou accidentelles.
Contexte et portée
Dans le Rapport sur les plans et les priorités de 2016-2017, l'ASPC s'est engagée à améliorer la transparence et l'efficacité des processus de conformité et d'autorisation réglementaires pour les parties et les intervenants réglementés en élaborant le Cadre de conformité et d'application des règlements.
Le Cadre de conformité et d'application des règlements (le Cadre) décrit les mesures principales que prennent les programmes responsables de la réglementation au sein de l'ASPC dans le but de vérifier la conformité des parties réglementées et de les amener à se conformer. Le Cadre établit la méthode générale et la philosophie de l'Agence quant à la conformité et à l'application des règlements tout en favorisant la cohérence, la souplesse et l'uniformité dans un environnement changeant.
Les activités réglementaires de l'ASPC
Toutes les activités réglementaires de l'ASPC résident dans la Direction générale de l'infrastructure de sûreté sanitaire (DGISS), plus spécifiquement dans le Centre de la biosûreté et le Centre de mesures et d'interventions d'urgence.
Le Centre de la biosûreté (CB) réduit les risques pour la santé et pour la sécurité du public que posent des activités impliquant des agents pathogènes et des toxines humains et d'animaux terrestres en établissant et en tenant à jour des programmes et des instruments de politiques et de réglementation exhaustifs basés sur le risque pour la surveillance d'agents pathogènes. Le CB administre et applique la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) et certaines dispositions de la Loi sur la santé des animaux (LSA) et du Règlement sur la santé des animaux (RSA). L'administration est partagée avec l'ACIA et les mesures pénales sont appliquées par l'ACIA.
Le Centre de mesures et interventions d'urgence (CMIU) renforce la capacité nationale dans la préparation et dans l'intervention en cas d'urgence et atténue les risques associés aux événements de santé publique et aux urgences d'intérêt national et international. Il protège aussi la santé et la sécurité du public en atténuant les risques associés aux voyages. Le Centre de mesures et interventions d'urgence administre et applique la Loi sur la mise en quarantaine, la Loi sur le ministère de la Santé, le Règlement sur l'eau potable à bord des trains, bâtiments, aéronefs et autocars et certaines dispositions de la Loi sur les aliments et drogues. L'administration et la mise en application sont partagées avec l'ACIA.
Activités de conformité et d'application de l'ASPC
Promotion de la conformité
La promotion de la conformité a pour principal objet d'aider les parties réglementées à connaître, à comprendre et à respecter les lois et règlements afin de minimiser les risques et elle peut inclure les activités suivantes :
- Conscientiser et donner des conseils
- Fournir une orientation, des conseils et de l'information en matière de santé publique en préparant et en offrant de la formation, des conseils et des renseignements à l'intention des parties réglementées, des autres intervenants et du public en vue de conscientiser les Canadiens et de leur donner les moyens pour améliorer leur santé
- Élaborer des règlements, des normes, des lignes directrices et des politiques
- Mobiliser et collaborer
- Collaborer avec les parties réglementées, les intervenants et les autres ministères responsables de la réglementation et les consulter au sujet des exigences en matière de santé et de sécurité
Surveillance et vérification de la conformité
La surveillance et la vérification de la conformité se concentrent sur l'identification des risques et la vérification de la conformité à la loi par l'exécution des activités suivantes :
- Examination des documents
- Prendre des mesures pour consigner, compiler, obtenir ou analyser des renseignements sur les parties réglementées et les activités
- Inspection
- Effectuer des inspections, le prélèvement d'échantillons et des analyses pour évaluer la conformité aux lois et recenser les risques
Application de la loi
L'application de la loi consiste à faire en sorte qu'une partie réglementée soit conforme aux lois, à mettre fin à toute non-conformité, à prévenir toute non-conformité éventuelle ou à imposer des pénalités à une partie réglementée non conforme.
- Diffusion d'avis
- Envoyer des lettres d'avertissement
- Émettre des avis de non-conformité
- Mesures de contrôle
- Refuser de délivrer une licence ou un certificat
- Modifier les conditions ou les modalités d'une licence ou d'un certificat
- Suspendre, refuser de renouveler ou révoquer une licence ou un certificat
- Refuser, suspendre ou révoquer une habilitation de sécurité
- Émettre des ordonnances
- Saisie, rétention et mise en quarantaine
- Enquêtes
- Activités visant la collecte de renseignements et de preuves reliés à une non-conformité présumée dans l'objectif de monter un dossier pour une poursuite
- Poursuites
Principes directeurs
L'ASPC suit les principes directeurs pour déterminer le choix d'action approprié pour exercer les mesures de conformité et d'application.
Responsabilité
L'ASPC doit rendre des comptes au Parlement et à la population canadienne, et doit s'assurer que les décisions et les mesures prises concernant la conformité et l'application sont conformes au mandat, aux valeurs, aux politiques et aux cadres opérationnels et juridiques de l'ASPC, ainsi qu'à l'intérêt public et aux exigences internationales applicables.
Équité, uniformité et prévisibilité
Les lois et règlements de l'ASPC sont équitables, uniformes et impartiaux, et appliqués par un personnel autorisé et compétent agissant de façon raisonnable, professionnelle, impartiale et sans parti pris.
Transparence et ouverture
Les décisions et les activités de l'ASPC en ce qui concerne la conformité et l'application sont claires et transmises aux parties réglementées. L'ASPC s'efforce également de leur donner accès à des renseignements sur ses activités et décisions en vertu du cadre sur l'Ouverture et transparence en matière de réglementation de l'ASPC et du Plan de Gouvernement ouvert, tout en respectant les exigences relatives à la confidentialité des renseignements opérationnels. Grâce aux politiques d'interprétation de la réglementation, l'ASPC est en mesure de transmettre aux parties réglementées des renseignements clairs sur la manière de respecter les exigences réglementaires (exigé dans le cadre de l'initiative de réduction de la paperasse).
Prise de décision fondée sur des données probantes
Pour ses activités et décisions liées au Cadre de conformité et d'application des règlements, l'ASPC se fonde sur les meilleurs renseignements et les meilleures connaissances et données scientifiques disponibles, et applique le principe de précaution dans le cadre de son processus décisionnel lorsque peu de renseignements ou de données scientifiques sont disponibles. Les décisions de l'ASPC se fondent sur une documentation exacte et rigoureuse.
Facteurs décisionnels
L'ASPC prend en considération plusieurs facteurs décisionnels en plus des principes directeurs afin de sélectionner de manière appropriée la mesure de conformité et d'application la plus à même de corriger le problème.
Risque associé aux activités réglementées
L'ASPC utilise une approche axée sur les risques et se fonde sur l'évaluation de nombreux indicateurs de risque pour déterminer le niveau de risque potentiel et existant.
Impact sur la santé
Ce facteur tient compte des caractéristiques d'une non-conformité et de ses conséquences sur la santé et la sécurité de la population canadienne. Ce facteur inclut les risques potentiels et existants associés à une non-conformité pour la santé et la sécurité de la population canadienne.
Antécédents de la partie réglementée en matière de conformité
Ce facteur tient compte des antécédents de la partie réglementée, de même que des efforts qu'elle a déployés dans le passé pour se conformer, et du niveau de collaboration offert à l'ASPC et à d'autres organismes de réglementation. Il peut s'agir d'un problème d'une seule fois ou d'une non-conformité répétée.
Conduite de la partie réglementaire
Ce facteur prend en considération la conduite de la partie réglementée face au problème de conformité, ainsi que sa volonté et sa capacité de se conformer à la loi. Ce facteur varie, allant de la non-conformité involontaire au comportement délibéré dans le but d'éviter des obligations prévues par la loi, y compris l'insouciance ou la négligence.
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Figure 1 - Équivalent textuel
Figure 1 : Cadre de conformité et d'application des règlements de l'ASPC
Les mesures prises par l'ASPC en matière de conformité et d'application des règlements, suivent un continuum fondé sur le risque. Les mesures clés sont énumérées dans une pyramide inversée afin d'illustrer que la plupart des activités de conformité et d'application des règlements ainsi que des efforts déployés par l'ASPC pour amener les parties réglementées vers la conformité font partie de la catégorie de promotion, de surveillance et de vérification de la conformité. L'ASPC déploie moins d'efforts pour l'application réglementaire et pénale.
Les mesures clés pour la promotion de la conformité sont :
- conscientiser;
- donner des conseils;
- mobiliser;
- collaborer.
Les mesures clés pour la surveillance et la vérification de la conformité sont :
- l'examination des documents;
- l'inspection.
Les mesures clés pour l'application réglementaire et pénale sont :
- la diffusion d'avis;
- la saisie et la rétention;
- l'imposition de mesures de contrôle.
Les mesures clés pour l'application réglementaire et pénale sont :
- les enquêtes;
- la poursuite.
L'ASPC prend en considération quatre facteurs décisionnels, en plus des principes directeurs, afin de sélectionner de manière appropriée la mesure de conformité et d'application la plus à même de corriger le problème. Ces quatre facteurs décisionnels sont :
- le risque associé aux activités réglementées;
- l'impact sur la santé;
- les antécédents de la partie réglementée en matière de conformité;
- la conduite de la partie réglementée.
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