Lignes directrices : Guide des bonnes pratiques de production du cannabis

Organisation : Santé Canada

Publiée : le 29 août 2019

Tables des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Contexte
• 3.0 Portée
• 4.0 Définitions et abréviations
  • 4.1 Définitions
  • 4.2 Abréviations
  • 4.3 Icônes
• 5.0 Bonnes pratiques de production : exigences réglementaires
  • 5.1 Exigences générales
    • 5.1.1 Méthodes d'exploitation normalisées
    • 5.1.2 Produit antiparasitaire, produit d'assainissement, intrant agronomique et agent chimique non alimentaire
      • 5.1.2.1 Produit antiparasitaire
      • 5.1.2.2 Produit d'assainissement, intrant agronomique et agent chimique non alimentaire
    • 5.1.3 Entreposage et distribution
      • 5.1.3.1 Entreposage
      • 5.1.3.2 Distribution
    • 5.1.4 Bâtiment ou partie de bâtiment
    • 5.1.5 Système - filtration et ventilation, alimentation en eau et éclairage
      • 5.1.5.1 Système - filtration et ventilation
      • 5.1.5.2 Approvisionnement en eau
      • 5.1.5.3 Éclairage
    • 5.1.6 Équipement
    • 5.1.7 Hygiène
      • 5.1.7.1 Programme d'hygiène
      • 5.1.7.2 Stations de nettoyage et d'assainissement des mains et toilettes
  • 5.2 Exigences additionnelles - titulaires d'une licence de transformation
    • 5.2.1 Assurance de la qualité
    • 5.2.2 Compétences et qualifications
    • 5.2.3 Température et taux d'humidité, système de chauffage, de refroidissement ou de contrôle de l'humidité
    • 5.2.4 Activités incompatibles
    • 5.2.5 Cannabis et ingrédients devant être séparés des contaminants
    • 5.2.6 Ingrédients présentant un risque de préjudice à la santé humaine
    • 5.2.7 Eau potable
    • 5.2.8 Aucune présence d'animaux
    • 5.2.9 Terrain présentant un risque de contamination
    • 5.2.10 Retrait et disposition de matières contaminées et déchets
    • 5.2.11 Moyens de transport et équipement
    • 5.2.12 Vêtements, chaussures et accessoires de protection
    • 5.2.13 Détermination et analyse des dangers - Prévention, élimination et réduction des dangers
    • 5.2.14 Plan de contrôle préventif
  • 5.3 Exigences relatives aux essais
    • 5.3.1 Exigences en matière d'essais
      • 5.3.1.1 Essais concernant les phytocannabinoïdes
      • 5.3.1.2 Essais concernant les contaminants
      • 5.3.1.3 Essais - dissolution ou désintégration
      • 5.3.1.4 Méthodes d'essai
    • 5.3.2 Échantillon représentatif et quantité
• 6.0 Pour nous joindre
• 7.0 Commentaires - Aidez-nous à faire mieux
• Annexe A : Exigences relatives aux BPP selon la catégorie de licence
• Annexe B : Exigences relatives aux BPP selon la catégorie de cannabis
• Annexe C : Partie 2 - Exigences relatives aux BPP pour les licences
• Annexe D : Partie 6 - Exigences relatives aux BPP pour les produits du cannabis
• Annexe E : Partie 11 - Exigences relatives aux BPP pour la conservation de documents et renseignements
• Annexe F : Pratiques exemplaires en matière de plan de contrôle préventif

1.0 Objet

Le présent document fournit une orientation aux titulaires de licence assujettis à la réglementation fédérale (« titulaires de licence ») en vertu de la Loi sur le cannabis, et ce, pour l'application de la partie 5 : Bonnes pratiques de production (BPP) du Règlement sur le cannabis. Il est conçu pour aider les titulaires de licence à comprendre les exigences relatives aux BPP applicables au cannabis qui est produit, emballé, étiqueté, distribué, entreposé, échantillonné, analysé et vendu au Canada ainsi qu'au cannabis qui est exporté à partir du Canada.

2.0 Contexte

La Loi sur le cannabis (ci-après appelée la « Loi ») et ses règlements d'application établissent, entre autres choses, le cadre pour l'accès légal au cannabis ainsi que les mesures de contrôle et de réglementation liées à la production, à la distribution et à la vente du cannabis.

La partie 5 du Règlement sur le cannabis traite des exigences relatives aux BPP qui visent à s'assurer que le cannabis respecte les normes de qualité associées à son utilisation prévue. Ces normes et autres exigences sont appuyées par des mesures de conformité et d'application de la loi rigoureuses de la part de Santé Canada, notamment des inspections non annoncées au cours desquelles les inspecteurs vérifient le respect du règlement.

Lorsque Santé Canada conclut qu'un titulaire de licence ne se conforme pas à l'une ou à l'ensemble des exigences de la partie 5 du Règlement sur le cannabis, diverses mesures de conformité et d'application de la loi peuvent être prises, telles que les suivantes :

• émettre une lettre d'avertissement;
• diffuser des avis publics ou d'autres formes de communication des risques;
• procéder à la saisie ou à la rétention;
• refuser, suspendre ou révoquer une autorisation, y compris une licence ou un permis;
• imposer une sanction administrative pécuniaire maximale d'un million de dollars;
• émettre un arrêté ministériel pour ordonner le rappel de produits sur le marché, la réalisation d'essais ou d'études, la fourniture de renseignements ou de documents, ou la prise d'autres mesures.

Pour en savoir plus sur les mesures de conformité et d'application de la loi, veuillez consulter la Politique de conformité et d'application de la Loi sur le cannabis figurant sur le site Web de Santé Canada.

Les documents d'orientation sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Le présent guide fait partie d'un ensemble de documents d'orientation qui accompagnent le Règlement sur le cannabis pris en vertu de la Loi. Santé Canada publie d'autres documents d'orientation ainsi que d'autres renseignements sur son site Web, lesquels peuvent être utilisés par les titulaires de licence (de concert avec le présent document) pour maintenir leur conformité. À des fins de cohérence et de transparence, le présent guide ainsi que les autres renseignements et documents d'orientation sont mis à jour au besoin pour tenir compte des changements apportés aux politiques ou aux activités.

3.0 Portée

Le présent guide porte sur les activités de production réglementées par le gouvernement fédéral que les titulaires de licence sont autorisés à mener dans le cadre de la production de cannabis (dont la production, l'emballage, l'étiquetage, la distribution, l'entreposage, l'échantillonnage et les essais) et sur la conformité de ces titulaires de licence aux exigences relatives aux BPP prévues par la partie 5 du Règlement sur le cannabis.

Conformément à l'article 3 du Règlement sur le cannabis, les exigences relatives aux BPP ne s'appliquent pas au titulaire d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis.

Les catégories de cannabis suivantes, qui sont énoncées à l'annexe 4 de la Loi, sont comprises dans la portée du présent guide :

• le cannabis séché;
• le cannabis frais;
• les plantes de cannabis;
• les graines provenant d'une plante de cannabis;
• le cannabis comestible;
• les extraits de cannabis;
• le cannabis pour usage topique.

Conformément au Règlement sur le cannabis, les exigences réglementaires relatives aux BPP énoncées dans le présent guide sont divisées comme suit :

• Exigences générales : exigences applicables au cannabis dans son ensemble, soit à toutes les catégories de cannabis, à tous les produits du cannabis de ces catégories et toutes les choses qui seront utilisées comme ingrédients qui sont destinés à être vendus, distribués ou exportés par un titulaire de licence autre qu'un titulaire d'une licence d'essais analytiques ou de recherche;
• Exigences additionnelles - titulaires d'une licence de transformation : exigences applicables au cannabis et aux choses qui seront utilisées comme ingrédients qui sont destinés à être vendus, distribués ou exportés par un titulaire de licence à des fins de transformation;
• Exigences relatives aux essais : exigences applicables au cannabis des catégories suivantes : le cannabis séché, le cannabis frais, le cannabis comestible, les extraits de cannabis et le cannabis pour usage topique.

De plus, les annexes contiennent des renseignements sur les exigences additionnelles qui sont prévues par d'autres parties du Règlement sur le cannabis et qui concernent les BPP, soit la partie 2 (Licences), la partie 6 (Produits du cannabis) et la partie 11 (Conservation de documents et renseignements).

4.0 Définitions et abréviations

4.1 Définitions

La Loi sur le cannabis et ses règlements d'application devraient être consultés pour les définitions. Certaines définitions données dans la Loi ou dans les règlements sont présentées ci-après par souci de commodité, tandis que d'autres définitions sont fournies aux fins du présent guide.

Accessoire :

Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, le terme « accessoire » signifie :

1. toute chose présentée comme pouvant servir à la consommation de cannabis, notamment les papiers à rouler ou les feuilles d'enveloppe, les porte-cigarettes, les pipes, les pipes à eau, les « bongs » ou les vaporisateurs;
2. toute chose réputée présentée comme pouvant servir à la consommation de cannabis, aux termes du paragraphe (3).

Additif alimentaire :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, le terme « additif alimentaire » s'entend de toute substance dont l'adjonction à un aliment ou à du cannabis comestible a pour effet son incorporation - ou celle de l'un de ses sous-produits - à cet aliment ou à ce cannabis comestible ou la modification de leurs caractéristiques ou, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets. La présente définition exclut toute chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi ou exclue de la définition d'additif alimentaire au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Agents chimiques non alimentaires :

Le terme « agents chimiques non alimentaires » indique les produits chimiques dans l'établissement qui ne sont pas considérés comme du cannabis, un aliment ou un ingrédient, y compris les produits chimiques de nettoyage, les détergents, les lubrifiants, les produits à base de pétrole et les produits antiparasitaires.

Aliment :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, le terme « aliment » s'entend au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

Allergène alimentaire :

Au sens de l'article 105 du Règlement sur le cannabis, le terme « allergène alimentaire » s'entend au sens du paragraphe B.01.010.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Cannabis :

Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, le terme « cannabis » s'entend d'une plante de cannabis et de toute chose visée à l'annexe 1 de la Loi. Sont exclues de la présente définition les choses visées à l'annexe 2 de la Loi. Aux fins du présent guide, le terme « cannabis » englobe toute catégorie de cannabis figurant à l'annexe 4 de la Loi, ainsi que tout accessoire de consommation de cannabis contenant du cannabis, une unité distincte de cannabis ou un produit du cannabis.

Cannabis comestible :

Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, le terme « cannabis comestible » s'entend d'une substance ou mélange de substances qui contient, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi et qui est destiné à être consommé de la même manière qu'un aliment. Sont exclus de la présente définition le cannabis séché, le cannabis frais, les plantes de cannabis et les graines provenant de telles plantes.

Cannabis en vrac :

Le terme « cannabis en vrac » s'entend de tout cannabis qui n'a pas encore été emballé en tant que produit du cannabis.

Cannabis frais :

Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, le terme « cannabis frais » s'entend d'une feuille et d'un bourgeon fraîchement récoltés, à l'exclusion de toute matière végétale pouvant servir à la multiplication du cannabis.

Cannabis pour usage topique :

Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, le terme « cannabis pour usage topique » s'entend d'une substance ou mélange de substances qui contient, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi et qui est destiné à être utilisé, directement ou indirectement, uniquement sur les surfaces externes du corps, y compris les cheveux et les ongles.

Cannabis séché :

Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, le terme « cannabis séché » s'entend de toute partie d'une plante de cannabis qui a été soumise à un processus de séchage, à l'exclusion des graines.

Catégorie de cannabis :

Le terme « catégorie de cannabis » s'entend de l'une ou l'autre des catégories énoncées à l'annexe 4 de la Loi (c.-à-d. cannabis séché, cannabis frais, plantes de cannabis, graines provenant d'une plante de cannabis, cannabis comestible, extraits de cannabis ou cannabis pour usage topique).

Conditions hygiéniques :

Au sens de l'article 78.1 du Règlement sur le cannabis, le terme « conditions hygiéniques » s'entend des conditions qui ne présentent pas de risque de contamination, de risque de contamination croisée avec des allergènes ou de risque d'introduction de matières étrangères dans le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients.

Contaminé :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, se dit du cannabis, d'un accessoire ou d'un ingrédient contenant, y compris superficiellement, une chose non visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi, y compris un microorganisme, qui pourrait le rendre nuisible à la santé humaine ou impropre à l'usage humain.

Contenant immédiat :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, le terme « contenant immédiat » désigne le contenant qui est en contact direct soit avec un produit du cannabis ou un accessoire qui est un produit du cannabis soit, si un matériau d'enveloppement est en contact direct avec ce cannabis ou cet accessoire, avec ce matériau.

Extrait de cannabis :

Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, le terme « extrait de cannabis » désigne, selon le cas :

1. une substance produite soit au moyen du traitement, par extraction, d'une chose visée à l'article 1 de l'annexe 1 de la Loi, soit par synthèse d'une substance identique à un phytocannabinoïde produit par une plante de cannabis ou se trouvant à l'intérieur de celle-ci;

2. une substance ou un mélange de substances contenant, y compris superficiellement, une substance produite d'une façon visée à l'alinéa a).

   La présente définition exclut le cannabis pour usage topique et le cannabis comestible.

Forme unitaire :

Le terme « forme unitaire » signifie, dans le cas où un contenant immédiat contient plus d'une unité d'un produit du cannabis, chacune de ces unités. Les joints préroulés, les capsules et les produits du cannabis comestibles individuels en sont des exemples.

Graines de plantes de cannabis :

Le terme « graines de plantes de cannabis » s'entend de toute semence d'une plante de cannabis.

Ingrédient :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, le terme « ingrédient » désigne :

1. s'agissant d'un extrait de cannabis ou de cannabis pour usage topique, substance - autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi - qui est utilisée dans la production de l'extrait de cannabis ou du cann
2. abis pour usage topique - y compris toute substance utilisée dans la fabrication de cette substance - et qui est présente dans la forme finale de cet extrait ou de ce cannabis;
3. s'agissant de cannabis comestible :
   1. substance - autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi -, selon le cas :
      1. dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation - ou celle de l'un de ses sous-produits - au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets,
      2. qui fait partie d'un mélange de substances visé à l'article 2 de cette annexe dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation - ou celle de l'un de ses sous-produits - au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets;
   2. mélange de substances - autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi -, selon le cas :
      1. dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation - ou celle de l'un de ses sous-produits - au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets,
      2. qui fait partie d'un mélange de substances visé à l'article 2 de cette annexe dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation - ou celle de l'un de ses sous-produits - au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets.

Intrant agronomique :

Un intrant utilisé dans la culture du cannabis ou d'un ingrédient, notamment les produits chimiques agricoles, les agents de lutte biologique, les pollinisateurs, les engrais commerciaux, le compost, le thé de compost, les engrais verts, le fumier, le paillis, les chenilles, les produits d'amendement du sol et la boue de pâte.

Mesure de contrôle :

Au sens de l'article 78.1 du Règlement sur le cannabis, le terme « mesure de contrôle » s'entend de toute mesure pouvant être prise pour prévenir ou éliminer un danger biologique, chimique ou physique présentant un risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients ou pour le réduire à un niveau acceptable.

Niveau acceptable :

Au sens du paragraphe 78(1) du Règlement sur le cannabis, le terme « niveau acceptable » s'entend du niveau auquel un danger biologique, chimique ou physique ne présente pas de risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.

Plante de cannabis :

Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, le terme « plante de cannabis » s'entend d'une plante appartenant au genre Cannabis.

Point de contrôle critique :

Étape à laquelle la prise d'une mesure de contrôle est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger biologique, chimique ou physique présentant un risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients ou pour le réduire à un niveau acceptable.

Production :

Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, le terme « production » s'entend du fait d'obtenir le cannabis par quelque méthode que ce soit, notamment par :

• la fabrication;
• la synthèse;
• la modification, par tout moyen, des propriétés chimiques ou physiques du cannabis;
• la culture, la multiplication ou la récolte du cannabis ou d'un organisme vivant dont le cannabis peut être extrait ou provenir de toute autre façon.

Produit antiparasitaire :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, le terme « produit antiparasitaire » s'entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. En outre, aux fins du présent guide, un produit antiparasitaire peut avoir été autorisé expressément pour utilisation avec du cannabis ou avoir été autorisé pour utilisation avec des plantes de façon plus générale, ou encore, une personne peut demander une autorisation propre à sa production en application de l'article 10 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Produit du cannabis :

Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, le terme « produit du cannabis » s'entend du cannabis d'une seule des catégories visées à l'annexe 4 de la Loi ou de tout accessoire qui contient de ce cannabis, une fois emballé et étiqueté pour la vente au détail aux consommateurs. Les drogues contenant du cannabis, le cannabis destiné à des animaux et tout accessoire en contenant sont exclues de la présente définition.

Réaction indésirable :

Au sens du paragraphe 248(3) du Règlement sur le cannabis, le terme « réaction indésirable » désigne une réaction nocive et non voulue à un produit du cannabis.

Réaction indésirable grave :

Au sens du paragraphe 248(3) du Règlement sur le cannabis, le terme « réaction indésirable grave » s'entend d'une réaction nocive et non voulue à un produit du cannabis qui nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Substance étrangère :

Aux fins du présent guide, le terme « substance étrangère » s'entend de toute substance autre que le cannabis destinée à être distribuée, vendue ou exportée, à l'exclusion des contaminants.

Titulaire de licence :

Le terme « titulaire de licence » s'entend du titulaire d'une licence, tel qu'il est indiqué à l'article 8 du Règlement sur le cannabis.

Validation :

Le terme « validation » signifie l'établissement de preuves documentées permettant d'assurer, avec un degré de certitude élevé, que les méthodes d'essai permettront, de façon constante et reproductible, l'obtention de résultats de qualité et en respect de spécifications prédéterminées pour l'analyse du cannabis.

4.2 Abréviations

ACBD

acide cannabidiolique

art.

numéro d'article du Règlement sur le cannabis

ATHC

acide delta-9-tétrahydrocannabinolique

BPP

bonnes pratiques de production

CBD

cannabidiol

La Loi

Loi sur le cannabis

LAD

Loi sur les aliments et drogues

LPA

Loi sur les produits antiparasitaires

MEN

Méthode d'exploitation normalisée

NCS

non conforme aux spécifications

PAQ

préposé à l'assurance de la qualité

Partie 11

Conservation de documents et renseignements du Règlement sur le cannabis

Partie 5

Bonnes pratiques de production du Règlement sur le cannabis

Partie 6

Produits du cannabis du Règlement sur le cannabis

paragr.

paragraphe

THC

delta-9-tétrahydrocannabinol

4.3 Icônes

Les icônes suivantes sont utilisées dans le présent guide pour mettre en évidence des renseignements d'intérêt.

5.0 Bonnes pratiques de production : exigences réglementaires

Conformément à la partie 5 du Règlement sur le cannabis, les titulaires de licence sont tenus de suivre les BPP, d'assurer la production cohérente du cannabis et de veiller à ce que l'ensemble de leurs activités liées au cannabis respectent les normes de qualité associées à l'utilisation prévue du cannabis.

La partie 5 du présent guide est divisée en trois sections :

• Section 5.1 : exigences générales qui doivent être respectées aux fins de la vente, de la distribution ou de l'exportation du cannabis.
• Section 5.2 : exigences additionnelles que les titulaires de licence de transformation doivent respecter aux fins de la vente, de la distribution ou de l'exportation du cannabis.
• Section 5.3 : exigences relatives aux essais qui doivent être respectées aux fins de la vente ou de l'exportation des produits du cannabis.

De plus, des renseignements sur les exigences relatives aux BPP énoncées dans la partie 2 (Licences), la partie 6 (Produits du cannabis) et la partie 11 (Conservation de documents et renseignements) du Règlement sur le cannabis sont fournis dans les annexes.

Les titulaires de licence doivent comprendre et respecter l'ensemble des exigences relatives aux BPP qui concernent leur catégorie de licence et leur gamme d'activités autorisées. Les titulaires de licence doivent être en mesure de démontrer que le cannabis a été produit, distribué et vendu conformément au Règlement sur le cannabis.

L'annexe A et l'annexe B contiennent un résumé des exigences relatives aux BPP selon la catégorie de licence et la catégorie de cannabis, respectivement.

5.1 Exigences générales

Conformément à l'article 79 du Règlement sur le cannabis, le titulaire de licence ne peut vendre, distribuer ou exporter du cannabis à moins que les exigences applicables prévues aux articles 80 à 88.94 du Règlement sur le cannabis n'aient été respectées. Conformément à l'article 79.1 du Règlement sur le cannabis, les exigences de la partie 5 ne s'appliquent pas aux activités qu'une personne exerce à l'égard des choses qui seront utilisées comme ingrédients sauf si ces activités sont exercées par un titulaire de licence. Nonobstant cet article, les titulaires de licence demeurent responsables de s'assurer que le produit final, qui peut contenir des ingrédients fournis par une personne qui n'est pas titulaire d'une licence, est conforme au Règlement sur le cannabis. De plus, conformément à l'article 79.2 du Règlement sur le cannabis, les articles 80 à 87.1 ne s'appliquent pas au titulaire d'une licence d'essais analytiques ou de recherche.

Ces exigences générales sont décrites de façon plus détaillée ci-après.

5.1.1 Méthodes d'exploitation normalisées

Conformément à l'article 80 du Règlement sur le cannabis, le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être produits, emballés, étiquetés, distribués, entreposés, échantillonnés et faire l'objet d'essais en conformité avec des méthodes d'exploitation normalisées (MEN). Les MEN doivent être conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues aux parties 5 et 6 du Règlement sur le cannabis.

Les MEN doivent inclure toutes les étapes à suivre pour se conformer aux BPP et éviter les répercussions néfastes sur la qualité du cannabis (p. ex. le cannabis ou un ingrédient devient contaminé ou des substances étrangères sont ajoutées au cannabis par inadvertance).

Voici des exemples de MEN qui peuvent être élaborées pour certains éléments opérationnels clés :

• l'hygiène d'un bâtiment ou d'une partie de celui-ci et de l'équipement;
• l'hygiène des employés;
• la distribution, y compris le transfert, et la réception du cannabis et des ingrédients;
• la production et la transformation du cannabis et des ingrédients, notamment :
  • le clonage des plantes de cannabis ou la propagation de graines provenant d'une plante de cannabis;
  • le taillage;
  • l'ajout de nutriments, d'engrais et de produits antiparasitaires;
  • la récolte;
  • le séchage, la maturation ou le « burping » (soit un procédé consistant à ouvrir les contenants hermétiques de cannabis pour en évacuer l'humidité);
  • le traitement des extractions;
  • l'encapsulation et la production d'unités distinctes;
  • la production de cannabis comestible ou d'un ingrédient utilisé pour fabriquer du cannabis comestible;
  • la production d'un extrait de cannabis ou de cannabis pour usage topique, ou d'un ingrédient destiné à être présent dans la forme finale de cet extrait de cannabis ou de ce cannabis pour usage topique.
• l'échantillonnage du cannabis et les essais sur le cannabis;
• l'emballage et l'étiquetage (p. ex. pour le cannabis en vrac, les échantillons, le contenant immédiat et les unités distinctes);
• l'entreposage (p. ex. pour le cannabis en vrac, les ingrédients, les produits mis en quarantaine, les produits en attente, les produits approuvés pour la vente, les produits en transit et les produits destinés à être détruits).

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 80 du Règlement sur le cannabis :

• les titulaires de licence doivent disposer d'un système qui permet d'examiner régulièrement les méthodes et de les réviser au besoin;
• si un titulaire de licence doit s'écarter d'une MEN, les détails de l'écart (p. ex. la raison de l'écart, la question à savoir si l'écart était prévu et une évaluation des répercussions sur les BPP) sont consignés dans un rapport, conformément à une MEN;
• tous les membres du personnel qui exécutent les activités décrites dans une MEN reçoivent une formation sur la MEN;
• une formation est offerte et consignée avant l'entrée en vigueur de nouvelles MEN ou de MEN révisées.

Les titulaires de licence devraient consulter la section 5.2.1 du présent guide pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de l'approbation des MEN par le préposé à l'assurance de la qualité (PAQ), le cas échéant, avant leur utilisation sur place.

Les titulaires de licence peuvent envisager d'utiliser les éléments suivants dans l'élaboration de leurs MEN :

• Objet
  • Courte présentation de la raison d'être de la méthode
• Portée
  • Définition du domaine visé et de toute exclusion pertinente
• Responsabilité
  • Aperçu des unités fonctionnelles ou des personnes responsables de l'exécution de la méthode
• Renvois
  • Inclusion, au besoin, de renvois au chapitre correspondant d'un manuel qualité, aux normes applicables du système qualité, à un règlement ou à d'autres méthodes connexes
• Terminologie
  • Définitions visant à éliminer l'incertitude sur les mots ou les termes utilisés dans la méthode
• Procédures, directives, méthodes et mesures
  • Description étape par étape des mesures qui doivent être prises
• Documentation
  • Présentation des types de dossiers associés à la méthode avec désignation de l'endroit où ils sont classés et de la période pendant laquelle ils sont conservés. Les périodes de conservation des dossiers peuvent également être indiquées dans les méthodes générales de contrôle des documents et des données, et simplement être mentionnées dans les méthodes individuelles.
• Feuille ou tableau de révision
  • Présentation du niveau de révision (lettre, chiffre ou combinaison), de la date de révision, de la date d'entrée en vigueur de la version révisée et d'une courte description des modifications apportées. Le suivi des versions révisées peut également être effectué dans le cadre des méthodes générales de contrôle des documents.
• Pièces jointes
  • Présentation des formulaires à utiliser dans l'exécution de la méthode. La méthode devrait comporter un renvoi vers la pièce jointe qui renferme le formulaire pertinent (p. ex. « Un formulaire de déclaration de rappel [pièce jointe X] est recommandé aux fins de la présente méthode »).

Voici d'autres bonnes pratiques de documentation que les titulaires de licence peuvent utiliser dans l'élaboration de leurs MEN :

• faire participer les utilisateurs à la rédaction, à la révision, à la mise à l'essai et à la modification des méthodes;
• indiquer en lettres moulées le nom des responsables de la rédaction et de l'approbation des méthodes;
• faire signer et dater les responsables pour indiquer leur approbation de la méthode;
• numéroter les sections, les paragraphes et les pages afin de faciliter la lecture et la discussion;
• veiller à ce que le texte soit clair, simple et concis.

5.1.2 Produit antiparasitaire, produit d'assainissement, intrant agronomique et agent chimique non alimentaire

5.1.2.1 Produit antiparasitaire

Conformément au paragraphe 81(1) du Règlement sur le cannabis, le cannabis ne peut être traité qu'au moyen d'un produit antiparasitaire qui est homologué pour utilisation avec du cannabis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) ou dont l'utilisation est autrement autorisée sous le régime de cette loi. Toutefois, le cannabis comestible peut être traité au cours de sa production au moyen d'un produit antiparasitaire visé au sous-alinéa 3(1)b)(ii) du Règlement sur les produits antiparasitaires (c.-à-d. un agent de conservation alimentaire), conformément au paragraphe 81(2) du Règlement sur le cannabis.

5.1.2.2 Produit d'assainissement, intrant agronomique et agent chimique non alimentaire

Conformément à l'article 81.1 du Règlement sur le cannabis, tout produit d'assainissement, intrant agronomique ou agent chimique non alimentaire qui se trouve dans un lieu doit, à la fois : être correctement et clairement identifié; convenir à l'usage auquel il est destiné et ne pas présenter de risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients; être manipulé et utilisé de façon à ne pas présenter de risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients et à être conforme aux instructions du fabricant.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 81.1 du Règlement sur le cannabis :

• Tous les produits d'assainissement, intrants agronomiques et agents chimiques non alimentaires se trouvant sur les lieux sont clairement identifiés (p. ex. si des étiquettes sont utilisées, elles sont claires et lisibles, et si un produit d'assainissement, intrant agronomique ou agent chimique non alimentaire est transféré dans un contenant différent, celui-ci est clairement identifié).
• L'huile utilisée pour lubrifier l'équipement qui est en contact avec le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients est de qualité alimentaire.
• Les produits d'assainissement et les produits nettoyants utilisés sur les surfaces qui seront en contact avec le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients conviennent à l'usage sur ces surfaces de contact et ne contaminent pas le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• Les agents chimiques non alimentaires sont utilisés comme il se doit, pour l'usage auquel ils sont destinés. Par exemple, les produits d'assainissement servent à tuer les agents pathogènes, et les produits nettoyants servent à éliminer la saleté et les résidus du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, ou à éliminer d'autres substances des surfaces qui seront en contact avec le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• L'utilisation des produits chimiques agricoles sur le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients, le cas échéant, a été autorisée.
• Les produits d'assainissement, les produits nettoyants et les désinfectants sont utilisés et manipulés de façon à ne pas présenter de risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients et à être conformes aux instructions du fabricant (p. ex. les produits d'assainissement, les produits nettoyants et les désinfectants utilisés sur des surfaces qui entrent en contact avec le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients sont utilisés de façon à ne pas entrer en contact, y compris le contact de résidus, avec le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients). Les instructions du fabricant sur la durée de contact, la température et la concentration des produits d'assainissement et des agents chimiques non alimentaires sont suivies.
• Les instructions du fabricant sur l'intervalle de temps et la concentration des produits chimiques agricoles, y compris les produits antiparasitaires, sont suivies.

Les exemples de dossiers se rapportant à l'article 81.1 du Règlement sur le cannabis qu'un titulaire de licence peut tenir pour démontrer sa conformité à la partie 5 sont des exemples de dossiers qui indiquent que les produits d'assainissement, intrants agronomiques ou agents chimiques non alimentaires ont été manipulés et utilisés conformément aux MEN applicables et aux exemplaires des instructions d'utilisation fournis par le fabricant ou le fournisseur.

5.1.3 Entreposage et distribution

5.1.3.1 Entreposage

Conformément à l'article 82 du Règlement sur le cannabis, le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être entreposés dans des conditions qui permettent d'en préserver la qualité.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 82 du Règlement sur le cannabis :

• Les aires d'entreposage sont conçues et maintenues pour assurer de bonnes conditions d'entreposage. Cela comprend l'entreposage ordonné du cannabis et des ingrédients et la prévention de la contamination croisée des diverses catégories de matières et de cannabis (p. ex. éléments en cours de traitement, cannabis en vrac, cannabis dans des contenants immédiats et accessoires, échantillons, matériel en quarantaine, approuvé pour la vente, rejeté, renvoyé ou rappelé, et matériel en attente de destruction). Plus particulièrement, ces endroits sont propres, secs et suffisamment aérés. Pour réduire le risque d'erreur humaine, les lieux d'entreposage généraux sont bien éclairés et les matières et le cannabis sont étiquetés en conséquence.
• Tout le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients, y compris les échantillons, sont entreposés conformément aux conditions d'entreposage recommandées qui seront indiquées sur l'étiquette du produit du cannabis. Si cela est indiqué sur l'étiquette, des appareils de contrôle de la température, du taux d'humidité et de l'éclairage sont en place et surveillés à l'aide d'appareils de surveillance étalonnés;
• Des registres des écarts de température et du taux d'humidité sont tenus, le cas échéant. Le respect des conditions est vérifié périodiquement.

Voici des exemples de dossiers sur l'entreposage qu'un titulaire de licence peut tenir pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement sur le cannabis :

• Dossiers sur la température, le taux d'humidité et l'éclairage des aires d'entreposage;
• Dossiers sur les écarts de température et le taux d'humidité;
• Dossiers démontrant un entretien et un étalonnage adéquats (le cas échéant) des appareils de surveillance de la température, du taux d'humidité et de l'éclairage.

5.1.3.2 Distribution

Conformément à l'article 83 du Règlement sur le cannabis, le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être distribués de manière à en préserver la qualité.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 83 du Règlement sur le cannabis :

• Les véhicules utilisés pour la distribution (p. ex. le transfert, le transport, l'envoi, la livraison ou la fourniture) de cannabis et de choses qui seront utilisées comme ingrédients sont équipés des moyens nécessaires pour en préserver la qualité. Par exemple, il se peut que le véhicule doive faire l'objet d'une surveillance de la température et du taux d'humidité ainsi que d'un contrôle de la température lorsqu'il est utilisé pour transporter du cannabis qui est sensible à la température et à l'humidité (p. ex. les plantes de cannabis). Les véhicules sont propres, secs et permettent de maintenir la qualité de l'air;
• Les véhicules sont inspectés pour vérifier qu'ils n'ont pas d'incidence sur la qualité du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• Le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients sont emballés et expédiés conformément aux MEN approuvées.

De plus, lors de la distribution du cannabis, le titulaire de licence doit prendre les mesures nécessaires pour assurer la sécurité du cannabis qu'il distribue, conformément à l'article 47 du Règlement sur le cannabis.

Voici des exemples de dossiers sur la distribution qu'un titulaire de licence peut tenir pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement sur le cannabis :

• Dossiers indiquant que le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients ont été emballés et expédiés conformément aux MEN applicables;
• Dossiers de suivi de tous les membres du personnel qui manipulent le produit pendant la distribution;
• Dossiers démontrant que les conditions d'hygiène, d'entretien et de réglage ambiant du transporteur sont adéquates.

5.1.4 Bâtiment ou partie de bâtiment

Conformément à l'article 84 du Règlement sur le cannabis, tout bâtiment ou toute partie de bâtiment où sont produits, emballés, étiquetés ou entreposés du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, ou dans lequel ils font l'objet d'essais doit être conçu, construit et entretenu de manière à permettre que ces activités soient exercées adéquatement et dans des conditions hygiéniques.

Plus particulièrement, le bâtiment ou la partie du bâtiment doit être conçu, construit et entretenu de manière à permettre que le bâtiment ou la partie du bâtiment soit tenu en état de propreté et en bon ordre, à permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s'y trouvent, à empêcher la contamination du cannabis ou de ces choses et à empêcher l'introduction de toute matière étrangère dans le cannabis ou ces choses.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 84 du Règlement sur le cannabis :

• Conception et construction du bâtiment ou de la partie du bâtiment (p. ex. portes, fenêtres, plafonds, planchers, tuyauterie, appareils d'éclairage et points de ventilation) :
  • Le bâtiment ou la partie du bâtiment est conçu ou construit de façon à faciliter les opérations sanitaires, d'entretien et de nettoyage, y compris l'application répétée d'agents de nettoyage et de désinfection;
  • La brique, les blocs de ciment et les autres matériaux poreux sont scellés, et aucun matériau de surface qui rejette des particules n'est utilisé. Les joints entre les murs, les plafonds et les planchers sont scellés;
  • Il n'y a pas de trous ou de fissures dans les portes, fenêtres, murs, plafonds et planchers (autres que ceux prévus au moment de la conception);
  • Le bâtiment ou la partie du bâtiment prévient l'entrée d'insectes et d'animaux ou de substances étrangères (ou d'une zone à une autre), facilite le traitement et la disposition des déchets, et prévient les mélanges et la contamination croisée;
  • Les plans d'étage et la conception du bâtiment ou de la partie du bâtiment sont établis de manière à permettre la production dans des secteurs reliés selon un ordre logique correspondant à la séquence des opérations et aux niveaux de propreté requis;
  • Les portes qui donnent un accès direct à l'extérieur à partir des zones de fabrication et d'emballage ne sont utilisées qu'en cas d'urgence et ces portes sont correctement scellées;
  • Les zones de réception et d'expédition ne permettent pas un accès direct aux zones de production;
  • Les zones mécaniques telles que les chaufferies, les générateurs et les autres zones d'ingénierie sont séparés des zones de production;
  • Tamis et cous de cygne. Les drains ne causent pas l'accumulation de l'eau.
• Programme d'entretien :
  • Le bâtiment ou la partie du bâtiment fait l'objet d'une surveillance régulière et d'un entretien rigoureux;
  • Un entretien régulier est effectué pour prévenir la détérioration du bâtiment ou de la partie du bâtiment;
  • Les travaux de réparation et d'entretien ne compromettent pas la qualité du cannabis.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 84 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement : dossiers sur l'entretien et les services démontrant l'entretien du bâtiment ou de la partie du bâtiment.

5.1.5 Système - filtration et ventilation, alimentation en eau et éclairage

5.1.5.1 Système - filtration et ventilation

Conformément à l'article 85 du Règlement sur le cannabis, tout bâtiment ou toute partie de bâtiment où sont produits, emballés, étiquetés ou entreposés du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients ou dans lequel ils font l'objet d'essais doit être équipé d'un système qui, à la fois :

• filtre l'air afin d'empêcher les odeurs associées à la matière végétale de cannabis de s'échapper à l'extérieur;
• offre une aération naturelle ou mécanique permettant un renouvellement d'air suffisant pour fournir de l'air propre et éliminer l'air vicié afin d'empêcher la contamination du cannabis ou de ces choses, sauf dans le cas d'un bâtiment ou d'une partie de bâtiment où les seules activités exercées à l'égard des choses qui seront utilisées comme ingrédients sont la culture, la multiplication ou la récolte;
• est accessible et, si nécessaire pour son nettoyage, son entretien ou son inspection, démontable, sauf dans le cas d'un bâtiment ou d'une partie de bâtiment où les seules activités exercées à l'égard des choses qui seront utilisées comme ingrédients sont la culture, la multiplication ou la récolte;
• peut résister aux nettoyages répétés, sauf dans le cas d'un bâtiment ou d'une partie de bâtiment où les seules activités exercées à l'égard des choses qui seront utilisées comme ingrédients sont la culture, la multiplication ou la récolte;
• fonctionne comme prévu, sauf dans le cas d'un bâtiment ou d'une partie de bâtiment où les seules activités exercées à l'égard des choses qui seront utilisées comme ingrédients sont la culture, la multiplication ou la récolte.

Toutes les conditions dans lesquelles des activités relatives au cannabis ou aux choses qui seront utilisées comme ingrédients sont menées doivent permettre de préserver la qualité du cannabis ou de l'ingrédient.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 85 du Règlement sur le cannabis :

• Système - filtration et ventilation :
  • Tout bâtiment ou toute partie de bâtiment utilisé pour la production, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage ou les essais du cannabis est équipé d'un système adéquat permettant de maintenir la qualité de l'air à l'intérieur de celui-ci;
  • Est conçu de manière que l'échange d'air soit suffisant pour maintenir la qualité de l'air du bâtiment ou d'une partie du bâtiment, à l'exception de tout bâtiment ou partie de bâtiment où les seules activités exercées sont la culture, la propagation et la récolte du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients;
  • Empêche l'accumulation de chaleur, de vapeur, de condensation ou de poussière;
  • Est équipé de tamis ou de filtres bien ajustés pour empêcher l'entrée de poussière, de fumée, de vapeur, d'odeurs et d'air contaminé.
• Programme d'entretien :
  • Un calendrier pour les activités liées à la ventilation et à la filtration de l'air devrait être établi;
  • Les opérations d'entretien sont effectuées d'une manière qui ne présente aucun risque pour la qualité du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients;
  • Les odeurs qui s'échappent du bâtiment ou d'une partie du bâtiment sont surveillées selon un calendrier préétabli, et des mesures sont prises, au besoin;
  • Des activités d'inspection et de réparation sont effectuées, au besoin.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 85 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement :

• Registres des installations
• Entretien et services liés aux systèmes de ventilation et de filtration
• Remplacement des filtres

5.1.5.2 Approvisionnement en eau

Conformément à l'article 85.1 du Règlement sur le cannabis, tout système qui alimente un lieu en eau doit convenir à l'activité exercée à l'égard du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients. En outre, le système d'alimentation en eau potable ne peut être raccordé à un quelconque système à moins que des mesures ne soient prises pour éliminer tout risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients que pourrait causer le raccordement.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 85.1 du Règlement sur le cannabis :

• Approvisionnement en eau :
  • L'approvisionnement en eau est adapté à l'utilisation prévue et est d'une quantité et d'une pression suffisantes pour les besoins opérationnels du site;
  • Des mesures visant à éliminer le risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients sont en place, comme la filtration ou les lampes UV;
  • Si l'eau est récupérée ou réutilisée, elle est traitée et entretenue de manière à ne pas augmenter le risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients;
  • La surveillance, y compris les analyses chimiques et microbiologiques, est effectuée périodiquement.
• Raccordements :
  • Il existe uniquement des raccordements entre des réseaux d'eau potable protégés contre la contamination ou des réseaux d'aqueduc qui ne présentent pas de risque de contamination par le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients.
  • Les tuyaux, robinets et autres sources semblables de contamination possible sont conçus pour prévenir les retours d'eau ou les siphonnements et sont munis de dispositifs de prévention, le cas échéant.
  • L'inspection visuelle des dispositifs non mécaniques (coupures antirefoulement) et mécaniques de prévention et les essais des dispositifs antirefoulement sont effectués à intervalles réguliers.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 85(1) du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement : les dossiers d'analyse de l'eau de source, d'entretien, de service et d'hygiène des réseaux d'aqueduc, y compris les inspections visuelles.

5.1.5.3 Éclairage

Conformément à l'article 85.2 du Règlement sur le cannabis, tout bâtiment ou toute partie de bâtiment où sont produits, emballés, étiquetés ou entreposés du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients ou dans lequel ils font l'objet d'essais doit être doté d'un éclairage naturel ou artificiel convenant à l'activité exercée.

De plus, les appareils d'éclairage dont est doté le bâtiment ou la partie de bâtiment où sont exercées les activités doivent pouvoir résister aux nettoyages répétés et, si nécessaire pour empêcher la contamination du cannabis et des choses qui seront utilisées comme ingrédients, aux assainissements répétés, et ne pas présenter de risque de contamination du cannabis ou de ces choses en cas de bris.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 85.2 :

• Éclairage naturel ou artificiel :
  • L'éclairage utilisé à l'intérieur du bâtiment ou d'une partie du bâtiment est approprié en ce qui concerne l'emplacement et l'intensité pour le cannabis ou les choses qui seront utilisés comme ingrédients et l'activité menée (p. ex. les endroits où le cannabis, les ingrédients ou les matériaux d'emballage sont inspectés peuvent exiger une intensité lumineuse supérieure à celles des aires d'entreposage);
  • L'éclairage utilisé n'altère pas la couleur naturelle, n'affecte pas la qualité, n'entraîne pas la production de toxines naturelles et de microorganismes du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, et ne les dégrade pas;
  • L'efficacité des désinfectants chimiques n'est pas affectée, le cas échéant (p. ex. certains désinfectants chimiques se détériorent pendant le stockage et l'exposition à la lumière, comme le dioxyde de chlore et l'hypochlorite de sodium).
• Les appareils d'éclairage sont :
  • Fabriqués avec des matériaux résistants aux chocs;
  • Blindés avec des couvercles de sécurité lorsqu'ils ont des matériaux comme le verre qui pourraient se briser, de façon à contenir les matériaux brisés;
  • Fabriqués à partir de matériaux qui peuvent être nettoyés à plusieurs reprises et, si nécessaire, désinfectés;
  • Installés de manière à permettre un nettoyage régulier;
  • Nettoyés, désinfectés et entretenus conformément aux MEN approuvées.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 85(2) du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement : les dossiers sur le nettoyage, la désinfection et l'entretien des appareils d'éclairages et les fiches techniques des fournisseurs indiquant les exigences d'entreposage des ingrédients.

5.1.6 Équipement

Conformément à l'article 86 du Règlement sur le cannabis, le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être produits, emballés, étiquetés, entreposés, échantillonnés et faire l'objet d'essais au moyen d'un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de manière :

• à permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;
• à lui permettre de fonctionner conformément à l'usage auquel il est destiné;
• à être accessible, et si nécessaire pour son nettoyage, son entretien ou son inspection, à être facilement démontable;
• à empêcher la contamination du cannabis et de ces choses;
• à l'exception de la culture, la multiplication et la récolte, à l'extérieur, à empêcher l'introduction de toute matière étrangère dans le cannabis et ces choses;
• à l'exception de la culture, la multiplication et la récolte, à l'extérieur, à protéger le cannabis et ces choses contre la contamination croisée par des allergènes.

De plus, le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être distribués à l'aide d'un moyen de transport qui est conçu, fabriqué, entretenu et utilisé de manière à empêcher leur contamination. Un moyen de transport comprend tout ce qui se trouve à l'intérieur du site autorisé pour transporter du cannabis ou des ingrédients à l'intérieur du site.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 86 du Règlement sur le cannabis :

• Utilisation et fonction de l'équipement
  • Avant toute utilisation, le fabricant s'assure que l'équipement fonctionne comme prévu;
  • L'équipement utilisé pour plus d'une catégorie de cannabis ou d'ingrédients convient à chaque substance.
• Conception, construction et utilisation de l'équipement, y compris des ustensiles, comme les sécateurs, les pots, les plateaux, les extracteurs, les béchers et les moyens de transport (p. ex. un chariot élévateur à fourche ou un chariot élévateur manuel) et disposition de l'équipement :
  • Si nécessaire, l'équipement peut être vidangé de façon appropriée et, le cas échéant, relié directement aux drains;
  • Au besoin, l'équipement évacue les gaz d'échappement vers l'extérieur du bâtiment ou du moyen de transport pour prévenir la condensation excessive;
  • L'équipement et les moyens de transport n'ont pas de rebords horizontaux internes qui ont des zones cachées ou difficiles à nettoyer;
  • L'équipement et les moyens de transport sont munis de boucliers, de couvercles ou d'accessoires de protection pour prévenir la contamination;
  • En cas de défaillance d'une pièce, l'équipement et les moyens de transport ne contaminent pas le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients;
  • Tout équipement ou moyen de transport jugé défectueux est retiré ou clairement étiqueté comme étant défectueux lorsqu'il n'est pas possible de le retirer;
  • Des balances et des appareils de mesure d'une étendue, d'une précision et d'une fiabilité appropriées sont utilisés;
  • L'équipement est installé avec suffisamment d'espace autour pour permettre son fonctionnement, son entretien et son nettoyage appropriés;
  • Les réparations sont permanentes et durables. Les réparations temporaires (p. ex. avec du ruban adhésif) sont évitées;
  • Les opérations de réparation et d'entretien sont effectuées d'une manière qui ne présente aucun risque pour la qualité du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, compte tenu de l'emplacement des réparations par rapport au cannabis ou aux choses qui seront utilisés comme ingrédients, et sont effectuées à une fréquence prescrite ou selon les besoins pour que l'équipement ou le véhicule continue à fonctionner comme prévu afin de réduire le risque de contamination.
• Accessibilité aux fins de nettoyage et de désinfection, d'entretien et d'inspection de l'équipement :
  • Les surfaces de l'équipement qui entrent en contact avec le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients sont accessibles.
  • L'équipement est installé et placé de manière à être accessible et à disposer d'un espace suffisant pour le nettoyage.
  • L'équipement peut être démonté pour le nettoyage et la désinfection.
  • L'équipement est entreposé dans des conditions propres et sèches qui optimisent la circulation du matériel tout en réduisant au minimum le déplacement du personnel. L'équipement propre ou désinfecté est entreposé dans un endroit distinct de l'équipement en usage ou sale et des moyens de transport, de manière à prévenir toute nouvelle contamination.
• Programme d'entretien :
  • Des programmes écrits d'entretien et d'étalonnage sont mis en œuvre et comprennent une liste de l'équipement (avec leur emplacement) nécessitant un entretien et un étalonnage réguliers (p. ex. balances et pH-mètres). Des directives y figurent sur la façon d'exécuter ces activités, la fréquence de ces activités, les mesures à prendre si l'équipement ne fonctionne pas comme prévu, la désignation des personnes responsables des méthodes d'entretien et d'étalonnage, et le nom des entreprises externes menant ces activités, le cas échéant.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 86 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement : dossiers sur l'entretien et les services liés à l'équipement (p. ex. nettoyage, réparation et étalonnage) utilisé pendant toutes les étapes de la production, de l'emballage, de l'étiquetage, de l'entreposage, de l'échantillonnage et d'essais.

5.1.7 Hygiène

5.1.7.1 Programme d'hygiène

Aux termes de l'article 87 du Règlement sur le cannabis, le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être produits, emballés, étiquetés, distribués, entreposés, échantillonnés et faire l'objet d'essais en conformité avec les exigences d'un programme d'hygiène qui prévoit :

• des méthodes de nettoyage efficace de l'équipement et des moyens de transport utilisés pour exercer ces activités (cette exigence ne s'applique pas à la culture, à la multiplication ou à la récolte, à l'extérieur, du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients);
• des méthodes de nettoyage efficace de l'équipement et des moyens de transport utilisés pour exercer ces activités;
• des méthodes de manutention des substances utilisées pour exercer ces activités;
• l'ensemble des exigences relatives à la santé et à l'hygiène du personnel afin que ces activités soient exercées dans des conditions hygiéniques.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 87 du Règlement sur le cannabis :

• Le bâtiment (le cas échéant) et l'équipement peuvent être nettoyés ou désinfectés (p. ex. il s'agit de matériaux lisses, non réactifs, résistants à la corrosion, non toxiques et capables de résister à des nettoyages ou à des désinfections répétés), conformément aux MEN approuvées;
• Le programme d'hygiène précise les endroits et l'équipement à nettoyer, les agents de nettoyage à utiliser, les consignes de mélange, les réglages de température, les personnes responsables, la fréquence de chaque activité et les méthodes détaillées de nettoyage et de désinfection;
• L'efficacité du programme d'hygiène est surveillée et vérifiée. Le cas échéant, le PAQ est chargé de superviser la mise en œuvre et l'efficacité du programme d'hygiène. Toute modification susceptible d'influer sur le processus de nettoyage est évaluée et consignée;
• Les MEN approuvées contenant les exigences de base en matière de santé et d'hygiène sont mises à la disposition de tous les membres du personnel qui participent au nettoyage du bâtiment ou de la partie du bâtiment ainsi que de l'équipement, ou qui manipulent des substances pour exercer ces activités relatives au cannabis;
• Un programme de lutte efficace est mis en place pour empêcher l'introduction d'animaux dans toute partie du bâtiment, pour déceler et éliminer les animaux, et pour éviter la contamination du cannabis.

Un titulaire de licence assujetti à la partie 5 du Règlement doit tenir des dossiers qui décrivent le programme d'hygiène prescrit à l'article 87 du Règlement sur le cannabis qui est utilisé sur le site qui figure sur la licence. Voici des exemples de tels dossiers :

• Dossiers sur le nettoyage des bâtiments et de l'équipement;
• Dossiers sur l'entretien de l'équipement;
• Dossiers sur la formation des employés;
• Dossiers sur l'utilisation et la préparation des solutions de nettoyage.

5.1.7.2 Stations de nettoyage et d'assainissement des mains et toilettes

Conformément à l'article 87.1 du Règlement sur le cannabis, tout lieu doit être doté de stations de nettoyage et d'assainissement des mains et de toilettes qui satisfont aux exigences ci-après, si nécessaire pour empêcher la contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.

Les stations de nettoyage et d'assainissement des mains et les toilettes doivent :

• être dotées du matériel nécessaire et adéquat en nombre et en superficie au nombre d'utilisateurs;
• être situées de façon à être facilement accessibles aux utilisateurs;
• pouvoir résister aux nettoyages répétés et, si nécessaire pour empêcher la contamination du cannabis ou de toute chose se trouvant dans le bâtiment ou la partie de bâtiment, aux assainissements répétés.

En outre, les stations de nettoyage et d'assainissement des mains doivent permettre un nettoyage et un assainissement efficace des mains et les toilettes doivent être situées et être entretenues de façon à ne pas présenter de risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.

Voici des exemples de principes et de pratiques qui peuvent démontrer la conformité à l'article 87.1 :

• Les stations de nettoyage et d'assainissement des mains et les toilettes sont :
  • Construites de manière à éviter les éclaboussures d'eau dans le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients ou toute surface qui entre en contact avec ceux-ci;
  • Accessibles en tout temps à l'usage des employés;
  • Durables, nettoyables et maintenus dans un état propre et hygiénique.
• En outre, les stations de nettoyage et d'assainissement des mains :
  • sont situées à l'entrée des aires de production, à proximité des toilettes et partout où cela est jugé nécessaire (p. ex. si la production a lieu à l'extérieur, en plus des toilettes, des stations de nettoyage et d'assainissement des mains sont accessibles);
  • Ne sont pas utilisées à d'autres fins;
  • Équipées pour fournir de l'eau chaude et froide, ou de l'eau tiède prémélangé, de l'eau courante et des agents nettoyants ou désinfectants, ainsi que des fournitures ou de l'équipement qui peuvent sécher les mains de façon hygiénique;
  • Équipées d'un panneau expliquant les procédures à suivre pour bien se laver les mains.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 87.1 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement : dossiers de nettoyage ou d'entretien des stations de nettoyage et d'assainissement des mains et des toilettes.

5.2 Exigences additionnelles - titulaires d'une licence de transformation

5.2.1 Assurance de la qualité

Conformément à l'article 88 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que :

• toutes les enquêtes sur les plaintes relatives à la qualité et les mesures d'atténuation des risques ainsi que toutes les enquêtes sur les risques liés au cannabis ou aux ingrédients et les mesures d'atténuation soient menées sous la responsabilité du PAQ dont il est question à l'article 19 du Règlement sur le cannabis;
• le PAQ s'assure que des mesures pour atténuer les risques soient prises immédiatement après la tenue d'un examen ou d'une enquête, s'il y a lieu;
• le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients soient produits, emballés, étiquetés, distribués, entreposés, échantillonnés et fassent l'objet d'essais au moyen de méthodes et de procédés qui ont été approuvés par le PAQ avant d'être mis en œuvre;
• dans le cas d'un extrait de cannabis ou du cannabis comestible, le plan de contrôle préventif visé à l'article 88.94 soit approuvé par le préposé à l'assurance de qualité avant d'être mis en œuvre;
• chaque lot ou lot de production de cannabis soit approuvé par le PAQ avant d'être mis en vente.

En plus du PAQ (ou PAQ suppléant), d'autres employés d'un titulaire de licence peuvent exécuter des activités liées aux exigences en matière d'assurance de la qualité établies à l'article 88 du Règlement sur le cannabis. Le PAQ peut assigner des tâches d'assurance de la qualité à une personne qui possède des connaissances, de la formation et de l'expérience pertinente qui s'appliquent à la catégorie de cannabis à l'égard de laquelle les activités sont exécutées. Toutefois, le PAQ demeure responsable de la qualité du cannabis produit et d'examiner toutes plaintes reçues, conformément à l'article 19 du Règlement sur le cannabis. Cependant, si le PAQ ne possède pas la formation, l'expérience et les connaissances techniques liées aux exigences des parties 5 et 6 qui s'appliquent au cannabis comestible et que le titulaire de licence exerce des activités pour cette catégorie de cannabis, il doit retenir les services d'une autre personne qui possède l'expérience et les connaissances techniques nécessaires.

Le PAQ doit être en mesure de démontrer que chaque personne à qui des tâches d'assurance de la qualité ont été assignées possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques requises pour effectuer les activités autorisées, ainsi que la connaissance appropriée des exigences établies à la Partie 5 et à la Partie 6 relativement aux tâches et aux responsabilités qui lui sont assignées. La démonstration peut être faite au moyen de lettre de recommandation, d'une copie d'un diplôme ou d'un certificat et de tout autre document attestant les qualifications, la formation et l'expérience de la personne.

Afin de démontrer qu'il conserve la responsabilisation et la responsabilité générale des exigences, le PAQ peut :

• suivre un programme écrit pour évaluer et former ces personnes;
• dresser une liste, dans une description de travail écrite, des tâches particulières de tous les employés à qui des activités d'assurance de la qualité ont été assignées;
• s'assurer que l'attribution de tâches à une personne ne met pas en péril ou ne compromet pas la qualité;
• vérifier périodiquement que les activités autorisées sont menées conformément aux exigences de la Partie 5, ce qui comprend un examen du rendement des personnes auxquelles des tâches d'assurance de la qualité ont été assignées. Cela peut comprendre une vérification aléatoire de divers processus d'assurance de la qualité, comme l'approbation de lots ou de lots de production de cannabis, la confirmation que les MEN tiennent compte des pratiques réelles ou l'examen de documents et la réalisation d'entrevues avec le personnel pour s'assurer que les tâches sont effectuées de façon appropriée.

Les enquêtes sont menées sous la responsabilité du PAQ.

• Toutes les enquêtes, y compris ceux traitant des plaintes sur la qualité et ceux concernant un risque potentiel pour la santé publique, ou ceux concernant un non-conformité potential aux exigences des parties 5 et 6 du Règlement sur le cannabis doit être effectuée conformément aux procédures approuvées et établiees par le titulaire de licence,
• Les plaintes et autres renseignements concernant un risque potentiel pour la santé publique ou concernant un manque de conformité potentiel aux exigences des parties 5 et 6 du Règlement sur le cannabis doivent être consignés avec tous les détails originaux et faire l'objet d'un examen attentif. L'enquête doit être évaluée et, si nécessaire, des mesures doivent être prises immédiatement pour atténuer tout risque (p. ex. mettre un lot ou un lot de production en suspens jusqu'à ce que l'examen soit terminé).
• Les dossiers de plainte doivent être vérifiés régulièrement pour s'assurer que toutes les réactions indésirables (y compris les réactions indésirables graves) sont consignées et déclarées, conformément à l'article 248 du Règlement sur le cannabis.
• Les titulaires de licence peuvent conserver des échantillons supplémentaires d'un lot ou d'un lot de production à leurs propres fins pour examiner les plaintes liées à la qualité et déterminer s'il est nécessaire de procéder à un rappel.

Méthodes, procédés et plans

• Le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients doivent être produits, emballés, étiquetés, distribués, entreposés, échantillonnés et faire l'objet d'essais au moyen de méthodes et de procédés qui ont été approuvés par le PAQ avant d'être mis en œuvre.
• Si les circonstances exigent que l'on s'écarte d'une MEN approuvée, le PAQ doit s'assurer que l'écart est évalué et consigné, et que toutes les exigences relatives aux BPP sont toujours respectées.
• Le PAQ doit s'assurer que le plan de contrôle préventif est approuvé avant sa mise en œuvre. Le PAQ est chargé de veiller à ce que des procédures soient mises en place pour mettre en œuvre le plan.

Les titulaires de licence doivent consulter la section 5.1.1 du présent guide pour obtenir de plus amples renseignements sur les MEN.

Approbation préalable à la vente

• Le PAQ doit s'assurer que les résultats des essais prescrits aux termes des articles 90 à 91.1 du Règlement sur le cannabis et aux pesticides sont examinés et évalués pour confirmer qu'ils sont conformes aux spécifications établies. De plus, le PAQ doit s'assurer que la documentation relative à chaque lot ou lot de production est examinée et vérifiée et qu'elle atteste que le lot ou lot de production a été produit conformément aux MEN approuvées. La vente du lot ou du lot de production ne peut être approuvée que lorsqu'il est possible d'établir avec certitude que le lot ou lot de production en question a été produit, emballé, étiqueté, distribué, entreposé, échantillonné et, s'il y a lieu, a fait l'objet d'essais en conformité avec les parties 5 et 6 du Règlement sur le cannabis.

5.2.2 Compétences et qualifications

Conformément à l'article 88.1 du Règlement sur le cannabis, le titulaire de licence doit veiller à ce que l'individu qui exerce des activités à l'égard du cannabis comestible ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de cannabis comestible ait les compétences et la qualification nécessaires à l'exercice de ces activités au lieu visé par la licence.

Les titulaires de licence devraient être en mesure de démontrer que chaque personne à qui des tâches ont été assignées possède les compétences et les qualifications appropriées liées aux activités, ainsi qu'une connaissance appropriée des exigences des parties 5 et 6, par rapport aux tâches et responsabilités qui lui sont assignées. Il peut s'agir de lettres de recommandation, d'une copie d'un diplôme ou d'un certificat et de tout autre document justifiant leurs qualifications, leur formation et leur expérience.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.1 :

• Un programme écrit est en place pour évaluer et former les personnes.
• Le personnel qui effectue les activités décrites dans une MEN reçoit de la formation sur la MEN, et les résultats de la formation sont consignés.
• Les fonctions de tous les membres du personnel auxquels des activités ont été assignées sont précisées dans une description de travail écrite.
• Il y a une évaluation périodique pour s'assurer que les activités liées au cannabis comestible ou aux choses qui seront utilisées comme ingrédients dans le cannabis comestible sont menées conformément aux exigences des parties 5 et 6. Il peut s'agir d'un examen du rendement des personnes à qui des tâches ont été assignées; d'une vérification aléatoire de divers processus de qualité, comme l'approbation de lots ou de lots de production de cannabis; de s'assurer que les MEN reflètent les pratiques réelles; ou d'examiner les documents et d'interroger le personnel pour s'assurer que les tâches sont effectuées de façon appropriée.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.1 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement :

• Dossiers du programme de formation
• Dossiers des qualifications
• Registres des vérifications, le cas échéant

5.2.3 Température et taux d'humidité, système de chauffage, de refroidissement ou de contrôle de l'humidité

Conformément à l'article 88.2 du Règlement sur le cannabis, le titulaire de licence doit veiller à ce que la température et le taux d'humidité dans tout bâtiment ou toute partie de bâtiment où sont produits, emballés, étiquetés ou entreposés, le cannabis ou les choses qui seront utilisés comme ingrédients, ou dans lequel ceux-ci font l'objet d'essais, soient maintenus à des niveaux qui sont appropriés au cannabis, aux choses et à l'activité exercée.

De plus, lorsque le bâtiment ou la partie de bâtiment est doté d'un système de chauffage, de refroidissement ou de contrôle de l'humidité, il veille à ce que le système, à la fois :

• soit doté, si nécessaire, pour empêcher la contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, d'instruments pour contrôler et indiquer la température et le taux d'humidité;
• soit accessible, et si nécessaire pour son nettoyage, son entretien ou son inspection, démontable;
• puisse résister aux nettoyages répétés;
• fonctionne adéquatement.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.2 :

• Température et taux d'humidité appropriées de tout bâtiment ou de toute partie de bâtiment :
  • Les zones de production sont maintenues à une température qui empêche la croissance des bactéries.
  • Le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients nécessitant une réfrigération sont conservés à 4 °C ou moins.
  • Le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients devant être congelés sont conservés à -18 °C ou moins.
  • Les niveaux d'humidité sont maintenus à un niveau suffisamment bas pour empêcher la condensation, lorsque celle-ci présente un risque pour la sécurité du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.
  • La température et le taux d'humidité sont vérifiées périodiquement pour s'assurer qu'elles sont maintenues à un niveau approprié au cannabis, aux choses qui seront utilisées comme ingrédients et à l'activité pratiquée.
  • Le cannabis et les choses qui seront utilisées comme ingrédients sont placés au réfrigérateur ou au congélateur d'une façon qui ne restreint pas la circulation de l'air, les empêchant d'atteindre la température requise.
• Système de chauffage, de refroidissement et de contrôle de l'humidité
  • Un dispositif d'enregistrement, tel qu'un thermomètre, est utilisé dans les entrepôts frigorifiques et les congélateurs pour surveiller, enregistrer et contrôler la température.
  • Les conduits du système sont équipés de portes de nettoyage pour permettre l'accès pour le nettoyage.
  • Le système est fabriqué à partir d'un matériau compatible avec les produits chimiques et les méthodes utilisées pour le nettoyage.
  • La capacité et la conception du système sont adaptées aux conditions du bâtiment.
  • Le dispositif de détection du système mesure avec précision les conditions dans le bâtiment ou une partie du bâtiment. Le dispositif active et désactive également le système pour maintenir la température et le taux d'humidité à des niveaux prédéterminés.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.2 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement :

• Les relevés de température et du taux d'humidité provenant de la production, de l'emballage, de l'étiquetage, de l'entreposage du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients ou des essais effectués sur ces derniers;
• Les relevés indiquant les écarts de température et les taux d'humidité;
• Des dossiers démontrant que le nettoyage, l'entretien et l'étalonnage des dispositifs de surveillance de la température et du taux d'humidité sont adéquats, s'il y a lieu.

5.2.4 Activités incompatibles

Conformément au paragraphe 88.3(1) du Règlement sur le cannabis, le titulaire de licence doit veiller à ce que des dispositifs physiques ou d'autres moyens efficaces soient utilisés afin de séparer les activités incompatibles de façon à empêcher la contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.

Un titulaire de licence doit s'assurer que si deux ou plusieurs activités devaient se dérouler simultanément, séquentiellement ou à proximité l'une de l'autre, celles-ci ne présenteraient aucun risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients. Les moyens physiques ou autres moyens efficaces font référence à une séparation dans le temps, l'espace ou les pratiques de préparation.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité au paragraphe 88.3(1) :

• Les activités de nettoyage et d'assainissement ne sont pas menées dans la ou les zones où se déroulent la production, l'emballage et l'étiquetage du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients (p. ex. le nettoyage et l'assainissement de l'équipement de production ou des moyens de transport sont effectués dans une salle réservée au nettoyage et à l'assainissement ou si le nettoyage doit être effectué dans la même zone, il ne se fait pas pendant la production, l'emballage ou l'étiquetage).
• Le nettoyage se fait entre la production de différents lots ou lots de production de cannabis ou de choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• On utilise du matériel spécialisé identifiable, par code de couleur ou par d'autres moyens.
• L'expédition du produit de cannabis est séparée de la réception du cannabis ou des ingrédients, soit en ayant deux zones distinctes, soit en séparant les activités pour s'assurer qu'elles ne se produisent pas en même temps et qu'elles sont conformes aux MEN approuvées.
• L'entreposage des matières et des déchets contaminés est séparé de la production, de l'emballage, de l'étiquetage, de l'entreposage (matières non contaminées, comme les produits ou ingrédients du cannabis) et des essais sur le cannabis et les ingrédients.
• Tous les tests à l'interne, tels que les tests microbiologiques et les tests de pathogènes, sont effectués dans une zone distincte des zones de production, d'emballage, d'étiquetage et d'entreposage.
• Des MEN et des processus concernant la manipulation du cannabis et des ingrédients contenant des allergènes sont en place pour prévenir la contamination croisée du cannabis ou des ingrédients sans allergènes.
• La pression d'air positive dirige le flux d'air des zones très sensibles, comme les salles aseptiques, vers les zones moins sensibles, comme les salles de manipulation des matières premières.
• Le cas échéant, dans le cas de la culture en plein air, la propagation ou la récolte du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, ou des matières, comme les intrants agronomiques, sont entreposés séparément des sources d'eau, du cannabis et des ingrédients.

Le Règlement sur le cannabis interdit explicitement un type d'activité incompatible : la colocalisation de la production de cannabis et de la production d'aliments conventionnels. Plus précisément, le paragraphe 88.3(2) du Règlement sur le cannabis stipule que le titulaire de licence ne peut produire, emballer, étiqueter ou entreposer du cannabis dans un lieu visé par sa licence si des aliments dont la vente est prévue y sont également produits, emballés ou étiquetés.

Toutefois, si un titulaire de licence choisit de transformer du cannabis et des produits alimentaires sur un même site, la production, l'emballage, l'étiquetage et l'entreposage du cannabis et la production, l'emballage et l'étiquetage des produits alimentaires doivent être effectués dans un bâtiment distinct sur le site en vertu du paragraphe 88.3 du Règlement sur le cannabis.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité au paragraphe 88.3(2) relativement à la colocalisation de la production de cannabis et de la production d'aliments conventionnels :

• Les ingrédients qui peuvent être utilisés dans la production de cannabis et d'aliments destinés à la vente peuvent être entreposés dans une zone d'un bâtiment ou d'une partie d'un bâtiment qui fait partie du site, à condition que les mesures nécessaires soient prises pour garantir que l'ingrédient ne sera pas contaminé.
• Si le site indiqué sur la licence est une unité à l'intérieur d'un bâtiment ou d'un complexe plus grand, des mesures devraient être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas de contamination du cannabis et des ingrédients s'il y a des systèmes partagés, comme des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, ou d'eau.
• Pour les titulaires de licence qui fabriquent d'autres produits non liés au cannabis, comme des cosmétiques, des méthodes et des procédures sont mises en œuvre pour prévenir la contamination du cannabis ou des ingrédients.

Parmi les exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.3 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement, on peut compter les méthodes d'exploitation normalisées visant à prévenir les activités incompatibles et les plans d'étage du site indiquant la circulation du personnel et des matières.

5.2.5 Cannabis et ingrédients devant être séparés des contaminants

Conformément à l'article 88.4 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que des dispositifs physiques ou d'autres moyens efficaces soient utilisés afin de séparer le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients de toute chose présentant un risque de contamination du cannabis ou de ces choses.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88,4 :

• La présence de MEN et de pratiques qui démontrent que le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients sont séparés :
  • De tout autres cannabis ou chose qui seront utilisés comme ingrédients et qui contiennent des allergènes;
  • Des assainisseurs, des intrants agronomiques et des autres agents chimiques non alimentaires;
  • Des matières et déchets contaminés, y compris le cannabis destiné à la destruction.

Parmi les exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.4 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement, on peut compter les méthodes d'exploitation normalisées et les plans d'étage du site indiquant la circulation du personnel et des matières.

5.2.6 Ingrédients présentant un risque de préjudice à la santé humaine

Conformément à l'article 88.5 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que les choses qui seront utilisées - ou qui étaient destinées à être utilisées - comme ingrédients qui présentent un risque de préjudice à la santé humaine soient identifiées comme telles et entreposées dans une aire désignée du lieu.

Il peut s'agir, sans toutefois s'y limiter, de tout produit qui sera ou devait être utilisé comme ingrédient ayant fait l'objet d'un rappel, nécessitant un traitement supplémentaire en raison de dangers ou pouvant faire l'objet d'une enquête parce que l'ingrédient présente un risque d'atteinte pour la santé humaine. Ces circonstances peuvent comprendre le défaut de respecter les conditions d'entreposage ou les MEN au cours de la production de l'ingrédient.

Le titulaire de licence devrait avoir attribué une zone désignée pour tout ingrédient faisant l'objet d'une enquête et une façon d'identifier l'ingrédient (p. ex. au moyen d'affiches et de contrôles d'inventaire) pour s'assurer que l'ingrédient n'est pas utilisé avant qu'une décision sur sa disposition puisse être prise. En outre, les ingrédients ou produits chimiques qui peuvent être utilisés au cours de la production et qui peuvent présenter un risque pour la santé humaine sont entreposés dans des endroits désignés et identifiés de manière appropriée (p. ex. les produits chimiques utilisés pendant la production d'extraits de cannabis ou les allergènes, comme les noix, sont séparés dans un bâtiment ou une partie d'un bâtiment où sont produits des produits du cannabis sans noix).

Si cela s'avère nécessaire, des mesures de contrôle peuvent être prises pour prévenir la contamination d'autres cannabis ou de tout chose qui seront utilisés comme ingrédients sur le site.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.5 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement : les registres sur les écarts et les enquêtes, y compris les mesures d'atténuation des risques qui ont été prises et les registres d'inventaire.

5.2.7 Eau potable

Conformément à l'article 88.6 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que l'eau qui pourrait entrer en contact avec un extrait de cannabis, du cannabis pour usage topique, du cannabis comestible ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients soit potable et, en cas contraire, il veille à ce qu'elle ne présente pas de risque de contamination de l'extrait de cannabis, du cannabis pour usage topique, du cannabis comestible ou de ces choses.

De plus, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que la vapeur ou la glace qui pourrait entrer en contact avec un extrait de cannabis, du cannabis pour usage topique, du cannabis comestible ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients provienne d'eau qui satisfait aux exigences du paragraphe 88.6(1) du Règlement et, en cas contraire, il veille à ce que la vapeur ou la glace ne présente pas de risque de contamination de l'extrait de cannabis, du cannabis pour usage topique, du cannabis comestible ou de ces choses.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.6 :

• Les sources d'eau municipales sont utilisées pour toute eau qui entrera en contact avec un extrait de cannabis, un produit topique ou comestible à base de cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• Si une source d'eau autre que l'eau municipale est utilisée, des échantillons d'eau sont analysés afin de déterminer si l'eau est potable; les titulaires de licence devraient envisager d'utiliser un laboratoire agréé ou un processus rigoureux semblable.
• L'eau recyclée ou réutilisée est traitée, surveillée et entretenue pour prévenir la contamination d'un extrait de cannabis, d'un produit topique ou comestible à base de cannabis ou de choses qui seront utilisées comme ingrédients, conformément aux MEN.
• Le réseau de distribution d'eau de l'établissement est fermé et protégé des contaminants. Si un puits est utilisé, cela comprend le recouvrement de la tête du puits et la garantie qu'elle est protégée de façon appropriée.
• Les portes de la machine à glace restent fermées lorsque celle-ci n'est pas utilisée et que de la glace y est stockée.

Pour en savoir plus sur les normes relatives à l'eau potable, consultez les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada - Tableau sommaire. Les titulaires de licence peuvent également consulter le document De la source au robinet - l'approche à barrières multiples pour de l'eau potable saine, qui fournit aux exploitants d'un approvisionnement en eau un plan de gestion axé sur les risques pour la production d'eau potable.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.6 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement :

• Les résultats des analyses de la source d'eau, y compris les résultats des laboratoires tiers, des analyses internes ou des rapports municipaux.
• Les dossiers d'entretien et d'hygiène relatifs au système d'approvisionnement en eau, s'il y a lieu.

5.2.8 Aucune présence d'animaux

Conformément à l'article 88.7 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce qu'aucun animal ne se trouve dans le bâtiment ou la partie de bâtiment où sont produits, emballés, étiquetés ou entreposés du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.7 :

• Le toit, les prises d'air, les fondations, les murs, les planchers, les drains, les portes et les fenêtres d'un bâtiment ou d'une partie d'un bâtiment empêchent l'entrée d'animaux, comme les insectes, les rongeurs, les oiseaux ou autres animaux indésirables.
• Des mesures et procédures de contrôle sont en place pour décourager les organismes nuisibles de s'abriter dans tout ou partie d'un bâtiment et aux alentours des endroits où la production, l'emballage, l'étiquetage ou l'entreposage ont lieu, et des mesures sont prises pour détecter les organismes nuisibles dans le bâtiment ou une partie du bâtiment et pour les éliminer immédiatement lorsqu'ils sont identifiés.
• Les mesures prises pour se conformer à l'article 88.7 ne présentent aucun risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients qui seront produits, emballés, étiquetés ou entreposés (p. ex. les produits et dispositifs antiparasitaires sont utilisés d'une manière qui ne cause aucune contamination, les dispositifs antiparasitaires sont vérifiés périodiquement conformément à un calendrier et vidés au besoin). Les animaux, comme les chats, ne sont pas utilisés comme moyen de lutte antiparasitaire dans le bâtiment ou une partie du bâtiment. Cela n'interdit pas à un titulaire de licence qui possède également un permis de culture d'utiliser des insectes utiles dans les zones de culture.

Parmi les exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.7 du Règlement sur le cannabis pour démontrer qu'il se conforme à la partie 5 du Règlement, on compte les dossiers d'entretien de l'immeuble, y compris les vérifications et les dossiers internes et externes sur la lutte antiparasitaire, comme les dossiers d'application de produits antiparasitaires, le cas échéant.

5.2.9 Terrain présentant un risque de contamination

Conformément à l'article 88.8 du Règlement sur le cannabis, si un terrain faisant partie d'un lieu visé par une licence de transformation ou situé à proximité d'un tel lieu présente un risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients, le titulaire de licence doit prendre des mesures pour éliminer le risque.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.8 :

• Le terrain et la zone environnante autour de tout bâtiment ou site sont entretenus de manière à empêcher les animaux, y compris les organismes nuisibles, de s'installer autour d'un bâtiment, en enlevant les débris et les déchets, en gardant l'herbe tondue et en enlevant la végétation morte.
• Les poubelles sont nettoyées régulièrement.
• Le nivellement de l'emplacement autour d'un bâtiment est fait pour permettre à l'eau de s'écouler loin du ou des bâtiments.
• Si le site est situé près d'une source de contamination, comme un site d'enfouissement sanitaire, une raffinerie de pétrole, une usine chimique, une usine de papier ou une aciérie, les prises d'air du bâtiment sont éloignées de ces sources et l'air entrant passe par des filtres pour éliminer tout contaminant.
• Si la propagation, la culture et la récolte de choses qui seront utilisées comme ingrédients se font à l'extérieur :
  • Les sources de contamination sont identifiées et le champ n'est pas utilisé, ou les ingrédients ne sont pas récoltés et apportés dans un bâtiment, jusqu'à ce qu'il soit certain que l'ingrédient ne contaminera pas le cannabis ou les choses qui seront utilisées comme ingrédients.
  • Les terrains adjacents font l'objet d'une évaluation des sources potentielles de contamination qui pourraient être transportées vers le site. Lorsque des sources de contamination sont identifiées, des mesures sont prises pour atténuer ou éliminer le risque de contamination.

Parmi les exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.8 pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement, on peut compter les dossiers d'entretien et de vérification du ou des bâtiments.

5.2.10 Retrait et disposition de matières contaminées et déchets

Conformément au paragraphe 88.9(1) du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation veille à ce que le bâtiment ou la partie de bâtiment où du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients sont produits, emballés, étiquetés ou entreposés soit doté de moyens disponibles pour permettre le retrait et la disposition des matières contaminées et des déchets et, si nécessaire pour empêcher la contamination du cannabis et des choses qui seront utilisées comme ingrédients, à ce que le bâtiment ou la partie de bâtiment soit doté d'un système de drainage, d'égouts et de plomberie qui fonctionne comme prévu.

De plus, le titulaire de licence doit veiller à ce que le retrait et la disposition des matières contaminées et des déchets soient effectués à une fréquence suffisante pour empêcher la contamination du cannabis et des choses qui seront utilisées comme ingrédients et de façon à ne pas présenter de risque de contamination de ceux-ci.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité au paragraphe 88.9(1) :

• Des systèmes de drainage et d'égout sont en place, qui peuvent s'adapter au volume et au type d'effluent produit sur le site, et sont munis de siphons et d'évents pour empêcher le refoulement.
• Les déchets et les matières contaminées sont éliminés à une fréquence déterminée, ou plus souvent si nécessaire, afin qu'ils ne débordent pas.
• Le retrait des matières contaminées et des déchets se fait selon des itinéraires prédéterminés (par exemple, les conduites d'effluent ou d'égout sont construites de manière à ce qu'elles ne passent pas directement au-dessus ou à travers les zones de production, à moins que des mesures ne soient prises pour prévenir le risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients et que les employés qui retirent les matières contaminées et les déchets portent les vêtements appropriés, comme des combinaisons, des gants et des chaussures, pour enlever les matières contaminées et les déchets).

Parmi les exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.9 pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement, on peut compter les dessins techniques du bâtiment, les dossiers d'hygiène, les dossiers de destruction et les contrats et dossiers de retrait des déchets de tiers, le cas échéant.

5.2.11 Moyens de transport et équipement

Conformément à l'article 88.91 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que tout moyen de transport ou tout équipement qui est utilisé dans le lieu visé par la licence pour manipuler des matières contaminées ou des déchets doive, à la fois, être utilisé uniquement à cette fin; être identifié comme étant réservé à cette fin; satisfaire aux exigences applicables de l'article 86 du Règlement, sauf si le moyen de transport ou l'équipement n'entre pas en contact avec ces matières ou déchets, être utilisé uniquement à cette fin.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.91 pour les moyens de transport et l'équipement utilisés pour la manutention de matières ou de déchets contaminés :

• Les moyens de transport et l'équipement sont identifiés dans le but précis de manipuler des matières ou des déchets contaminés au moyen d'un étiquetage ou d'un code de couleur, et sont séparés des moyens de transport et de l'équipement non destinés à cette fin, afin de prévenir la contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• Les employés connaissent le système utilisé pour identifier l'équipement réservé à la manutention des matières contaminées, des déchets ou d'autres choses non comestibles, grâce à la formation ou à l'utilisation des MEN, le cas échéant.

Voici des exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.91 du Règlement sur le cannabis pour démontrer sa conformité à la partie 5 du Règlement :

• MEN et dossiers de formation démontrant que des procédures sont en place pour la manutention des matières contaminées ou des déchets

5.2.12 Vêtements, chaussures et accessoires de protection

Conformément à l'article 88.92 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation doit veiller à ce que tout individu qui entre ou se trouve dans l'aire d'un bâtiment ou d'une partie de bâtiment, où du cannabis ou de toutes choses qui seront utilisées comme ingrédients sont produits, emballés, étiquetés, entreposés, échantillonnés ou font l'objet d'essais, soit tenu de porter des vêtements, des chaussures et des accessoires de protection qui sont appropriés à l'activité exercée ainsi qu'au cannabis ou à ces choses. Cela comprend des gants, un filet à cheveux, un filet à barbe et un sarrau qui sont en bon état, propres et dans des conditions hygiéniques.

Voici des exemples de principes et de pratiques pouvant démontrer la conformité à l'article 88.92 :

• Pour prévenir la contamination, une procédure est en place pour s'assurer que les employés, les visiteurs et les entrepreneurs portent des vêtements, des chaussures et des accessoires de protection appropriés lorsqu'ils entrent et se déplacent dans le bâtiment ou la partie du bâtiment où se déroulent des activités avec du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients.
• Les vêtements, les chaussures et les accessoires de protection sont entreposés dans des endroits désignés et accessibles et de manière à prévenir la contamination (p. ex. les articles nécessaires aux activités de production sont entreposés dans des armoires adjacentes à la zone de production).
• Des mesures sont prises pour s'assurer que les vêtements, les chaussures et les accessoires de protection sont en bon état (p. ex., au besoin, selon l'activité exercée, les vêtements, les chaussures et les accessoires de protection sont enlevés pendant les pauses et changés ou nettoyés au besoin pendant le quart; les articles réutilisés sont faits de matériaux qui peuvent être nettoyés et désinfectés et sont lavés régulièrement. Les articles destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés).

Parmi les exemples de dossiers qu'un titulaire de licence peut tenir en vertu de l'article 88.5 du Règlement sur le cannabis pour démontrer qu'il se conforme à la partie 5 du Règlement, on peut compter une MEN énumérant les exigences en matière de santé et d'hygiène de l'installation et les dossiers de formation.

5.2.13 Détermination et analyse des dangers - Prévention, élimination et réduction des dangers

Conformément à l'article 88.93 du Règlement sur le cannabis, le titulaire d'une licence de transformation qui produit un extrait de cannabis ou du cannabis comestible est tenu de déterminer et d'analyser les dangers biologiques, chimiques et physiques présentant un risque de contamination du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de l'extrait de cannabis ou du cannabis comestible.

Pour chaque extrait de cannabis et chaque produit de cannabis comestible, identifier et décrire tout danger biologique, chimique et physique dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il contamine l'extrait de cannabis et le produit de cannabis comestible :

• les intrants (p. ex. les ingrédients et les matériaux d'emballage);
• les étapes de transformation;
• les flux de circulation.

De plus, le titulaire de licence est tenu de prévenir et d'éliminer tout danger ou de le réduire à un niveau acceptable au moyen de mesures de contrôle dont l'efficacité a été démontrée, notamment tout traitement ou procédé. Les données probantes sur l'efficacité doivent être tenues à jour et tenir compte des changements apportés aux formulations, aux nouveaux équipements de transformation et aux nouveaux renseignements ou aux nouvelles données sur la transformation.

Une bonne pratique serait d'examiner et de mettre à jour périodiquement l'analyse des dangers pour s'assurer que tout nouveau danger est identifié et évalué.

5.2.14 Plan de contrôle préventif

Conformément à l'article 88.94 du Règlement sur le cannabis, le titulaire de licence qui exerce des activités à l'égard d'un extrait de cannabis ou du cannabis comestible est tenu d'établir, de conserver, de tenir à jour et de mettre en œuvre un plan de contrôle préventif écrit pour toute activité qu'il exerce à l'égard du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de l'extrait de cannabis ou du cannabis comestible.

Le plan de contrôle préventif doit contenir les éléments suivants :

• Une description des mesures pour assurer le respect des exigences applicables des articles 101.3, 101.4, 102, 102.2, 102.3, 102.5 et 102.6;
• Relativement aux exigences applicables du Règlement sur le cannabis :
  • une description des dangers biologiques, chimiques et physiques présentant un risque de contamination de l'extrait de cannabis, du cannabis comestible ou des choses qui seront utilisés comme ingrédients dans la production de l'extrait de cannabis ou du cannabis comestible, déterminés en application du paragraphe 88.93(1);
  • une description des mesures de contrôle permettant de prévenir les dangers visés au sous-alinéa 88.93(1)(i), les éliminer ou les réduire à un niveau acceptable et des éléments de preuve démontrant l'efficacité de ces mesures;
  • une description des points de contrôle critiques, des mesures de contrôle connexes et des éléments de preuve démontrant l'efficacité de ces mesures;
  • une description des limites critiques pour chaque point de contrôle critique;
  • les procédures de surveillance des points de contrôle critiques par rapport à leurs limites critiques;
  • les procédures relatives aux mesures correctives pour chaque point de contrôle critique;
  • les procédures permettant de vérifier que la mise en œuvre du plan de contrôle préventif permet d'assurer la conformité aux dispositions du présent Règlement;
  • des documents établissant que le plan de contrôle préventif a été mis en œuvre à l'égard des éléments visés aux sous-alinéas 88.93(1)(i) à (vii).
• Des documents à l'appui attestant les renseignements consignés en application de l'alinéa a) et des sous-alinéas 88.94(1)b)(i) à (vii).

En outre, les documents visés au sous-alinéa 88.94(1)2)b)(viii) doivent être conservés pour une période d'au moins deux ans après la date à laquelle ils ont été établis.

5.3 Exigences relatives aux essais

Conformément à l'article 89 du Règlement sur le cannabis, les titulaires de licence ne peuvent vendre de produits du cannabis à une personne autorisée par une loi provinciale visée au paragraphe 69(1) de la Loi ou à un titulaire de licence de vente, ou exporter de produits du cannabis à moins que les exigences applicables des articles 90 à 92 du Règlement sur le cannabis n'aient été respectées. La section ci-après du présent guide comporte de plus amples renseignements sur ces exigences.

5.3.1 Exigences en matière d'essais

5.3.1.1 Essais concernant les phytocannabinoïdes

Conformément à l'article 90 du Règlement sur le cannabis, des essais concernant la quantité ou la concentration, selon le cas, de THC, d'ATHC, de CBD et d'ACBD doivent être effectués sur chaque lot ou lot de production de cannabis, autre que des plantes de cannabis ou des graines provenant de telles plantes, qui est ou deviendra un produit du cannabis ou qui est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis.

Les essais doivent être effectués une fois que le cannabis est dans sa forme finale, avant ou après que celui-ci - ou l'accessoire qui le contient - ne soit emballé et étiqueté comme produit du cannabis.

5.3.1.2 Essais concernant les contaminants

Conformément à l'article 91 du Règlement sur le cannabis, des essais concernant les contaminants microbiens ou chimiques (p. ex. résidus de solvants, métaux lourds, aflatoxines, etc.) - autres que les résidus d'un produit antiparasitaire et ses composants et dérivés - doivent être effectués :

• soit sur chaque lot ou lot de production du cannabis - autre que des plantes de cannabis ou des graines provenant de telles plantes - qui est ou deviendra un produit du cannabis ou qui est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis.
  • Les essais sur ces lots ou lots de production de cannabis doivent être effectués lorsque le cannabis est dans sa forme finale, soit avant ou après l'emballage et l'étiquetage du cannabis ou de l'accessoire qui le contient comme produits du cannabis.
• soit sur chaque lot ou lot de production du cannabis - autre que des graines provenant des plantes de cannabis - qui utilisé pour produire des lots ou lots de production du cannabis - autre que des plantes de cannabis, des graines provenant de telles plantes ou du cannabis comestible - qui est ou deviendra un produit du cannabis, ou qui est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis, ou dans la production du cannabis comestible qui est ou deviendra un produit du cannabis ou qui est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis.
  • Les essais sur ces lots ou lots de production de cannabis - autres que les résidus des produits antiparasitaires et leurs composants et dérivés - doivent être effectués après la dernière étape de production au cours de laquelle les contaminants pourraient avoir été introduits ou pourraient être concentrés, selon celle de ces éventualités qui est postérieure à l'autre.

Les résultats de ces essais doivent permettre de déterminer si les contaminants, le cas échéant, se situent ou se situeront dans les limites de tolérance visées aux paragraphes 93(3) ou 94(2) ou à l'article 101.1 du Règlement sur le cannabis, selon le cas.

Les limites de tolérance généralement acceptées pour l'usage humain d'un contaminant doivent être appropriées à l'usage prévu et à tout usage raisonnablement prévisible du produit du cannabis, sauf pour les produits de cannabis comestibles qui doit être appropriée pour un produit qui est à être ingérés, et ils doivent être établies dans une publication visée à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.

Un certain nombre de concepts peuvent être pris en compte pour déterminer si un contaminant est ou sera présent à un niveau acceptable. Ceux-ci comprennent, mais sans toutefois s'y limiter :

• Les limites d'exposition et de concentration quotidiennes permises
  • Les limites de tolérance acceptables pour certains contaminants peuvent être exprimées sous forme d'expositions quotidiennes permises ou de limites de concentration. Dans le cas où une exposition quotidienne autorisée a été déterminée pour un contaminant, il faut déterminer si le contaminant est présent à un niveau auquel l'utilisation prévue et toute utilisation raisonnablement prévisible de ce produit (c.-à-d. la quantité quotidienne prévue utilisée, la voie d'exposition) n'entraîneraient pas le dépassement d'une exposition quotidienne autorisée. Les publications de l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues expliquent comment déterminer une limite appropriée pour les contaminants afin de ne pas dépasser une exposition quotidienne autorisée.
• Consommation destinée et raisonnablement prévisible du produit du cannabis
  • Les publications énumérées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues contiennent des chapitres généraux sur les catégories de produits (p. ex. la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 1433 Drogues végétales) ainsi que sur différents types de contaminants (p. ex. Ph. Eur. 5.20 Impuretés élémentaires). Certains de ces chapitres peuvent contenir des spécifications de qualité différentes pour le contaminant en question; il est donc important de tenir compte de l'usage prévu ou raisonnablement prévisible du produit de cannabis pour déterminer si le niveau d'un contaminant se situe dans les limites de tolérance généralement acceptées. Par exemple, la toxicité des métaux lourds peut varier considérablement selon la voie d'exposition et, à ce titre, les limites de tolérance généralement acceptées sont différentes pour les produits ingérés par voie orale et ceux inhalés. Alors que le chapitre général pour les drogues végétales Ph. Eur. 1433 contient des spécifications pour les métaux lourds, y compris le cadmium, le plomb et le mercure, ces niveaux sont appropriés comme limites pour les produits qui sont ingérés par voie orale; cependant, le chapitre général pour les impuretés élémentaires Ph. Eur. 2.20 contient des spécifications pour les métaux lourds pour lesquels les limites sont plus appropriées pour les produits dont la consommation par inhalation est raisonnablement prévisible, comme le cannabis séché destiné à être fumé ou vaporisé.
  • D'autres contaminants doivent être considérés de la même façon en fonction de l'usage auquel le produit de cannabis est destiné et de l'usage raisonnablement prévisible, y compris la voie d'administration ou d'exposition. Par exemple, un produit de cannabis destiné à l'usage vaginal peut être considéré comme contaminé s'il contient du Candida albicans, car ce microorganisme présenterait le risque de causer une infection à levures. Le titulaire de licence peut envisager d'identifier une publication visée à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues pour laquelle il existe une limite de tolérance (p. ex. le critère d'acceptation est l'absence de Candida albicans dans les produits vaginaux, comme le précise la Ph. 5.1.4, Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles).
  • Lorsqu'il choisit les limites de tolérance généralement acceptées, le titulaire de licence doit tenir compte de l'usage prévu et de tout usage raisonnablement prévisible du produit de cannabis, sauf dans le cas du cannabis comestible. Cette évaluation peut comprendre une évaluation de produits similaires disponibles sur le marché ou des utilisations courantes du produit.

Il incombe aux titulaires de licence de s'assurer qu'ils examinent périodiquement les publications choisies mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues pour s'assurer que l'analyse des contaminants et les limites de tolérance choisies respectent les exigences du Règlement sur le cannabis.

Veuillez consulter le tableau 1 pour plus de détails sur le calendrier des essais liés aux contaminants.

5.3.1.3 Essais - dissolution ou désintégration

Conformément à l'article 91.1 du Règlement sur le cannabis, tout lot ou lot de production de cannabis - ou tout accessoire qui contient du cannabis - qui est ou deviendra un produit du cannabis auquel le paragraphe 95(1) s'applique doit faire l'objet d'essais en vue d'établir si les exigences qui y sont visées sont ou seront respectées.

Les essais doivent être effectués lorsque le cannabis ou l'accessoire sont dans leur forme finale, avant ou après que celui-ci, ou l'accessoire de cannabis qui le contient, soit emballé et étiqueté comme produit du cannabis.

5.3.1.4 Méthodes d'essai

Conformément à l'article 92 du Règlement sur le cannabis, les essais visés aux articles 90 à 91.1 ou visant à déterminer si les exigences applicables de la partie 6 sont ou seront respectées doivent être effectués, au moyen de méthodes d'essai validées, sur un échantillon représentatif de chaque lot ou lot de production de cannabis et d'accessoires qui contiennent du cannabis.

Une portion de l'échantillon doit être conservée pour une période d'au moins un an après la date de la dernière vente de toute portion du lot ou du lot de production, en quantité suffisante pour permettre de vérifier :

• la conformité ou non-conformité du lot ou du lot de production aux exigences applicables de l'article 81, des paragraphes 93(3), 94(2) et 95(1) et de l'article 101.1, selon le cas;
• la quantité ou concentration de THC, d'ATHC, de CBD et d'ACBD.

Des essais doivent être effectués en fonction des spécifications des pharmacopées indiquées, le cas échéant, avant qu'un lot ou lot de production de produits du cannabis soit mis en vente. Les spécifications relatives au cannabis visé par les essais doivent être précisées, consignées, étayées par une justification adéquate, y compris une évaluation de l'usage prévu et raisonnablement prévisible selon la section 5.3.1.2, et, le cas échéant, approuvées par le PAQ avant les essais. Les titulaires de licence doivent se reporter à la section 5.3.1.2 pour obtenir de plus amples renseignements sur la détermination des limites de tolérance.

Les essais doivent être effectués au moyen de méthodes d'essai validées (conformément au paragraphe 92(1) du Règlement sur le cannabis).Les titulaires de licence sont tenus de démontrer que les méthodes d'essai utilisées ont été validées au préalable. Les résultats des études de validation doivent être consignés et conservés conformément à l'article 231 du Règlement sur le cannabis.

Les titulaires de licence doivent disposer d'une ou de plusieurs MEN approuvées pour décrire les activités d'essai. La ou les MEN peuvent comprendre des normes et des mesures de contrôle de référence. Les titulaires de licence doivent tenir des dossiers résumant les protocoles d'essai suivis (y compris la norme retenue visée à l'annexe B, les méthodes d'essai et les spécifications connexes à utiliser) et les résultats détaillés de chaque lot ou lot de production de cannabis.

Les titulaires de licence peuvent effectuer des essais concernant les phytocannabinoїdes, les contaminants (autres que des résidus de produits antiparasitaires), ou la dissolution et la désintégration à l'interne ou s'en remettre à un tiers qui détient une licence délivrée par Santé Canada en vertu de la Loi sur le cannabis pour soumettre leur cannabis à des essais. Toutefois, si les essais sont effectués par un tiers, le titulaire de licence doit :

• s'assurer que les installations d'essai du tiers détiennent une licence d'essais analytiques valide délivrée par Santé Canada et que le titulaire de licence a droit de posséder du cannabis et d'exercer des activités liées au cannabis;
• s'assurer que les installations d'essai du tiers utilisent des méthodes validées, ce qui peut comprendre l'évaluation de la validation des méthodes d'essai des installations du tiers pour veiller à la pertinence, et la tenue de dossiers sur cette évaluation;
• s'assurer que les installations d'essai du tiers utilisent les méthodes d'essai appropriées qui correspondent aux spécifications approuvées du titulaire de licence et qui sont saisies dans les MEN approuvées du titulaire de licence;
• établir une liste des spécifications et la fournir aux installations d'essai du tiers avant que des essais concernant les phytocannabinoїdes, les contaminants (autres que des résidus de produits antiparasitaires), ou la dissolution et la désintégration soient effectués.

Les échantillons utilisés pour les essais doivent être représentatifs du lot ou du lot de production visé par les essais et destiné à la vente. Les titulaires de licence devraient consulter la section 5.3.2 du présent guide pour obtenir de plus amples renseignements sur les échantillons représentatifs.

Les échantillons envoyés pour des essais doivent avoir subi tous les traitements requis (p. ex. séchage, mouture et congélation) et, sous réserve de la réalisation des essais, être prêts à être évalués (le cas échéant) pour que la vente du lot ou du lot de production puisse être autorisée pour la vente ou l'exportation.

Si un résultat d'essai n'est pas conforme à la spécification établie, la vente ou l'exportation du produit ne doivent pas être approuvées. Les titulaires de licence ne doivent pas faire abstraction des résultats d'essai non conformes aux spécifications (NCS) sans justification scientifique. Les résultats d'essai NCS doivent être consignés et faire l'objet d'un examen pour en déterminer la cause. Les mesures à prendre dans le cadre de l'examen en réponse à un résultat NCS (p. ex. cause fondamentale, description des mesures correctives et préventives prises, et conclusions) doivent être énoncées dans les MEN approuvées du titulaire de licence relative aux essais.

Les titulaires de licence ne devraient pas soumettre le produit à des essais répétés jusqu'à ce que les résultats soient conformes aux spécifications établies (p. ex., essais liés aux contaminants microbiens et chimiques) ou jusqu'à ce que les résultats souhaités soient obtenus (p. ex. quantité ou concentration de THC, ou teneur en CBD). Si le titulaire de licence décide d'effectuer plusieurs essais, il doit respecter une MEN approuvée qui comporte des critères préétablis concernant la possibilité de procéder à un essai supplémentaire ou à un nouvel essai. Si le titulaire de licence autorise un nouvel essai (soit pour un même échantillon ou pour un nouvel échantillon), le nombre maximal de nouveaux essais pouvant être effectués et les critères justifiant le nouvel essai doivent être indiqués dans la MEN. Au moment d'effectuer des essais, les titulaires de licence doivent s'assurer que leurs méthodes validées sont respectées.

Les transformations supplémentaires, les modifications ou les traitements secondaires, et les essais subséquents qui pourraient être effectués sur un lot ou un lot de production de cannabis après les essais initiaux doivent être justifiés conformément aux critères préétablis qui sont énoncés dans une MEN et qui précisent les circonstances dans lesquelles ces activités supplémentaires sont permises. De plus, le cannabis qui a été transformé, modifié ou traité après les essais initiaux peut nécessiter des essais complets et une évaluation en fonction de toutes les spécifications avant d'être mis en vente en tant que produit du cannabis. Les titulaires de licence doivent se reporter à la section 5.3.1.2 pour obtenir de plus amples renseignements sur l'étape des essais.

Les spécifications de mise en marché du produit du cannabis à approuver pour la vente doivent être précisées, consignées, étayées par une justification adéquate et, le cas échéant, approuvées par le PAQ avant la mise en marché du produit de cannabis.

Les activités de transformation (p. ex. emballage) menées après les essais pourraient avoir une incidence négative sur la qualité du cannabis. Le titulaire de licence est chargé d'assurer la qualité du cannabis après les essais, et ce, jusqu'à sa vente.

Outre de certaines des essais requis en vertu de la partie 5 et visant à déterminer si les exigences applicables de la partie 6 du Règlement sur le cannabis sont ou seront satisfaites, les titulaires de licence doivent être en mesure de déterminer :

• si des produits antiparasitaires ont été utilisés sur un lot ou un lot de production [articles 81 et 92.2, paragraphes 92(2), 93(2), 93(4), 94(1) et alinéas 101(3)b), 102.1(2)b)]. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides - Exigences;
• les quantités ou concentrations de THC que peuvent produire les éléments suivants, compte tenu du potentiel de transformation de l'ATHC en THC :
  • chaque unité d'un produit du cannabis sous forme unitaire (milligrammes de THC) qui est destiné à être ingéré ou à être utilisé par voie nasale, rectale ou vaginale (article 96);
  • l'extrait de cannabis ou le cannabis pour usage topique qui sont des produits du cannabis ou sont contenus dans un accessoire qui est un produit du cannabis (milligrammes de THC par contenant immédiat) [article 101.2];
  • le cannabis comestible qui est un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis (milligrammes de THC par contenant immédiat) [article 102.7];
  • les accessoires ci-après, chaque fois qu'ils sont activés, peuvent distribuer une quantité d'extraits de cannabis [article 103.2]
    • l'accessoire qui est un produit du cannabis et qui distribue un extrait de cannabis qui est destiné à être ingéré ou à être utilisé par voie nasale, rectale ou vaginale;
    • l'accessoire qui est emballé avec l'extrait de cannabis qu'il est destiné à distribuer, lorsque cet extrait est un produit du cannabis et est destiné à être ingéré ou à être utilisé par voie nasale, rectale ou vaginale.
• Les limites de variabilité de l'extrait de cannabis, du cannabis pour usage topique ou du cannabis comestible qui est un produit du cannabis - ou qui est contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis - et la variabilité des produits de cannabis pouvant être divisés ou sous forme unitaire [articles 97 et 97.1]

5.3.2 Échantillon représentatif et quantité

Conformément à l'article 92 du Règlement sur le cannabis, un échantillon représentatif de chaque lot ou lot de production de cannabis ou d'accessoire qui est un produit du cannabis doit être prélevé aux fins de tout essai mentionné aux articles 90 et 91.1 ou afin de déterminer si les exigences applicables aux termes de la partie 6 sont ou seront satisfaites. Une partie de l'échantillon doit être conservée, pour une période d'au moins un an après la date de la dernière vente de toute portion du lot ou du lot de production, en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou le lot de production satisfait aux exigences suivantes :

• les contaminants microbiens et chimiques (paragraphes 91(1), 93(3), 94(2) et article 101.1 du Règlement sur le cannabis;
• la dissolution et la désintégration (article 91.1 et paragraphe 95(1) du Règlement sur le cannabis);
• les quantités ou concentrations de THC, d'ATHC, de CBD et d'ACBD (paragraphe 90(1) du Règlement sur le cannabis);
• les produits antiparasitaires (articles 81, 92.2, 93(2), 94(1) et 101(3)(b) du Règlement sur le cannabis).

L'échantillon utilisé pour les essais doit être représentatif du lot ou du lot de production (c.-à-d. une quantité de cannabis dont les caractéristiques représentent le plus fidèlement possible l'ensemble du lot ou du lot de production) du cannabis ou de l'accessoire qui contient du cannabis qui serait vendu ou exporté. La quantité et la qualité des échantillons doivent être proportionnelles au lot ou au lot de production et représenter l'ensemble du lot ou du lot de production. De plus, la portion des échantillons conservés pour une période d'un an après la date de la dernière vente de toute portion du lot ou du lot de production du cannabis ou de l'accessoire qui est un produit du cannabis doit être représentative des échantillons qui ont été prélevés au moment des essais afin de satisfaire aux exigences des articles 90 et 91.1 pour chaque essai requis. Par exemple, en ce qui concerne le cannabis comestible, l'échantillon de contaminants microbiens et chimiques qui est conservé doit être pour chaque lot ou chaque lot de production du cannabis qui a été utilisé pour produire du cannabis comestible conformément au sous-alinéa 91(1)(ii) et les essais concernant les phytocannabinoїdes doivent être effectués sous la forme finale du cannabis).

Les échantillons doivent être prélevés conformément aux MEN approuvées du titulaire de licence, et les méthodes d'échantillonnage doivent être appliquées dans des conditions hygiéniques, conformément à la partie 5 du Règlement sur le cannabis.

Les échantillons doivent être conservés conformément à une MEN approuvée. Ils doivent être entreposés dans des conditions appropriées qui n'ont pas d'effets négatifs sur leur intégrité. Ils devraient également être entreposés dans les conditions précisées sur l'étiquette, s'il y a lieu, et de manière à se prêter à une identification immédiate. Dans le cas où des échantillons de produit de cannabis sont conservés, le titulaire de licence peut choisir de conserver les échantillons dans les mêmes contenants immédiats dans lesquels ils sont vendus, ou dans des contenants qui sont équivalents en ce qui concerne la stabilité.

Dans les cas où il ne reste aucune portion d'un lot ou d'un lot de production de cannabis à soumettre à des essais, les échantillons conservés pourraient être nécessaires pour effectuer des essais (p. ex. dans le cadre de l'examen de plaintes liées à la qualité). Un échantillon doit être conservé pour que Santé Canada puisse effectuer de nouveaux essais, au besoin, pour une période d'au moins un an après la date de la dernière vente de toute portion du lot ou du lot de production. Le titulaire de licence peut choisir de conserver un échantillon aux fins de ses propres essais.

6.0 Pour nous joindre

Les titulaires de licence qui ont des questions à propos des renseignements ou des exigences figurant dans le présent guide sont invités à communiquer avec la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis à l'adresse suivante : cannabis@canada.ca.

Pour toute question concernant les inspections de Santé Canada, les titulaires de licence peuvent communiquer avec la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi à l'adresse suivante : hc.inspectionscannabisinspections.sc@canada.ca

7.0 Commentaires - Aidez-nous à faire mieux

Santé Canada s'efforce de fournir des renseignements opportuns, exacts et fiables à tous les intervenants, ce qui suppose de fournir aux demandeurs et aux titulaires de licence les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à la Loi sur le cannabis et à ses règlements d'application.

Santé Canada est heureux de recevoir vos commentaires sur la pertinence du présent guide, et toutes les suggestions visant à l'améliorer sont les bienvenues. Veuillez soumettre vos commentaires à l'adresse cannabis@canada.ca, en prenant soin d'indiquer « Commentaires sur le Guide des bonnes pratiques de fabrication du cannabis » dans l'objet du message.

Vos commentaires nous aideront à améliorer le guide.

Annexe A : Exigences relatives aux BPP selon la catégorie de licence

Le tableau 2 fournit un aperçu général des exigences relatives aux BPP pour chacune des catégories de licence. Toutefois, les exigences relatives aux BPP peuvent différer selon les activités associées à chaque licence. Veuillez consulter le Règlement sur le cannabis pour en savoir plus.

Annexe B : Exigences relatives aux BPP selon la catégorie de cannabis

Les tableaux 3, 4 et 5 fournissent un aperçu général des exigences relatives aux BPP pour chacune des catégories de cannabis. Toutefois, les exigences relatives aux BPP peuvent différer selon les activités associées à chaque licence. Veuillez consulter le Règlement sur le cannabis pour en savoir plus.

Annexe C : Partie 2 - Exigences relatives aux BPP pour les licences

Le tableau 6 contient des exigences et des renseignements supplémentaires concernant le PAQ (art. 19 du Règlement sur le cannabis).

Annexe D : Partie 6 - Exigences relatives aux BPP pour les produits du cannabis

Le tableau 7 comporte certaines des exigences et des renseignements supplémentaires sur les exigences relatives aux spécifications du produit de cannabis énoncées aux articles 92 à 104 de la partie 6 associées aux exigences d'essai sur le cannabis énoncées aux articles 90 et 91 de la partie 5 du Règlement sur le cannabis.Le tableau 8 contient des renseignements supplémentaires sur les quantités maximales de diverses formes de cannabis.

Annexe E : Partie 11 - Exigences relatives aux BPP pour la conservation de documents et renseignements

Le tableau 9 contient un résumé des exigences relatives aux BPP pour la tenue de dossiers. Elle comporte des renvois aux articles pertinents des parties 5 et 11 du Règlement sur le cannabis.

Annexe F : Pratiques exemplaires en matière de plan de contrôle préventif

Le tableau 10 fournit un aperçu des exigences relatives aux BPP, énoncées aux articles 88.93 et 88.94 du Règlement sur le cannabis, qui s'appliquent aux titulaires d'une licence de transformation qui produisent un extrait de cannabis ou du cannabis comestible