Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux 2020 : Pour maintenir et améliorer votre santé

L'année dernière, le rôle de Santé Canada, qui fait partie intégrante du système de soins de santé, a fait l'objet d'une attention particulière. Qu'il s'agisse de produits de santé tels que les tests de dépistage de la COVID-19, ou de l'examen de nouveaux vaccins, le rythme rapide de l'innovation scientifique a mis en évidence le rôle essentiel de gardien que joue le ministère. De nombreuses personnes ont pris conscience de l'existence d'un système réglementaire qui, jusque-là, avait fonctionné discrètement en arrière-plan, garantissant que les produits de santé dont elles avaient besoin étaient examinés avec diligence et répondaient aux normes élevées d'innocuité, d'efficacité et de qualité qui sous-tendent toutes les décisions d'autorisation.

L'ouverture et la transparence ont mis en évidence l'importance d'avoir une autorité de réglementation indépendante qui fonde ses décisions uniquement sur la science et les preuves, tout en étant flexible et agile pour répondre à la crise de santé publique à laquelle nous sommes tous confrontés. On s'est intéressé aux détails des processus d'examen, aux compétences et à l'expérience des évaluateurs, aux volumes de données qui sont évalués avant que les décisions ne soient prises, et au rôle critique de l'équilibre entre les avantages, les risques et les incertitudes. Des domaines tels que la coopération et la collaboration internationales ont été mis à l'avant-plan comme étant essentiels pour faire face à une pandémie mondiale.

Tout cela pour que le public ait confiance dans le rôle de l'autorité de réglementation et qu'il soit assuré que ceux qui prennent ces décisions ont réellement « été formés toute leur vie pour cela ».

Même si l'année dernière a été difficile, l'un des avantages a été une meilleure compréhension de l'importance de pouvoir se munir d'informations provenant de sources fiables afin de permettre aux gens de prendre les meilleures décisions pour leur propre santé et leur bien-être. Cela est aussi vrai dans les périodes « non pandémiques » que maintenant.

Le défi collectif que nous devons relever est de poursuivre cet échange d'informations, de pratiques innovantes et d'engagement à mesure que nous avançons.

La pandémie de COVID-19 a mené à la mise en œuvre d'une série de mesures réglementaires extraordinaires. Celles-ci ont donné à Santé Canada la flexibilité dont nous avions besoin pour réagir de manière efficace et efficiente à la crise.

En mars, Santé Canada a fait partie de la Loi sur les mesures d'urgence visant la COVID-19 du gouvernement. Cette loi a été adoptée pour stabiliser l'économie canadienne et protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Entre autres éléments, la Loi a donné au gouvernement le pouvoir de développer des règlements pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux. Cela a permis de faciliter l'accès des Canadiens à un approvisionnement de médicaments et d'instruments médicaux, y compris de l'équipement de protection individuelle, qui étaient nécessaires pour faire face à l'urgence de santé publique.

Santé Canada a également mis en place cinq arrêtés d'urgence pour répondre au besoin urgent d'accès aux produits de santé suite à la pandémie de COVID-19. Un arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement fédéral pour faire face à des urgences de santé publique de grande ampleur.

• L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 Archivée a permis d'autoriser rapidement la vente ou l'importation d'instruments médicaux qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la COVID-19, tout en maintenant des normes scientifiques élevées. Il a permis à Santé Canada d'imposer des conditions à l'autorisation d'un instrument médical en vertu de l'Arrêté d'urgence, afin que nous puissions agir rapidement pour recueillir des renseignements ou prendre des mesures pour atténuer les risques associés à un produit.
• L'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 Archivée a permis à la ministre d'autoriser l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments et d'instruments médicaux qui connaissent une pénurie au Canada et qui ont été approuvés dans d'autres pays dotés de systèmes d'approbation comparables. En outre, l'Arrêté d'urgence a introduit un mécanisme obligatoire pour que la ministre soit informée des pénuries d'instruments médicaux critiques. Enfin, l'Arrêté d'urgence a permis l'autorisation accélérée des désinfectants de surfaces durs et des antiseptiques pour les mains.
• L'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 Archivée a permis de rendre le processus d'autorisation des essais cliniques liés à la COVID-19 plus efficace et plus flexible, sans compromettre la sécurité des participants ou la fiabilité des résultats de ces essais. Cette flexibilité a également facilité une plus large participation de patients dans tout le pays en permettant à un plus grand nombre de professionnels de la santé ou de chercheurs de participer à la réalisation d'essais cliniques. Par exemple, l'Arrêté d'urgence a autorisé le consentement du patient à distance; cette mesure n'était pas seulement essentielle pendant la pandémie, mais à l'avenir, elle pourrait devenir une politique pour aider les patients à participer à des essais cliniques à partir de collectivités plus éloignées.
• L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 a créé un mécanisme d'autorisation accéléré pour l'importation, la vente et la publicité de médicaments (à usage humain et vétérinaire) utilisées relativement à la COVID-19. L'Arrêté d'urgence a établi des processus accélérés, y compris des soumissions continues, où les entreprises fournissent des données à Santé Canada au fur et à mesure qu'elles sont disponibles. Les entreprises doivent continuer à démontrer que leurs médicaments (y compris les vaccins) sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité. Santé Canada peut imposer des conditions à l'autorisation d'un médicament, ce qui nous permet d'agir rapidement pour recueillir des informations importantes sur l'innocuité ou atténuer les risques.
• L'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 a fourni à Santé Canada davantage d'outils pour traiter de façon urgente les pénuries de médicaments liées à la COVID-19. Cette autorité contribuera à protéger l'approvisionnement en médicaments du Canada et à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin.

En 2020, nous avons également finalisé des changements au Règlement sur les aliments et drogues afin de moderniser le Programme d'accès spécial pour les médicaments à usage humain et le programme de Distribution de médicaments d'urgence pour les médicaments à usage vétérinaire. Ces changements ont amélioré les processus utilisés par les fournisseurs de soins de santé et réduit le fardeau administratif pour les demandes d'accès à des médicaments dont la vente n'est pas encore autorisée au Canada, pour la COVID-19 et pour d'autres urgences médicales.

D'autres autorités étaient nécessaires afin de permettre à Santé Canada de mettre en œuvre une approche basée sur le cycle de vie des instruments médicaux et de les surveiller adéquatement après leur mise en marché. La Loi de Vanessa a modifié la Loi sur les aliments et drogues pour renforcer notre capacité à recueillir des informations sur la sécurité après la mise sur le marché et à prendre les mesures appropriées en cas de besoin. En 2020, nous avons publié un règlement portant sur la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux, qui a mis en œuvre certaines dispositions de la Loi de Vanessa et des mesures supplémentaires pour améliorer la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux. Ensemble, ces efforts ont contribué à réduire le risque lié aux instruments médicaux et à améliorer leur sécurité, leur qualité et leur efficacité.

Notre travail réglementaire en 2020 s'est principalement concentré sur la réponse urgente de Santé Canada à la pandémie de COVID-19. Nous poursuivrons notre travail pour maintenir les flexibilités et la surveillance réglementaire prévus par les arrêtés d'urgence au moins jusqu'à l'automne 2021. D'ici là, Santé Canada a l'intention de présenter des modifications réglementaires qui permettraient la transition des produits déjà autorisés afin qu'ils puissent continuer à être vendus.

Dans un avenir rapproché, nous allons nous concentrer à nouveau sur les activités que nous avions prévues en ce qui a trait à l'innovation réglementaire. Nous continuerons à nous appuyer sur les leçons tirées de notre réponse réglementaire à la COVID-19 pour façonner nos nouveaux cadres réglementaires agiles.