Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques: Aperçu

Date de publication : 24 février 2025
Date d’entrée en vigueur 1^er juillet 2025
Version précédente : Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi (26 juin 2015)

Sur cette page

• Objectifs de la politique
• Objet d’un plan de gestion des risques
• Portée et application
• Contexte
• Note sur les lignes directrices en général

Objectifs de la politique

Santé Canada a adopté et intégré l’utilisation des plans de gestion des risques et la ligne directrice E2E de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain à l’examen des drogues au Canada. Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) visant à intégrer cette pratique de longue date dans ce dernier entreront en vigueur en avril 2027.

De temps à autre, nous révisons nos lignes directrices afin de les rendre plus claires et de refléter les pratiques actuelles et les politiques mises à jour.

Les améliorations apportées à la présente ligne directrice reflètent notre expérience et les commentaires des intervenants, notamment ceux qui nous ont été parvenus lors des consultations sur le projet d’homologation agile. Les améliorations que nous avons apportées depuis la publication initiale de la présente ligne directrice visent à:

• soutenir une approche de pharmacovigilance fondée sur le cycle de vie;
• améliore la qualité de nos évaluations réglementaires;
• harmoniser la pharmacovigilance avec les pratiques exemplaires internationales;
• favoriser un accès rapide à des médicaments sécuritaires, efficaces et de qualité pour la population du Canada;
• soutenir l’évaluation continue des renseignements susceptibles d’avoir un impact sur les avantages et les risques des drogues.

Objet d’un plan de gestion des risques

Un plan de gestion des risques (PGR) est un document qui :

• cerne et définit les risques et les incertitudes d’une drogue, notamment :
  • les risques importants connus,
  • les risques importants potentiels,
  • les renseignements manquants,
• décrit les mesures de pharmacovigilance conçues pour surveiller les risques et les incertitudes et y faire face;
• décrit les mesures d’atténuation des risques, comme les interventions visant à prévenir ou à réduire les risques;
• décrit les méthodes permettant d’évaluer l’efficacité de ces mesures d’atténuation des risques et interventions.

Santé Canada pourrait demander des PGR pour des drogues dans les cas suivants :

• le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;
• la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

Le PGR peut être utilisé :

• pour cibler et caractériser les risques associés à la drogue, pour prévenir ou réduire ces risques ou pour faire face aux incertitudes;
• par le ministre pour évaluer l’innocuité et l'efficacité de la drogue;
• comme facteur dans notre décision d’émettre, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise en marché.

Pour des exemples spécifiques, voir la page Quand fournir un plan de gestion des risques à Santé Canada.

Portée et champ d’application

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs et aux détenteurs d’autorisation de mise en marché (DAMM). Elle explique quand et comment soumettre un PGR et ses mises à jour tout au long du cycle de vie d’une drogue.

Elle fournit également des précisions sur :

• ce qui constitue un PGR acceptable;
• la manière d’aborder le contexte canadien, y compris le format d’un addenda propre au contexte canadien;
• la soumission de sommaires du PGR, y compris la norme relative à un format de sommaire de PGR acceptable;
• la gestion du processus de soumission des PGR.

Les pratiques et les principes décrits dans la présente ligne directrice s’appliquent aux drogues à usage humain (définis à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues [LAD]) qui sont assujettis au RAD.

Il s’agit notamment des produits suivants qui entrent dans le champ d'application de la ligne directrice E2E de l’ICH :

• les médicaments pharmaceutiques, comme les médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris les médicaments génériques;
• les médicaments biologiques mentionnés à l’annexe D de la LAD, y compris :
  • les vaccins,
  • les produits sanguins fractionnés,
  • les médicaments biothérapeutiques, y compris les médicaments biosimilaires,
• les médicaments radiopharmaceutiques mentionnés à l’annexe C de la LAD.

Le présent document ne s’applique pas aux produits suivants :

• les médicaments vétérinaires;
• les produits de santé naturels;
• le sang entier et les composants sanguins;
• les instruments médicaux, sauf s’ils font partie d’une présentation visant une combinaison de produits et sont classés dans l’une des catégories de produits applicables.

Les promoteurs et les DAMM devraient connaître les exigences de la LAD ainsi que la réglementation relative aux mesures de pharmacovigilance de routine, comme les exigences du RAD :

• rapports sur les réactions indésirables (C.01.017);
• préparation de rapports de synthèse annuels (C.01.018);
• présentation de renseignements sur un risque grave de préjudice à la santé humaine (C.01.050).

Le besoin d’un PGR est déterminé produit par produit, en tenant compte des renseignements disponibles sur les risques et les incertitudes.

Le cas échéant, les processus d’examen des PGR seront compatibles avec d’autres activités réglementaires, comme l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché, et les compléteront.

Contexte

Nous fondons notre décision d’autoriser la vente d’une drogue au Canada sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité de celle-ci. Les avantages d’une drogue doivent l’emporter sur les risques dans les conditions d’utilisation précisées sur l’étiquette du produit.

L’autorisation se fonde sur les renseignements disponibles à ce moment-là. Les renseignements sur le profil d’innocuité de la drogue peuvent changer au fil du temps, à mesure qu’un plus grand nombre de patients présentant des caractéristiques différentes reçoivent la drogue. Par exemple, au début de la période suivant la mise en marché, la drogue peut être utilisé :

• dans des contextes différents de ceux étudiés dans les essais cliniques;
• par une population beaucoup plus importante dans un laps de temps relativement court.

En tant que pays observateur à l’époque, le Canada était signataire de la ligne directrice E2E de l’ICH sur la planification de la pharmacovigilance, publiée en 2004. Cette ligne directrice fournit des instructions dans les cas où la drogue présente des risques importants connus, des risques importants potentiels ou lorsque des renseignements importants sont manquants, y compris lorsque le produit est susceptible d’être utilisé auprès de populations potentiellement à risque et dans des situations qui n’ont pas fait l’objet d’étude préalable à l’autorisation.

Depuis la publication de la ligne directrice E2E, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres organismes de réglementation ont publié leurs propres lignes directrices pour refléter l’intention de la ligne directrice de l’ICH. Ils les ont mis à jour de temps à autre. De nombreux promoteurs et DAMM se réfèrent à ces lignes directrices comme étant leur approche préférée.

En février 2009, Santé Canada a publié un avis concernant la mise en œuvre de la planification de gestion des risques. L’avis donnait des conseils sur les points suivants :

• éléments clés;
• formats acceptables;
• processus de présentation;
• raisons, critères et portée des demandes de PGR.

En juin 2015, nous avons publié une ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. Ce document fournit aux promoteurs et aux DAMM des conseils sur la manière de procéder lors d’une présentation d’un PGR.

En août 2020, nous avons publié un avis de clarification précisant que les PGR ne sont pas destinés à restreindre l’accès aux produits de référence canadiens. En novembre 2020, nous avons publié un deuxième avis de clarification sur l’inclusion de considérations spécifiques au Canada dans les PGR.

Note sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu’on peut faire preuve de souplesse dans leur interprétation. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l’avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n’ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en même temps que les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Les promoteurs et les DAMM devraient consulter les versions les plus à jour des lignes directrices. Ces documents constituent le point de départ pour aider les promoteurs et les DAMM.