Guide sur les médicaments biologiques biosimilaires à l'intention des professionnels de la santé : Accès aux biosimilaires et communication avec les patients

Sur cette page

• Rôle de Santé Canada dans la disponibilité des biosimilaires
• Interchangeabilité et changement
• Renforcer la confiance dans les biosimilaires
• Discussions sur le changement
• Médicaments biosimilaires et programmes d'assurance-médicaments

Rôle de Santé Canada dans la disponibilité des biosimilaires

Santé Canada a autorisé le premier biosimilaire au Canada en 2009. Comme de nombreux pays, le Canada a cherché à augmenter l'adoption et l'utilisation des biosimilaires dans la pratique médicale. Les changements de politiques mis en œuvre par les gouvernements provinciaux et territoriaux ont contribué à cette augmentation.

Les économies potentielles découlant de l'utilisation accrue des biosimilaires sont importantes. Bien que les questions de coûts ne relèvent pas de l'autorité de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation, l'accès à des médicaments abordables est un élément clé de notre mandat.

Bien que la disponibilité d'un médicament dépende de l'autorisation délivrée par Santé Canada, l'accès à celui-ci et son utilisation nécessitent la collaboration de nombreuses parties. Cela comprend :

• l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS)
  • présenter aux responsables des décisions des recommandations concernant le financement et l'utilisation optimale des technologies de la santé
  • l'INESSS a mis en place un processus d'examen accéléré pour les biosimilaires
  • toutefois, l'ACMTS n'examine généralement pas les biosimilaires
• le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) :
  • veille à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs
  • communiquer ou signaler les tendances dans le secteur pharmaceutique
• l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), un regroupement des gouvernements provinciaux, territoriaux et fédéral
  • collabore sur des initiatives visant les régimes publics d'assurance-médicaments pour accroître et gérer l'accès à des médicaments efficaces et abordables.

L'existence de versions biosimilaires de médicaments biologiques importants offre :

• l'avantage de ne plus dépendre de chaînes d'approvisionnement mondiales uniques
• un nombre accru d'options thérapeutiques pour les patients (figure 3)

Source : Santé Canada.

Figure 3 - Équivalent textuel

Avec une utilisation accrue des biosimilaires, le système de soins de santé pourrait éviter des dépenses inutiles à l'avenir. Les médecins, les patients et les organisations de patients, les payeurs, les organismes caritatifs de santé et d'autres intervenants auront plus d'options pour réaffecter des ressources à d'autres domaines de soins aux patients. Il en résultera une amélioration de l'accessibilité et des résultats pour les patients.

Interchangeabilité et changement

Au Canada, le terme « interchangeabilité » désigne généralement la possibilité qu'un pharmacien remplace le médicament d'un patient par un autre médicament équivalent, sans l'intervention du médecin prescripteur. L'interchangeabilité implique l'idée de substitution.

L'autorisation d'un médicament biosimilaire par Santé Canada n'est pas une déclaration d'équivalence avec le médicament biologique de référence. Bien que le médicament biosimilaire soit très similaire au médicament biologique de référence, il n'est pas identique à celui-ci. Seuls les provinces et les territoires peuvent déclarer que 2 produits sont interchangeables, conformément à leurs propres règles et règlements.

Dans le contexte des médicaments biosimilaires, le terme « changement » est distinct d'« interchangeabilité ». Santé Canada utilise le terme « changement » pour désigner :

• le remplacement dans l'utilisation courante d'un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire, ou vice versa
• un remplacement similaire d'un biosimilaire à un autre

Les gouvernements provinciaux et territoriaux déterminent les circonstances dans lesquelles un changement est acceptable. Les politiques provinciales et territoriales en matière de changement peuvent entraîner une décision de faire passer un patient d'un médicament biologique de référence à un biosimilaire. Les gouvernements provinciaux et territoriaux ont publié des lignes directrices en matière de changement et d'interchangeabilité. Ces politiques varient selon la province et le territoire.

Renforcer la confiance dans les biosimilaires

Santé Canada a publié des renseignements au sujet des biosimilaires :

• Fiche d'information sur les médicaments biologiques biosimilaires au Canada

Les patients peuvent trouver des renseignements précis sur un médicament biosimilaire dans la section « Renseignements sur les médicaments administrés au patient » de la monographie de ce produit biosimilaire.

De plus, les fabricants du médicament biologique de référence (le produit d'origine) et du médicament biosimilaire offrent des services de soutien aux patients. Vous souhaiterez peut-être discuter des services de soutien aux patients disponibles avec vos patients.

Certains patients peuvent craindre que les exigences en matière de données pour les produits biosimilaires avant et après leur autorisation pour le marché canadien soient moins rigides. Par conséquent, ils peuvent croire que les produits biosimilaires sont de qualité inférieure.

Il faut continuer d'éduquer les patients sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments biosimilaires. En tant que professionnel de la santé, vous contribuez grandement à aider les patients à comprendre que les organismes de réglementation n'autorisent un médicament biosimilaire qu'après avoir examiné les éléments de preuve montrant qu'il n'existe pas de différence cliniquement importante entre celui-ci et le médicament biologique de référence.

Discussions sur le changement

Certains groupes de professionnels de la santé et certaines organisations de patients ont des préoccupations au sujet du remplacement des médicaments biologiques de référence par des médicaments biosimilaires. Une préoccupation clé des patients et des fournisseurs de soins de santé est que le médicament biosimilaire pourrait provoquer une réponse immunitaire et ainsi rendre le traitement biologique moins efficace.

Pour ces raisons, avant d'autoriser un produit biosimilaire, nous exigeons que les promoteurs évaluent l'immunogénicité en examinant des études comparatives. Le but de ces études est d'exclure les différences cliniquement significatives entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence en ce qui concerne le risque et l'impact de l'immunogénicité.

Santé Canada exige également que le promoteur continue d'évaluer les effets indésirables, y compris l'immunogénicité, et leur signification clinique après la mise en marché du produit. C'est pourquoi nous demandons que le plan de gestion des risques comprenne des renseignements détaillés sur les évaluations systématiques du potentiel d'immunogénicité du médicament biosimilaire.

Les analyses du remplacement d'un produit par un autre et de l'interchangeabilité dans l'UE ont montré que l'immunogénicité n'est pas particulièrement influencée par le remplacement d'un produit par un autre.

Les perceptions que les biosimilaires n'ont pas la même efficacité que les médicaments biologiques d'origine peuvent conduire à un effet nocébo. C'est là que les croyances et les attitudes du patient à l'égard des biosimilaires peuvent provoquer des attentes négatives à l'égard du traitement. Ces attentes peuvent avoir une incidence négative sur les résultats de leur traitement.

Grâce à des communications régulières, le professionnel de la santé peut rassurer le patient :

• que le biosimilaire a le même ingrédient médicinal que son médicament biologique de référence
• qu'aucune différence cliniquement significative dans la réaction n'est attendue avec le passage au biosimilaire
• que les mêmes normes rigoureuses de sécurité, d'efficacité et de qualité sont utilisées pour autoriser les 2 produits

Médicaments biosimilaires et programmes d'assurance-médicaments

Lorsque Santé Canada autorise la vente d'un médicament biosimilaire, ou de tout autre médicament biologique, rien ne garantit qu'il sera remboursé par les programmes d'assurance-médicaments.

Au Canada, les médicaments sont remboursés par des régimes publics fédéraux, provinciaux et territoriaux et par des régimes privés d'assurance-médicaments. Chaque province et territoire et chaque régime d'assurance tiers déterminent :

• les médicaments qui seront remboursés ou non
• les critères de couverture, le cas échéant
• le montant ou le pourcentage du coût qui sera remboursé

Les patients devraient consulter les lignes directrices de leur province ou de leur territoire et les documents d'information sur le remboursement.