Groupe consultatif d'experts sur l'utilisation d'AVASTIN dans le traitement du cancer du sein métastatique (GCE-ATSM) - Mandat

Le Groupe consultatif d'experts sur l'utilisation d'AVASTIN^MC dans le traitement du cancer du sein métastatique (GCE-ATSM) de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) a pour mission de conseiller cette dernière relativement à l'analyse des risques et des avantages associés à l'utilisation d'AVASTIN^MC dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-négatif et relativement à la valeur associée au fait de maintenir l'offre d'AVASTIN^MC en association avec le paclitaxel comme option thérapeutique pour ces patientes au Canada.

Les membres du Groupe consultatif d'experts devront répondre aux questions énoncées dans la note d'information grâce aux renseignements présentés le jour de leur réunion et à ceux fournis par la DPBTG et le promoteur du produit. Le Groupe fournit des conseils et des recommandations à la DPBTG, mais la prise de décisions incombe à Santé Canada.

1.0 Attributions

Les membres du Groupe consultatif d'experts rempliront leur mandat en faisant ce qui suit :

• examiner la documentation fournie par la DPBTG avant la réunion;
• assister aux présentations effectuées lors des réunions du Groupe;
• discuter et tirer des conclusions fondées sur les questions précises présentées dans la note d'information.

Le Groupe répondra aux questions soulevées par la DPBTG en fournissant un rapport dans les délais établis dans le présent mandat.

2.0 Structure hiérarchique

Le Groupe consultatif d'experts relève du directeur général de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, qui agit à titre de secrétaire exécutif du Groupe. La DPBTG fournira au Groupe des services administratifs, au besoin.

3.0 Composition

3.1 Choix des membres

Les membres du Groupe consultatif d'experts sont choisis en fonction de leurs compétences et de leurs connaissances scientifiques, médicales et techniques. Le secrétariat recommandera la candidature d'une personne au directeur général. Le directeur général choisit parmi les candidats un président et les membres qui feront partie du Groupe. Afin de préserver l'indépendance du Groupe consultatif d'experts et du gouvernement fédéral (décideur), aucun employé de Santé Canada ne peut faire partie du Groupe.

Les membres du Groupe posséderont, dans l'ensemble, des compétences et des connaissances dans divers domaines, notamment :

• oncologie médicale (spécialisation en cancer du sein);
• représentation des patients.

3.2 Taille du groupe

Le Groupe consultatif d'experts sera composé d'un nombre approprié de membres, c'est-à-dire de huit tout au plus (incluant le président), afin de réunir l'expertise et l'expérience nécessaires à la réalisation de son mandat.

3.3 Autorisation de sécurité

Tous les membres doivent obtenir une « cote de fiabilité ». Une autorisation de sécurité est valide pour dix ans.

3.4 Affiliations et intérêts

Afin d'être nommés, les membres éventuels du Groupe consultatif d'experts doivent remplir et retourner le Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs. Ce formulaire permet d'informer le secrétariat des circonstances susceptibles de placer le membre dans une situation de conflit d'intérêts réel, apparent ou potentiel, ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Il incombe au membre de mettre à jour sa déclaration par écrit si sa situation personnelle change ou si les questions débattues devant le Comité peuvent engendrer un conflit d'intérêts. Les déclarations seront évaluées par la DPBTG avant la nomination des membres, et ce, sur une base continue en fonction des mises à jour effectuées.

Au début de chacune des réunions, le président demandera aux membres du Groupe de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents relativement aux sujets à traiter. Il incombe au président, en collaboration avec les autres membres du Groupe, de déterminer le degré de participation d'un membre en situation de conflit d'intérêts.

Les membres du Groupe doivent se conduire d'une manière appropriée, c'est à dire qu'ils ne peuvent utiliser leur position à des fins lucratives, que ce soit dans leur propre intérêt ou pour celui d'une autre personne, entreprise ou organisation.

3.5 Confidentialité

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Groupe consultatif d'experts. Les membres ne devront pas discuter de cette information avec des personnes qui ne font pas partie du Groupe, ni divulguer des renseignements obtenus à partir des travaux du Groupe, y compris les exposés qui y ont été présentés, jusqu'à ce que cette information soit officiellement diffusée au public.

Lorsqu'il y aura des demandes de la part des médias, le secrétaire général coordonnera la préparation d'une réponse en consultation avec le président et la Division des relations avec les médias de Santé Canada, et désignera un membre pour être le porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient.

3.6 Indemnisation

Tous les membres siègent au Groupe consultatif d'experts de leur plein gré. Santé Canada s'engage à fournir une protection contre la responsabilité civile à ses membres bénévoles qui ont agi de bonne foi dans l'exercice de leurs fonctions à ce titre et n'ont pas agi à l'encontre des intérêts de l'État.

3.7 Frais de voyage

Les membres se verront rembourser les frais engagés dans le cadre de leurs fonctions auprès du Groupe consultatif d'experts, tels que les frais de voyage et les frais d'hébergement, le cas échéant, conformément à la Directive sur les voyages et à la Directive sur la gestion des dépenses de voyage, d'accueil et de conférences du Conseil du Trésor.

4.0 Durée proposée du mandat

Le mandat du Groupe consultatif d'experts aura une durée déterminée et prendra fin au moment où la version définitive du rapport sur les travaux du Groupe sera remise à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. La réunion du Groupe durera une demi-journée et prendra la forme d'une téléconférence qui se déroulera au printemps 2011. Le Groupe sera dissout une fois le rapport comprenant ses recommandations terminé. Les membres du Groupe pourront se retirer en tout temps après en avoir avisé le directeur général par écrit.

5.0 Gestion et administration

La DPBTG déterminera les questions précises dont devra discuter le Groupe consultatif d'experts et établira l'ordre du jour de la réunion.

L'ordre du jour, les documents d'information et les autres documents connexes seront transmis aux membres le plus tôt possible avant la réunion du Groupe, c'est-à-dire au moins dix jours à l'avance.

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et le promoteur du médicament, Hoffman La-Roche, effectueront des présentations à l'intention des membres du Groupe.

Les discussions durant la réunion devront être ouvertes, franches et libres, et tous les membres du Groupe auront un statut égal au cours de celles-ci. Pour favoriser des discussions franches et ouvertes et pour permettre le recours à divers outils de travail, les délibérations du Groupe se dérouleront à huis clos. Les membres devront faire preuve d'impartialité et s'engager à examiner en détail les questions à l'étude. Il n'y aura pas d'attribution relativement aux commentaires formulés, et le Groupe ne doit pas discuter de sujets qui ne s'inscrivent pas dans son mandat.

Le Groupe émettra ses conseils par consensus sous forme de réponses aux questions et de recommandations au directeur général de la DPBTG. L'absence de consensus pourrait témoigner du caractère incertain de l'information. Le cas échéant, le Groupe devra recommander d'autres études sur la question et proposer une solution. Lorsqu'il y a une réelle divergence d'opinions, le Groupe consignera les différentes opinions et le nombre de membres qui appuient chacune de ces opinions.

Le Groupe tentera de répondre aux questions durant la réunion à huis clos. Si la version définitive du rapport n'est pas prête à ce moment, la réponse définitive sera préparée par le président, en collaboration avec les membres, et sera présentée au directeur général de la DPBTG dans les quinze jours ouvrables suivant la date de la réunion.

Le Document d'orientation sur les organismes consultatifs (2007) de la Direction générale des produits de santé et des aliments régit le mandat ainsi que la gestion et l'administration du Groupe consultatif d'experts.