Note explicative de l'arrêté d’urgence concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine

(Cette note ne fait pas partie de l'arrêté d'urgence.)

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Proposition

Le ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'urgence concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine le 17 mai 2024, introduisant des règles de condition de vente pour les produits de santé naturels (PSN) contenant de l'éphédrine, de la pseudoéphédrine, ou de l'éphédrine et de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux. En vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre peut prendre un arrêté d'urgence s'il estime que des mesures immédiates sont nécessaires afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l'environnement.

L'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) a l'intention de retirer l'éphédrine et la pseudoéphédrine (des produits dont il s'agit de l'ingrédient médicinal unique) de ses Annexes nationales de médicaments (ANM) d'ici le 28 juin 2024. Depuis 2019, l'ANORP retire des PSN de ses ANM au moyen d'une approche graduelle fondée sur le risque; ces produits représentent les deux derniers PSN de ses ANM. Étant donné que la plupart des lois des provinces et des territoires renvoient aux ANM de l'ANORP, ces modifications aux ANM feraient en sorte que ces lois provinciales et territoriales, et leurs règles sur le point de vente pour ces types de produits ne s'appliqueraient plus aux produits dont l'ingrédient unique est l'éphédrine et la pseudoéphédrine. Il y aurait ainsi des lacunes dans la surveillance à l'échelle du Canada qui exposeraient les personnes à des risques importants pour la santé et la sécurité.

Les produits dont l'éphédrine et la pseudoéphédrine sont l'ingrédient unique présentent des risques de mauvais usage et de détournement, notamment comme précurseurs dans la production illégale de la substance contrôlée méthamphétamine. De plus, les produits qui contiennent les deux ingrédients comme seuls ingrédients médicinaux, bien qu'ils ne soient pas actuellement commercialisés, peuvent présenter des risques semblables. L'arrêté d'urgence vise à contrer ces risques de façon urgente et temporaire jusqu'à ce que Santé Canada puisse proposer des solutions à plus long terme, en consultation avec les provinces et les territoires.

L'arrêté d'urgence impose des conditions de vente pour les PSN dont les seuls ingrédients médicinaux sont l'éphédrine, la pseudoéphédrine ou l'éphédrine et la pseudoéphédrine. Les mesures de l'arrêté sont semblables aux mesures actuellement décrites dans les ANM de l'ANORP. Elles comprennent des règles visant à garantir que seuls les pharmaciens (ou les personnes travaillant sous la supervision de pharmaciens, comme les techniciens en pharmacie) peuvent vendre ces produits au détail, et seulement lorsque ces produits ne sont pas autrement accessibles au public (p. ex., derrière le comptoir d'une pharmacie). L'arrêté d'urgence interdit également de vendre ces PSN en gros (c.à.d. interdit les distributeurs de vendre) à des magasins de détail autres que des pharmacies, en limitant ces ventes aux pharmaciens.

Conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi, l'arrêté d'urgence demeurera en vigueur pendant 14 jours, à moins qu'il ne soit approuvé par le gouverneur en conseil, auquel cas il demeurerait en vigueur jusqu'à un an. Le Ministère a l'intention de demander au gouverneur en conseil d'approuver cet arrêté d'urgence.

Objectif

L'objectif de cet arrêté d'urgence est de prévenir la mauvaise utilisation de PSN contenant de l'éphédrine, de la pseudoéphédrine ou de l'éphédrine et de la pseudoéphédrine comme seuls ingrédients médicinaux, notamment leur détournement vers la production illégale de la substance contrôlée méthamphétamine, afin de protéger les Canadiennes et les Canadiens contre des risques importants pour leur santé et leur sécurité.

Contexte

Toutes les provinces et tous les territoires exigent actuellement que les produits dont l'ingrédient unique est l'éphédrine et la pseudoéphédrine qui sont vendus au détail soient vendus derrière le comptoir des pharmacies et par les pharmaciens (ou, dans certains cas, par des personnes travaillant sous la supervision d'un pharmacien, comme des techniciens de pharmacie), afin de prévenir leur mauvais usage et leur détournement à des fins illégales. La plupart des provinces et des territoires le font en mentionnant les ANM de l'ANORP dans leurs lois. L'ANORP facilite la collaboration pour ses membres (organismes de réglementation des pharmacies à l'échelle du Canada) afin de discuter et d'adopter des approches nationales pour aborder les enjeux communs dans la pratique de la pharmacie au Canada^{Note de bas de page 1}. Les ANM sont l'une de ces approches nationales. Il s'agit d'un modèle national uniforme conçu pour harmoniser les annexes des médicaments des provinces et des territoires afin que les conditions de vente des médicaments soient cohérentes d'un bout à l'autre du Canada^{Note de bas de page 2}. Conformément aux ANM de l'ANORP, les PSN dont l'ingrédient unique est l'éphédrine, la pseudoéphédrine ou les deux sont des produits de l'annexe II qui ne peuvent être vendus qu'avec l'intervention d'un pharmacien et à partir d'un endroit d'une pharmacie qui est inaccessibles au public (p. ex., derrière le comptoir). Les provinces qui ne se fient pas aux ANM de l'ANORP (comme le Québec et la Colombie-Britannique, qui maintiennent leurs propres annexes de médicaments) imposent des obligations semblables et généralement plus directes pour ces produits par l'entremise de leurs lois.

Lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) est entré en vigueur en 2004, l'ANORP a entamé un processus pour retirer les PSN de ses ANM, car elle considérait que les PSN ne relevaient pas de la portée des ANM. En 2021, à la demande de Santé Canada, l'ANORP a reporté le retrait des PSN d'éphédrine et de pseudoéphédrine (c.-à-d. les produits dont il s'agit du seul ingrédient médicinal) des annexes I et II de ses ANM en raison des risques de mauvais usage et détournement de ces produits, notamment comme précurseurs de substances contrôlées. En 2022, l'ANORP a retiré tous les PSN des annexes I et II de ses ANM, à l'exception des produits de l'éphédrine et de la pseudoéphédrine. En 2022, l'ANORP a informé Santé Canada qu'elle avait l'intention de retirer les derniers PSN d'éphédrine et de pseudoéphédrine des annexes I et II de ses ANM. Enfin, au début de 2024, l'ANORP a informé Santé Canada qu'elle retirera les PSN dont l'éphédrine et la pseudoéphédrine sont le seul ingrédient médicinal (les deux derniers PSN inscrits) des annexes I et II de ses ANM au plus tard le 28 juin 2024.

Les organismes canadiens d'application de la loi ont porté à l'attention de Santé Canada le fait qu'ils ont trouvé des PSN dont l'ingrédient unique est l'éphédrine, en particulier des formulations autorisées de 8 mg d'éphédrine, dans des laboratoires clandestins qui fabriquent de la méthamphétamine. La disponibilité de précurseurs comme l'éphédrine et la pseudoéphédrine est un sujet de préoccupation majeur pour les organismes canadiens d'application de la loi qui enquêtent sur les laboratoires clandestins^{Note de bas de page 3}. Un accès plus facile à l'éphédrine et à la pseudoéphédrine en tant que médicament de détail, en particulier les produits composés d'un seul ingrédient, se traduit souvent par une augmentation de petits laboratoires^{Note de bas de page 4}. Lorsque l'ANORP retirera ces produits de ses ANM, de nombreuses lois provinciales et territoriales n'exigeront plus l'intervention professionnelle des pharmaciens lorsqu'ils vendent ces produits à la vente au détail ni que ces produits soient conservés dans des endroits qui sont inaccessibles au public. Sans une intervention du fédéral, Santé Canada s'attend à ce qu'un accès plus facile à ces produits, notamment en grandes quantités, exacerbe les risques de mauvais usage et de détournement, ce qui entraînerait des risques importants pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Répercussions

Description de l'arrêté d'urgence

En réponse à ces risques immédiats et importants pour la santé et la sécurité des personnes au Canada, l'arrêté d'urgence impose, de façon urgente et temporaire, des mesures nationales qui s'alignent d'ordre générale aux exigences indiquées aux annexes I et II des ANM de l'ANORP, en attendant que Santé Canada envisage des solutions à long terme.

L'arrêté d'urgence interdit la vente au détail des PSN contenant de l'éphédrine, de la pseudoéphédrine ou les deux ingrédients comme ingrédients médicinaux uniques, à l'exception que si ces ventes soient effectuées par des pharmaciens ou des personnes travaillant sous la supervision d'un pharmacien, et seulement si ces produits ne sont pas autrement accessibles au public (p. ex., derrière le comptoir d'une pharmacie). Aux fins du présent arrêté d'urgence, l'expression « vente au détail » englobe les entités de détail qui revendent de tels produits à des fins d'utilisation finale et en général au grand public. L'arrêté d'urgence ne vise pas les personnes ou les entités qui vendent (distribuent) ces produits dans le cadre, par exemple, d'une relation patient-praticien conformément à leur champ d'exercice conformément aux lois provinciales ou territoriales, comme les professionnels de la santé (y compris les médecins et les infirmières praticiennes) prodiguant des soins à leurs patients (notamment en milieu hospitalier, éloigné et dans d'autres contextes cliniques).

L'arrêté d'urgence est neutre sur le plan technologique (c.-à-d. que ses interdictions et exceptions s'appliquent à la fois aux situations physiques et en ligne), même s'il vise à assurer l'intervention d'un pharmacien dans la vente de ces PSN afin de prévenir leur mauvaise utilisation et leur détournement. Par exemple, ces produits peuvent encore être vendus lorsque : 1) ils sont distribués dans un lieu de distribution à distance, où le pharmacien (ou une personne travaillant sous la supervision du pharmacien) est physiquement présent dans le lieu de distribution à distance ou dans la pharmacie qui exploite le lieu de distribution à distance; et où 2) une pharmacie vend de tels produits en ligne, mais seulement si le pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision intervient toujours dans cette vente. Dans ces cas, ces produits ne sont pas autrement accessibles au public.

L'arrêté d'urgence définit le terme « pharmacien » de la même façon qu'à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, c'est-à-dire une personne qui est inscrite ou autrement autorisée en vertu des lois d'une province (ou d'un territoire) à exercer la pharmacie et qui exerce la pharmacie dans cette province (ou ce territoire).

De plus, l'arrêté d'urgence interdit de vendre des PSN contenant de l'éphédrine, de la pseudoéphédrine ou les deux ingrédients comme ingrédients médicinaux uniques à une personne qui n'est pas un pharmacien en vue d'une revente au détail (par cette autre personne)^{Note de bas de page 5}. Autrement dit, cette interdiction s'applique aux distributeurs conformément au Règlement lorsqu'ils vendent ces produits aux détaillants^{Note de bas de page 6}. Encore une fois, « au détail » ne comprend pas un professionnel de la santé qui distribue ces produits à ses patients lorsqu'il fournit des soins de santé conformément à son champ d'exercice conformément aux lois provinciales ou territoriales. Bien que cette interdiction dépasse le statu quo fondé sur les ANM de l'ANORP, cette règle comble un écart réglementaire fédéral existant entre les distributeurs de ces PSN et les personnes auxquelles ils peuvent vendre ces produits. Même si les lois provinciales et territoriales interdisent généralement aux détaillants qui ne sont pas des pharmacies de vendre ces produits au public, rien n'interdit actuellement aux distributeurs^{Note de bas de page 7} de vendre de tels produits à des détaillants qui ne sont pas des pharmacies. Cette règle améliorerait les activités de conformité et d'application de la loi du Ministère dans ce domaine et compléterait les autres mesures de l'arrêté d'urgence en ciblant différents points de la chaîne d'approvisionnement.

Enfin, il est entendu que l'arrêté d'urgence précise explicitement qu'il ne s'applique pas à la vente de ces PSN aux fins d'un essai clinique réglementé par la partie 4 du Règlement, puisque cette partie impose déjà des conditions adéquates en matière de conditions de vente pour ces produits lorsqu'ils sont vendus aux fins d'un essai clinique.

Conformité et application de la loi

Santé Canada mènera des activités de conformité et d'application de la loi au moyen d'une approche fondée sur le risque, conformément aux politiques ministérielles existantes, comme la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé, afin de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Incidence sur les intervenants

L'arrêté d'urgence a probablement une incidence sur les canaux de vente de certains distributeurs parce qu'il limite les types de magasins de détail auxquels les distributeurs peuvent vendre ces PSN. Avant l'arrêté d'urgence, la loi fédérale n'interdisait pas aux distributeurs de vendre ces PSN à des détaillants qui ne sont pas des pharmacies, même si les détaillants qui ne sont pas des pharmacies ne devraient pas être en mesure de vendre ces produits aux consommateurs conformément aux lois provinciales ou territoriales (et ils ne peuvent maintenant plus légalement vendre ces produits aux consommateurs en vertu de l'arrêté d'urgence). Santé Canada sait que quelques distributeurs autorisés, avant l'arrêté d'urgence, vendaient ces PSN en gros à des détaillants qui ne sont pas des pharmacies. Le fait d'interdire aux distributeurs de vendre ces PSN à des détaillants qui ne sont pas des pharmacies et à ces derniers d'en vendre aux consommateurs apportera de la clarté et un minimum uniforme d'exigences dans les provinces et les territoires. À la suite de l'arrêté d'urgence, les distributeurs qui vendaient ces PSN à des détaillants qui ne sont pas des pharmacies pourraient rediriger ces ventes vers des pharmacies afin d'éviter des pertes de revenus.

Du point de vue du consommateur, une plus grande clarté avec l'arrêté d'urgence concernant la vente en gros et au détail de ces PSN aura probablement une incidence sur la facilité d'accès de certains consommateurs à ces produits, mais seulement en ce qui concerne l'endroit où ils peuvent y avoir accès, c.-à-d. par l'entremise des pharmacies sur une base de vente au détail. Cette conséquence, qui découle d'une plus grande clarté de la loi, est nécessaire pour prévenir la mauvaise utilisation et le détournement de ces PSN, et pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Consultations

Gouvernements provinciaux et territoriaux et organismes de réglementation

Le 13 mars 2024 et le 4 avril 2024, Santé Canada a consulté les ministères provinciaux et territoriaux, les représentants des organismes de réglementation des pharmacies de ces provinces et territoires et l'ANORP. Le but de ces consultations était de discuter des options fédérales pour maintenir le statu quo en ce qui concerne les mesures actuelles au point de vente pour les PSN dont l'ingrédient unique est l'éphédrine ou la pseudoéphédrine afin de prévenir leur mauvais usage et leur détournement.

Dans l'ensemble, les participants ont exprimé un appui général aux mesures fédérales relatives aux conditions de vente en réponse au retrait par l'ANORP des produits dont l'éphédrine et la pseudoéphédrine sont l'ingrédient unique de ses ANM, notamment la mesure interdisant aux distributeurs de vendre leurs produits à des magasins de détail qui ne sont pas des pharmacies (qui n'était pas dans la portée des ANM de l'ANORP). Il s'agit d'une situation que les participants ont qualifiée comme étant une lacune réglementaire.

Association des pharmaciens du Canada

Santé Canada a également consulté l'Association des pharmaciens du Canada le 18 mars 2024 et le 4 avril 2024. Ces consultations avaient pour objet d'échanger de l'information sur la mise en œuvre d'éventuelles mesures fédérales qui maintiendraient le statu quo pour les conditions au point de vente relatives aux PSN dont l'ingrédient unique est l'éphédrine ou la pseudoéphédrine. Elles visaient également à fournir un résumé de la première séance de consultation avec les ministères provinciaux et territoriaux et les organismes de réglementation de la pharmacie.

L'Association a exprimé un appui ferme à l'approche proposée. Elle a indiqué qu'elle souhaitait être consultée davantage tout au long de l'élaboration de l'arrêté d'urgence, et elle a offert à Santé Canada son appui pour communiquer la mesure fédérale à ses membres une fois en place.

Principales associations industrielles

Santé Canada a également consulté les principales associations de l'industrie qui représentent les titulaires de permis de PSN le 23 avril 2024. Le but de cette consultation était de présenter les mesures fédérales possibles à ces intervenants, puisque l'arrêté d'urgence limiterait les types de détaillants auxquels les distributeurs peuvent vendre de tels produits. Au cours de la consultation, ces intervenants n'ont exprimé aucune préoccupation au sujet des mesures proposées et ont fait remarquer que les lois provinciales et territoriales actuelles sont quelque peu floues et incohérentes d'une juridiction à l'autre.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
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