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Association canadienne du médicament générique (ACMG) : Compte rendu final des décisions 7 juin 2022

Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales
Virtuelle
Le 7 juin 2022, de 13 h à 15 h 30

Sur cette page

Participants et observateurs

Procès-verbal

Mot de bienvenue et présentation

Bruce Randall, directeur principal, DMP, souhaite la bienvenue aux participants à la réunion bilatérale virtuelle entre l'ACMG et Santé Canada, et présente Deirdre Cozier à titre de coprésidente de l'ACMG. Bien que la réunion bilatérale de l'automne 2021 ait été reportée en raison des élections fédérales, il y a eu beaucoup de discussions avec les représentants de l'ACMG au cours des derniers mois sur des priorités clés.

La Direction des produits thérapeutiques a été renommée la Direction des médicaments pharmaceutiques. Il ne s'agit pas d'un changement de mandat, mais cela reflète le fait qu'il y a 2 ans, le Bureau des instruments médicaux est devenu une direction distincte. Par conséquent, la DMP porte maintenant sur les médicaments pharmaceutiques. Il y a eu certains changements au sein de la haute direction depuis la dernière réunion bilatérale du 3 juin 2021. Le Dr John Patrick Stewart a récemment pris sa retraite de son poste de directeur général de la DMP. Nancy Hamzawi a été nommée sous-ministre adjointe de la DGPSA après le départ à la retraite de Pierre Sabourin.

La COVID-19 demeure une priorité importante pour Santé Canada. La DMP remercie les membres de l'ACMG d'avoir collaboré avec Santé Canada afin de répondre à la pandémie, d'avoir contribué à trouver des solutions et de nous avoir donné accès à des produits pour améliorer et maintenir la santé des Canadiennes et Canadiens. Santé Canada a adopté des règlements de transition qui ont permis de maintenir de nombreux assouplissements introduits pour les produits COVID-19 sur une base à plus long terme.

Deirdre Cozier, coprésidente de l'ACMG, remercie Santé Canada pour toutes les marges de manœuvre mises en place pendant la pandémie et pour avoir aidé l'Association au cours des 2 dernières années relativement aux perturbations des chaînes d'approvisionnement. L'ACMG a annoncé que 2 nouveaux membres, Mint Pharmaceuticals et Delmar Chemicals, se sont joints à l'Association. Au sein de l'ACMG, Deirdre Cozier a été nommée présidente du Comité consultatif scientifique et Sonia Gallo, de Sandoz, a accepté le poste de vice-présidente. L'Association a annoncé que son actuelle vice-présidente aux affaires scientifiques, Anne Wilkie, prendra sa retraite et que Kristen Willemsen la remplacera.

Examen de l'ordre du jour

Aucun changement n'est apporté à l'ordre du jour.

Approbation des notes de la réunion et des mesures de suivi de la réunion du 4 juin 2019

Il n'y a pas de mesures de suivi pour la réunion du 3 juin 2021. Le compte rendu des décisions est approuvé.

Contaminants de nitrosamine

L'ACMG demande une discussion sur l'incidence des exigences actuelles relatives à la nitrosamine sur l'industrie des médicaments génériques en ce qui concerne la continuité de l'approvisionnement et la sécurité des patients. L'Association indique qu'il s'agit d'une priorité pour l'industrie et qu'elle cherche des moyens d'atténuer les répercussions. L'ACMG félicite Santé Canada pour tous les efforts que le ministère a déployés pendant la pandémie afin de s'assurer de l'innocuité des produits disponibles sur le marché canadien.

Chris Rose, directeur, Emma Spreekmeester, directrice associée, Gary Condran, gestionnaire, Bureau des sciences pharmaceutiques, DMP, et Christine Taillon, Direction de la conformité des produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi, traitent de ce point. Les impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques demeurent une priorité de premier ordre pour Santé Canada. Le ministère reconnaît les défis de l'évaluation et du contrôle de ces impuretés pour l'industrie et les organismes de réglementation internationaux. Étant donné que les impuretés de nitrosamine présentent des risques pour la sécurité des personnes au Canada, Santé Canada s'attend à ce que les détenteurs d'autorisations de mise en marché (DAMM) prennent des mesures pour atténuer ces risques, notamment en effectuant des évaluations des risques, en effectuant des tests de confirmation et en apportant des changements à l'autorisation de mise en marché, au besoin. Santé Canada est sensible aux répercussions des pénuries de médicaments sur le système de santé et l'industrie. Le ministère s'efforce de réduire au minimum ces répercussions négatives au moyen de divers mécanismes, notamment les examens accélérés et l'utilisation de limites provisoires supérieures aux limites établies pour la dose acceptable, le cas échéant.

L'ACMG a indiqué que l'expansion de la portée des nitrosamines simples à complexes a ajouté d'énormes défis pour les organismes de réglementation et l'industrie en ce qui concerne les ressources et les finances. L'Association fait remarquer que l'une de ses plus grandes préoccupations concernant les nitrosamines a été les dates d'achèvement de l'étape 2 (tests de confirmation) et de l'étape 3 (changements à l'autorisation de mise en marché). Une discussion au sujet des nitrosamines a eu lieu lors de la réunion du 31 mai 2022 entre l'ACMG, des chefs de direction d'entreprises et des représentants de haut niveau de Santé Canada. L'ACMG avait demandé de dissocier les échéanciers des étapes 2 et 3 et de les prolonger. L'ACMG est reconnaissant envers Santé Canada d'avoir indiqué à la réunion que le ministère est en train de revoir les échéanciers pour l'achèvement des étapes 2 et 3. Santé Canada est ouvert à la tenue d'une réunion sectorielle avec l'industrie des médicaments génériques.

Santé Canada a fait des efforts pour assurer la transparence par l'entremise de plusieurs canaux, notamment une page Web sur les nitrosamines et des Lignes directrices mises à jour sur les nitrosamines (publié en avril 2022). L'ACMG indique que les Lignes directrices contiennent des renseignements utiles, comme :

L'ACMG a demandé que l'on accélère la période d'examen des évaluations des risques pour les présentations de médicaments. Tous les points importants relevés pendant l'examen constituent un problème important, car ils nécessitent une évaluation complète, ce qui a une incidence sur les délais d'approbation. Santé Canada indique que, bien que le ministère s'efforce de lancer les examens le plus tôt possible, le volume de demandes, la complexité des demandes et d'autres priorités organisationnelles créent des pressions qui pourraient retarder l'examen d'une évaluation des risques liés à la nitrosamine immédiatement après le dépôt de la demande. Bien que la DMP ait reçu des ressources accrues, elle a également reçu un nombre beaucoup plus élevé de demandes. La DMP s'efforce de répondre à l'augmentation de la portée du problème de la nitrosamine et à l'impact potentiel que ce travail aura.

Santé Canada travaille activement avec des partenaires de réglementation internationaux, par l'entremise du Groupe de travail stratégique international sur la nitrosamine (NISG) et du Groupe de travail technique international sur la nitrosamine (NITWG) pour échanger des connaissances et harmoniser, dans la mesure du possible, sur les aspects scientifiques et réglementaires reliés à la nitrosamine. Un aspect important de cette collaboration internationale consiste à discuter des enjeux et des suggestions soulevés par les intervenants, notamment l'ACMG et ses membres. La DMP a laissé entendre que le Health and Environmental Sciences Institute (HESI) pourrait être une avenue possible pour relever certains des défis actuels liés à la nitrosamine et que l'ACMG devrait y participer au niveau international. Santé Canada est membre de cette nouvelle initiative et a assisté à sa première réunion en mai 2022.

Mise à jour : L'ACMG a communiqué avec le HESI au sujet de la représentation de l'industrie des médicaments génériques. Santé Canada a participé à des discussions au sujet des classifications de masse molaire à l'échelle internationale. À l'heure actuelle, il n'y a pas consensus pour aller de l'avant sur ce sujet, car il y a plusieurs questions techniques qui nécessitent une discussion plus approfondie.

Mise à jour : L'ACMG a collaboré avec son organisation sœur aux États-Unis, l'Association for Accessible Medicines (AAM), pour harmoniser ses données et soumettre son rapport technique sur le calcul de la masse molaire au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA).

Santé Canada demeure déterminé à collaborer avec ses partenaires internationaux, l'ACMG, ses membres et d'autres intervenants afin de trouver des solutions aux défis complexes que posent les questions liées aux impuretés de nitrosamine. D'autres discussions sur le sujet entre l'ACMG et le BSP, DMP, auront lieu à la fin du mois de juin 2022.

Initiatives « Temps de pause »

L'ACMG remercie Santé Canada pour l'initiative Temps de pause, car elle donne l'occasion de répondre à des questions qui nécessitent plus de temps que les jours prévus pour répondre à une lacune. Cependant, l'ACMG se dit préoccupée par le fait qu'on a demandé à ses membres de prolonger les délais proposés, ce qui a une incidence négative sur les dates cibles de décision.

Denis Arsenault, coresponsable de l'initiative Temps de pause, gestionnaire, Développement des politiques, Bureau de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale, DMBR et Mona Walsh, membre du Groupe de travail sur l'initiative Temps de pause, Division de la gestion de projets réglementaires, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DMP se sont penchés sur cette question. Comme il est indiqué dans la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue, les promoteurs peuvent demander une prolongation pour répondre à une demande de clarification s'ils ne sont pas en mesure de répondre à la demande à temps. Lorsqu'il y a une pause, la date cible est décalée pour tenir compte de la durée de la pause. Ce faisant, Santé Canada ne serait pas pénalisé pour ce retard dans l'atteinte de ses objectifs de rendement. La seule situation où Santé Canada peut demander une suspension de délai pour une prolongation est pour obtenir l'avis d'un comité consultatif externe au sujet d'une présentation. Le Groupe de travail sur l'initiative Temps de pause de la DGPSA s'est réuni le 15 février 2022 pour veiller à l'uniformité dans l'ensemble de la direction générale et a confirmé que les pauses doivent faire l'objet d'un suivi simultané et non consécutif. La DMP a compté les pauses simultanément.

La DMP indique que si l'on accorde une pause pour l'un des volets d'examen, comme la chimie, la fabrication et le contrôle, la Ligne directrice précise que d'autres volets d'examen, comme l'étiquetage et les essais cliniques, peuvent se poursuivre. Cependant, la date cible de l'examen serait reportée, de sorte que, dans ce sens, la pause touche tous les volets qui sont à l'étude à ce moment-là. La DMP précise qu'il n'y a pas de limite précise pour obtenir une pause, car chaque demande fait l'objet d'une décision au cas par cas.

Mesure à prendre : Mona Walsh, DMP, fournira une rétroaction à l'ACMG à propos de l'incidence du temps de pause sur l'approbation du Plan de gestion des risques (PGR).

Défis liés à l'étiquetage

L'ACMG a indiqué qu'elle apprécie les conseils pratiques qu'elle a reçus de la Division de l'étiquetage de la DMP sur de nombreuses questions. Cependant, l'ACMG a indiqué avoir reçu des demandes de modification de l'étiquetage au cours de l'examen des monographies de produits qui, selon l'Association, vont au-delà de ce que la politique actuelle exige. Par exemple, les promoteurs ont reçu des demandes pour ajouter des encarts d'accompagnement pour des bouteilles afin de s'harmoniser à la marque. L'ACMG a fait remarquer que la majorité des produits embouteillés sont soit :

L'ACMG a indiqué que la création d'encarts pour des bouteilles n'ajoutera pas de valeur pour la sécurité des patients si le patient ne reçoit pas l'encart lorsque le produit est distribué à la pharmacie.

Veronica Yip, gestionnaire, Division de l'étiquetage, Bureau de gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DMP a abordé ce point. La DMP a répondu qu'il n'est pas nécessaire d'inclure un encart d'accompagnement avec chaque médicament sur ordonnance conformément au Règlement sur les aliments et drogues. La Division de l'étiquetage de la DMP a rencontré l'ACMG, ainsi que des collègues cliniciens de Santé Canada, et a entendu les préoccupations de l'ACMG au sujet du format d'emballage des bouteilles. Si des dérogations peuvent être accordées relativement à l'inclusion d'encarts, la Division de l'étiquetage les communiquera à l'entreprise. La DMP a indiqué qu'elle tient des discussions avec des groupes d'intervenants ainsi qu'avec des partenaires internes afin de tirer parti des outils de TI pour veiller à ce que le matériel d'étiquetage canadien soit distribué dans les pharmacies.

L'ACMG a indiqué qu'il est important que les promoteurs sachent à l'avance si un encart sera requis.

Mesure à prendre : La DMP mettra à jour la liste de tous les produits qui nécessitent un encart précédemment envoyée aux intervenants et à l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie.

Mise à jour : Mesure prise.

La DPP a indiqué que si les promoteurs ont besoin de plus de temps pour vérifier les données archivées afin de mettre à jour les tableaux sommaires comparatifs de biodisponibilité, la Division de l'étiquetage travaillera avec l'équipe pour décider si ce changement doit être inclus dans la présentation actuelle ou s'il peut être appliqué ultérieurement, lors de la soumission suivante. La Division de l'étiquetage est disposée à collaborer avec les entreprises pour trouver des solutions raisonnables.

L'ACMG s'est dite préoccupée par le changement de format du modèle de 2020 qui fait passer les présentations de produits génériques seulement à des présentations d'étiquetage seulement. La DMP a répondu qu'au moment de l'examen préalable, la DGPR confirmera auprès de la DPSC si le produit et les mises à jour de l'étiquetage ont une incidence sur un PGR existant. Si le changement proposé n'a pas d'incidence sur le PGR, la demande peut passer par le volet des frais génériques seulement. Si la DPSC confirme qu'un PGR est nécessaire, la demande sera acheminée au volet d'examen de l'étiquetage seulement.

Afin de discuter des problèmes d'étiquetage liés à des présentations particulières, les membres de l'ACMG peuvent communiquer avec Veronica Yip (Veronica.Yip@hc-sc.gc.ca), Division de l'étiquetage, BGMIV, DMP ou Sandra Alderdice (Sandra Alderdice@hc-sc.gc.ca) superviseure du BSP, équipe de l'étiquetage de la DMP. Pour toute question concernant l'étiquetage seulement et les structures de frais administratifs, l'ACMG peut communiquer avec Mona Walsh (Mona.Walsh@hc-sc.gc.ca), DGPR, DMP.

Diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC)

L'ACMG reconnaît que l'équipe de la DPRC de Santé Canada a fourni du soutien à ses entreprises membres qui ont reçu des demandes. Toutefois, l'ACMG ajoute que la DPRC représente un investissement important, car la plupart de ces examens doivent être impartis.

André Molgat, gestionnaire, DGRO, a abordé ce point. Les modifications réglementaires à l'appui de la DPRC sont entrées en vigueur en mars 2019. Depuis, Santé Canada a publié plus de 6,5 millions de pages de données cliniques associées à 261 produits thérapeutiques ( 230 médicaments, 31 instruments médicaux). La publication de renseignements cliniques se fait de façon proactive, conformément aux directives de DPRC, et sur demande. La moitié (50 %) des demandes de renseignements cliniques ont été reçues du milieu universitaire. La DGRO a précisé que les renseignements sur la chimie, la fabrication et les contrôles du module 3 ne seraient jamais demandés par l'entremise des DPRC. Toutefois, les renseignements sur la composition figurant à la section 2.74 du résumé du module 2 de la présentation pourraient être demandés, car ces renseignements sont souvent du domaine public. La portée des DPRC est définie aux annexes A et B de la Ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques. Selon la réglementation, tout ce qui concerne les essais cliniques cesse d'être des renseignements commerciaux confidentiels, malgré quelques exceptions. Des cas particuliers peuvent être pris en considération.

La mise en œuvre complète de l'initiative de DPRC, qui comprendra la diffusion proactive des présentations abrégées de drogues nouvelles, aura lieu en 2023. Les étapes de la mise en œuvre ont été définies il y a 5 ans et ont été établies à la suite de consultations. Par conséquent, elles ne peuvent pas être retardées. En mars 2022, l'initiative de DPRC est passée à l'étape 3 avec l'intégration des présentations supplémentaires. Les présentations abrégées de drogues nouvelles ne représentent qu'une petite proportion de ce qui est actuellement publié. La prolongation en 2023 a élargi l'initiative afin de rendre tous les renseignements cliniques et toutes les présentations réglementaires accessibles au public pour les instruments et les médicaments.

L'ACMG s'est dite préoccupée par la divulgation proactive de l'information par l'entremise des DPRC. L'Association a indiqué qu'elle aimerait mieux comprendre :

La DGRO a répondu que tous les renseignements publiés par l'intermédiaire des DPRC sont caviardés pour les renseignements commerciaux confidentiels et sont assujettis aux conditions d'utilisation qui se trouvent à l'annexe H de la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques. Les Conditions d'utilisation interdisent la réidentification des sujets et du personnel de l'essai, ainsi que l'utilisation commerciale des données divulguées. Santé Canada recueille peu de renseignements sur les personnes qui en font la demande pour des raisons de confidentialité. Les modifications réglementaires ont établi que ces renseignements ne sont plus confidentiels et peuvent donc être rendus publics.

Évaluation du rendement de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)

L'ACMG a indiqué qu'il est important pour les promoteurs, et ultimement pour les patients et les payeurs, que les médicaments génériques soient examinés et qu'une autorisation de mise en marché soit accordée le plus rapidement possible. L'ACMG a reconnu les efforts déployés par la DMP à ce jour et la capacité d'atteindre des normes de rendement uniformes pour les approbations génériques au cours des dernières années, particulièrement pendant la pandémie. L'Association a demandé une mise à jour sur le rendement des évaluations de la DMP.

Christine Leroux, BPRSE, DMP, a fait une présentation portant sur :

La DMP a remercié les membres de l'ACMG d'avoir participé à l'initiative des filières et a indiqué que cela est utile pour harmoniser les ressources et planifier la charge de travail. Les données des filières peuvent être soumises en tout temps en cas de changements importants. La DMP a remercié les membres de l'ACMG d'avoir fourni des renseignements sur les filières, car la direction s'en sert régulièrement pour prévoir la charge de travail et les projections de revenus à des fins de planification. La DMP a fait remarquer que certaines des projections sont très exactes.

L'ACMG a indiqué que les DAMM ont signalé que Santé Canada émet des demandes de dernière minute près de la fin de la période d'examen préalable de 45 jours. Mona Walsh, DGPR, BPRSE, DMP, a abordé ce point. La DGPR gère et examine toutes les présentations de médicaments non administratifs présentées au bureau d'examen avant la mise en marché de la DMP. Conformément à la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue, il existe une norme de rendement en matière de période d'examen préalable de 45 jours pour la plupart des types de présentations examinés par le BSP. La DGPR veille à ce que les objectifs de rendement en matière de période d'examen préalable soient atteints presque systématiquement. Bien que certaines décisions d'examen préalable soient rendues vers la fin de la période, en partie en raison de l'augmentation de la charge de travail et de la complexité des présentations, elles sont toujours en deçà de la période d'examen préalable de 45 jours.

L'ACMG a indiqué que Santé Canada a émis des avis d'insuffisance (AI) à l'approche de la date cible de l'examen, sans avoir d'abord envoyé de demande de clarification. La DMP a répondu qu'elle fait tout son possible pour examiner les présentations en temps opportun et qu'elle suit la ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues lorsqu'elle émet une demande de clarification.La DMP a indiqué que si des données, des essais ou des études à l'appui supplémentaires sont nécessaires pour prouver la qualité, ces demandes sont envoyées dans une lettre négative, comme un avis de non-conformité (ANC) ou un AI, plutôt qu'une demande de clarification. La DMP a offert d'examiner tout exemple précis fourni par l'ACMG. Une entreprise peut demander un Temps de pause si elle a besoin d'un délai supplémentaire pour répondre à une demande de clarification, mais cela ne s'applique pas aux ANC ou aux AI.

Mesure à prendre : Gary Condran, BSP, DMP, renverra à l'ACMG le document Principes directeurs : Communication des commentaires sur les irrégularités aux promoteurs de demandes de 2015 du Bureau des sciences pharmaceutiques, car il contient quelques exemples de ce qui serait communiqué dans une lettre négative, comme un ANC, comparativement à une demande de clarification.

Mise à jour : Mesure prise.

Mesure à prendre : Chris Rose, BSP, DMP, fournira à l'ACMG des statistiques sur les présentations liées à la résolution des lacunes dans les évaluations de la nitrosamine.

Mesure à prendre : Chris Rose, DMP, fournira à l'ACMG une liste commune des lacunes en matière de qualité des présentations de médicaments.

Base de données en ligne sur les effets indésirables de Canada Vigilance

Craig Simon, directeur intérimaire, Bureau de la surveillance et de l'épidémiologie des produits de santé, DPSC, a présenté ce point. Santé Canada élabore un nouvel outil interactif sur le Web (appelé « tableau de bord ») pour cette base de données. Le tableau de bord vise à faciliter la recherche des données et à afficher les résultats dans un format plus convivial, tout en maintenant la fonctionnalité de la base de données existante. La DPSC a demandé à l'ACMG de l'aider à trouver quelques participants pour effectuer la mise à l'essai de ce tableau de bord par des utilisateurs afin de s'assurer qu'il répond aux besoins des intervenants. La participation demande l'exécution de 3 à 5 tâches, ce qui devrait prendre moins de 30 minutes. La DPSC a fourni des renseignements supplémentaires avant le début des essais par les utilisateurs, qui devrait commencer en septembre 2022. Les contributions de l'ACMG à ces essais auprès des utilisateurs aideront non seulement à améliorer l'expérience de ses membres, mais aussi à assurer la sécurité des produits de santé pour toutes les personnes au Canada. Si des membres de l'ACMG souhaitent participer, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse suivante de Santé Canada : CVInterfaceFeedback.CommentairesInterfaceCV@hc-sc.gc.ca.

Mesure à prendre : L'ACMG a indiqué qu'elle communiquera de nouveau l'information à ses membres.

Mise à jour : Mesure prise

Homologation agile des médicaments

Debra Haltrecht, directrice, BMLR, DPPAI, et Bruce Wozny, agent principal des politiques, DPPAI, DPSC, ont présenté ce point. L'initiative d'homologation agile des médicaments est un élément clé du Programme d'innovation en matière de réglementation de Santé Canada. Du 31 juillet 2021 au 28 octobre 2021, Santé Canada a mené des consultations sur les modifications ciblées proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux au moyen d'un avis d'intention publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Pour la première étape de cette initiative, les modifications proposées sont fondées sur des outils de réglementation souples mis à l'essai dans le cadre de la réponse à la COVID-19 et d'autres outils visant à éliminer des irritants de longue date de l'industrie.

Santé Canada continuera d'harmoniser les exigences du PGR avec les pratiques internationales. La politique mettra l'accent sur les produits qui présentent des risques graves ou des incertitudes significatives quant à leur sécurité au moyen d'une approche fondée sur les risques, ce qui permettra d'éviter un fardeau inutile pour l'industrie et l'organisme de réglementation. Le règlement et l'orientation connexe clarifieront les types de risques et d'incertitudes qui déclencheraient une exigence du PGR. Les exigences du PGR pour chaque produit continueront d'être déterminées en fonction de facteurs liés à leur profil d'innocuité. La politique de Santé Canada sera communiquée aux fins de commentaires, ainsi que le projet de règlement, qui devrait être publié dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'automne 2022.

La DPPAI cherche à ajouter des modifications à 2 sections de la Partie 1 de ce projet de règlement pour lequel elle a mené des consultations à l'automne 2021 :

À la demande de Santé Canada pour des données sur les coûts liés à cette mesure, l'ACMG a indiqué qu'elle envisageait d'envoyer les questions sur les coûts de Santé Canada concernant ces 2 éléments. Santé Canada a indiqué que toute donnée liée à cette enquête serait appréciée.

L'ACMG a demandé une mise à jour sur les progrès réalisés, en partie ou en totalité, concernant le PGR de l'innovateur disponible pour les promoteurs de médicaments génériques. La DPSC a répondu qu'il est prioritaire de rendre les PGR transparents et que les promoteurs pourront effectuer des recherches en ligne pour déterminer s'il existe un PGR et ce qu'il comporte. La publication des PGR comporte des considérations comme des renseignements commerciaux confidentiels. La DPSC essaie de trouver le juste équilibre, parce qu'elle comprend que l'industrie des médicaments génériques a besoin d'un minimum de renseignements.

Table ronde

Mises à jour et questions sur les politiques

Rita Beregszaszy, directrice, BPSPI, DMP, a fait le point. La DMP a fourni à l'ACMG une réponse écrite détaillée pour une vaste gamme de mises à jour de politiques et de dossiers de réglementation. L'ACMG a indiqué que les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) correspondant à la trousse réglementaire pour améliorer l'accès aux médicaments génériques (AAMG) demeurent une préoccupation importante pour ses membres. L'ACMG a retiré son appui au dossier de réglementation pour l'AAMG dans la mesure où il est accompagné des modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). La DMP a indiqué qu'elle a tenu compte des commentaires et des préoccupations de l'ACMG et qu'elle a eu d'importantes discussions avec des collègues d'Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE). Les 2 ensembles de mesures réglementaires devraient aller de l'avant à l'automne 2022. L'ACMG a soulevé cette question à la réunion avec le sous-ministre de Santé Canada, Stephen Lucas, au cours de la première semaine de juin 2022. La sous-ministre déléguée (SMA) de la DGPSA de Santé Canada, Nancy Hamzawi, aura une conversation de suivi avec des collègues d'ISDE.

La DMP a remercié l'ACMG pour ses commentaires réfléchis sur le diagnostic des médicaments génériques. La DMP en a intégré le plus grand nombre possible dans la dernière version du document et communiquera bientôt avec l'ACMG pour lui faire part des prochaines étapes.

Mot de la fin et ajournement

Bruce Randall, coprésident de la DMP, a indiqué que Santé Canada apprécie ces réunions et a mentionné que Santé Canada continuera de collaborer avec l'ACMG. La prochaine réunion entre le Bureau des sciences pharmaceutiques, la DMP et l'ACMG aura lieu à la fin de juin 2022. Deirdre Cozier, coprésidente de l'ACMG, a indiqué que l'Association apprécie ces réunions de collaboration, et qu'elle aimerait les poursuivre à l'avenir. Sonia Gallo, ACMG, a remercié Santé Canada pour tout le travail accompli en mettant à jour les diverses orientations stratégiques.

La séance est levée à 15 h 30.

Prochaine réunion

Automne 2022

Signé par :

Bruce Randall
Directeur principal
Direction des médicaments

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