Groupe consultatif scientifique sur la gestion des risques liés à l’isotrétinoïne (GSC-GRI)

Attributions

Le Groupe consultatif scientifique sur la gestion des risques liés à l’isotrétinoïne (GCS-GRI) réexaminera l’efficacité des mesures canadiennes actuelles de prévention de la grossesse mises en œuvre pour atténuer le risque grave d’anomalies congénitales lié à l’utilisation de l’isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer. Le GCS-GRI fournit des conseils et des recommandations à Santé Canada, mais les décisions sont prises par ce dernier.

1. Mandat

Le GCS-GRI a pour mandat de fournir, en temps opportun, des conseils scientifiques et médicaux à Santé Canada sur les mesures visant à atténuer le risque d’anomalies congénitales lié à l’utilisation de l’isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer.

2. Structure hiérarchique

Le Groupe consultatif scientifique relève du directeur général de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC). La Direction des produits thérapeutiques (DPT) remplit les fonctions de secrétariat auprès du GCS-GRI.

3. Membres/participation/qualifications

3.1 Sélection des membres
Les membres éventuels du GCS-GRI sont sélectionnés parmi un vaste éventail d’intervenants, entre autres, des professionnels de la santé, des scientifiques, des associations scientifiques ou professionnelles du milieu de la santé ou encore des sociétés, des universités, des organismes gouvernementaux et des représentants non spécialistes. Afin de préserver l’indépendance de l’organisme consultatif et du gouvernement fédéral en tant que décideur, aucun employé de Santé Canada ne peut siéger au GCS-GRI.

Ce processus vise à assurer l’expertise et l’expérience nécessaires ainsi qu’une diversité de points de vue, en plus de favoriser la diversité et l’inclusivité.

Le secrétaire général choisit et nomme un président et les membres parmi les candidats. La composition du GCS-GRI doit refléter, dans la mesure du possible, une représentation adéquate d’hommes et de femmes de différentes régions possédant des compétences et des connaissances dans différents domaines et ayant des points de vue divers. Les membres choisis peuvent provenir des groupes suivants :

• médecins de famille;
• dermatologues;
• obstétriciens et gynécologues;
• pédiatres;
• pharmaco-épidémiologistes;
• infirmiers praticiens;
• pharmaciens;
• bioéthiciens;
• représentants du public.

3.2 Types de membres
Les membres du Groupe sont choisis en fonction de leurs compétences et de leurs connaissances scientifiques, médicales et techniques.

3.3 Durée des fonctions
Les membres sont nommés par le secrétaire général pour une seule réunion. Au besoin, une deuxième réunion ou une téléconférence peut être organisée.

3.4 Taille du groupe
Le GCS-GRI sera composé d’un maximum de sept membres (six plus un président).

3.5 Déclaration de l’engagement
Tous les membres doivent remplir le formulaire de Santé Canada pour un travailleur(se) invité(e)/déclaration de l’engagement de l’invité(e).

3.6 Affiliations et intérêts
Comme condition de leur nomination, les membres éventuels du GCS-GRI doivent remplir et retourner le « Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs ». Ce formulaire permet d’informer le secrétariat (DPT) des circonstances susceptibles de placer le membre dans une situation de conflit réel, apparent ou potentiel ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Une fois rempli, le Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts devient confidentiel en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La DPT ne rendra publique aucune information figurante dans le formulaire sans l’autorisation du membre. Pour être nommés, toutefois, les membres permettront à la DPT de publier sur le site Web de Santé Canada un « Sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliations et des intérêts », lequel sera créé d’après le formulaire de déclaration dûment rempli. Il sera demandé aux membres de vérifier l’exactitude du contenu du sommaire avant sa divulgation.

Il incombera aux membres de mettre à jour leur déclaration par écrit si leur situation personnelle venait à changer ou si les questions débattues devant le Groupe pouvaient susciter un conflit d’intérêts pour eux. Les déclarations seront évaluées par la DPT avant la nomination des membres, puis régulièrement par la suite en fonction des mises à jour effectuées.

Au début de la réunion, le secrétaire général ou le président demandera aux membres de déclarer de vive voix leurs affiliations et intérêts pertinents. Le degré de participation d’un membre en situation de conflit d’intérêts potentiel sera déterminé par le président, en consultation avec les autres membres du Groupe.

Les membres du Groupe devront avoir une conduite appropriée, c’est-à-dire de manière à ce que l’on ne puisse raisonnablement conclure qu’ils ont usé de leur poste à leur avantage personnel ou à celui d’une autre personne, entreprise ou organisation.

Tous les membres doivent protéger les secrets commerciaux et les renseignements privilégiés dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux avec le GCS-GRI et en préserver le caractère confidentiel. Les membres ne doivent pas discuter de ces renseignements avec des personnes qui ne siègent pas au Groupe ou divulguer de renseignements relatifs aux travaux du Groupe, y compris les exposés faits devant ce dernier, jusqu’à ce qu’ils soient rendus officiellement publics. Les documents émanant de Santé Canada, notamment les fichiers électroniques, devront être conservés en lieu sûr en tout temps et restitués à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande.

3.7 Indemnisation et services juridiques
Tous les membres siègent bénévolement au GCS-GRI. Conformément à la Politique sur les services juridiques et l’indemnisation du Conseil du Trésor, les membres auront droit au même niveau de protection en matière de responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, en présence de risques comparables, lorsqu’ils agissent dans le cadre du mandat du GCS-GRI et à titre bénévole.

3.8 Frais de déplacement et dépenses
Les membres seront remboursés pour les dépenses qu’ils engageront pour leur travail au GCS-GRI, telles que les frais de déplacement et d’hébergement, aux tarifs et selon les conditions prévus dans la Directive sur les dépenses de voyages, d’accueil et de conférences du Conseil du Trésor.

4. Rôles et responsabilités

4.1 Membres
Les membres du GCS-GRI ont une responsabilité envers Santé Canada et, par conséquent, envers les Canadiens, à savoir celle d’offrir des conseils indépendants et objectifs. Entre autres responsabilités, ils doivent :

• être disposés à participer à la réunion;
• prendre part aux discussions entourant la préparation des comptes rendus des réunions, si nécessaire;
• informer le secrétariat et le président de tout changement quant à leurs affiliations et leurs intérêts pertinents par rapport au mandat; et
• faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts au début de la réunion à la demande du secrétaire général ou du président.

4.2 Présidence
En plus des responsabilités qui lui sont dévolues à titre de membre, le président doit :

• donner son avis au secrétaire général et le consulter au sujet du choix des membres;
• consulter le secrétariat général afin de déterminer s’il y a lieu de limiter la participation d’un membre à la réunion, au vu de la nature de ses affiliations ou de ses intérêts;
• superviser et présider la réunion et animer les discussions entre les membres lorsqu’ils répondent aux questions de Santé Canada;
• s’assurer que tous les membres sont d’accord avec les conseils formulés dans le rapport à Santé Canada ou prendre note de leur désaccord.

4.3 Secrétariat
Le Bureau de la science de la DPT remplit le rôle de secrétariat pour le GCS-GRI. Le secrétariat assure la liaison entre les membres du Groupe et Santé Canada, et agit comme une ressource aux membres. Il joue également un rôle de premier plan, prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du GCS-GRI et travaille en étroite collaboration avec le président. De plus, le secrétariat :

• coordonne les processus liés aux nominations, tels que la déclaration des affiliations et des intérêts et les habilitations de sécurité, et tient à jour la liste des membres;
• coordonne la préparation de l’ordre du jour des réunions, prépare la documentation de base nécessaire au GCS-GRI et l’identifie selon le niveau de protection qui lui est accordé en vertu de la Politique sur la sécurité du gouvernement, et rédige le compte rendu des délibérations qui doit être soumis à l’approbation des membres et du président;
• conserve tous les renseignements concernant le GCS-GRI, son mandat ou ses travaux pouvant être affichés sur le site Web de Santé Canada;
• aide à la préparation du membre désigné comme porte-parole auprès des médias, au besoin;
• coordonne les demandes de remboursement de frais de déplacement;
• surveille et évalue l’efficacité du GCS-GRI;
• s’acquitte d’autres tâches, au besoin, à l’appui du GCS-GRI.

4.4 Secrétariat général
Le secrétariat général est la directrice générale de la DPT qui représente Santé Canada et prend les décisions se rapportant au GCS-GRI et aux conseils qu’il fournit. Le secrétariat général joue également un rôle de premier plan, prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du GCS-GRI et travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat.

4.5 Médias et communications
Tous les membres doivent protéger les secrets commerciaux et les renseignements privilégiés dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux avec le GCS-GRI et en préserver le caractère confidentiel. Les membres ne peuvent discuter des travaux du GCS-GRI avec les médias ou lors de conférences ou d’autres événements externes que s’ils ont obtenu l’approbation préalable du secrétariat général.

En cas de demande de la part des médias, le secrétariat général coordonne la préparation d’une réponse en consultation avec le président et les relations avec les médias de Santé Canada, et il désigne un membre en tant que porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient.

5. Gestion et administration

5.1 Transparence
Santé Canada s’est engagé à faire de la transparence un principe directeur en :

• veillant à ce que le calendrier des réunions soit prévisible;
• affichant sur le site Web de Santé Canada les documents suivants du GCS-GRI, tout en s’assurant que les renseignements confidentiels et personnels ont été supprimés (lorsqu’approprier) :
  • le mandat et les attributions;
  • la liste des membres;
  • un sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliations et des intérêts des membres;
  • la notice biographique des membres;
  • l’ordre du jour;
  • le compte rendu des délibérations et/ou les rapports officiels.

5.2 Ordre du jour de la réunion
L’ordre du jour et les questions précises soumises aux délibérations du GCS-GRI seront déterminés par le secrétariat général, en consultation avec le président et le secrétariat.

5.3 Avis de réunion et invitation
Cette réunion se tient à la demande du secrétariat général en consultation avec le président. Les membres participent aux réunions sur invitation seulement. L’avis de réunion sera envoyé par le secrétariat. Les membres reçoivent à l’avance l’ordre du jour, le matériel d’information et les présentations.

5.4 Fréquence, type et lieu des réunions
La réunion aura lieu dans la région de la capitale nationale. Une réunion et/ou téléconférence supplémentaires peuvent être tenues au besoin, à la discrétion du secrétariat général en consultation avec le secrétariat. Une réunion ne peut avoir lieu sans le quorum, lequel exige qu’au moins la moitié des membres soient présents, dont l’un doit être le président.

Les membres doivent s’efforcer d’utiliser une ligne protégée pour participer à toute téléconférence, et veiller à ce que seules les personnes autorisées par le président et le secrétariat puissent écouter les délibérations.

Le GCS-GRI peut, dans certains cas, devoir tenir une réunion ou une partie d’une réunion en public, afin de permettre au public d’assister aux discussions et de comprendre les questions à l’étude.

5.5 Délibérations et rapports
Les délibérations pendant les réunions se tiennent à huis clos afin de favoriser des échanges ouverts, francs et libres. Tous les membres ont un statut égal dans les échanges; ils doivent faire preuve d’impartialité dans l’examen des questions qui leur sont soumises et s’engager à les examiner de façon approfondie. Seuls les sujets relevant du mandat du GCS-GRI seront abordés.

À la discrétion du secrétariat général et sur approbation du président, des intervenants particuliers peuvent être invités à faire une présentation devant le Groupe ou à lui soumettre un mémoire. Le président et le secrétaire général peuvent accorder le titre d’observateur, pendant toute la durée ou une partie des délibérations du Groupe, à des personnes choisies, y compris des employés de Santé Canada à qui les délibérations du Groupe pourraient être utiles.

Les avis des membres transmis à Santé Canada sont formulés sous la forme de recommandations.  Celles-ci figureront dans le compte rendu des délibérations. Le compte rendu des délibérations sera le seul compte rendu de la réunion. Il est recommandé au GCS-GRI de fournir des conseils issus d’un consensus, dans la mesure du possible. Lorsque le consensus n’est pas possible, le compte rendu des délibérations fera état des différents points de vue. Les motifs d’une absence de consensus, le cas échéant, seront clairement énoncés et justifiés. Dans un tel cas, le GCS-GRI formulera une recommandation en vue d’un examen plus approfondi de la question et proposera une solution. En cas de réelle divergence d’opinions, les différents points de vue seront documentés, et le nombre de membres appuyant chaque point de vue sera consigné.

Le secrétaire rédigera une ébauche du compte rendu des délibérations et la soumettra à l’examen des membres et à l’approbation finale du président et du secrétaire général. Le compte rendu des délibérations devra bien résumer les échanges afin de refléter les conseils proposés, et ne fera aucune mention de nom des membres du Groupe ou du public ayant formulé des commentaires. Le secrétaire est responsable de la distribution du compte rendu des délibérations.

L’ordre du jour et le compte rendu des délibérations seront publiés sur le site Web de Santé Canada dans les deux langues officielles. Les discussions relatives à un dossier de présentation donné seront confidentielles, et les documents des réunions seront conservés au registre central.

6. Références

La Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes (2011) de la Direction générale des produits de santé et des aliments régissent le mandat ainsi que la gestion et l’administration du GCS-GRI.