Avis d’admissibilité pour columvi

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

No de dossier: HC6-024-e244848
No de contrôle: 265517

[Nom de l'employé enlevé]
[Titre de l'employé enlevé]
Hoffmann-La Roche Limitée
7070, chemin Mississauga
Mississauga ON L5N 5M8
Courriel: [Courriel de l'employé enlevé]

Madame [Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle [PDN] pour Columvi (glofitamab), numéro de contrôle 265517, indiqué pour le traitement des adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire sans autres précisions, un LDGCB découlant d'un lymphome folliculaire (LFT) ou un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB), qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique et qui ne peuvent recevoir une thérapie cellulaire CAR-T ou n'y sont pas admissibles, ou qui ont déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Hoffmann-La Roche Limitée, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Hoffmann-La Roche Limitée consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Hoffmann-La Roche Limitée, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Le promoteur devrait s'engager à présenter un essai clinique afin de fournir des données probantes de confirmation de l'efficacité dans le contexte d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Plus précisément, les principales analyses de l'étude intitulée comme suit : Une étude randomisée de phase III ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du glofitamab en combinaison avec la gemcitabine et l'oxaliplatine par rapport au rituximab en combinaison avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx) chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire devraient être présentées à Santé Canada en tant que comme Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN c).

   Il convient de noter que l'objectif principal de l'efficacité de l'étude de phase III est de démontrer que le glofitamab combiné à la GemOx est associé à une meilleure survie globale comparativement au rituximab jumelé à la GemOx. Le promoteur doit reconnaître que l'autorisation du glofitamab peut être révoquée si l'essai ne réussit pas à améliorer le résultat primaire.

2. Le promoteur doit fournir une date d'achèvement estimée des analyses primaires pour l'étude mentionnée au point a ainsi qu'une date prévue pour la présentation de l'étude à Santé Canada.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation

3. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Hoffmann-La Roche Limitée et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

4. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
5. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque 6 (six) mois jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
6. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

7. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Columvi (glofitamab) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
8. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Columvi (glofitamab), sous forme d'annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché pour Columvi (glofitamab) accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Michael Rosu-Myles, Ph.D.
Directeur général par intérim