Coopération en matière de réglementation entre le Royaume-Uni et le Canada : Ligne directrice relative au processus d’examen simultané des présentations de médicaments vétérinaires

Table des matières

• 1. But
• 2. Qu'entend-on par examen simultané ?
• 3. Produits admissibles
• 4. Les étapes du processus d'examen simultané
  • 4.1 L'étape préalable à une présentation
    • Manifestation d'intérêt
    • Discussions préalables
    • Décision sur la recevabilité
    • Calendrier de l'examen
  • 4.2 L'étape du dépôt de la présentation
    • Dépôt coordonné
    • Vérification de la conformité de la présentation
  • 4.3 L'étape de l'examen de la présentation
  • 4.4 La décision souveraine
• 5. Considérations supplémentaires
• 6. Coordonnées

1. But

Ce document vise à décrire le processus qui s'applique aux examens simultanés de médicaments vétérinaires par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada et le Veterinary Medicines Directorate du Royaume-Uni. Il est important de noter que les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi.

Les examens simultanés offrent les avantages suivants sans compromettre les normes nationales et la rigueur scientifique :

• Offrir aux producteurs de médicaments vétérinaires un accès simultané à deux grands marchés
• Offrir plus de choix aux propriétaires d'animaux et aux producteurs alimentaires en favorisant un accès plus rapide aux traitements et en élargissant le nombre d'options de traitement disponibles
• Construire une communauté d'examen mondiale plus forte qui permet aux deux organismes de réglementation de travailler dans différents ressorts pour partager leurs connaissances et leur expertise
• Permettre la prise de décision souveraine et indépendante par chaque organisme tout en s'efforçant d'harmoniser les décisions

2. Qu'entend-on par examen simultané ?

Des examens simultanés permettent aux fabricants de soumettre un dossier aux deux organismes de réglementation en même temps. L'évaluation est menée en parallèle et de manière indépendante par chaque pays, avec pour objectif de rendre des décisions réglementaires en même temps. Les présentations doivent également répondre à toutes les exigences nationales applicables.

3. Produits admissibles

Les présentations peuvent porter sur des nouveaux médicaments vétérinaires ou sur de nouvelles utilisations de produits existants qui détiennent déjà une autorisation de mise en marché dans les deux pays, à condition qu'ils n'aient pas fait l'objet de mesures réglementaires pertinentes ou importantes liées à la sécurité dans l'un ou l'autre pays. Au Canada, cela comprend les présentations de drogues nouvelles et les suppléments aux présentations de drogues nouvelles. Le produit doit être identique dans sa formulation et sa fabrication, y compris la source de l'ingrédient actif. Il peut y avoir des différences dans les étiquettes des produits. Actuellement, cette possibilité n'est ouverte qu'aux demandes basées sur un dossier complet (i.e. contenant toutes les informations techniques applicables en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité).

Les nouvelles entités biologiques et les biosimilaires seront traités au cas par cas en fonction de l'organisme de réglementation. Les nouveaux médicaments à usage limité/espèces minoritaires (ULEM) sont particulièrement recherchés.

Les médicaments génériques peuvent être examinés ultérieurement dans le cadre de ce processus. Les « Produits de santé animale » (au Canada) et les produits exemptés d'autorisation au Royaume-Uni ne sont pas admissibles.

4. Les étapes du processus d'examen simultané

4.1 L'étape préalable à une présentation

Manifestation d'intérêt

Les premières interactions entre l'industrie et les organismes de réglementation sont importantes et aideront à évaluer la faisabilité et la recevabilité d'une présentation. Les demandeurs sont encouragés à communiquer avec le Veterinary Medicines Directorate et la DMV pour en savoir plus sur ce processus et engager le dialogue avec les organismes de réglementation. Les demandeurs peuvent signaler leur intérêt en envoyant une manifestation d'intérêt aux deux organismes de réglementation le plus tôt possible.

La manifestation d'intérêt doit également inclure une demande de discussion préalable. La demande doit, au minimum, fournir des informations de base sur le produit proposé et indiquer les disciplines scientifiques dont le demandeur souhaite discuter, ainsi que toute question ou tout problème spécifique devant être traité par les organismes de réglementation, même si les questions concernant les avis scientifiques sont traitées à l'extérieur du présent processus. Les organismes de réglementation travailleront conjointement avec le demandeur pour planifier ces discussions.

La manifestation d'intérêt doit également inclure l'autorisation du demandeur aux organismes de réglementation de permettre l'échange d'informations pertinentes.

Discussions préalables

Des discussions préalables à une demande sont nécessaires pour documenter une décision sur la recevabilité. Cette réunion est de nature exploratoire. L'objectif des discussions, au cours desquelles le demandeur fait des présentations aux organismes de réglementation, est de présenter son nouveau médicament et de déterminer s'il est un bon candidat pour ce processus.

Il est fortement recommandé d'avoir des réunions préalables conjointes. Ces réunions devraient impliquer le demandeur, y compris ses représentants dans les deux pays, et les deux organismes de réglementation en même temps. Si ce n'est pas possible, les demandeurs peuvent également avoir des réunions préalables avec chaque pays individuellement.

Les discussions permettent de clarifier les exigences en matière de données et d'essais de produits, aborder la question du format des présentations, et d'expliquer et fournir des commentaires sur les protocoles proposés par les demandeurs. Les discussions sont également l'occasion de clarifier les éventuelles exigences de chaque pays.

Le demandeur est responsable de proposer un ordre du jour avant la réunion, du procès-verbal de la réunion et de demander en temps opportun les commentaires, clarifications et corrections provenant des participants à la réunion. Les procès-verbaux révisés et approuvés doivent être partagés avec les deux organismes de réglementation.

Décision sur la recevabilité

Lorsqu'une présentation est considérée comme admissible, les organismes de réglementation communiquent au demandeur qu'il faut solliciter par écrit un examen collaboratif.

Sur la base des informations recueillies lors des discussions préalables et de la demande officielle, les organismes de réglementation prendront en considération divers facteurs avant de décider de poursuivre. Les organismes de réglementation communiqueront la décision quant à la recevabilité de la présentation au demandeur dans des lettres formelles.

Calendrier de l'examen

Les deux organismes de réglementation s'efforceront de prendre des décisions à peu près en même temps. Le calendrier de l'examen sera basé sur la norme de rendement du Royaume-Uni. Les deux organismes de réglementation viseront une décision finale d'approbation ou de refus dans un délai de 210 jours à compter de la date d'acceptation de l'examen. Les calendriers doivent être confirmés avec les organismes de réglementation avant le dépôt, mais le calendrier pour les autorisations de mise en marché du Royaume-Uni peut être utilisé comme guide pour la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'approbation.

4.2 L'étape du dépôt de la présentation

Dépôt coordonné

Les demandeurs doivent déposer des présentations distinctes auprès des deux organismes de réglementation en même temps. Les demandeurs doivent déposer leur demande auprès de chaque pays en utilisant les outils électroniques nationaux disponibles (c'est-à-dire PIR au Canada, et VMD Digital Services au Royaume-Uni).

Toutes les présentations doivent se conformer aux exigences réglementaires et administratives de chaque pays.

Le contenu des présentations doit être cohérent, y compris les exigences techniques spécifiques à chaque pays. Les présentations doivent également inclure toute documentation requise ou tout frais à payer, conformément aux exigences, aux politiques ou aux processus des différents pays. Les demandeurs doivent confirmer les frais pertinents auprès des deux organismes de réglementation.

Les demandeurs doivent déposer leur présentation dans le format utilisé par le Royaume-Uni dans les deux pays. Ils doivent également soumettre un tableau de conversion avec la table des matières canadienne pour aider à démontrer que les exigences réglementaires sont respectées et que les examinateurs canadiens peuvent trouver les informations nécessaires. Le tableau de conversion doit indiquer clairement l'emplacement des sections techniques et mettre en évidence les données propres à chaque pays.

Pour permettre le processus d'examen, les données et autres informations (y compris les renseignements commerciaux confidentiels) fournies par le demandeur sont partagées entre les organismes de réglementation. Les demandeurs doivent soumettre une lettre autorisant cet échange d'informations.

Vérification de la conformité de la présentation (examen préliminaire/vérification)

Chaque organisme de réglementation procédera à un examen préliminaire ou à une vérification de la demande afin de s'assurer que celle-ci peut être acceptée aux fins d'examen.

Si les organismes de réglementation ont des questions sur le contenu de la présentation pendant l'examen préliminaire/la vérification, ils les enverront au demandeur avec une copie à l'autre organisme de réglementation. Le demandeur doit soumettre ses réponses, y compris toute documentation associée, aux deux organismes de réglementation simultanément. Le demandeur est responsable de s'assurer que les deux organismes de réglementation disposent d'un dossier consolidé à jour à la fin de l'examen préliminaire/la vérification afin que les deux pays travaillent sur des dossiers identiques et qu'aucune donnée ne manque.

À l'issue de l'examen préliminaire/la vérification, chaque organisme de réglementation enverra une lettre au demandeur pour l'informer de la recevabilité de sa demande d'examen.

4.3 L'étape de l'examen de la présentation

Les organismes de réglementation se réuniront pour discuter de la présentation, notamment des listes de questions (également appelées demandes de clarification). Les organismes de réglementation se rencontreront également tout au long du processus de présentations.

Les listes de questions des deux organismes de réglementation peuvent être combinées ou fournies séparément. Les demandeurs disposeront d'un délai déterminé pour soumettre leurs réponses complètes, qui doit être confirmé par les organismes de réglementation. Les demandeurs sont tenus de répondre à toutes les questions et de soumettre leurs réponses aux deux organismes de réglementation.

Les possibilités d'harmoniser les limites maximales de résidus (LMR) et un meilleur alignement de l'étiquetage seront examinés.

Si le demandeur cherche à rencontrer un organisme de réglementation à un moment quelconque du processus d'examen de la présentation, il doit en informer l'autre organisme de réglementation et l'inviter à participer.

4.4 La décision souveraine

Chaque organisme de réglementation prend sa propre décision, de manière souveraine et en conformité avec la législation nationale pertinente.

Chaque organisme de réglementation entreprendra les démarches administratives et juridiques pour se conformer au système de délivrance d'une autorisation (ou d'un refus) de mise en marché dans son pays. Dans la mesure du possible, les organismes de réglementation harmoniseront leurs calendriers en matière de communication de leurs décisions.

En cas de décision négative de la part d'un ou des deux organismes de réglementation, on encourage le demandeur à discuter des options disponibles et du processus administratif pour remédier aux lacunes relevées par les organismes concernés, en fonction de leur cadre réglementaire. Il est important de noter que les processus nationaux pertinents de révision des décisions et d'équité procédurale s'appliquent.

5. Considérations supplémentaires

Si un demandeur souhaite retirer une présentation de l'examen, il doit communiquer le plus tôt possible avec les deux organismes de réglementation avant l'annulation pour discuter de toute préoccupation et de toute considération en matière de réglementation.

Une fois qu'un produit a reçu l'autorisation de mise en marché, il incombe au demandeur de respecter toutes les exigences réglementaires nationales applicables en matière de postcommercialisation. Les organismes de réglementation continueront au besoin à collaborer et à échanger des informations pour soutenir les activités de surveillance, d'évaluation et de gestion des risques après la mise en marché.

6. Coordonnées

Pour plus d'informations, veuillez communiquer avec :

Canada

Agent de liaison international
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : hc.vdd.international-international.dmv.sc@canada.ca

Royaume-Uni

Head of Licensing Administration and General Assessment
Veterinary Medicines Directorate
Courriel : postmaster@vmd.gov.uk