Déclarer un incident lié à un instrument médical : Hôpitaux, établissements de soins de santé et professionnels de la santé
Sur cette page
- Qui peut présenter une déclaration et les 2 façons de le faire
- Déclarer un incident lié à un instrument médical : Déclaration obligatoire
- Déclarer un problème lié à un instrument médical : Options de déclaration volontaire
- Déclarer un incident lié à une autorisation d’essai expérimental : Déclaration obligatoire
- Déclarer un incident dans le cadre du Programme d’accès spécial : Déclaration obligatoire
Qui peut présenter une déclaration et les 2 façons de le faire
La déclaration d’un problème ou d’un incident lié à un instrument médical vise :
- les hôpitaux
- agréés, approuvés ou désignés en tant qu’hôpital par une province ou un territoire pour fournir des soins et des traitements
- exploités par le gouvernement du Canada pour fournir des soins de santé à des patients hospitalisés
- les établissements de soins de santé (ou groupe d’établissements ayant une gestion commune)
- fournissant des services diagnostiques ou thérapeutiques aux patients
- les professionnels de la santé
- une personne, comme un médecin, une infirmière praticienne, une sage-femme ou un radiologue
- une entité, comme un laboratoire, un hôpital, une clinique de soins d’urgence ou une société de fournitures médicales
Il existe 2 façons de déclarer un problème ou un incident lié à un instrument médical, peu importe le type d’instrument ou sa classe de risque.
D’abord, il y a le système de déclaration obligatoire. Le professionnel de la santé ou l’établissement est légalement tenu de signaler les incidents liés aux instruments médicaux dans certaines circonstances.
Cette obligation de déclarer est énoncée dans le Règlement sur les instruments médicaux.
Ensuite, il y a le système de déclaration volontaire. Santé Canada encourage la déclaration volontaire de tous problèmes liés aux instruments médicaux afin de garantir que des mesures appropriées sont prises par l’entreprise pour remédier à toute non-conformité en fonction du risque pour la santé. Ce type de déclaration n’est assujetti à aucune obligation légale ou administrative.
Déclarer un incident lié à un instrument médical : Déclaration obligatoire
Les hôpitaux sont tenus de déclarer par écrit les incidents graves liés aux instruments médicaux à Santé Canada dans les 30 jours suivant le jour où l’incident est consigné. Cette obligation de déclarer s’applique à l’hôpital et non aux professionnels de la santé qui y travaillent. Toutefois, les professionnels de la santé peuvent soumettre la déclaration au nom de l’hôpital.
Pour présenter une déclaration :
- choisissez le type « Déclaration obligatoire de l’hôpital » dans la section A (Renseignements sur la déclaration et le déclarant)
- remplissez le formulaire en ligne ou téléchargez le formulaire électronique en version PDF et envoyez-le par télécopieur ou par la poste
Déclarer un incident lié à un instrument médical en milieu hospitalier
Vous pouvez également envoyer votre déclaration au moyen du protocole de transfert de fichiers sécurisé (sFTP). Pour ce faire, communiquez avec le Programme Canada Vigilance.
Pour en savoir plus :
Déclarer un problème lié à un instrument médical : Options de déclaration volontaire
Les hôpitaux, les établissements de soins de santé et les professionnels de la santé peuvent déclarer volontairement les problèmes liés à un instrument médical qui ne satisfont pas à la définition d’un incident. Cette définition est énoncée à l’article 62 du Règlement.
Les déclarations volontaires peuvent être soumises à l’Unité de vérification de la conformité des instruments médicaux de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada.
Déclarer un problème lié à un instrument médical
Pour en savoir plus sur les mesures de conformité et d’application de la loi pour les instruments médicaux :
Pour les membres du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux
Le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM) est un programme de surveillance qui fournit des données complémentaires aux fins des évaluations réalisées après la mise en marché de ces instruments médicaux dans le but d’en améliorer la sécurité. Les établissements de soins de santé qui sont membres du ResSCMM déclarent des problèmes liés aux instruments médicaux par l’entremise de ce réseau.
Si vous êtes un professionnel de la santé, vous pouvez signaler un problème au nom d’un établissement membre directement à Santé Canada.
Pour présenter une déclaration :
- choisissez le type « Déclaration volontaire de ResSCMM » dans la section A (Renseignements sur la déclaration et le déclarant)
- remplissez le formulaire en ligne ou téléchargez le formulaire électronique en version PDF et envoyez-le par courriel (cmdsnet-resscmm@hc-sc.gc.ca), par télécopieur ou par la poste
Déclarer un problème lié à un instrument médical au moyen d’un rapport d’incident du ResSCMM
Vous pouvez également envoyer votre déclaration au moyen du protocole de transfert de fichiers sécurisé (sFTP). Pour ce faire, communiquez avec le Programme Canada Vigilance.
Déclarer un incident lié à une autorisation d’essai expérimental : Déclaration obligatoire
Les chercheurs compétents affiliés à un hôpital ou à un établissement de soins de santé qui mènent des essais expérimentaux d’instruments médicaux doivent signaler les événements indésirables graves. L’événement doit être signalé à Santé Canada ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur dans les 72 heures suivant sa constatation.
Pour présenter une déclaration :
- choisissez le type « Déclaration obligatoire pour l’AEE » dans la section A (Renseignements sur la déclaration et le déclarant)
- remplissez le formulaire en ligne ou téléchargez le formulaire électronique en version PDF et envoyez-le par télécopieur ou par la poste
Déclarer un incident à déclaration obligatoire lié à une AEE
Pour en savoir plus sur la déclaration d’incidents liés à des AEE :
Déclarer un incident dans le cadre du Programme d’accès spécial : Déclaration obligatoire
Si un instrument médical autorisé dans le cadre du Programme d’accès spécial a provoqué un événement indésirable grave, vous devez le signaler à Santé Canada et au fabricant ou à l’importateur de l’instrument dans les 72 heures suivant l’incident.
Pour présenter une déclaration :
- choisissez le type « Déclaration obligatoire pour le PAS » dans la section A (Renseignements sur la déclaration et le déclarant)
- remplissez le formulaire en ligne ou téléchargez le formulaire électronique en version PDF et envoyez-le par télécopieur ou par la poste
Déclarer un incident à déclaration obligatoire lié au PAS
Pour en savoir plus sur la déclaration d’incidents liés au PAS :
Liens connexes
- Instruments médicaux
- MedEffet Canada
- Rappels et avis de sécurité
- Base de données sur les incidents liés aux instruments médicaux
- Liste des licences d’établissement pour les instruments médicaux
- Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
- Modules de formation pour répondre aux exigences de déclaration obligatoire dans les hôpitaux
- Étude de cas sur les effets indésirables des médicaments et les problèmes liés aux instruments médicaux
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux
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