Pénuries d’instruments médicaux : Déclaration d’une interruption de la vente

Les fabricants et les importateurs désignés qui ont été autorisés à faire des déclarations au nom d'un fabricant doivent déclarer à Santé Canada les interruptions de vente qui entraîneront une pénurie d'instruments médicaux qui figurent sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries.

Cette exigence est énoncée au paragraphe 62.23(2) du Règlement sur les instruments médicaux. Le Règlement précise le moment auquel il faut déclarer l'interruption de vente d'instruments médicaux.

Remarque : Pour déclarer une interruption en vertu du paragraphe 43(3), contactez la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Les fabricants, les importateurs et d'autres intervenants peuvent aussi signaler volontairement l'interruption de vente qui causera une pénurie d'instruments médicaux, lesquels ne figurent pas dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Veuillez utiliser le formulaire de déclaration suivant :

Déclaration d'une interruption de la vente

Procédure de déclaration

Veuillez inclure les renseignements suivants dans vos rapports de déclaration d'interruptions de la vente :

• Le nom et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur
• Le numéro d'homologation des instruments médicaux de classe II, III ou IV
• Le numéro d'identification d'autorisation d'instruments de classes I à IV autorisés par Santé Canada pour l'importation et la vente au titre d'un autre arrêté d'urgence en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
• L'identificateur de l'instrument :
  • y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments
• Le nom en anglais et en français de l'instrument, de ses composantes, accessoires ou pièces, ainsi que le modèle, s'il y a lieu
• La description de l'instrument médical, de son emballage et une indication s'il ne doit servir qu'une seule fois
• La date à laquelle l'interruption de la vente a débuté ou devrait commencer
• La raison de l'interruption

Ces champs mentionnés ci-dessus doivent être remplis lors de l'envoi à Santé Canada d'un rapport de déclaration d'une interruption de la vente d'instruments médicaux, d'une mise à jour ou du rapport final.