Avis : Mises à jour des lignes directrices pour tenir compte des nouveaux frais et des nouvelles politiques pour le 1^er avril 2020

Date : 16 mars 2020

En 2017, Santé Canada a commencé à consulter les intervenants au sujet de la révision des frais et des politiques concernant les activités réglementaires liées aux médicaments pour usage humain, aux médicaments vétérinaires et aux instruments médicaux. Ces frais et politiques révisés entrent en vigueur le 1^er avril 2020.

Les lignes directrices et formulaires relatifs au recouvrement des coûts touchés ont été mis à jour en conséquence (voir la liste ci-dessous). Plus particulièrement, les documents ont été mis à jour pour refléter les changements suivants :

• Frais révisés
• Rajustement annuel des frais
• Mesures de réduction des frais (y compris les petites entreprises) et les frais d'exemptions
• Normes de rendement pour les lignes de frais spécifiques
• Remises en cas des normes de rendement non atteints
• Calendrier de paiement des frais
• Changements aux catégories de frais spécifiques
• Mécanisme de "temps de pause"

Les lignes directrices mises à jour sont maintenant disponibles sur le site Web de Santé Canada pour informer les intervenants des nouvelles exigences qui entrent en vigueur le 1^er avril 2020. Veuillez noter que les lignes directrices précédents sont toujours disponibles pour référence car ils continueront à s'appliquer pour les soumissions et les demandes déposées avant le 1^er avril 2020.

Type de produit	Titre de la ligne directrice/politique
Médicaments à usage humain	Frais pour l'examen des présentations et des demandes de médicaments à usage humain et de désinfectants assimilés à une drogue Frais à payer pour le droit de vendre une drogue Gestion des présentations et des demandes de drogues Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité and l'efficacité Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre Directives sur la façon de remplir le formulaire de présentation Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002) Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
Instruments médicaux	Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux Renouvellement de l'homologation d'un instrument médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
Médicaments vétérinaires	Frais pour l'examen des présentations et demandes de médicaments vétérinaires Frais à payer pour le droit de vendre une drogue Gestion des présentations réglementaires Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002) Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)