Lignes directrices sur l’importation et la vente d’instruments médicaux pour le traitement de la COVID‑19 : Veiller à ce que l’information soit accessible

Les renseignements relatifs à un instrument médical doivent être disponibles pour les utilisateurs et présentés sous une forme accessible afin de favoriser une utilisation sécuritaire de l’instrument. Plus précisément, un importateur doit :

• fournir une description détaillée des conditions médicales, des fins et des utilisations pour lesquelles l’instrument est fabriqué, vendu ou représenté
• rendre disponibles les spécifications de rendement de l’instrument si ces spécifications sont nécessaires pour une utilisation appropriée

Santé Canada accepte que le niveau de détail fourni pour la description et les spécifications de rendement de l’instrument varient selon le type et la complexité du produit. Par exemple, la description et les spécifications de rendement d’un masque chirurgical peuvent être moins détaillées que celles d’un ventilateur.

Les renseignements présentés selon les exemples suivants seront acceptés :

• bulletins d’information ou fiches d’information sur papier fournis avec l’instrument
• bulletins d’information ou fiches d’information affichés sur le site Web du fabricant et mentionnés sur l’étiquette de l’instrument