Lignes directrices sur l’importation et la vente d’instruments médicaux pour le traitement de la COVID‑19 : Contexte
Santé Canada a rendu permanent le mécanisme d'importation exceptionnel en intégrant les dispositions relatives aux arrêtés d'urgence au moyen des modifications au Règlement sur les aliments et drogues. L'arrêté d'urgence a pris fin le 1er mars 2022. La nouvelle voie réglementaire pour ces produits est entrée en vigueur le 2 mars 2022. Pour en savoir plus, visitez le nouveau Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : Avis
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La COVID‑19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale de COVID‑19 le 11 mars 2020.
La pandémie de COVID‑19 a généré une demande sans précédent et un besoin urgent d’instruments médicaux.
Pour répondre à ce besoin, la ministre de la Santé a signé, le 1 mars 2021, l’Arrêté d’urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID‑19. Cet arrêté d'urgence remplace le premier Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 signé le 30 mars 2020.
L’arrêté d’urgence (AU) aide à combler les pénuries de produits liées directement ou indirectement à la pandémie de COVID‑19. Pour ce faire, il prévoit un processus exceptionnel pour l’importation et la vente de ces produits, y compris les instruments médicaux.
En vertu de l’AU, les instruments médicaux qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, peuvent être importés ou fabriqués pour la vente au Canada. Les produits qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui seraient admissibles à une importation ou à une vente exceptionnelle peuvent comprendre :
- l’équipement de protection individuelle (EPI) qui ne porte pas d’étiquette conforme
- l’EPI dont l’étiquette porte les coordonnées du distributeur et non celles du fabricant
- les instruments médicaux de classe II à IV homologués au Canada, mais qui portent l’étiquette d’un autre pays
- les produits périmés, mais qui ne présentent aucun signe d’usure et dont l’expiration n’est pas susceptible d’avoir une incidence sur la sécurité
Remarque : Les instruments médicaux importés et vendus dans le cadre de l’AU demeurent assujettis à toutes les exigences réglementaires qui se rapportent à ce qui suit :
- licence d’établissement (articles 44 à 51.1 du Règlement sur les instruments médicaux)
- registres de distribution (article 52)
- plaintes (article 57)
- rapports d’incident obligatoires (articles 59 à 62)
- rappels (articles 63 à 65.1)
Les exigences réglementaires applicables sont décrites dans les lignes directrices de Santé Canada concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et les frais connexes.
À propos des lignes directrices
Les présentes lignes directrices visent à aider les importateurs, les distributeurs, les fabricants et les autres établissements à respecter leurs exigences réglementaires, notamment pour ce qui suit :
- demander l’ajout d’instruments médicaux à la liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
- fournir un avis d’importation
- veiller à ce que l’information soit accessible
Le document demeure en vigueur tant que l’arrêté d’urgence est valide.
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