Ventilateurs pour les patients atteints de la COVID 19

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Les ventilateurs sont un équipement médical important dans la lutte contre la COVID-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus. Les professionnels de la santé utilisent des ventilateurs pour donner de l’aide respiratoire aux patients qui en ont besoin.

Sur cette page

• Accès accéléré
• Comment obtenir une autorisation
• Liste des ventilateurs autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence

Accès accéléré

Le Canada accélère l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir la COVID-19. Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d’urgence visant à accélérer l’examen de ces instruments médicaux, y compris les ventilateurs. Un deuxième Arrêté d’urgence (AU) a été adopté le 1er mars 2021 et a remplacé le premier. Le 21 février 2022, l’Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a remplacé l’Arrêté d’urgence n° 2. Un AU est l’un des moyens les plus rapides de répondre à des urgences de santé publique à grande échelle.

Santé Canada examine toutes les présentations et demandes liées à la COVID-19 le plus rapidement possible sans compromettre la sécurité des patients.

Comment obtenir une autorisation

En vertu de l’AU, les fabricants seront tenus de présenter une demande qui explique l’innocuité, l’efficacité et la qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Nous avons élaboré une ligne directrice pour aider les fabricants et les importateurs à demander la vente et l’importation d’instruments médicaux en vertu de l’AU aux fins d’utilisation pendant la pandémie de COVID-19.

De plus, l’avis de Santé Canada sur l’importation ou la vente de ventilateurs fournit des renseignements importants qui sont nécessaires pour demander l’autorisation d’un ventilateur. L’avis fournit des renseignements clés sur ce qui suit :

• Les exigences de présentation en vertu de l’AU
• La façon dont Santé Canada examine ces instruments et les documents d’orientation de la FDA américaine sur les ventilateurs
• Une liste des fabricants canadiens qui offrent des détails sur les ventilateurs pour commencer la production

Pour soumettre une demande d’autorisation en vertu de l’AU, suivez les étapes suivantes :

1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour des instruments médicaux à utiliser en lien avec la COVID-19, dans le cadre de l’AU.
2. Préparez votre trousse de présentation. Chaque présentation en vertu de l’AU doit comprendre suffisamment de renseignements, y compris l’étiquetage de l’instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument. Les fabricants sont fortement encouragés à examiner l’avis avant de soumettre la demande.
3. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Liste des ventilateurs autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence

Les instruments médicaux autorisés en vertu de l’AU, y compris les ventilateurs, sont publiés dans la Liste des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence.

Liens connexes

• Avis : Importation ou vente de ventilateurs - Utilisation des documents d’orientation de la FDA américaine et des exigences canadiennes pour l’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 - Ligne directrice
• Arrêté d’urgence nº 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) : Liste des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence
• Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19