Réglementation des dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires : Dispositifs assujettis à la Loi

Sur cette page

• Dispositifs assujettis
• Conditions d'autorisation
• Lignes directrices réglementaires

Dispositifs assujettis

La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) réglementent les dispositifs à rayonnement ultraviolet ou générateurs d'ozone importés, fabriqués, présentés ou distribués pour une utilisation dans les maisons et dans les établissements commerciaux et de soins de santé afin de tuer les bactéries et les virus qui constituent des agents pathogènes connus chez l'humain.

Ces dispositifs peuvent être des générateurs d'ozone ou des dispositifs à rayonnement ultraviolet qui émettent des ondes UVA, UVB ou UVC. Les dispositifs assujettis à la LPA sont ceux qui sont importés, fabriqués, présentés, distribués ou utilisés pour :

• contrôler, détruire ou inactiver les virus, les bactéries ou autres micro-organismes qui constituent des agents pathogènes connus chez l'humain (par exemple, E. coli et SARS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19)
• réduire la concentration de virus, de bactéries ou d'autres micro-organismes sur les surfaces ou les objets, ou encore dans l'eau ou dans l'air.

Certains dispositifs sont présentés comme étant destinés à être utilisés dans les habitations pour tuer les bactéries et les virus :

• sur des surfaces et des objets comme les téléphones cellulaires, les clés et les télécommandes
• dans l'eau, comme dans le cas des humidificateurs
• dans l'air, pour des pièces de petite ou de grande taille

Les dispositifs utilisés dans les établissements commerciaux ou de soins de santé pour tuer les bactéries et les virus sur les surfaces ou dans l'air en sont d'autres exemples.

Ces dispositifs doivent être homologués au titre de la LPA, à moins qu'ils ne répondent à certains critères. S'ils répondent à ces critères, ces dispositifs sont considérés comme étant autorisés au titre de la LPA (voir les conditions d'autorisation ci-dessous).

Notez que les dispositifs à rayonnement ultraviolet qui génèrent ou produisent également une autre substance, y compris de l'ozone ou des hydroxyles, doivent être homologués au titre de la LPA.

Conditions d'autorisation

Certains dispositifs émettant des rayons ultraviolets sont autorisés, ce qui signifie qu'ils n'ont pas à être homologués si :

• ils sont certifiés par un organisme de certification de produits accrédité par le Conseil canadien des normes comme étant conformes aux exigences canadiennes applicables en matière de sécurité électrique :
  • les organismes de certification de produits reconnus qui sont approuvés pour fournir des attestions sont notamment l'Association canadienne de normalisation (Groupe CSA), l'Electrical Testing Laboratories (ETL) et Underwriters Laboratories Inc. (UL)
• l'étiquette du dispositif porte une marque de certification de l'organisme de certification de produits
• aucune référence expresse ou implicite n'est faite concernant la prévention, le traitement ou l'atténuation d'une maladie
  • toute allégation d'efficacité faite au sujet du dispositif ne concerne que l'action assainissante supplémentaire et ne remplace pas la nécessité d'effectuer des procédures de désinfection de routine
  • les exemples d'allégations acceptables d'action assainissante supplémentaire sont, entre autres :
    • « Ce dispositif à rayonnement ultraviolet aide à réduire les micro-organismes sur les surfaces »
    • « Ce dispositif à rayonnement ultraviolet aide à réduire les bactéries sur les surfaces et les objets »
  • une allégation d'action assainissante supplémentaire ne peut pas mentionner de micro-organismes particuliers ni un degré d'efficacité quantifiable
• le dispositif est doté d'au moins une des caractéristiques suivantes :
  • un mécanisme de verrouillage du dispositif pendant le fonctionnement
  • une fonction d'arrêt automatique, si le dispositif est ouvert pendant le fonctionnement
    • par exemple, un fermoir magnétique ou une fermeture à glissière qui, une fois ouverte, éteint immédiatement la lampe à rayonnement ultraviolet si le dispositif est ouvert durant le fonctionnement
• sa lampe à rayonnement ultraviolet, ou autre composant qui émet des rayons ultraviolets, est entièrement protégée ou enfermée dans le dispositif de manière à empêcher l'exposition aux rayons ultraviolets
  • parmi les instruments qui ne respectent pas cette condition, mentionnons :
    • les dispositifs portatifs dont la lampe à rayonnement ultraviolet est recouverte d'une lentille en plastique transparent
    • les assainisseurs d'air personnels à rayonnement ultraviolet munis de fentes sur les côtés qui émettent des rayons ultraviolets
    • les dispositifs destinés à une utilisation dans une pièce vide qui sont munis de lampes non protégées et d'un détecteur de mouvement pour éteindre le dispositif
• le dispositif ne produit ni ne génère aucune autre substance qui peut être dangereuse pour la santé humaine lors de son utilisation

Outre les conditions susmentionnées, il existe deux options selon lesquelles les dispositifs peuvent être autorisés :

• pour ces deux options, le dispositif doit être utilisé dans un site commercial ou industriel ou dans un établissement d'enseignement ou de soins de santé et, s'il y a lieu :
  • si le dispositif en soi se trouve dans un système de ventilation de manière à empêcher l'exposition aux rayons ultraviolets, il n'est donc pas requis que sa lampe à rayonnement ultraviolet soit complètement protégée ou enfermée dans le dispositif, ou
  • si la lampe à rayonnement ultraviolet ou le composant qui émet un rayonnement ultraviolet du dispositif n'est pas protégé et que le dispositif n'est pas muni d'un mécanisme de verrouillage ou d'arrêt automatique, il doit soit :
    • être certifié dans la catégorie « Groupe sans risque » de la norme 62471 de la Commission électrotechnique internationale par un organisme de certification de produits, ou
    • être certifié comme respectant une catégorie équivalente d'une norme précisée par Santé Canada.

Les renseignements suivants doivent figurer sur les aires d'affichage et dans le manuel d'utilisation.

Sur l'aire d'affichage principale et dans le manuel d'utilisation :

• l'usage prévu du dispositif
• si le dispositif est destiné à être principalement distribué au grand public pour usage personnel dans des lieux d'habitation et autour de ceux-ci, l'énoncé « TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
• l'énoncé « LIRE L'ÉTIQUETTE ET, LE CAS ÉCHÉANT, LE MANUEL D'UTILISATION AVANT L'USAGE » ou « LIRE L'ÉTIQUETTE AVANT L'USAGE »
• les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse électronique de la personne-ressource au Canada à laquelle le public peut adresser toute demande de renseignements

Sur l'aire d'affichage secondaire et dans le manuel d'utilisation :

• sous la rubrique MISE EN GARDE, les énoncés suivants :
  • « AVERTISSEMENT - Le présent dispositif émet un rayonnement ultraviolet. »
  • « L'usage non prévu du dispositif ou l'endommagement de son boîtier peut entraîner une exposition au rayonnement ultraviolet. »
  • « Le rayonnement ultraviolet peut irriter les yeux et la peau. »
  • « Éviter d'exposer les yeux et la peau au rayonnement ultraviolet. »
• sous la rubrique MODE D'EMPLOI, les directives d'utilisation du dispositif, y compris la façon de l'utiliser, ainsi que toute restriction quant à son usage
  • si le dispositif à rayonnement ultraviolet est muni d'une lampe à rayonnement ultraviolet ou d'un autre composant émettant des rayons ultraviolets qui est remplaçable, il faut aussi inclure des instructions sur la fréquence du remplacement et sur la façon de remplacer le composant sans exposition aux rayons ultraviolets
• l'énoncé « L'usage du présent dispositif complète les pratiques courantes en matière de lutte contre l'infection pour contrôler la transmission d'infections et ne les remplace pas. Les utilisateurs doivent continuer de suivre toutes les pratiques en vigueur, notamment celles liées au nettoyage et à la désinfection des surfaces de l'environnement. »
  • les dispositifs qui étaient autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence peuvent porter l'ancien énoncé jusqu'à six mois après l'échéance de l'arrêté d'urgence : « L'usage du présent dispositif complète les pratiques courantes en matière de lutte contre l'infection et ne les remplace pas. Les utilisateurs doivent continuer de suivre toutes les pratiques en vigueur, notamment celles liées au nettoyage et à la désinfection des surfaces de l'environnement. »
• des renseignements indiquant tout risque pour la santé et l'environnement lié à la manipulation, au stockage, à la présentation, à la distribution, à l'utilisation et à la disposition du dispositif ou de ses composants, ainsi que des instructions sur les méthodes à suivre pour réduire ces risques
• si l'aire d'affichage secondaire n'est pas suffisamment grande pour comprendre tous les renseignements requis ci-dessus, ces renseignements (autres que les mises en garde) peuvent être ajoutés au manuel d'utilisation.

Étant donné qu'un examen des allégations d'efficacité ne serait pas effectué pour un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet autorisé, une allégation d'action assainissante supplémentaire ne pourrait pas faire référence à un seuil d'efficacité ni à un nom d'agent pathogène précis. Les fabricants qui souhaitent faire de telles allégations devraient :

• demander l'homologation du dispositif
• fournir des données à l'appui pour justifier le seuil d'efficacité allégué contre l'agent pathogène en question

Un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet, un dispositif générateur d'ozone ou un composant émettant un rayonnement ultraviolet qui est fabriqué ou importé en vue d'une fabrication au Canada, seulement à des fins d'exportation, serait autorisé si :

• le fabricant du produit exporté a signé un certificat d'exportation (Format PDF) devant un commissaire à l'assermentation attestant que le produit ne contrevient à aucune loi des pays auxquels il est exporté, expédié ou sur le point de l'être.
  • le certificat doit être conservé cinq ans après la date du dernier envoi
  • un nouveau certificat doit être rédigé si le produit ou la destination de l'exportation change
  • Le certificat doit être accessible au ministre sur demande.
• le produit est exporté conformément aux paragraphes 3.2(1) à (3) et (6) à (10) du Règlement sur les produits antiparasitaires

Les lampes à rayonnement ultraviolet ou autres composants émettant des rayons ultraviolets qui sont assujettis à la LPA seraient autorisés dans les cas suivants :

• le composant est fabriqué, présenté ou distribué seulement à des fins d'utilisation dans un dispositif à rayonnement ultraviolet qui respecte les conditions d'autorisation et dont l'étiquette :
  • si elle fait une allégation d'efficacité du produit, le fait seulement comme action assainissante supplémentaire
  • ne fait aucune allégation explicite ou implicite de traitement, d'atténuation ou de prévention de maladies
• le composant est évalué dans le cadre de l'homologation et son étiquette est conforme aux conditions d'homologation

Lignes directrices réglementaires

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs sont responsables de déterminer si leur dispositif respecte tous les critères d'autorisation. Ceux qui veulent savoir si leur produit est assujetti à la LPA peuvent en faire la demande. Il s'agit d'un service gratuit. Veuillez envoyer un courriel à pmra.subject.to.regulation-sujet.a.la.reglementation.arla@hc-sc.gc.ca.

Avant de présenter une demande d'homologation, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada recommande de demander une consultation préalable. Ce service gratuit offert par l'ARLA permet aux demandeurs potentiels d'obtenir des directives qui les aident à remplir et à présenter une demande pour faire homologuer un nouveau produit antiparasitaire.

Pour une copie des lignes directrices sur les consultations préalables à une demande (dans les deux langues officielles) qui contient les exigences réglementaires pour les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d'ozone :

• envoyez un courriel à pmra.presubs-prealables.arla@hc-sc.gc.ca
• indiquez dans la mention objet soit Lignes directrices sur les consultations préalables à une demande pour un dispositif à rayonnement ultraviolet, soit Lignes directrices sur les consultations préalables à une demande pour un dispositif générateur d'ozone

Pour les dispositifs à rayonnement ultraviolet, la norme de rendement pour la révision des demandes d'homologation est de 12 mois.

Aucun dispositif générateur d'ozone n'a été homologué jusqu'à maintenant dans le but de contrôler, réduire ou détruire des agents pathogènes connus chez l'humain. La norme de rendement pour l'examen d'une nouvelle utilisation majeure d'un dispositif de lutte antiparasitaire est de 18 mois.

Un projet de décision d'homologation est publié pour toutes les décisions majeures, conformément au paragraphe 28(1) de la LPA. Une consultation publique de 45 jours doit avoir lieu avant qu'une décision sur l'homologation soit rendue. Une fois que Santé Canada a homologué un dispositif de ce type, toute demande subséquente est examinée dans un délai de 12 mois.

Liens connexes

• Trousse à outils d'homologation de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (vidéo)
• Système électronique de réglementation des pesticides
• Liste de normes équivalentes pour l'évaluation des dangers photobiologiques liés au rayonnement ultraviolet
• Certificat d'exportation – en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (Format PDF)