Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux pour la modernisation des cadres régissant les rappels et les licences d'établissement d'instruments médicaux

Bulletin du PCIM du 26 juillet 2024 du Programme de conformité des instruments médicaux

Sur cette page

• Contexte
• Information à propos du règlement modifié
• Sommaire des modifications
• Incidences pour les titulaires de LEIM
• Activités réglementaires additionnelles et exigences pour les licences d'établissement d'instruments médicaux étrangers
• Communiquez avec nous

Contexte

Le cadre réglementaire canadien pour la surveillance post-commercialisation des instruments médicaux contient des éléments qui peuvent limiter la capacité de Santé Canada à faire ce qui suit.

• S'adapter à une situation changeante
• Encourager l'innovation et la concurrence

La pandémie de COVID-19 a également souligné l'importance d'avoir des cadres réglementaires souples, comme des conditions, qui appuient la capacité de Santé Canada à faire ce qui suit.

• Intervenir contre les risques émergents
• Continuer de protéger la santé et la sécurité de la population

Santé Canada s'appuie sur les rappels pour traiter et corriger les problèmes qui présentent des risques pour les consommatrices et les consommateurs. Des intervenants de l'industrie ont exprimé des préoccupations quant au fait que les échéanciers et les attentes concernant la déclaration des rappels de nature volontaire ne sont pas clairs et créent un fardeau administratif.

Le Règlement sur les instruments médicaux devait aussi être mis à jour afin d'y intégrer un cadre de déclaration des rappels de produits thérapeutiques. L'ajout de ce cadre a été ordonné par le ministre conformément à l'article 21.3 de la Loi sur les aliments et drogues.

Les grandes lignes de l'engagement de Santé Canada à moderniser la réglementation sont présentées dans les documents énumérés ci-dessous.

• Plan d'examen de l'inventaire
• Plan prospectif de la réglementation
• Secteur de la santé et des sciences biologiques : Feuille de route pour l'examen réglementaire

Santé Canada a invité les intervenants à examiner les modifications proposées le 15 avril 2023. Les modifications ont fait l'objet d'une publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I, qui a été suivie d'une période de commentaires de 75 jours. La rétroaction transmise par les intervenants a été prise en compte lors de l'élaboration de ces modifications à la réglementation.

Pour en savoir plus :

• Gazette du Canada, Partie I

Information à propos du règlement modifié

Le règlement modifié entrera en vigueur le 14 décembre 2024, 180 jours après son enregistrement le 17 juin 2024. Le règlement modifié a été publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 3 juillet 2024.

Sommaire des principales modifications

Voici certaines des principales modifications.

• Mise à jour de la définition de « rappel » pour inclure les rappels ordonnés par le ministre
• Mise en place d'un cadre réglementaire pour les rappels d'instruments médicaux ordonnés par le ministre
• Clarification des obligations des entreprises en matière de déclaration et de tenue de dossiers pour les rappels qu'elles amorcent
• Harmonisation de la déclaration des rappels d'instruments médicaux à faible risque avec ce que font les organismes de réglementation internationaux
• Modernisation des exigences relatives aux demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) de façon à ce qu'elles tiennent compte des pratiques actuelles
• Création de nouveaux pouvoirs pour le ministre d'imposer des conditions à une LEIM pour les motifs ci-dessous
  • Atténuer les risques pour la santé et la sécurité
  • Cibler la non-conformité de manière stratégique
• Mise à jour de formulations en vue d'uniformiser la terminologie

Ces modifications représentent la première étape des travaux pour la modernisation des cadres relatifs aux LEIM, comme il est décrit dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus :

• Gazette du Canada, Partie II
• Plan prospectif de la réglementation 2024-2026 : Cadre de modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Incidences pour les titulaires de LEIM

Quand les modifications à la réglementation seront en vigueur, les parties qui sont actuellement titulaires de LEIM ou qui ont déjà fait une demande de LEIM doivent vérifier que leurs coordonnées, y compris leur adresse courriel, sont à jour. Les titulaires actuels de LEIM qui ont déjà exercé des activités sous d'autres noms n'ont pas à fournir ces noms avant l'examen annuel de leur LEIM.

Les documents énumérés ci-dessous ont été mis à jour pour tenir compte de ces modifications.

• Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
• Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)

Santé Canada a aussi publié une nouvelle politique décrivant la conformité et l'application de la loi pour les LEIM assorties de conditions.

• Politique sur les licences d'établissement d'instruments médicaux assorties de conditions (POL-0156)

Lors des 6 prochains mois, Santé Canada travaillera avec les parties réglementées pour accroître la sensibilisation et favoriser la conformité. Le Ministère enverra également des bulletins sur les activités de promotion de la conformité ainsi que des mises à jour sur les lignes directrices.

Activités réglementaires additionnelles et exigences pour les licences d'établissements d'instruments médicaux étrangers

Santé Canada poursuivra son programme de modernisation, y compris l'évaluation de l'exigence pour les distributeurs étrangers de conserver une LEIM conformément au paragraphe 44(3) du Règlement sur les instruments médicaux. Le Ministère prévoit publier un avis d'intention au sujet de l'examen du Règlement sur les instruments médicaux à l'automne 2024. Pendant cette période, Santé Canada ne donnera pas la priorité à l'application de la loi concernant les licences d'établissements d'instruments médicaux étrangers pour les importateurs titulaires d'une LEIM valide.

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