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Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux – le 30 mai 2022

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À propos de l’examen annuel de licence

L’examen annuel de licence (EAL) permet de vérifier que les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) respectent les exigences réglementaires associées au Règlement sur les instruments médicaux (Règlement). L’EAL permet également de s’assurer que les renseignements relatifs à la licence sont à jour.

À titre de courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d’EAL à tous les titulaires d’une LEIM active à la fin de chaque année civile. Nous avons également envoyé un avis de rappel à la personne-ressource au dossier en mars 2022.

Responsabilités du titulaire d’une LEIM

Pour continuer à exercer leurs activités, les titulaires d’une LEIM active doivent soumettre une demande d’EAL avant le 1er avril de chaque année, conformément au Règlement. Les titulaires dont la LEIM est suspendue n’ont pas à présenter de demande.

Santé Canada annulera la LEIM des titulaires qui ne présentent pas leur demande d’EAL dans les délais prescrits. Ce pouvoir est établi à l’alinéa 51.1b) du Règlement.

Au titre de l’article 48 du Règlement, les titulaires d’une LEIM active doivent également nous informer dans les 15 jours civils de tout changement dans leurs coordonnées. Cela comprend la modification du nom ou de l’adresse de l’établissement ou des renseignements sur le représentant de l’établissement associé à la LEIM.

Annulation des LEIM

Depuis la date limite de l’EAL fixée au 1er avril 2022, 395 titulaires d’une LEIM n’ont pas présenté de demande d’EAL pour l’exercice 2021-2022. Comme cela contrevient à l’article 46.1 du Règlement, nous avons annulé leur LEIM, et ces LEIM ont été retirées de la liste des LEIM actives.

Les titulaires de LEIM dont la licence d’établissement est annulée ne peuvent pas exercer les activités visées par la licence. Ces activités comprennent la fabrication d’instruments de classe I, ainsi que la distribution et l’importation de toutes les classes d’instruments médicaux. Les titulaires doivent cesser leurs activités dès qu’ils reçoivent l’avis d’annulation.

Pour reprendre les activités visées par la licence

Pour reprendre les activités visées par la licence, les entreprises dont la LEIM a été annulée doivent faire une nouvelle demande de licence d’établissement, conformément à l’article 45 du Règlement. Les entreprises doivent également payer les frais applicables.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de présenter une nouvelle demande de LEIM, veuillez consulter le document suivant :

Nous tenons à jour une liste des LEIM actives sur la page Liste des licences d’établissement pour les instruments médicaux; les LEIM annulées sont retirées de cette liste. Vous pouvez consulter cette liste pour repérer les entreprises qui :

Nous tenons également à jour une liste des LEIM suspendues pour des instruments liées à la COVID-19.

Conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001), Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Les titulaires d’une LEIM annulée peuvent faire l’objet de mesures de conformité et d’application de la loi si nous constatons qu’ils mènent des activités non conformes.

Nous joindre

Si vous avez des questions concernant les licences d’établissement d’instruments médicaux ou le processus de demande, veuillez envoyer un courriel à l’Unité des licences d’établissement d’instruments médicaux à l’adresse suivante : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions concernant les frais et la facturation pour une LEIM, veuillez envoyer un courriel à l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l’adresse suivante : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

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