ARCHIVÉE Avis aux intervenants - Date limite pour présenter une demande de licence d'établissement - Le 8 février 2014

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Nouvelles exigences réglementaires

Le présent avis vise à rappeler aux parties réglementées que la période de transition qui a été accordée pour se conformer aux nouvelles exigences en matière de licence d'établissement (LE) en ce qui a trait aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) est maintenant terminée. Santé Canada a modifié le Règlement sur les aliments et drogues pour élargir la portée des exigences du titre 1A et 2 pour y inclure les IPA utilisés dans les médicaments destinés aux humains. Les modifications réglementaires sont entrées en vigueur le 8 novembre 2013. Le Ministère a accordé une période de transition de neuf mois afin de permettre aux parties réglementées d'apporter les changements nécessaires à leurs pratiques opérationnelles afin de se conformer aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette période de transition a fait l'objet de nombreuses communications envoyées aux intervenants. Pour en savoir davantage, veuillez consulter l'Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs.

Exigences relatives aux licences d'établissement

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les parties réglementées ont le devoir de produire des produits sécuritaires ainsi que de bien comprendre toutes les exigences législatives et réglementaires applicables et de s'y conformer. Les nouvelles exigences en matière de LE en ce qui a trait aux IPA touchent les quatre catégories de parties réglementées canadiennes suivantes :

• fabricants, emballeurs-étiqueteurs, analyseurs et importateurs d'IPA et fabricants de formes posologiques finales qui importent des IPA pour fabriquer leurs propres produits;
• importateurs de formes posologiques finales;
• distributeurs et grossistes d'IPA;
• établissements qui ont commencé à mener des activités visées par une licence liées aux IPA le 8 novembre 2013 ou après cette date.

Tous les établissements canadiens menant des activités visées par une licence liées aux IPA devaient fournir avant le 8 février 2014 un formulaire de demande de licence d'établissement (FRM-0033) pour tous les sites au Canada et(ou) à l'étranger dans lesquels des activités liées aux IPA sont réalisées afin de se conformer aux exigences et d'être autorisés à continuer de mener leurs activités. Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour s'assurer que les produits de santé importés se conforment aux exigences réglementaires avant d'entrer au Canada. Des mesures de conformité et d'application de la loi peuvent être prises si un établissement mène des activités réglementées sans LE.

Jusqu'à présent, Santé Canada a reçu plus de 500 demandes de LE liées aux établissements d'IPA. Les établissements qui ont envoyé leur demande avant la date limite peuvent continuer de mener les activités visées dans le formulaire de demande, même s'ils ne détiennent pas de LE. Ces demandes seront classées selon le risque qu'elles présentent et en ordre de priorité d'inspection en fonction de certains critères, comme la complexité des activités menées et la surveillance par d'autres organismes de réglementation.

Conformité et application de la loi

La communication de renseignements aux parties réglementées et la promotion de la conformité par l'entremise d'initiatives de sensibilisation sont des éléments importants des activités de conformité et d'application de la loi de Santé Canada. Le Ministère a donc adopté une approche par étape afin d'assurer la conformité et l'application de la loi pour les IPA. Pour ce faire, Santé Canada mettra d'abord l'accent sur la promotion de la conformité à travers l'éducation et autres initiatives et activités de sensibilisation afin de favoriser le renforcement des capacités. Par exemple, une foire aux questions sur les Ingrédients pharmaceutiques actifs - Bonnes pratiques de fabrication a été créée pour fournir des directives supplémentaires au sujet des inspections et des BPF propres aux IPA. Cette foire aux questions sera régulièrement mise à jour par le Ministère. Pendant cette première étape, l'accent sera également mis sur la gestion des risques aux frontières afin de protéger la santé et la sécurité et accroître le niveau de sensibilisation aux nouvelles exigences réglementaires liées aux IPA. Du 1er avril au 31 août 2014, les importateurs, dont les envois d'IPA sont référés à Santé Canada par l'ASFC et jugés non conformes, seront invités à présenter immédiatement une demande de LE. Ces importateurs seront également avisés que s'ils ne présentent pas une demande de LE, tous leurs envois subséquents d'IPA référés à Santé Canada par l'ASFC seront refusés. Après le 31 août 2014, l'accent sera mis sur la promotion de la conformité au moyen d'une série de mesures progressives prises selon la gravité de l'infraction. Si Santé Canada est informé qu'une partie réglementée mène des activités liées aux IPA sans avoir présenté de demande de LE, il appliquera les exigences de la Loi et du Règlement par l'entremise de mesures prises sur les produits devant être importés.

Les activités de conformité et d'application de la loi sont des éléments clés permettant d'assurer la sécurité des médicaments et des produits de santé auxquels ont accès les Canadiens. Le principal objectif de l'approche de Santé Canada en matière de conformité et d'application de la loi est de gérer les risques pour les Canadiens en appliquant le niveau d'intervention le plus approprié. La communication de renseignements aux parties réglementées et la promotion de la conformité par l'entremise d'initiatives de sensibilisation sont des éléments importants des activités de conformité et d'application de la loi du Ministère. Toutefois, si, à n'importe quel moment, un risque pour la santé ou la sécurité des Canadiens est observé, Santé Canada prendra immédiatement les mesures nécessaires. La Politique de conformité et d'application (POL-0001) de l'Inspectorat est le document de base qui décrit comment ce dernier gère le programme national de conformité et d'application de la loi.