Ingrédients pharmaceutiques actifs - Bonnes pratiques de fabrication - Foire aux questions

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Tel qu'indiqué dans l'Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs, une foire aux questions sur les Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (FAQ sur les BPF des IPA) a été créé afin de fournir des directives supplémentaires concernant les inspections et les BPF spécifiques aux IPA.

Cette liste de questions et réponses sera mise à jour sur une base régulière.

Veuillez noter que les questions et réponses distinctes relatives aux BPF des IPA du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs seront disponibles sur le site Web de Santé Canada au début de l'année 2014.

Table des matières

• Questions générales
• Bonnes pratiques de fabrication
• Importation et sites étrangers - Tableau d'information sur les sites étrangers (dont il est fait à la partie B, section 5.1 du FRM-0033

Questions générales

1. Qu'est-ce qu'un ingrédient actif? Quelle est la différence entre un ingrédient actif, un ingrédient pharmaceutique actif et un produit intermédiaire en vrac?

   Les ingrédients actifs sont les substances contenues dans les médicaments qui sont responsables des effets bénéfiques sur la santé des consommateurs. L'ingrédient actif d'un médicament est désigné sous le nom d'ingrédient pharmaceutique actif (IPA). L'acétaminophène contenu dans un comprimé d'analgésique est un bon exemple d'IPA. L'ingrédient actif d'un médicament biologique est quant à lui désigné sous le nom de produit intermédiaire en vrac (PIV). L'insuline contenue dans un stylo injecteur d'insuline, utilisé par les personnes diabétiques, en est un exemple.

2. Pourquoi faut-il réglementer les ingrédients actifs?

   La qualité des ingrédients actifs contenus dans un médicament a une incidence directe sur l'innocuité et l'efficacité de ce médicament. Des liens ont été établis entre des ingrédients actifs de mauvaise qualité et contaminés et des effets néfastes sur la santé, y compris des décès, dans le cadre de nombreux incidents survenus au cours des dernières décennies. Par conséquent, la plupart des pays réglementent désormais les ingrédients actifs.

   La réglementation des ingrédients actifs au Canada permettra d'accroître la qualité et l'innocuité des médicaments offerts aux consommateurs, de renforcer le système d'approvisionnement en médicaments du Canada et de s'harmoniser avec nos partenaires de réglementation internationaux.

3. À quel moment le nouveau Règlement sur les aliments et drogues entrera-t-il en vigueur?

   Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) a été modifié de sorte à élargir la portée des exigences en matière de licences d'établissement et de Bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui englobent désormais la fabrication et l'importation des ingrédients pharmaceutiques actifs. Le Règlement modifié, publié dans la partie II de la Gazette du Canada le 8 mai 2013, est entré en vigueur le 8novembre 2013.

   Depuis le 8 novembre 2013, tous les établissements au Canada qui mènent des activités de fabrication, d'emballage-étiquetage, d'analyse et d'importation des IPA, qui nécessitent une licence, y compris les fabricants de médicaments sous forme posologique définitive qui importent des IPA pour fabriquer leurs propres produits, sont assujettis aux exigences applicables en matière de BPF et doivent présenter un formulaire de demande de licence d'établissement (FRM-0033). Au besoin, ils doivent également signer une attestation du statut de conformité aux BPF des sites étrangers où sont réalisées des activités de fabrication, d'emballage-étiquetage ou d'analyse des IPA (Partie B, section 5.1 du FRM-0033) et remplir le tableau d'information sur les sites étrangers dont il est fait mention dans la Partie B, section 5.1 du FRM-0033 avant le 8 février 2014.

   Les importateurs de produits sous forme posologique définitive (qui ne mènent pas d'activités liées aux IPA au Canada) sont assujettis aux exigences en matière de BPF applicables. Ils doivent présenter à Santé Canada, avant le 8 février 2014, une demande de modification de leur licence d'établissement actuelle en signant une attestation du statut de conformité aux BPF des sites étrangers où sont réalisées des activités de fabrication, d'emballage-étiquetage ou d'analyse des IPA (Partie B, section 5.1 du FRM-0033) et en remplissant le tableau d'information sur les sites étrangers dont il est fait mention dans la PartieB, section5.1 du FRM-0033.

   Les importateurs de produits sous forme posologique définitive qui importent également des IPA devront également présenter une demande de licence d'établissement à Santé Canada afin d'inclure l'activité d'importation des IPA à leur licence avant le 8 février 2014.

   Les distributeurs et les grossistes canadiens d'IPA qui s'approvisionnent au Canada et qui ne mènent pas d'autres activités visées par une licence sont assujettis aux exigences applicables en matière de BPF, mais ils n'ont pas à détenir de licence d'établissement pour mener ces activités.

   Les établissements au Canada qui ont commencé à mener des activités liées aux IPA visées par une licence le 8 novembre 2013 ou après cette date doivent:

   • se conformer aux exigences en matière de BPF applicables;
   • présenter un formulaire de demande de licence d'établissement (FRM-0033) et, au besoin, signer l'attestation et remplir le tableau d'information sur les sites étrangers d'IPA;
   • se soumettre à une inspection et se conformer aux exigences applicables du Titre 2 du Règlement;
   • obtenir une licence d'établissement de Santé Canada avant d'entreprendre des activités visées par une licence.

   Les fabricants de médicaments sous forme posologique définitive qui s'approvisionnent en IPA au Canada (c'est-à-dire qui ne mènent pas d'activités liées aux IPA visées par une licence au Canada) doivent respecter les exigences en matière de BPF applicables, mais n'ont pas à modifier leur licence d'établissement. Les fabricants de médicaments sous forme posologique définitive peuvent uniquement utiliser les IPA qui ont été fabriqués, emballés-étiquetés et analysés par un établissement canadien ou un site étranger qui respecte les exigences en matière de BPF. De plus, ils ne peuvent s'approvisionner en IPA qu'auprès d'une entreprise canadienne qui respecte les exigences en matière de BPF pour l'importation des IPA.

   Pour de plus ample renseignements, veuillez vous référer à l'Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs disponible sur le site Web de Santé Canada.

4. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues s'applique-t-il aux ingrédients actifs contenus dans les médicaments, les médicaments biologiques, les médicaments en vente libre, les médicaments vétérinaires, les produits de santé naturels et les désinfectants?

   La décision de modifier le Règlement sur les aliments et drogues a été prise à la suite de plusieurs consultations effectuées auprès de différentes industries.

   Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues s'applique aux ingrédients actifs contenus dans les médicaments destinés aux humains. Les produits pharmaceutiques comprennent les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre.

   Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique pas aux ingrédients actifs utilisés uniquement dans les médicaments vétérinaires et les produits de santé naturels.

   Les ingrédients actifs contenus dans les médicaments biologiques (aussi connus sous le nom de produits intermédiaires en vrac) étaient assujettis aux exigences en matière de licence d'établissement et de Bonnes pratiques de fabrication du Règlement sur les aliments et drogues avant la modification qui est entrée en vigueur le 8 novembre 2013. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues continue de s'appliquer aux ingrédients actifs contenus dans les médicaments biologiques.

   Jusqu'à l'entrée en vigueur du Règlement sur le sang, les exigences actuelles, dans leur version antérieure à l'entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 - Bonnes pratiques de fabrication), continueront de s'appliquer au sang total et aux composants sanguins.

   Les ingrédients actifs utilisés dans la fabrication des désinfectants de surfaces dures (aussi connus sous le nom d'agents antimicrobiens) qui sont exempté des exigences du Titre 1A (Licence d'établissement) et du Titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) de la Partie C des Règlements sur les aliments et drogues, ne sont pas visés par le cadre réglementaire des IPA. Les ingrédients actifs utilisés dans la fabrication de produits désinfectants qui ne sont pas considérés comme des agents antimicrobiens (tels que des savons à main antiseptiques) seront couverts par la nouvelle règlementation.

5. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues s'applique-t-il aux excipients?

   Les excipients sont tous les ingrédients contenus dans un médicament, à l'exception de l'ingrédient actif, qui confèrent les bénéfices pour la santé des patients. La modification ne touche pas les exigences actuelles auxquelles sont assujettis les excipients.

6. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues s'applique-t-il aux gaz médicaux?

   La modification n'a pas d'incidence sur les exigences actuelles auxquelles sont assujettis les gaz médicaux.

7. Les importateurs de médicaments sous forme posologique définitive seront-ils touchés par le nouveau Règlement sur les aliments et drogues visant les ingrédients actifs?

   Les importateurs de médicaments sous forme posologique définitive seront assujettis aux exigences en matière de licence d'établissement et de Bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients actifs contenus dans les médicaments sous forme posologique définitive qu'ils importent. Ils devront également démontrer qu'ils se conforment aux nouvelles exigences pendant l'inspection régulière. Pour en savoir davantage, veuillez consulter l'Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs, disponible sur le site Web de Santé Canada.

Bonnes pratiques de fabrication

1. Que sont les Bonnes pratiques de fabrication?

   Les Bonnes pratiques de fabrication sont un ensemble de normes acceptées internationalement et qui sont appliquées lors de la production des médicaments afin d'en assurer la qualité et l'innocuité.

2. Qu'est-ce que la ligne directrice ICH Q7?

   Il s'agit de normes de qualité visant la fabrication des ingrédients actifs. La ligne directrice ICH Q7 a été établie par un organisme international, soit la Conférence internationale sur l'harmonisation, qui regroupe plusieurs pays, dont les États-Unis, le Japon et les pays de l'Union européenne.

3. À quelles exigences en matière de BPF les fabricants, les emballeurs-étiqueteurs, les laboratoires d'analyses, les importateurs, les grossistes et les distributeurs d'ingrédients actifs sont-ils assujettis?

   Tous les fabricants, emballeurs-étiqueteurs, laboratoires d'analyses, importateurs, grossistes et distributeurs canadiens d'ingrédients actifs doivent se conformer aux exigences réglementaires en matière de Bonnes pratiques de fabrication (Partie C, Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues). Le document des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104) est un guide utilisé par les entreprises pour les aider à comprendre les exigences et à se conformer au Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette ébauche a fait l'objet d'une consultation publique à l'automne 2012. Les commentaires reçus ont été examinés et intégrés au document, selon le cas. La version finale du GUI-0104 a été envoyée par courriel aux intervenants le 6 décembre 2013 et sera mise en ligne sur le site Web de Santé Canada au début de l'année 2014.  Pour l'instant, les intervenants intéressés à obtenir une copie électronique ou un format alternatif de ce document, peuvent en faire la demande à api_questions_ipa@hc-sc.gc.ca

4. À quelles exigences et lignes directrices dois-je me conformer pour la fabrication d'un ingrédient actif vendu sous forme posologique définitive (c.-à-d. un IPA qui ne fait l'objet d'aucun autre procédé de fabrication avant d'être vendu)?

   Il faut se conformer aux Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - édition 2009, version 2 (GUI-0001) si le produit fini est un ingrédient actif vendu en tant que médicament sous forme posologique définitive.

   Tous les fabricants, emballeurs-étiqueteurs, laboratoires d'analyses, importateurs, grossistes et distributeurs canadiens de médicaments sous forme posologique définitive doivent se conformer aux exigences réglementaires en matière de Bonnes pratiques de fabrication (Partie C, Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues). Des directives relatives à la fabrication, à l'emballage-étiquetage, à l'analyse, à la distribution, à la vente en gros et à l'importation des médicaments sous forme posologique définitive sont présentées dans le GUI-0001.

5. Les lignes directrices du GUI-0104 s'appliquent-elles si l'IPA est acheté auprès d'un fabricant étranger pour ensuite être envoyé directement au consommateur sans que le produit ne soit physiquement reçu au Canada, et ce, même si l'acheteur est responsable de la transaction commerciale et de tout problème relatif à la qualité?

   Si l'acheteur ne mène pas d'activité visée par une licence, ne s'approprie pas l'IPA et offre uniquement un service, les lignes directrices du GUI-0104 ne s'appliquent pas. Toutefois, si l'acheteur vend ou met en vente l'IPA et agit au nom d'une autre entreprise située au Canada ou à l'étranger, il est considéré comme un grossiste et les lignes directrices du GUI-0104 s'appliquent. Le terme « vente » est défini comme suit dans la section 2 (Définitions) de la Loi sur les aliments et drogues : « est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie ».

6. Comment Santé Canada s'assurera-t-il que les fabricants, les emballeurs-étiqueteurs, les laboratoires d'analyses, les importateurs, les grossistes et les distributeurs canadiens d'ingrédients actifs se conforment au nouveau Règlement sur les aliments et drogues?

   À compter du 8 novembre 2013, une première inspection de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication sera réalisée auprès de tous les fabricants, emballeurs-étiqueteurs, laboratoires d'analyses et importateurs canadiens d'IPA en se fondant sur une approche axée sur le risque. Une nouvelle stratégie d'inspection pour les IPA sera disponible au début de l'année 2014 sur le site Web de Santé Canada.

   Les fabricants canadiens de médicaments sous forme posologique définitive qui importent des IPA à des fins d'utilisation dans leur propre établissement devront démontrer qu'ils se conforment aux nouvelles exigences en matière de BPF pendant l'inspection régulière de leurs activités liées aux médicaments sous forme posologique définitive. Les importateurs canadiens de médicaments sous forme posologique définitive seront assujettis aux exigences en matière de BPF pour les IPA utilisés dans les médicaments sous forme posologique définitive qu'ils importent et devront montrer qu'ils se conforment à ces nouvelles exigences en matière de BPF pendant l'inspection régulière de leurs activités liées à ces médicaments. Les fabricants et les importateurs de médicaments sous forme posologique définitive continueront de devoir se conformer à la Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011).

   Les distributeurs et les grossistes canadiens d'IPA, qui ne font qu'entreposer et transporter des IPA déjà emballés et étiquetés, seront assujettis aux exigences applicables en matière de BPF, mais ne seront pas assujettis au programme d'inspection des BPF des IPA. Toutefois, une inspection peut être réalisée si un problème de conformité aux BPF survient.

7. Les ingrédients actifs contenus dans les médicaments de la monographie de la catégorie IV seront-ils assujettis à d'autres exigences, semblables à celles de l'annexe 1 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)?

   Les produits pharmaceutiques comprennent les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, comme les médicaments de la monographie de la catégorie IV. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues s'applique aux ingrédients actifs contenus dans les médicaments destinés aux humains. Santé Canada a lancé un projet pilote concernant la mise en œuvre des exigences en matière de BPF des IPA contenus dans certains produits de santé destinés aux consommateurs. Ce projet pilote découle en partie de l'engagement qu'a pris Santé Canada dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant la publication du règlement modifié dans la partie II de la Gazette du Canada. Santé Canada s'est engagé à mettre en œuvre les nouvelles exigences réglementaires de sorte à veiller à ce que le fardeau administratif et lié à la conformité qui en découle soit proportionnel aux risques en matière de qualité que présentent ces produits. D'autres initiatives ont été entreprises en consultation avec les intervenants touchés pour préciser davantage les risques en matière de qualité associés aux IPA utilisés dans les produits choisis pour le projet pilote, évaluer les pratiques actuelles de l'industrie en ce qui a trait à la qualification de ces IPA et élaborer, au besoin, des directives spécialisées en matière de BPF pour ces IPA.

   Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet du projet pilote, veuillez consulter l'Avis aux intervenants - Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs - Mise en œuvre du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs.

Importation et sites étrangers - Tableau d'information sur les sites étrangers (dont il est fait à la partie B, section 5.1 du FRM-0033

1. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues permettra-t-il d'améliorer la qualité des médicaments provenant de d'autres pays?

   Oui. Le nouveau Règlement sur les aliments et drogues renforcera les règlements relatifs à la production de médicaments, ce qui permettra d'augmenter leur qualité et leur innocuité, et ce, peu importe s'ils proviennent d'autres pays ou s'ils ont été produits au Canada.

2. Comment les importateurs canadiens peuvent-ils démontrer que les sites étrangers où les ingrédients actifs sont fabriqués, emballés-étiquetés et analysés se conforment aux exigences réglementaires?

   Les importateurs canadiens doivent signer une attestation du statut de conformité des sites étrangers où les IPA sont fabriqués, emballés-étiquetés ou analysés. Pendant la première phase d'entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada utilisera ces attestations en tant que preuves de conformité aux BPF pour les IPA non stériles. Pour l'instant, les importateurs n'auront pas à présenter d'autres preuves de conformité aux BPF, comme un rapport d'inspection d'un organisme de réglementation international fiable. Toutefois, ces renseignements doivent pouvoir être fournis dans les 48 heures suivant une demande de Santé Canada. Au besoin, Santé Canada peut aussi vérifier que les sites étrangers se conforment aux exigences applicables en matière de BPF du Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.

3. Qui doit signer l'attestation du statut de conformité aux BPF des sites étrangers qui fabriquent, emballent-étiquettent et analysent des IPA?

   Le responsable principal et le représentant de l'assurance qualité de l'importateur canadien doivent signer l'attestation.

4. Après le 8 février 2014, si une entreprise change de fournisseurs étrangers d'IPA ou si elle commence à faire appel à un nouveau fournisseur étranger d'IPA, doit-elle remplir le tableau d'information sur les sites étrangers et l'envoyer à Santé Canada? Dans l'affirmative, l'entreprise doit-elle attendre de recevoir une approbation de Santé Canada avant de faire appel aux services du nouveau fournisseur étranger d'IPA?

   Pendant la première phase de mise en œuvre du nouveau règlement, Santé Canada utilise les attestations (Partie B, section 5.1 du FRM-0033) en tant que preuve de conformité des sites étrangers où des IPA sont fabriqués, emballés-étiquetés et analysés.

   Les importateurs canadiens qui détiennent une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) doivent conserver et fournir des renseignements à jour, exacts et complets au sujet de leurs sites étrangers en présentant à Santé Canada un tableau d'information sur les sites étrangers d'IPA mis à jour (Partie B, section 5.1 du FRM-0033) avant de mettre en œuvre les modifications.   En autant que les documents appropriés soient soumis à Santé Canada, les entreprises peuvent importer des IPA provenant du nouveau bâtiment étranger d'IPA, à l'exception des laboratoires d'analyse d'IPA et de toute autre activité reliée aux IPA stériles.  Les demandeurs devraient conserver la preuve de la présentation de la demande ainsi que le courriel de réponse automatique de cette demande.

   Les demandeurs doivent informer Santé Canada des changements anticipés avant que le changement ne soit mis en œuvre.  Suite à la présentation de la demande initiale (entre le 8 novembre 2013 et le 8 février 2014), veuillez suivre le même processus tel que décrit ci-haut et veuillez aussi compléter et fournir les premières pages du formulaire (tableaux 1 à 5 du FRM-0033) avec votre demande de modification de votre application.  Si vous désirez modifier l'information contenue dans le tableau A, veuillez soumettre un nouveau tableau A et inclure seulement l'information nouvelle ou modifiée reliée au changement.  Les compagnies peuvent importer à partir du nouveau site étranger d'IPA (ou modifié) aussitôt qu'ils ont soumis la modification à l'application (les mêmes exceptions citées plus haut s'appliquent ici).

   Si la modification consiste en l'addition d'une nouvelle activité nécessitant une licence, d'une nouvelle catégorie ou forme posologique (par exemple, débuter l'importation d'IPA), la compagnie doit soumettre une application et obtenir la licence d'établissement émise par Santé Canada avant de débuter cette nouvelle activité nécessitant une licence.

5. En ce qui a trait au tableau d'information sur les sites étrangers d'IPA, une entreprise doit-elle continuer à ajouter de l'information dans le tableau (cumulatif) et le présenter à Santé Canada? Doit-elle seulement indiquer les modifications (information mise à jour, ajouts, suppressions) apportées au tableau (non cumulatif) et le présenter à Santé Canada?

   Après le 8 février 2014, les entreprises qui changent de fournisseurs étrangers d'IPA ou commencent à faire appel aux services d'un nouveau fournisseur étranger d'IPA doivent uniquement présenter les changements (information mise à jour, ajouts, suppressions) apportés au tableau d'information sur les sites étrangers d'IPA (Partie B, section 5.1 du FRM-0033) et le présenter à Santé Canada.

6. Le Canada conclura-t-il une entente de reconnaissance mutuelle pour les ingrédients actifs comme celle qu'il a conclue avec d'autres pays pour les médicaments?

   Pour ce qui est des médicaments, un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) permet aux pays d'échanger des renseignements sur les inspections qu'ils mènent et d'accepter les résultats des autres pays comme des équivalents. L'élaboration et la mise en œuvre d'ARM demandent la réalisation d'une analyse et d'une comparaison détaillées des programmes d'inspection des parties intéressées, ce qui représente un long processus. Santé Canada travaille en collaboration avec ses partenaires internationaux en vue d'inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs aux ARM déjà en place.

7. En fonction du formulaire d'attestation, quelle période de validité de la conformité aux BPF Santé Canada accordera-t-il aux sites étrangers où des ingrédients actifs sont fabriqués, emballés-étiquetés et analysés?

   Pour l'instant, aucune période de validité ou date d'expiration ne sera assignée aux sites étrangers d'IPA figurant sur les licences d'établissement. Le processus relatif aux attestations, mis en œuvre en tant que mesure intérimaire, sera en place jusqu'au milieu de 2015. Pendant cette période, Santé Canada recueillera et analysera les données contenues dans les demandes de licence d'établissement. En fonction de cette analyse, Santé Canada établira une stratégie axée sur les risques en vue de passer aux étapes suivantes.

8. Les sites étrangers effectuant l'analyse des matières premières requise sur les IPA conformément au Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues avant qu'ils soient utilisés pour la fabrication de médicaments sous forme posologique définitive sont-ils considérés comme des laboratoires d'analyses d'IPA dans le cadre de ce projet de règlement?

   Les importateurs canadiens doivent continuer de présenter des preuves de conformité aux BPF, conformément au Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) et fournir l'attestation et le tableau d'information sur les sites étrangers pour les sites étrangers, déjà réglementés avant le 8 novembre 2013, qui analysent des IPA non stériles avant leur utilisation dans un produit fini.  À compter du 8 novembre 2013, si un importateur canadien commence à utiliser un nouveau site étranger qui analyse des IPA non stériles avant leur utilisation dans un produit fini, cet importateur canadien doit présenter des preuves de conformité aux BPF, conformément au GUI-0080, en plus de soumettre l'attestation et le tableau d'information sur les sites étrangers. 

9. Quel est le niveau de preuves devant se trouver sur place au Canada en ce qui a trait aux sites étrangers qui fabriquent, emballent-étiquettent et analysent des IPA?

   Santé Canada a décidé de publier une autre directive concernant les preuves de conformité aux BPF qui doivent être présentées pour les sites étrangers d'IPA. Ce document sera disponible au début de 2014 sur le site Web de Santé Canada. La première phase de mise en œuvre du cadre de réglementation des IPA consiste en la collecte de renseignements pour déterminer quelles preuves sont actuellement disponibles dans les locaux des importateurs canadiens. Les inspecteurs examineront ces preuves pendant les inspections et évalueront la conformité au Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.