Programme des réunions bilatérales avec le Compressed Gas Association (CGA) - Rapport de décision - Le 20 avril 2010

Ordre du jour

• Location: 250, avenue Lanark, Édifice Graham Spry, Ottawa, Ontario
• Date: Le 20 avril 2010
• Time: 13:30 p.m. à 15:30 p.m.

Participants

• Santé Canada
  • Kim Dix - Directeur intérimaire, Division de la coordination de la conformité (DCC) , Inspectorat, Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) (coprésident de la réunion)
  • Stéphanie Reid - Gestionnaire intérimaire, Unité d'inspection des Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) drogues, IDGPSA
  • Joyce Pon - Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSIP), Direction des produits thérapeutiques (DPT)
  • Thomas Hazle - Unité de la conformité des instruments médicaux, IDGPSA
  • Sarah Chandler - Bureau des matériels médicaux, DPT (par téléphone)
  • Andrew Sun - Division de la politique et de la planification stratégique, IDGPSA
  • Étienne Ouimette - Directeur, Division des politiques stratégiques horizontales et Initiative de recouvrement des coûts de la DGPSA, DGPSA (point 5.3 seulement)
  • Danid Hennigar - Initiative de recouvrement des coûts de la DGPSA, DGPSA (point 5.3 seulement)
• Participants de la Compressed Gas Association (CGA)
  • Joanne Lekkas - Linde Canada (président du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment Committee de CGA) (coprésident de la réunion)
  • Bill Beckette - Medigas
  • Ken Lum - Praxair Distribution
  • Alice Chen - VitalAire (par téléphone)
  • Gordon Edwards - Praxair Canada (par téléphone)
  • Karine Saint-Cyr - Air Liquide Canada
  • Patrick Litwin - VitalAire
  • Jim Wallace - Gas Pro

1. Mot de bienvenue et présentations

Kim Dix déclare la séance ouverte et souhaite la bienvenue aux participants.

Joanne Lekkas remercie Santé Canada de cette occasion de se rencontrer.

Les participants à la réunion se présentent.

2. Examen de l'ordre du jour

L'ordre du jour est adopté.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 29 octobre 2009

Des commentaires sont émis sur l'ébauche du compte rendu de la réunion précédente, lequel est modifié en conséquence, puis approuvé.

4. Examen des mesures de suivi (du compte rendu de la réunion du 29 octobre, 2009)

1. Mesures de suivi de la réunion du 13 avril 2007
   • Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La DPT formulera des lignes directrices et les communiquera à l'industrie, relativement aux gaz devant être considérés comme un médicament, un instrument médical ou un produit de santé naturel.
     • Mise à jour : (Voir la discussion sur le point 5.2 du présent compte rendu.)
       La mesure de suivi se poursuit.
   • Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La DPT rencontrera la CGA pour discuter des enjeux concernant les mélanges et les approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales, et les résoudre.
     • Mise à jour : (Voir la discussion sur le point 5.2 du présent compte rendu.)
       La mesure de suivi se poursuit.
2. Mesures de suivi de la réunion du 14 novembre 2007
   • Point 3 : L'IDGPSA fera un suivi auprès de Brenda Lajeunesse au sujet du versement dans le site Web de Santé Canada des comptes rendus des réunions bilatérales tenues le 13 octobre 2006, le 13 avril 2007 et le 14 novembre 2007.
     • Mise à jour : L'affichage sur le site Web de Santé Canada a été parsemé d'embûches et les comptes rendus des réunions ne constituent pas une priorité importante à ce chapitre. L'IDGPSA fera un suivi sur cette mesure. Les comptes rendus des réunions bilatérales du 28 octobre 2008 et du 29 octobre 2009 seront également versés au site Web.
       La mesure de suivi se poursuit.
3. Mesures de suivi de la réunion du 28 octobre 2008
   • Point 4.1 : Homologation des gaz utilisés à des fins médicales - La DPT (BPSIP) et la CGA poursuivront plus loin leurs travaux sur l'homologation des gaz utilisés à des fins médicales.
     • Mise à jour : (Voir la discussion sous le point 5.2 du présent compte-rendu.)
       La mesure de suivi se poursuit.
   • Point 4.5 : Transvasement des cylindres contenant des gaz médicaux - Chad Sheehy fera un suivi au sujet des compétences relativement au transvasement par les services des incendies, les ambulances, les programmes de soins à domiciles des hôpitaux et les lignes aériennes.
     • Mise à jour : Stéphanie Reid déclare que ces activités sont considérées être en dehors de la portée de la réglementation puisqu'il n'y a plus de ventes. Elle propose que les membres de la CGA lui fassent part de leurs préoccupations en détail afin qu'elle puisse les étudier. Le guide 31 sera examiné au cours du présent exercice (se terminant le 31 mars 2011).
       Mesure de suivi exécutée.
   • Point 5.1 : Azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts - La CGA doit fournir une justification pour la suppression des restrictions portant sur les « petites quantités » et « pour usage par un professionnel » du document de questions et réponses.
     • Mise à jour : La CGA a envoyé le 1er mai 2009 une lettre à Chad Sheehy (IDGPSA) au sujet du document de questions et réponses sur les gaz médicaux concernant l'azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts. Chad Sheehy a envoyé une lettre de réponse à la CGA le 11 juin 2009.
       Mesure de suivi exécutée.
     
     Action : L'IDGPSA fera une mise à jour du document de questions et réponses affiché sur le site Web de Santé Canada afin de tenir compte des renseignements contenus dans la lettre envoyée par Chad Sheehy.
     • Mise à jour : Santé Canada mettra le document de questions et réponses à jour et il l'affichera.
       Mesure de suivi exécutée.
   • Point 5.2 : Mélanges d'oxyde d'éthylène - L'Inspectorat (Unité BPF) procédera à la mise à jour du document de questions et réponses sur les mélanges d'oxyde d'éthylène pour y ajouter un énoncé selon lequel les dispositions de ce document de questions et réponses s'appliquent à tous les mélanges de gaz médicaux contenant de l'oxyde d'éthylène et non seulement les mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone.
     • Mise à jour : Santé Canada mettra le document de questions et réponses à jour et l'affichera.
       La mesure de suivi se poursuit.
4. Mesures de suivi de la réunion du 29 octobre 2009
   • Point 5.1 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - D'ici la fin de mars 2010, Santé Canada remettra à la CGA un rapport d'étape et un calendrier relativement à la poursuite des discussions sur la question des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux.
     • Mise à jour : Il n'y a pas eu de réunion. (Voir la discussion sous le point 5.1 du présent compte rendu.)
       La mesure de suivi se poursuit.
   • Point 5.2 : Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - D'ici la fin de mars 2010, la DPT et la CGA se réuniront (en dehors du Programme des réunions bilatérales) pour discuter plus en profondeur de la question du processus d'autorisation de mise en marché des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux).
     • Mise à jour : La réunion n'a pas eu lieu. (Voir également la discussion sous le point 5.2 du présent compte rendu.)
       La mesure de suivi se poursuit.

5. Points antérieurs nécessitant une discussion plus approfondie

5.1 Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux

Santé Canada met les choses au clair en indiquant qu'il n'a pas l'intention de réviser la réglementation dans le but de soustraire les gaz médicaux aux exigences relatives à la date de péremption. Cela dit, le guide 31 doit être examiné au cours du présent exercice et les intervenants auront l'occasion de commenter les modifications proposées. Santé Canada aimerait connaître les impressions de la CGA sur les domaines de l'encadrement qui ont besoin d'éclaircissements. Ces commentaires peuvent être envoyés au compte de courrier électronique générique des BPF.

Après une discussion entre la DPT, l'Inspectorat et la CGA, on convient qu'il serait bon de tenir une discussion à ce sujet entre la DPT et la CGA. On convient d'ajouter Ken Lum à la liste des personnes-ressources de la CGA afin de poursuivre les discussions sur cette question.

Action : Joyce Pon (DPT) reviendra sur cette question au BPS et à la DPT afin de déterminer les représentants de la DPT en prévision de la réunion, et Joanne Lekkas fera un suivi auprès de Joyce dans un mois afin de s'assurer qu'une réunion est planifiée.

5.2 Processus d'autorisation de mise en marché pour les gaz utilisés à des fins médicales

Joyce Pon déclare qu'il n'y a pas de plan pour assujettir les médicaments et les matériels médicaux à un même système de réglementation. On discute de la crainte de la CGA de recevoir des commandes pour des produits dont on ne connaîtra pas nécessairement l'utilité finale. Ces commandes pourraient être pour des médicaments, des instruments, pour les deux ou pour ni l'un ni l'autre. On convient qu'une réunion distincte entre la DPT et la CGA s'avère nécessaire.

Action : Joyce Pon (DPT) reviendra sur cette question au BPS et à la DPT afin de déterminer les représentants de la DPT en prévision de la réunion et Joanne Lekkas fera un suivi auprès de Joyce dans un mois afin de s'assurer qu'une réunion est planifiée.

Joyce signale que la DPT considère qu'il est acceptable d'avoir un DIN pour une plage de valeurs de concentration de gaz. La CGA se dit préoccupée par le fait que l'avis annuel pour les médicaments ne comporte pas de détails sur les plages de valeurs approuvées.

Action : Joyce Pon reviendra sur cette question à la DPT afin de déterminer la raison pour laquelle la plage de valeurs ne figure pas dans l'avis annuel.

5.3 Initiative de recouvrement des coûts

Andrew Sun, de l'IDGPSA, Etienne Ouimette et David Hennigar font le point sur l'Initiative de recouvrement des coûts. Etienne donne à entendre qu'en raison de l'absence du terme « transvasement » dans la réglementation, ils évaluent les options afin d'opérationnaliser la première solution qui a déjà été retenue par les entreprises de gaz médicaux, c'est-à-dire celle qui se résume à percevoir un droit d'emballage une fois (par année) même auprès des entreprises qui possèdent plusieurs sites où il y a des activités de transvasement. Lorsque l'ébauche d'une option solide aura été réalisée, Santé Canada reviendra sur cette question à la CGA afin d'en discuter.

Étienne décrit en détail les prochaines étapes et le calendrier possible liés à la proposition de frais d'utilisation de Santé Canada ainsi que les modifications subséquentes à la réglementation des prix.

Action : Santé Canada (Étienne Ouimette et Andrew Sun) reviendra sur cette question à la CGA afin de discuter d'une stratégie d'atténuation des frais réglementaires pour les entreprises qui possèdent plusieurs sites de transvasement.

5.4 Identificateurs uniques de matériel et de produit

Thomas Hazle fait le point sur les Identificateurs uniques de matériel (IUM). L'identification unique est utilisée dans plusieurs domaines de produits différents depuis de nombreuses années, comme les fruits et légumes dans les magasins d'alimentation, les biens en TI, etc. Les gouvernements internationaux ont commencé à s'en servir pour suivre les produits pharmaceutiques. Un système d'IUM permettrait à toute personne qui a besoin de l'information, comme un fabricant ou une autorité de réglementation, de suivre un matériel à l'aide du même code à barres. Ce système faciliterait la gestion de l'information et donnerait un accès immédiat aux renseignements désirés sur un article en particulier, et pas seulement sur un groupe d'articles.

Santé Canada a formé un groupe de travail chargé de surveiller les développements sur la scène nationale et internationale liés aux identificateurs uniques de matériel pour les instruments médicaux. Ce rôle de surveillance a pour but de demeurer à jour sur les questions liées aux IUM afin de permettre au Canada de se positionner adéquatement et de pousser plus loin les leçons tirées en s'appuyant sur les difficultés éprouvées par les partenaires internationaux.

À la fin du compte, le groupe de travail sera chargé d'élaborer et de recommander une position de principe en vue de la mise sur pied possible d'un système d'IUM pour les instruments médicaux au Canada.

La CGA se dit préoccupée par l'intégration du lieu d'emballage à l'IUM. Andrew Sun invite la CGA à lui faire part de ses inquiétudes ou de ses impressions sur les IUM par l'entremise d'Amy Park.

6. Nouveaux points

6.1 Monographies de produits

Point soulevé par la CGA : Une entreprise membre de la CGA a été citée à la suite d'une inspection de la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en raison de l'absence de monographies de produits pour tous les gaz médicaux de la société.

Santé Canada convient avec la CGA que les monographies de produits ne sont pas exigées pour les gaz médicaux (médicaments) qui ne nécessitaient pas de monographies de produits au moment de leur approbation initiale. Les membres de la CGA sont invités à discuter des observations avec l'inspecteur ou le superviseur s'ils ont des préoccupations. Ils peuvent également communiquer avec Stéphanie Reid à Santé Canada.

En s'appuyant sur cette précision, l'observation susmentionnée liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation ne serait pas valable pour les gaz médicaux.

6.2 Vérifications des odeurs avant le remplissage des récipients destinés aux soins à domicile

Point soulevé par la CGA : Lors de plusieurs inspections effectuées dernièrement par l'IDGPSA à des installations où de l'oxygène liquide USP est rempli dans des récipients destinés aux soins à domicile, l'inspecteur a exigé que l'inspection des récipients comporte des vérifications des odeurs avant le remplissage.

Santé Canada convient avec la CGA que les récipients destinés aux soins à domicile n'ont pas besoin d'être soumis à des vérifications des odeurs avant le remplissage. Les membres de la CGA sont invités à discuter des demandes de cette nature avec l'inspecteur ou le superviseur s'ils ont des préoccupations. Ils peuvent également communiquer avec Stéphanie Reid à Santé Canada.

7. Prochaine réunion et levée de la séance

La prochaine réunion est provisoirement prévue pour le mois d'octobre 2010.

La séance est levée.