Lignes directrices sur les biocides

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• Aperçu
• Liste des lignes directrices
• Portée et application
• Définitions
• Différentes classes de produits
• Remarque sur les lignes directrices en général
• Nous joindre

Aperçu

Les présentes lignes directrices sur les biocides fournissent les renseignements nécessaires pour aider les demandeurs et les titulaires d'une autorisation de mise en marché de biocides à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au Règlement sur les biocides.

Liste des lignes directrices

Des lignes directrices sont disponibles sur les sujets suivants :

• Voies de demande et exigences générales
• Exigences en matière d'étiquetage
• Exigences en matière de sécurité
• Exigences en matière d'efficacité
• Exigences en matière de qualité
• Changements post-autorisation
• Exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés
• Transition des désinfectants et des assainisseurs de surface vers le cadre des biocides

Avant l'entrée en vigueur du Règlement, des lignes directrices seront publiées sur les sujets suivants :

• Frais d'évaluation pour les biocides
• Frais pour le droit de vendre des biocides
• Gestion des demandes de biocides
• Guide pour le retrait des drogues, des produits de santé naturels et des biocides
• Façons de présenter une demande à Santé Canada
• Étapes que doivent suivre les demandeurs avant de présenter une demande
• Avis de première vente, notification annuelle et cessation définitive

Portée et application

Les lignes directrices sur les biocides s'appliquent aux produits qui correspondent à la définition de biocide en vertu du Règlement, c'est-à-dire :

• une drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre

Pour correspondre à la définition d'un biocide et être admissible à une demande d'autorisation de mise en marché en vertu du Règlement, un biocide doit avoir, au minimum, le même niveau d'efficacité qu'une d'assainisseur (réduction de 99,9 % [3 log10]).

Le Règlement ne s'applique pas aux biocides qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme étant destinés à être utilisés :

• exclusivement sur la surface d'un aliment
• à la surface d'une lentille cornéenne
• comme désinfectant de haut niveau ou agents stérilisateurs à la surface des instruments médicaux, comprenant :
  • les instruments effractifs, au sens du Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
  • les instruments médicaux qui ne sont pas directement effractifs, mais qui sont destinés à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus, ou des fluides de l'organisme, aux fins d'introduction dans le corps par perfusion ou autre administration (indirectement effractifs)

Renseignez-vous sur les cadres réglementaires qui s'appliquent à d'autres produits qui ne sont pas visés par les présentes lignes directrices :

• Réglementation des différentes classes de produits

Définitions

Les définitions de cette section expliquent les termes scientifiques et réglementaires utilisés dans les lignes directrices sur les biocides. (Remarque : Les définitions sont tirées du Règlement sur les biocides lorsque cela est indiqué.)

Accord de licence :

Accord entre 2 parties, dans lequel une partie fournit ou donne accès à la formule type d'un biocide préalablement autorisé à une autre partie pour la vente au nom de la deuxième partie.

Agent bactériostatique :

Substance ou mélange de substances qui inhibent la croissance de bactéries végétatives qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide.

Agent fongistatique :

Substance, ou mélange de substances, qui inhibent la croissance des champignons qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide (par exemple, prévient ou supprime la croissance des moisissures). On les appelle également des antimoisissures.

Agent stérilisant :

Substance, ou mélange de substances, capables de détruire ou d'inactiver de façon irréversible toutes les formes de vie microbienne présentes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide, y compris :

• les bactéries végétatives
• les spores bactériennes
• les champignons
• les spores fongiques
• les virus
• les mycobactéries

On les appelle également « agents stérilisants chimiques » ou « chimiostérilisants ». Ils comprennent les substances qui sont à l'état liquide, gazeux ou de vapeur au moment de leur utilisation (par exemple, oxyde d'éthylène, gaz plasma de peroxyde d'hydrogène).

Assainissement ou désinfection résiduelle :

Allégation selon laquelle le biocide aura une action désinfectante et assainissante résiduelle sur les surfaces traitées.

Assainisseur :

Substance ou mélange de substances capables de réduire considérablement la population microbienne qui se trouve sur toute surface inerte non liquide (réduction minimale de 3 log10) en raison de l'action antimicrobienne des ingrédients actifs. Ne détruit pas ou n'élimine pas tous les micro-organismes.

Assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments :

Biocide fabriqué, vendu ou présenté comme étant destiné à être utilisé exclusivement dans des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés à des fins de vente. (Paragraphe 70(3) du Règlement)

Autorisation de mise en marché :

Document juridique délivré par Santé Canada autorisant la vente d'un biocide conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement connexe.

Autorité réglementaire étrangère :

Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l'utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Bactéricide :

Substance, ou mélange de substances, capable de détruire les bactéries végétatives, mais pas nécessairement les spores bactériennes ou les mycobactéries, qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide. Les biocides ayant une efficacité minimale contre les bactéries végétatives peuvent être autorisés en tant que désinfectants limités, désinfectants généraux (à large spectre) ou désinfectants pour hôpitaux ou milieux de soins de santé.

Biocide :

Drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition :

1. une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d'un aliment
2. une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d'une lentille cornéenne qui est un instrument médical, au sens de l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux
3. une telle drogue qui remplit les conditions suivantes :
   1. elle est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface :
      1. soit d'un instrument effractif au sens de l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux
      2. soit d'un instrument médical au sens de l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui n'est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus ou des fluides de l'organisme, aux fins d'introduction dans le corps par perfusion ou autre administration
   2. elle peut détruire ou inactiver de façon irréversible, selon le cas :
      1. tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes
      2. tous les types de micro-organismes

(Paragraphe 1(1) du Règlement)

Biocide domestique :

Biocide destiné à être distribué uniquement au grand public pour usage personnels. (Article 28 du Règlement)

Biocide général (à large spectre) :

Substance ou mélange de substances capables de détruire, d'inactiver, de réduire ou de contrôler les bactéries à Gram positif et à Gram négatif qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide.

Biofilm :

Masse de bactéries et de matériaux polymères extracellulaires dynamique, auto-organisée et accumulée qui :

• adhère solidement à une surface et ne peut être facilement enlevée et
• peut protéger les bactéries qui s'y trouvent contre la destruction par les désinfectants

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) :

Partie de la gestion de la qualité qui garantit que les produits sont systématiquement fabriqués et contrôlés dans le respect des normes de qualité adaptées à l'utilisation prévue, comme l'exigent l'autorisation de mise en marché ou les spécifications du produit. Les BPF concernent à la fois la production et le contrôle de la qualité.

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) :

Processus organisationnels et conditions selon lesquels les études de laboratoire sont planifiées, réalisées, surveillées, consignées, archivées et déclarées. Elles visent à promouvoir la qualité et la validité des données d'essai ainsi qu'à améliorer l'acceptation à l'échelle internationale des données produites conformément à ces principes.

Changement majeur :

Tout changement, autre que ceux visés à l'article 14, qui :

• se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et
• dont on peut raisonnablement prévoir qu'il aura une incidence considérable sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et risques font l'objet

(Paragraphe 1(1) du Règlement)

Changement mineur :

Tout changement mineur qui :

• se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et
• dont on peut raisonnablement prévoir qu'il aura une incidence faible sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet

(Paragraphe 1(1) du Règlement)

Changement qui crée un nouveau biocide :

Changement relatif à un biocide qui est considéré comme ayant créé un nouveau biocide que l'autorisation de mise en marché ne permet pas d'importer ni de vendre et à l'égard duquel l'autorisation ne permet pas de faire de la publicité, par exemple :

• la substitution, l'ajout ou le retrait d'un ingrédient actif
• un changement relatif à la quantité d'un ingrédient actif contenu dans une quantité donnée du biocide
• un changement relatif à la forme physique du biocide

Conditions d'utilisation :

S'entend, à l'égard d'un biocide, des éléments suivants :

• les utilisations ou les fins auxquelles il est destiné
• les milieux dans lesquels il est destiné à être utilisé
• les renseignements sur les risques qu'il pose
• le mode d'emploi
• les instructions pour l'entreposage

(Paragraphe 1(1) du Règlement)

Contenant désigné :

Contenant métallique non réutilisable conçu pour permettre de libérer le contenu sous pression au moyen d'une valve actionnée à la main et faisant partie intégrante du contenant. (Article 28 du Règlement)

Contenant immédiat :

Emballage qui est en contact direct avec le biocide. (Article 28 du Règlement)

Date limite d'utilisation :

Date, indiquée par l'année et le mois, à laquelle la durée de conservation d'un biocide se termine. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Description de l'emballage :

La quantité nette de biocide dans l'emballage, le type d'emballage et une mention des propriétés et des qualités du matériel d'emballage.

Désinfectant :

Substance ou mélange de substances capables de détruire ou d'inactiver de manière irréversible (réduction de 4 log10 à 6 log10) les micro-organismes pathogènes (responsables de maladies) et potentiellement pathogènes (opportunistes), mais pas nécessairement les spores bactériennes, qui se trouvent sur des surfaces inertes non liquides, grâce à l'action antimicrobienne de l'ingrédient ou des ingrédients actifs.

Désinfectant-assainisseur :

Substance ou mélange de substances dont l'utilisation principale est la désinfection et l'utilisation secondaire l'assainissement de toute surface inerte non liquide.

Désinfectant de haut niveau :

Substance ou mélange de substances capables de détruire ou d'inactiver de façon irréversible tous les types de micro-organismes pathogènes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes.

Désinfectant limité :

Substance, ou mélange de substances, capable de détruire les bactéries à Gram positif et à Gram négatif qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide, mais non les deux.

Désinfectant pour hôpitaux ou milieux de soins de santé :

Substance ou mélange de substances :

• capables de détruire à la fois les bactéries à Gram positif et à Gram négatif qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide et
• fabriquées, vendues ou présentées comme étant destinée à être utilisées dans les hôpitaux, les cliniques médicales, les cabinets dentaires ou tout autre établissement de soins de santé

Document sur l'étiquetage des contenants sous pression :

Document intitulé Exigences en matière d'étiquetage relativement aux contenants sous pression contenant des biocides, daté du 18 décembre 2021 et publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Article 28 du Règlement)

Drogue :

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux ou
• à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés

(Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Durée de conservation :

Période qui commence le jour de l'emballage d'un biocide en vue de la vente aux consommateurs durant laquelle le biocide conserve sans détérioration appréciable, s'il est convenablement entreposé, sa stabilité ainsi que toute autre qualité revendiquée par le titulaire de l'autorisation de mise en marché dont il fait l'objet. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Espace principal :

Partie de l'étiquette, selon le cas :

• qui se trouve sur la surface totale de l'emballage ou sur une partie de celle-ci, ou qui est attachée à l'une ou l'autre de ces surfaces, et qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente ou d'utilisation,
• qui se trouve sur toute partie de l'emballage, sauf le dessous, ou qui est attachée à une telle partie, si l'emballage n'est pas doté de l'une surfaces visées à l'alinéa a)

(Article 28 du Règlement)

Étiquette intérieure :

Étiquette apposée sur le contenant immédiat d'un biocide ou attachée à celui-ci. (Article 28 du Règlement)

Étiquette extérieure :

Étiquette apposée sur l'extérieur de l'emballage d'un biocide - autre que le contenant immédiat - ou attachée à celui-ci. (Article 28 du Règlement)

Fongicide :

Substance ou mélange de substances capable de détruire les champignons (y compris les levures) et les spores fongiques qui sont pathogènes pour les êtres humains ou d'autres animaux et qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide.

Formulant :

Composant d'un biocide qui n'est pas un ingrédient actif ni un contaminant. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Formulation de base :

Formulation d'un biocide qui a fait l'objet d'essais d'efficacité et d'innocuité complets, le cas échéant.

Formulation de rechange :

Formulation d'un biocide qui se distingue de la formulation de base par ses formulants, mais qui possède :

• les mêmes ingrédients actifs (y compris leurs numéros d'enregistrement CAS [Chemical Abstracts Service]) et leurs quantités
• la même efficacité à l'appui de toutes les allégations figurant sur l'étiquette
• le même profil de sécurité, à moins qu'il ne soit amélioré par rapport à la formulation de base

Formule type :

Document qui contient les renseignements ci-après à l'égard d'un biocide :

1. les ingrédients utilisés pour fabriquer le biocide ainsi que les quantités de ces derniers qui sont nécessaires pour fabriquer une quantité donnée du biocide
2. les spécifications du biocide
3. la description détaillée de la procédure à suivre pour fabriquer, emballer, étiqueter et entreposer le biocide, y compris les précautions à prendre à cet égard et les contrôles à effectuer au cours de la fabrication
4. la description détaillée des méthodes d'essai et d'examen du matériel d'emballage du biocide
5. la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du matériel d'emballage du biocide

(Paragraphe 1(1) du Règlement)

Germes :

Terme couramment employé dans les communications sur la santé publique pour désigner les micro-organismes pathogènes (causant des maladies) comme les bactéries, les champignons et les virus. Les biocides ayant au moins une efficacité de désinfectant général ou de désinfectant pour hôpitaux peuvent être autorisés avec une allégation du type « Tue les germes » sur leur étiquette.

Germicide/microbicide :

Substance ou mélange de substances capables de détruire ou d'inactiver de manière irréversible les micro-organismes pathogènes (responsables de maladies) et potentiellement pathogènes (opportunistes), mais pas nécessairement les spores bactériennes, qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide. On encourage les demandeurs à utiliser de préférence le terme de « désinfectant » sur leur étiquetage.

Identification numérique :

Numéro à 8 chiffres généré par ordinateur qu'attribue Santé Canada aux biocides qui ont reçu une autorisation de mise en marché conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au règlement connexe. L'identification numérique est un identifiant propre au produit qui doit figurer sur l'étiquette commercialisée de tous les biocides autorisés pour la vente au Canada.

Importation :

Importation en vue de la vente. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Ingrédient actif :

Composant d'un biocide qui lui confère directement l'un des effets recherchés. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Instrument effractif :

Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l'œil ou à pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (Article 1, RIM)

Instrument indirectement effractif :

Instrument médical, au sens de l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), qui n'est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus ou des fluides de l'organisme aux fins d'introduction dans le corps par perfusion ou autre administration.

Lettre de confirmation :

Lettre du titulaire de l'autorisation de mise en marché du produit de comparaison (concédant de licence) attestant qu'il a fourni au demandeur (titulaire de licence) la formule type et le texte actualisé de l'étiquette de l'autre biocide. La lettre mentionne les marques nominatives et l'identification numérique de l'autre biocide à l'appui de la demande du titulaire de licence pour le même biocide.

Liste des autorités réglementaires étrangères :

La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Marque maison :

Étiquette d'un biocide autorisé vendu sous le nom ou la marque d'un magasin de détail qui n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise en marché du biocide.

Microbe de substitution :

Espèce ou souche microbienne de rechange utilisée pour en représenter une autre, généralement en raison de préoccupations liées à la biosécurité, de la facilité de culture ou de la disponibilité.

Mycobactéricide :

Substance, ou mélange de substances, capable de détruire ou d'inactiver de façon irréversible les mycobactéries qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide. On encourage les demandeurs à utiliser ce terme sur leur étiquetage. On les appelle également des « tuberculocides ».

Nouveau biocide :

Biocide avec des caractéristiques qui n'ont jamais été autorisées pour un biocide au Canada, par exemple :

• une nouvelle forme physique
• une nouvelle utilisation ou fin à laquelle il est destiné
• un nouvel ingrédient actif
• une nouvelle méthode d'application
• une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs

Numéro d'enregistrement CAS :

Le numéro d'identification attribué à une substance chimique par la division Chemical Abstracts Service de l'American Chemical Society. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Numéro de lot :

Combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un biocide peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (Paragraphe 1(1) du Règlement)

Petit emballage :

Contenant immédiat du biocide qui n'est pas assez grand pour que l'étiquette intérieure soit conforme aux articles 31 et 32 du Règlement. (Article 33 du Règlement)

Prion :

Particules protéiques infectieuses qui sont transmissibles et pathogènes. Ils provoquent diverses maladies neurodégénératives progressives qui touchent le système nerveux central des humains (maladie de Creutzfeld-Jakob) et des animaux (comme l'encéphalopathie spongiforme bovine chez le bœuf). Collectivement, on les appelle encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST ou maladie à prions).

Les prions se distinguent des autres pathogènes infectieux. Ils sont constitués de repliements anormaux d'une protéine naturellement présente dans l'organisme dans sa forme cellulaire et omniprésente, la protéine prion cellulaire (PrPC). Les prions sont très résistants à l'inactivation à l'aide de processus de stérilisation et de désinfection.

Produit nettoyant :

Substance, ou mélange de substances, qui éliminent les matières étrangères (par exemple, la saleté, les matières inorganiques et organiques) d'une surface inerte non liquide grâce aux propriétés détergentes ou enzymatiques de la formulation. Il ne vise pas à avoir un effet antimicrobien explicite ou implicite.

Produit nettoyant et désinfectant en une étape ou produit nettoyant et assainisseur en une étape :

Substance, ou mélange de substances, qui, après avoir subi des essais, se sont révélés efficaces en présence de saleté en quantité légère à modérée (par exemple, charge de saleté organique de 5 %). Peut être utilisée sans étape de nettoyage préalable dans le mode d'emploi figurant sur l'étiquette pour une quantité de saleté légère à modérée (surfaces qui semblent propres).

Produit thérapeutique :

Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci. (Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Projection de la flamme :

Flamme provoquée par l'inflammation d'un biocide expulsé d'un contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l'essai selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981 et publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Paragraphe 35(3) du Règlement)

Résistance aux antimicrobiens :

La résistance aux antimicrobiens survient lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites évoluent au fil du temps et ne réagissent plus aux médicaments (comme les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiparasitaires). Cela rend plus complexe le traitement des infections et augmente le risque de propagation, de forme grave de la maladie et de décès.

Retour de flamme :

Partie de la projection de la flamme qui revient du point d'inflammation vers le contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l'essai selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981 et publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Paragraphe 35(3) du Règlement)

Spécifications :

S'entend, à l'égard d'un biocide, des éléments suivants :

1. la mention des propriétés et des qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants, y compris l'identité, l'activité et la pureté du biocide, de ces ingrédients et de ces formulants
2. la quantité nette du biocide dans l'emballage, son type d'emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d'emballage
3. la description détaillée des méthodes d'essai et d'examen du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants
4. la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants

(Paragraphe 1(1) du Règlement)

Spécifications du produit :

Propriétés et qualités du biocide et de ses ingrédients, y compris l'identité, l'activité et la pureté, ainsi que les tolérances et les méthodes d'essai connexes.

Sporicide :

Substance ou mélange de substances capables de détruire ou d'inactiver de façon irréversible des endospores bactériennes (« spores bactériennes ») qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide.

Surfaces entrant en contact avec les aliments :

Surfaces susceptibles d'entrer en contact direct avec des aliments ou des boissons (par exemple, ustensiles pour manger et boire, planches à découper, plans de travail, équipements de transformation des aliments).

Temps de contact :

Durée pendant laquelle un biocide doit être en contact avec une surface ou un instrument cible pour obtenir le résultat d'efficacité indiqué sur l'étiquette.

Titulaire de l'autorisation de mise en marché :

Personne qui détient l'autorisation de mise en marché d'un biocide délivrée en vertu du Règlement.

Tuberculocide :

Substance, ou mélange de substances, capable de détruire ou d'inactiver de façon irréversible les mycobactéries, et plus précisément le bacille de la tuberculose (c'est-à-dire Mycobacterium tuberculosis), qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide. On recommande aux demandeurs d'utiliser de préférence le terme de « mycobactéricide » sur l'étiquetage.

Volatile :

Substance qui s'évapore facilement à température ambiante.

Virucide :

Substance ou mélange de substances capables de détruire ou d'inactiver de façon irréversible des virus qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide. Les désinfectants ayant une certaine efficacité contre un virus donné peuvent être autorisés en tant que virucides.

Virucide à large spectre :

Substance ou mélange de substances qui :

• est capable de détruire ou d'inactiver de façon irréversible un virus représentatif dépourvu d'enveloppe et difficile à tuer et
• est censé désactiver d'autres virus à enveloppe et dépourvus d'enveloppe qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide

Différentes classes de produits

Le tableau 1 énumère les lois et les organismes de réglementation responsables des différentes classes de produits. Il donne également des exemples d'utilisations prévues.

Instruments médicaux

Les produits suivants relèvent du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et sont réglementés en tant qu'instruments médicaux par la LAD et le RIM :

• Les substances ou les mélanges de substances fabriquées, vendues ou présentées pour utilisation antimicrobienne à la surface d'une lentille cornéenne qui est un instrument médical
• Les désinfectants de haut niveau ou agents stérilisants fabriqués, vendus ou présentés comme étant destiné à être utilisés à la surface d'un instrument médical effractif ou indirectement effractif

Les instruments médicaux de classe II à IV doivent être autorisés avant d'être vendus au Canada. Cela comprend les désinfectants pour lentilles cornéennes, les désinfectants de haut niveau et les agents stérilisants.

Consulter les lignes directrices suivantes sur la façon de se conformer au règlement :

• Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables
• Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes

Si vous vendez ou importez toute classe d'instruments médicaux au Canada, vous devez demander et conserver une licence d'établissement d'instruments médicaux, sauf si vous bénéficiez d'une ou de plusieurs des exemptions prévues à l'article 44 du RIM.

Produits antiparasitaires

L'article 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) définit un produit antiparasitaire comme suit :

1. produit, substance ou organisme — notamment ceux résultant de la biotechnologie — constitué d'un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants et fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants
2. tout principe actif servant à la fabrication de ces éléments
3. toute chose désignée comme tel par règlement

Apprenez-en plus sur les exigences réglementaires pour les articles traités avec un pesticide.

Tous les produits antiparasitaires fabriqués, importés, distribués, vendus ou utilisés au Canada doivent être homologués ou autrement autorisés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).

Renseignez-vous sur les exigences en matière d'homologation ou d'autorisation des produits antiparasitaires.

Voici des exemples de produits réglementés comme produits antiparasitaires par l'ARLA en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires :

• Désinfectants pour les serres, les plantes et l'agriculture destinés à lutter contre les agents pathogènes des plantes
• Désinfectants ou dispositifs pour piscines et spas, y compris les myxobactéricides et les algicides
• Assainisseurs d'eau et d'air
• Dispositifs antimicrobiens et bactériostatiques
• Agents de conservation et les articles traités aux antimicrobiens, y compris les revêtements antimicrobiens ou bactériostatiques

La plupart des produits antiparasitaires nécessitent une évaluation préalable à la mise en marché et un numéro d'homologation avant de pouvoir être vendus au Canada. Dans le cadre de l'évaluation préalable à la mise en marché, nous évaluons la sécurité, la valeur et l'efficacité du produit pour la santé et l'environnement.

Produits nettoyants de consommation

Une substance ou un mélange de substances destiné à être utilisé sur toute surface inerte non liquide peut être classé comme produit de consommation dans les cas où à la fois :

• l'étiquette ne comporte pas d'allégation explicite d'activité antimicrobienne
• le produit sera utilisé par un particulier à des fins non commerciales

Ces produits sont réglementés par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) et le règlement connexe.

Les produits nettoyants de consommation peuvent contenir des ingrédients antimicrobiens reconnus (comme l'hypochlorite de sodium, les composés d'ammonium quaternaire et l'acide chlorhydrique) dans leur formulation. Cependant, en général, s'il n'y a pas d'allégation d'activité antimicrobienne, le produit est considéré comme un produit de nettoyage et réglementé en tant que produit de consommation en vertu de la LCSPC.

Il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation avant la mise en marché pour les produits de consommation.

Les exigences énoncées dans le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) en vertu de la LCSPC peuvent s'appliquer aux produits qui correspondent à la définition d'un produit chimique. Cela comprend les exigences relatives aux contenants à l'épreuve des enfants et à l'étiquetage des dangers. Les fournisseurs sont également tenus de produire des rapports et de tenir des dossiers obligatoires, conformément aux exigences de la LCSPC.

Produits de nettoyage en milieu de travail

Les produits de nettoyage en milieu de travail qui correspondent à la définition d'un produit dangereux, énoncée à l'article 2 de la Loi sur les produits dangereux (LPD), et qui ne sont pas exclus de l'application de la LPD, sont réglementés en vertu de la LPD et du Règlement sur les produits dangereux (RPD).

Les produits de nettoyage en milieu de travail peuvent contenir des ingrédients antimicrobiens reconnus (comme l'hypochlorite de sodium, les composés d'ammonium quaternaire et l'acide chlorhydrique) dans leur formulation. Toutefois, en général, les produits sans allégation antimicrobienne explicite sont considérés comme des produits de nettoyage. Ils sont réglementés comme étant dangereux lorsqu'ils correspondent à la définition d'un produit dangereux en vertu de la LPD.

Il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation avant la mise en marché pour les produits de nettoyage en milieu de travail, y compris ceux qui sont des produits dangereux. Toutefois, les fournisseurs qui vendent ou importent des produits dangereux qui seront utilisés, manipulés ou entreposés dans des lieux de travail au Canada doivent respecter les exigences de classification des risques et de communication du fournisseur. Ceux-ci sont énumérés dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) et sont énoncés dans la LPD et le RPD.

Nous menons des activités de mise en conformité pour les produits de nettoyage en milieu de travail qui sont des produits dangereux. Nous le faisons en partenariat avec les organismes provinciaux, territoriaux et fédéraux responsables de la santé et de la sécurité au travail.

Nettoyants antiseptiques pour la peau

Nous réglementons les nettoyants antiseptiques pour la peau ou les assainisseurs à usage humain en vertu du RAD ou du Règlement sur les produits de santé naturels, selon les ingrédients actifs ou médicinaux. Les produits destinés à la peau humaine ne sont pas des biocides.

Agents technologiques alimentaires

Les produits destinés à être utilisés exclusivement sur la surface d'un aliment pour réduire la contamination microbienne ou pour contrôler la croissance microbienne dans l'eau sont exclus de la définition de « biocide ». Ils ne sont pas assujettis au Règlement sur les biocides. Dans certaines conditions, ces produits peuvent être considérés comme des agents technologiques alimentaires.

Renseignez-vous sur les agents technologiques alimentaires.

Demande de classification de produit

En cas de doute si un produit proposé serait réglementé comme biocide, envoyez une demande de classification du produit à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Incluez les renseignements suivants pour chaque produit dans votre demande :

• Le nom du produit
• Le site Web du produit (si disponible)
• La forme physique (par exemple, poudre, solution)
• Le milieu dans lequel le produit est destiné à être utilisé
• L'étiquette du produit (si disponible) ou le texte de l'étiquette proposée
• Les renseignements sur le placement du produit de la vente (si disponible)
• L'utilisation ou les fins auxquelles il est destiné
• La liste des ingrédients actifs (avec leurs quantités, si disponibles) et des formulants
• Le mode d'emploi, y compris la méthode d'application et les surfaces auxquelles le produit peut être appliqué
• Des renseignements sur les risques, comme des mots indicateurs, des mises en garde, et des mentions de prévention et de premiers soins

Pour en savoir plus sur la classification d'un produit thérapeutique, consultez :

• Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue

Après l'examen de votre demande, nous vous indiquerons si le produit est considéré comme un biocide. Remarque : La décision de délivrer une autorisation de mise en marché d'un biocide peut être prise seulement après qu'une demande a été faite en vertu du Règlement et que les exigences ont été satisfaites.

Vous pouvez également communiquer avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire pour vérifier si votre produit est assujetti à la LPA et s'il doit être homologué.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont de nature administrative et non juridique, elles n'ont pas force de loi. Cela signifie qu'il peut être possible de se conformer au Règlement d'une autre manière que celle énoncée dans les lignes directrices. Santé Canada suggère que les parties réglementées discutent à l'avance des solutions de rechange avec les responsables du programme concerné.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables. Il incombe à la partie réglementée de s'assurer qu'elle respecte toutes les exigences légales applicables, y compris celles de la LAD et du Règlement.

Nous joindre

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

Pour obtenir des renseignements sur les exigences d'autorisation avant la mise en marché des biocides :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Direction des instruments médicaux

Pour obtenir des renseignements sur les exigences d'autorisation avant la mise en marché des instruments médicaux :

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

Pour obtenir des renseignements sur les exigences d'autorisation avant la mise en marché des produits antiparasitaires :

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

Santé Canada

Courriel :

• pmra.info-arla@hc-sc.gc.ca (demandes générales)
• pmra.subject.to.regulation-sujet.a.la.reglementation.arla@hc-sc.gc.ca (pour confirmer si votre produit est assujetti à la LPA)

Programme de la sécurité des produits de consommation

Pour obtenir des renseignements sur les exigences législatives liées aux produits nettoyants de consommation :

Programme de la sécurité des produits de consommation
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada

Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Bureau des matières dangereuses utilisées au travail

Pour obtenir des renseignements sur les exigences législatives relatives aux produits de nettoyage en milieu de travail qui répondent à la définition de produit dangereux et sur les exigences du SIMDUT en matière de communication des dangers :

Bureau des matières dangereuses utilisées au travail
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada

Courriel : whmis-simdut@hc-sc.gc.ca

Direction des aliments

Pour obtenir des renseignements sur les exigences en matière d'évaluation et des directives sur l'étiquetage des agents technologiques :

Bureau d'innocuité des produits chimiques
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Courriel : hc.fpmia-meaai.sc@canada.ca

Direction de la conformité des produits de santé

Pour obtenir des renseignements sur les activités de conformité et d'application de la loi pour les biocides et d'autres produits de santé :

Direction de la conformité des produits de santé
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Courriel : hpc.correpondence-correspondance.cps@hc-sc.gc.ca