Politique sur la délivrance d'une attestation provisoire de non-objection concernant un agent technologique alimentaire

16 mai 2018

Table des matières

• Préambule
• Objectif
• Portée
• Contexte
• Critères d’admissibilité à une demande d’APNO
• Critères sur lesquels se fonde Santé Canada pour reconnaître un organisme aux vues similaires aux fins de la présente politique sur les APNO
• Le processus d’APNO
• Envoi d’une demande d’APNO
• Demandes de renseignements au sujet de la présente politique
• Références
• Annexe A ‒ Directives détaillées pour la préparation d’une demande d’APNO satisfaisant aux critères d’admissibilité
• Annexe B ‒ Exemple d’une demande d’APNO satisfaisant les critères d’admissibilité
• Annexe C : Liste de vérification d’une demande d’APNO

Préambule

1. Le présent document expose la Politique sur la délivrance d’une attestation provisoire de non-objection (APNO) concernant un agent technologique alimentaire et remplace la politique provisoire telle que décrite dans le document intitulé Consultation technique - Projet de politique visé par la délivrance d’une attestation provisoire de non-objection (APNO) pour les agents technologiques (octobre 2013). L’objectif poursuivi par la Politique demeure le même. Cependant, la version actuelle du document tient compte des commentaires formulés par les intervenants au cours de la consultation technique ainsi que de l’expérience en matière de demandes d’APNO acquise jusqu’à présent à la Direction des aliments de Santé Canada.

Plus particulièrement, les modifications et les ajouts suivants y ont été apportés :

1. la portée de la politique a été précisée pour faire en sorte qu’elle s’applique aux agents technologiques alimentaires qui doivent faire l’objet d’une attestation de non objection (ANO) en vertu d’une politique ou d’un règlement fédéraux avant qu’il soit possible de les utiliser au cours de la transformation alimentaire (ce qui, à la date de publication, correspond à des interventions antimicrobiennes destinées à être utilisées au sein des établissements de transformation des viandes agréés par le gouvernement fédéral);
2. la période d’examen de l’APNO correspond désormais à 60 jours civils;
3. dans le cadre du critère portant sur la nécessité de démontrer l’acceptation par un organisme de réglementation reconnu aux vues similaires, un exemplaire de la demande ayant donné lieu à l’acceptation du produit par cette autorité ne sera plus exigé.
4. des lignes directrices indiquant les renseignements requis pour faire en sorte qu’un dossier de demande d’APNO soit complet sont jointes à l’annexe A;
5. un exemple d’une demande fictive d’APNO qui satisfait les critères d’admissibilité est aussi compris à l’annexe B; et
6. une liste de vérification de demande d’APNO pour faciliter la préparation des demandes à l’annexe C.

Objectif

L’objectif du présent document consiste à décrire la politique de Santé Canada en matière de délivrance des APNO concernant une substance ou un produit :

1. satisfaisant la définition administrative d’un agent technologique alimentaire selon la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques;
2. qui est identique sur le plan de la composition et de l’utilisation à une substance ou à un produit dont l’innocuité a déjà été évaluée et qui a été accepté par un organisme de réglementation des aliments ou d’évaluation de l’innocuité des aliments reconnu par Santé Canada. Dans le cadre de la présente politique, un organisme de réglementation ou un organisme d’évaluation de l’innocuité des aliments reconnu par Santé Canada (ci-dessous, « organisme aux vues similaires ») est un qui satisfait aux critères exposés ci-dessous.

Portée

Cette politique s’applique exclusivement aux agents technologiques alimentaires à l’égard desquels un organisme fédéral de réglementation, notamment l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA), exige une ANO délivrée par Santé Canada. Actuellement, l’ACIA n’exige des ANO qu’à l’égard de ces agents technologiques alimentaires destinés à être utilisés en tant qu’agents antimicrobiens appliqués directement sur les aliments transformés dans des établissements de transformation des viandes agréés par le gouvernement fédéral. En ce qui concerne tous les autres agents technologiques alimentaires, la Direction des aliments de Santé Canada étudiera les demandes d’ANO en appliquant le processus habituel facultatif d’examen des agents technologiques alimentaires^{Note de bas de page 1}.

Contexte

Au Canada, le Règlement sur les aliments et drogues définit l’expression additif alimentaire, mais non le terme agent technologique alimentaire. Par conséquent, la définition réglementaire d’un additif alimentaire tient lieu de contexte dans lequel le recours à des substances chimiques ou à d’autres substances dans le cadre de la fabrication et de la transformation des aliments est envisagé. Pour être considérée en tant qu’agent technologique alimentaire, une substance doit être utilisée au cours de la fabrication ou de la transformation des aliments d’une manière qui fait en sorte que la définition d’un additif alimentaire ne s’y applique pas. Il importe de souligner qu’une substance réglementée en tant qu’agent technologique alimentaire selon un autre organisme de réglementation ne le sera pas nécessairement à ce titre au Canada.

La distinction entre un additif alimentaire et un agent technologique alimentaire est décrite dans la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques de Santé Canada. La politique établit la définition d’un agent technologique alimentaire comme suit :

« Un agent technologique alimentaire est une substance qui est utilisée pour produire un effet technique au cours de la transformation ou de la fabrication d’un aliment et dont l’utilisation ne modifie pas les caractéristiques intrinsèques de l’aliment et n’entraîne la présence d’aucun résidu ou seulement de résidus négligeables de la substance ou de ses sous-produits dans ou sur l’aliment fini. »

Dans la plupart des cas, le Règlement sur les aliments et drogues ne comporte pas d’exigence réglementaire selon laquelle les agents technologiques alimentaires doivent faire l’objet d’un examen préalable à la mise en marché par Santé Canada. Toutefois, le recours aux agents technologiques alimentaires, comme à toute autre substance utilisée au cours de la transformation ou de la fabrication d’un aliment, ne doit pas contrevenir au paragraphe 4(1) de la Loi sur les aliments et drogues. Il n’existe pas d’examen obligatoire préalable à la mise en marché des agents technologiques alimentaires. Cependant, en vertu du mandat plus vaste qu’assume le Ministère en matière d’innocuité des aliments, la Direction des aliments de Santé Canada réalise depuis plusieurs années des évaluations préalables à la mise en marché de ces agents technologiques alimentaires. En effet, elle y veille à la demande volontaire de l’industrie afin de déterminer le caractère acceptable des utilisations proposées de ces substances dans la perspective de l’innocuité des aliments. Lorsque le résultat d’une évaluation se révèle favorable, la Direction des aliments délivre une ANO au requérant. Au cours des récentes décennies, la Direction des aliments a aussi réalisé des évaluations et délivré des ANO visant des agents technologiques alimentaires, mais cette fois dans le cadre des exigences de l’ACIA à l’égard des établissements agréés par le gouvernement fédéral.

L’approche adoptée pour le traitement des demandes visant des agents technologiques alimentaires a produit les résultats escomptés pendant plusieurs années. Cependant, non seulement la demande pour ce service volontaire a-t-elle augmenté graduellement, mais un besoin d’accélérer la délivrance des ANO s’est aussi fait sentir, tout particulièrement dans les cas où celles-ci constituent une exigence en vertu des programmes administrés par l’ACIA.

Afin de contribuer à satisfaire cette demande en faisant appel aux ressources existantes de la Direction des aliments et conformément au Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif  du gouvernement du Canada, la Direction accepte les demandes d’APNO visant des agents technologiques alimentaires utilisés directement sur les aliments transformés dans les établissements de transformation des viandes agréés par le gouvernement fédéral. Dans le cadre des programmes qu’elle administre, l’ACIA considérera que les APNO équivalent aux ANO.

Critères d’admissibilité à une demande d’APNO

La délivrance d’une APNO visant un agent technologique alimentaire sera envisagée si tous les critères d’admissibilité suivants sont satisfaits :

1. La demande d’APNO est présentée en tant que volet d’une demande concernant un agent technologique alimentaire conforme au Guide de préparation des demandes d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires de la Direction des aliments de Santé Canada. Les requérants devraient en consulter la section 3.3.4 (données microbiologiques) afin de connaître les données requises pour justifier les allégations d’effets antimicrobiens particuliers (c.-à-d., les allégations d’effets de réduction d’un agent pathogène particulier), s’il y a lieu, qui seront attribuées à l’agent technologique. Les données toxicologiques (section 3.3.3 du Guide) ne sont pas exigées au moment du dépôt initial de la demande d’APNO, même si celles-ci pourraient être demandées après la délivrance de l’APNO si elles se révélaient nécessaires pour soutenir la délivrance ultérieure de l’ANO;
2. Le requérant démontre de manière satisfaisante que la substance ou le produit correspond à la définition canadienne d’un agent technologique alimentaire telle qu’elle figure dans la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques de Santé Canada. Les requérants doivent savoir qu’une substance ou un produit catégorisés en tant qu’agents technologiques alimentaires par un organisme de réglementation d’un pays ou d’une région quelconque ne le seront pas nécessairement à ce titre au Canada;
3. Le requérant fournit une preuve satisfaisante confirmant que les conditions d’utilisation de l’agent technologique alimentaire dans la demande d’APNO sont identiques ou dans les limites de celles autorisées par un organisme aux vues similaires reconnu par Santé Canada pour la même substance ou le même produit;
4. Le requérant démontre de façon satisfaisante, soit en présentant une attestation signée ou par un autre moyen convenable, que la composition et la qualité de l’agent technologique alimentaire sont identiques à celles de l’agent technologique dont l’utilisation est permise par l’organisme aux vues similaires.

Critères sur lesquels se fonde Santé Canada pour reconnaître un organisme aux vues similaires aux fins de la présente politique sur les APNO

Santé Canada et d’autres organismes ont mis en place des processus semblables d’évaluation de l’innocuité des aliments.  Ces processus sont rigoureux et fondés sur la science. Également, le Ministère a établi avec certains de ces organismes des dispositions pour l’échange d’information. Santé Canada reconnaît l’évaluation et l’acceptation d’un agent technologique par ces organismes aux vues similaires comme fondements de la délivrance d’une APNO visant un produit identique, pourvu que son utilisation en vertu des mêmes conditions sur les aliments au Canada fasse en sorte qu’il soit effectivement catégorisé en tant qu’agent technologique alimentaire au Canada.

Aux fins de cette politique, un organisme aux vues similaires correspond à :

1. Un organisme, qui est reconnu pour sa rigueur scientifique, qui se base sur des données probantes pour faire l’évaluation des substances chimiques et des autres substances utilisées au cours de la fabrication ou de la transformation des aliments destinés à la consommation humaine et dispose d’un processus d’examen à fondement scientifique pour les substances qui seraient catégorisées comme additifs alimentaires et/ou agents technologiques alimentaires au Canada. Pour évaluer la conformité d’un organisme avec ce critère, la Direction des aliments de Santé Canada se basera sur son expérience de la participation à des tribunes internationales et de la collaboration avec des organismes de réglementation d’autres pays.
2. Un organisme avec lequel Santé Canada a établi un protocole d’entente (PE) comprenant un volet d’échange de renseignements ou un organisme gouvernemental travaillant aux programmes d’innocuité des aliments en collaboration avec un organisme avec lequel le Ministère a établi un PE.

Au moment de la publication de ce document, les organismes ci-dessous satisfaisaient les critères énumérés ci-dessus :

• La Food and Drug Administration des É.-U. (FDA);
• Le U.S. Department of Agriculture’s Food Safety and Inspection Service (FSIS)^{Note de bas de page 2}
• Le Food Standards Australia and New Zealand (FSANZ);
• L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Cette liste sera actualisée au besoin.

Le processus d’APNO

La Direction des aliments de Santé Canada accusera réception des demandes d’APNO par courriel, et ce, au cours des sept (7) jours civils suivant leur réception. Le courriel accusant réception n’indiquera pas si la substance ou le produit est admissible à faire l’objet d’une APNO.

La plupart du temps, le dossier de la demande d’APNO sera évalué au cours des soixante (60) jours civils suivant la date du courriel en accusant réception. Si des lacunes importantes sont observées, par exemple du matériel manquant qui aurait dû s’y trouver selon les critères d’admissibilité établis dans la présente politique sur les APNO, le requérant sera avisé par courriel que la demande ne sera pas étudiée plus avant et que le dossier a été fermé. Quant aux demandes de clarifications mineures, le requérant doit y répondre de manière opportune au cours de cette période de 60 jours. À défaut d’accuser réception de la demande de clarification ou de clarifications et d’y répondre au cours des 14 jours civils suivant sa date d’émission, le dossier sera fermé.

S’il est déterminé qu’une demande d’APNO n’est pas admissible, la Direction indiquera au requérant si elle peut tout de même être prise en compte dans la perspective d’une ANO et être mise en attente selon l’ordre d’arrivée en vue du processus habituel d’évaluation des agents technologiques alimentaires^{Note de bas de page 3}. Dans ce cas, si le requérant souhaite que la demande soit placée en attente selon l’ordre d’arrivée afin qu’elle fasse l’objet du processus d’ANO, il doit en informer la Direction par écrit au cours des sept (7) jours civils suivant la date du courriel d’avis. Si la Direction ne reçoit pas la demande du requérant au cours de ces sept (7) jours civils, le dossier sera fermé et il en sera officiellement informé par courriel^{Note de bas de page 4}. Tout requérant est libre de présenter de nouveau, à n’importe quel moment, une demande d’APNO accompagnée du matériel requis pour la soutenir conformément à la présente politique. Néanmoins, la demande en question sera placée dans la file d’attente de ces dossiers en respectant l’ordre d’arrivée et l’échéancier sera repris depuis le début.

Si le dossier de demande d’une APNO concernant un agent technologique est satisfaisant et qu’il ne suscite aucune préoccupation, la Direction des aliments de Santé Canada délivrera une APNO au requérant au cours de la période de 60 jours dont il est question ci-dessus. L’APNO sera alors valable tant et aussi longtemps que les conditions suivantes seront respectées :

• La composition de la substance ou du produit et l’utilisation qui en est faite telles que décrites dans la demande initiale ne sont pas modifiées;
• L’organisme aux vues similaires ne modifie pas sa position quant au statut de la substance ou du produit;
• La Direction n’écrit pas au requérant afin de lui indiquer qu’il en est autrement.

Actuellement, aucune échéance n’est imposée à la Direction des aliments pour la délivrance d’une ANO qui remplacerait l’APNO. Toutefois, la Direction maintient sa latitude de réaliser une évaluation complète de la demande visant l’agent technologique alimentaire (déposée par le requérant comme volet du dossier de la demande d’APNO) à n’importe quel moment. La Direction des aliments peut révoquer l’APNO par suite des résultats de cette évaluation ou à défaut de corriger de manière satisfaisante toute lacune déterminée pendant l’évaluation. La Direction peut aussi révoquer l’APNO si l’organisme aux vues similaires modifie sa position à l’égard de la substance ou du produit.

Envoi d’une demande d’APNO

Les demandes d’APNO doivent être accompagnées d’une lettre explicative sollicitant une APNO, d’une liste de vérification remplie de la demande d’APNO et de tous les renseignements à l’appui. Pour consulter les lignes directrices relatives à la demande, veuillez-vous reporter aux annexes A, B et C de la présente politique. Le dossier doit être transmis à la chef ou au chef de la Division de l’évaluation du danger des produits chimiques pour la santé à l’adresse suivante :

Chef
Division de l’évaluation du danger des produits chimiques pour la santé
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l’adresse : 2201C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Il est permis d’envoyer à l’adresse électronique ci-dessous les petits dossiers. Dans ce cas, les mots « Demande d’APNO visant un agent technologique alimentaire -[nom du produit] » doivent figurer dans le champ d’objet du courriel.

Adresse électronique : hc.chhad.inquiries-requetes.dedpcs.sc@canada.ca

Demandes de renseignements au sujet de la présente politique

Les commentaires ou les questions portant sur la présente politique doivent être transmis à la Division de l’évaluation du danger des produits chimiques pour la santé en recourant aux coordonnées indiquées ci-dessus. Si vous souhaitez communiquer votre rétroaction au sujet de la présente politique par courriel, veuillez inscrire les mots Politique sur la délivrance d’une APNO.

Pour obtenir une copie électronique du présent document Politique sur la délivrance d’une attestation provisoire de non-objection concernant un agent technologique alimentaire, communiquez avec notre bureau des publications ou envoyer un courriel électronique à publications@hc-sc.gc.ca avec les mots « DGPSA BIPC POLITIQUE D’APNO-FRA » dans la rubrique.

Références

• ACIA (Agence canadienne d’inspection des aliments). (2014). Questions et réponses : Abrogation des exigences relatives à l’enregistrement préalable à la mise en marché des matériaux de construction, des matériaux d’emballage et des produits chimiques non alimentaires utilisés dans les établissements de transformation de la viande agréés par le gouvernement fédéral.
• ACIA (Agence canadienne d’inspection des aliments). (2016). Base de données de la liste de référence pour les matériaux de construction, les matériaux d’emballage, et les produits chimiques non alimentaires acceptés.
• Gouvernement du Canada. (2014). Règlement modifiant le Règlement de 1990 sur l’inspection des viandes.
• Gouvernement du Canada. (2013). Guide de préparation des demandes d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires.
• Gouvernement du Canada. (2017). Règlement sur les aliments et drogues.
• Gouvernement du Canada. (2011). Demandes dont l’objet a la capacité d’améliorer la salubrité des aliments – Attribution de priorité et traitement accéléré.
• Gouvernement du Canada. (2014).Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques.
• Gouvernement du Canada. (2017). Loi sur les aliments et drogues.

Annexe A ‒ Directives détaillées pour la préparation d’une demande d’APNO satisfaisant aux critères d’admissibilité

Un dossier complet d’une demande d’APNO comprend ce qui suit :

• Une lettre explicative écrite par le requérant ou le représentant agissant en son nom. Cette lettre doit solliciter une APNO de façon explicite et désigner l’agent technologique alimentaire, de même que l’objectif de son utilisation et les aliments qui seront fabriqués en y ayant recours. Elle doit aussi résumer les conditions d’utilisation de l’agent technologique alimentaire en question;
• Une liste de vérification remplie de la demande d’APNO (voir l’annexe C), laquelle constitue un outil qui facilite la préparation de la demande d’APNO. Dans les cas où S. O. figure en guise de réponse sur la liste de vérification, il convient d’indiquer le motif pour lequel l’information demandée n’est pas communiquée. Cependant, la Direction des aliments se réserve tout de même le droit d’exiger l’information manquante en question.

Un dossier complet d’une demande d’APNO comprend aussi la documentation justificative figurant ci-dessous, laquelle satisfait chacun des quatre critères d’admissibilité établis par la présente Politique sur la délivrance d’une attestation provisoire de non-objection (APNO) concernant un agent technologique alimentaire :

• Une demande visant un agent technologique alimentaire préparée conformément au Guide de préparation des demandes d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires. La demande visant un agent technologique alimentaire doit comprendre des données démontrant l’efficacité microbiologique de l’agent si des allégations antimicrobiennes particulières sont liées à son utilisation, par exemple une allégation de réduction d’un microorganisme pathogène particulier. Il convient de veiller à fournir des données démontrant l’efficacité de la substance qui soient pertinentes par rapport aux aliments qui seront traités au moyen de l’agent technologique alimentaire et aux conditions dans lesquelles il sera utilisé. Si une catégorie d’aliments, plutôt qu’un aliment précis, doit être couverte par l’APNO demandée (par exemple, la « viande de volaille préparée »), il faudra alors fournir les résultats d’analyse d’au moins trois (3) aliments représentatifs de cette catégorie.

  Lorsque des allégations antimicrobiennes particulières (c.-à-d, des allégations de réduction des agents pathogènes) sont formulées au sujet de l’agent technologique, l’APNO s’applique exclusivement aux utilisations et aux aliments au sujet desquels des données en confirmant l’efficacité ont été fournies.

  Si un dossier initial de données au soutien de l’autorisation du recours au produit par un organisme aux vues similaires fait partie du dossier de demande d’une APNO et, dans le cas où le requérant le souhaite, si certains éléments de ce dossier initial doivent être pris en compte pour soutenir la demande d’APNO, alors ces renseignements ainsi que l’endroit où ils se trouvent doivent être clairement indiqués dans la lettre explicative ou la liste de vérification accompagnant la demande d’APNO.

• L’information démontrant que la substance ou le produit correspond à la définition canadienne d’un agent technologique alimentaire telle qu’elle figure dans la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques. Pour satisfaire ce critère, le dossier de la demande d’APNO doit comprendre :
  • L’évaluation écrite du produit préparée par le requérant en répondant à chaque question de l’arbre décisionnel figurant dans la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques;
  • Les données sur les résidus ou les calculs de la « pire éventualité »^{Note de bas de page 5} démontrant qu’aucun résidu de l’agent technologique alimentaire, lorsqu’il est utilisé conformément à la demande, ne subsistera dans ou sur l’aliment traité ou que seule une quantité négligeable de tels résidus y restera;
  • Une preuve satisfaisante confirmant que l’utilisation de la substance ou du produit ne modifie pas les caractéristiques de l’aliment.

• La démonstration satisfaisante du fait que la composition, la qualité et l’usage prévu de la substance ou du produit sont identiques à ceux de la substance ou du produit dont l’innocuité à titre d’aliment pour la consommation humaine a été acceptée par un organisme aux vues similaires.

• La composition chimique complète de la substance ou du produit doit être présentée. Une attestation écrite et signée constitue une façon acceptable de démontrer que la substance ou le produit est identique sur le plan de la composition et de la qualité à celle ou à celui dont l’utilisation à titre d’aliment destiné à la consommation humaine a déjà été jugée sans danger par un organisme aux vues similaires et que les conditions d’utilisation présentées correspondent aussi à celles qui ont été acceptées par ce dernier dans la même perspective d’innocuité en contexte d’alimentation humaine.

• La documentation justificative qui démontre de manière satisfaisante que le recours à la substance ou au produit a été autorisé par un organisme aux vues similaires. Par exemple, le requérant peut présenter une lettre de cet organisme confirmant l’acceptation en question ou encore indiquer les dispositions réglementaires particulières qui permettent une telle utilisation et attester la conformité à celles-ci de la substance ou du produit, de même que de l’utilisation qui en est faite.

Annexe B ‒ Exemple d’une demande d’APNO satisfaisant les critères d’admissibilité

Remarque : le nom de l’entreprise, celui du produit et la demande décrite ci-dessous n’existent pas. Ils ne sont pas présentés dans le but d’être semblables à toute entreprise ou demande ni à tout produit similaires réels. Ces éléments sont exclusivement évoqués ci-dessous à titre d’exemple.

La société A23 demande une APNO visant le produit antimicrobien « BacBeGone »utilisé pour le traitement de pièces de viande rouge et de volaille dans les établissements de transformation des viandes agréés par le gouvernement fédéral canadien et la transformation des fruits et des légumes frais au Canada. A23 commercialise déjà le produit aux États-Unis (mais sous un autre nom, soit « BacBeWare ») et allègue que ce dernier est identique sur le plan chimique au produit BacBeGone dont l’utilisation est proposée au Canada. La Direction des aliments de Santé Canada a informé la société A23 qu’elle ne peut envisager l’étude des utilisations proposées de la substance pour les fruits et les légumes dans la perspective d’une APNO, mais que le processus volontaire existant visant l’obtention d’une ANO peut s’y appliquer si elle souhaite tout de même obtenir une attestation visant ces utilisations. Par conséquent, A23 a été avisée que si des allégations antimicrobiennes particulières sont formulées à l’égard de fruits et de légumes, les données attestant l’efficacité pour à tout le moins 3 fruits et 3 légumes représentatifs doivent être présentées en plus des données sur les résidus chimiques qui subsistent dans ou sur ces aliments après le traitement.

Dans la demande d’APNO soumise à la Direction des aliments de Santé Canada, la société A23 a fourni l’information suivante :

1. La notification GRAS (generally recognized as safe [généralement reconnu inoffensif]) visant le produit BacBeWare délivré par la FDA des É-U. : la notification GRAS no GRN 000, un exemplaire électronique du dossier de demande de la notification GRAS et une copie de la lettre de la FDA des É.-U. en réponse à la demande d’A23 au sujet de la notification GRAS no GRN 000.
2. Les conditions détaillées d’utilisation du produit BacBeGone, y compris le mode d’emploi qui figurera sur l’étiquette du produit à l’intention de ses utilisateurs.
3. L’étiquette proposée où figure une déclaration indiquant que le produit BacBeGone est un agent antimicrobien à utiliser au cours de la transformation des pièces de viande rouge et de volaille afin d’y réduire la présence de Listeria monocytogenes.
4. Les données attestant l’efficacité ont été fournies comme volet de la demande visant l’agent technologique alimentaire à l’appui de l’allégation selon laquelle lorsque le produit BacBeGone est utilisé comme proposé, ce dernier entraîne une réduction microbienne sur les parties de viande rouge et de volaille. Les données attestant l’efficacité ont été fournies au sujet de trois (3) parties de viande rouge et de trois (3) parties de viande de volaille représentatives destinées à être traitées au moyen du produit BacBeGone. Les données indiquent aussi les teneurs minimales d’utilisation requises pour parvenir à la réduction microbienne alléguée dans les diverses conditions d’utilisation prévues pour ces aliments. Remarque : de fait, les données concernaient le produit commercialisé aux États-Unis (BacBeWare), mais le demandeur a démontré que BacBeGone y est identique sur le plan de la composition (voir le point 6 ci-dessous).
5. La notification Food Contact (Food Contact Notification [FCN], [notification de contact alimentaire]) de la FDA des É.-U. portant sur la composition de BacBeWare. La FCN no 000; un exemplaire électronique du dossier de demande de FCN; la référence à l’entrée correspondante dans l’Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications; la référence à l’entrée correspondante dans la directive 7120.1 du FSIS du ministère de l’Agriculture des États-Unis (ingrédients sans danger et adaptés à la production de produits à base de viande, de volaille et d’œufs) et une copie de la lettre de réponse de ce service à la société A23 au sujet de la FCN no 000.
6. Un tableau comparant la composition chimique du produit BacBeGone à celle du produit commercialisé aux États-Unis (BacBeWare) et une attestation écrite et signée par un représentant de la société A23 indiquant que la composition quantitative des deux produits est identique et que les ingrédients et les constituants qui les composent sont de qualité alimentaire.

La Direction des aliments a examiné l’information présentée et a confirmé que la FDA et le FSIS des É.-U. ne se sont pas opposés à l’utilisation du produit BacBeGone (vendu sous le nom de BacBeWare aux États-Unis) en vertu de conditions d’utilisation identiques à celles proposées à l’égard du produit BacBeGone au Canada à titre de traitement antimicrobien destiné aux parties de viande rouge et de volaille dans le seul but d’y réduire la teneur en L. monocytogenes qui s’y trouve.

La société A23 a présenté toute l’information requise pour permettre à la Direction des aliments de Santé Canada d’envisager la délivrance d’une APNO en vertu de la politique :

• Elle a fourni une demande complète au sujet de l’agent technologique alimentaire, y compris les données en attestant l’efficacité en vertu des utilisations proposées sur la viande rouge et la volaille;
• Elle a présenté un arbre décisionnel justifiant la classification du produit BacBeGone en tant qu’agent technologique alimentaire;
• Elle a démontré de manière satisfaisante, dans ce cas au moyen d’une attestation écrite signée et de l’information à l’appui, que la composition, la qualité et les usages prévus du produit sont identiques à ceux du produit dont l’innocuité à des fins alimentaires humaines a déjà été acceptée par un organisme aux vues similaires;
• Elle a présenté les données probantes confirmant que la formule qui sera vendue sous le nom de BacBeGone au Canada est acceptée en vertu de conditions d’utilisation identiques par un organisme aux vues similaires, dans ce cas, par la FDA et le FSIS des É.-U. La société a aussi fourni les dossiers de demande complets tant pour la notification GRAS que pour la FCN;
• La Direction des aliments a considéré que la documentation justificative suivante est suffisante pour satisfaire le critère de l’acceptation par un organisme aux vues similaires : la lettre de réponse du FSIS du ministère de l’Agriculture des États-Unis à la FCN; la référence à l’entrée particulière figurant dans la directive 7120.1 du FSIS indiquant les ingrédients que contient la formule de BacBeGone et les conditions d’utilisation du produit et la référence à l’entrée dans l’Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications de la FDA des É.-U. Les demandes initiales complètes de notification GRAS et de FCN en soi, bien qu’utiles, n’étaient pas exigées pour satisfaire le critère d’admissibilité relatif à l’acceptation par un organisme aux vues similaires et ont été considérées à titre d’information de soutien supplémentaire.

En se fondant sur le fait que tous les critères d’admissibilité ont été respectés, comme l’indique la description ci-dessus, la Direction des aliments a délivré une APNO visant l’utilisation du produit BacBeGone en tant que traitement antimicrobien sur les parties de viande rouge et de viande de volaille.

Annexe C : Liste de vérification d’une demande d’APNO

Cochez les cases appropriées pour indiquer la réponse voulue. Pour les demandes d’APNO concernant plus d’une substance ou produit utilisé comme agent technologique alimentaire, veuillez remplir une liste de vérification distincte pour chaque substance ou produit.

Joignez la liste de vérification remplie et signée au dossier de demande. Le dossier peut être envoyé par voie électronique s’il peut être compressé à une largeur acceptable, avec la mention « Demande d’APNO visant un agent technologique alimentaire -[nom du produit] » dans le champ d’objet du courriel  en utilisant l’adresse suivante : hc.chhad.inquiries-requetes.dedpcs.sc@canada.ca. Sinon, une version papier de la demande doit être envoyée à l’adresse suivante :

Chef
Division de l’évaluation du danger des produitschimiques pour la santé
Bureau d’innocuité des produits chimiques,Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et desaliments, Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l’adresse : 2201C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Veuillez noter que la liste de vérification de demande d’APNO comprend les éléments de la liste de vérification de demande d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires. Par conséquent, une liste de vérification de demande d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires (qui se trouve dans le Guide de préparation des demandes d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires) n’est pas requise.

• À l'usage exclusif de Santé Canada :
• Date de réception (JJ/MM/AAAA)
• Nº de courrier DEDPCS
• Date de la demande : (JJ/MM/AAAA)

Renseignements sur le requérant

• Nom du requérant (fabricant, société, consultant, importateur, etc.) :
• Adresse postale complète :
• Adresse courriel :
• No de téléphone :
• No de télécopieur :
• Noms et coordonnées des parties autorisées par le requérant à correspondre avec Santé Canada à propos de la demande :

Description de la demande d’APNO

Titre de la présentation pour APNO ([nom du produit] à être utilisé comme [objectif d’utilisation du produit dans la transformation de l’aliment] pour la transformation de [spécificité du ou des produits de viande ou de volaille]) :

Nom de la substance ou du produit tenant lieu d’agent technologique alimentaire :

Composition chimique complète de la substance ou du produit tenant lieu d’agent technologique alimentaire, y compris le nom chimique, numéro de registre CAS (Chemical Abstracts Services), et la composition en pourcentage pondéral (joindre comme annexe s’il y a lieu) :

Description détaillée des conditions dans lesquelles la substance ou le produit tenant lieu d’agent technologique alimentaire sera utilisé (y compris les instructions de mélange de la préparation de l’agent technologique avant son utilisation, les aliments particuliers à être transformés en utilisant l’agent technologique (préciser les types de produits d’intérêt de viande ou de volaille), le niveau d’utilisation, le point d’application et la durée de l’application, et toute autre condition d’utilisation) :

Les allégations d’efficacité, c.-à-d. réduction de la charge microbienne de microorganismes pathogènes précis, qui seront liées à l’agent technologique alimentaire (s’il y a lieu) :

Liste de vérification des données et des renseignements joints*

Exigences pour une demande d’APNO

Évaluation écrite de la substance ou du produit en répondant à chaque question de l’arbre décisionnel dans la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologique

• Oui

Attestation d’une composition et d’une qualité de produit identiques à celles acceptées par un organisme reconnu aux vues similaires, ainsi que les mêmes conditions d’utilisation prévues

• Oui

Documentation justificative démontrant que l’innocuité de l’agent technologique alimentaire a été évaluée et que son utilisation à des fins d’alimentation humaine a été acceptée par un organisme aux vues similaires

• Oui

Demande d’autorisation concernant un agent technologique alimentaire rédigée selon le Guide de préparation des demandes d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires de la Direction des aliments

 

Exigences relatives aux demandes d’opinion concernant les agents technologiques alimentaires (requises dans le cadre d’une demande d’APNO)

Lettre de présentation

• Oui

Identification et composition chimique complète de la substance ou du produit  

• Oui

Utilisation prévue, niveau d’utilisation, point d’application, autres conditions d’utilisation 

• Oui

Données sur l’efficacité soutenant toute allégation d’efficacité de réduction d’agents pathogènes particuliers

• Oui
• s. o.

Données sur l’innocuité toxicologique

• Oui
• s. o.

À noter : Les données toxicologiques ne sont pas exigées dans le cadre de la demande initiale d’APNO, mais elles pourraient être demandées après la délivrance de cette dernière si, au cours de l’évaluation de la demande concernant l’agent technologique alimentaire, elles sont considérées comme nécessaires pour soutenir la délivrance d’une ANO.

Données sur l’innocuité microbiologique

• Oui
• s. o.

Données analytiques démontrant qu’il n’y a aucun résidu ou seulement des résidus négligeables de la substance ou de ses sous-produits dans ou sur le produit alimentaire final lorsque celui-ci a été transformé avec et sans la substance.

• Oui
• s. o.

Justification scientifique de l’absence ou de la présence négligeable de résidus

• Oui
• s. o.

Caractéristiques de l’agent technologique alimentaire

• Oui
• s. o.

Confirmation que toutes les substances incluses dans la préparation de l’agent technologique alimentaire sont de qualité alimentaire

• Oui
• s. o.

*Si vous avez coché « s. o. » à l’égard de tout élément de la liste, vous devez fournir une justification scientifique de l’absence de cette information.