Proposition de Santé Canada visant à permettre l’utilisation du chitosane issu des champignons blancs en bouton (Agaricus bisporus) à titre d’agent de conservation dans divers aliments

Avis de proposition – Listes des additifs alimentaires autorisés
Numéro de référence : NOP/ADP-0042
20 novembre 2023

Sommaire

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement). Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et publiées sur le site Web de Canada.ca. Un demandeur peut solliciter l’approbation par Santé Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d’approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.

Santé Canada a reçu une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire visant l’utilisation du chitosane issu de champignons blancs en bouton (Agaricusbisporus) à titre d’agent de conservation dans plusieurs aliments à des limites de tolérance variant de 150 parties par millions (ppm) jusqu’à 1 500 ppm. Le requérant a fourni des exemples de produits qui seraient inclus dans les catégories d’aliments demandées. Par exemple, par garnitures, le demandeur fait référence au glaçage, au beurre d’érable, à la crème de marshmallow et aux garnitures à base de fruits. Le chitosane est proposé pour utilisation dans les aliments demandés afin d’empêcher la croissance de micro-organismes et la détérioration subséquente.

La Direction des aliments a conclu que les renseignements concernant l’innocuité et l’efficacité du chitosane issu des champignons blancs en bouton (A. bisporus) permettent d’appuyer son utilisation à titre d’agent antibactérien et antifongique dans les aliments d’intérêt du requérant. Par conséquent, Santé Canada propose d’autoriser l’utilisation du chitosane issu des champignons blancs en bouton (A. bisporus) en ajoutant les inscriptions indiquées dans les tableaux ci-dessous aux parties 2 et 3 de la Liste des agents de conservation autorisés.

Modifications proposées à la partie 2 et la partie 3 de la Liste des agents de conservation autorisés

Il est proposé d’ajouter les informations suivantes dans la partie 2 et la partie 3 de la Liste des agents de conservation autorisés :

Article	Colonne 1 Additifs	Colonne 2 Permis dans ou sur	Colonne 3 Limites de tolérance et autres conditions
C.3	Chitosane issu d’Agaricusbisporus (poids moléculaire moyen de 90 à 120 KDa et degré de désacétylation d’au moins 80%)	(1) Boissons aromatisées aux fruits; boissons fouettées à base de fruit ou à base de produits laitiers; boissons non normalisées à base de jus de fruits; concentrés pour boissons non normalisées à base de jus de fruits; jus de (nom du fruit); jus de (noms des fruits); jus de (nom du fruit) concentré; nectar d’abricot; nectar de pêche; nectar de poire	(1) 600 p.p.m.
		(2) Pain; produits de boulangerie non normalisés	(2) 1 000 p.p.m.
		(3) Boissons à base d’eau avec vitamines et minéraux nutritifs ajoutés, à l’exception des boissons avec des vitamines ajoutées conformément à la Partie D du Règlement sur les aliments et drogues; boissons à base d’eau non alcoolisées non normalisées; boissons à base de thé non normalisées; boissons alcooliques non normalisées; boissons énergisantes contenant de la caféine; boissons fermentées à base de thé non normalisées; jus de légumes non normalisés	(3) 400 p.p.m.
		(4) Fromage (indication de la variété); fromage à la crème; fromage à la crème (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage à la crème à tartiner; fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage cheddar; fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage cottage; fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); produits de fromage fondu non normalisés; produits de fromage non normalisés râpés en filaments; sauces à base de fromage non normalisées	(4) 1 500 p.p.m.
		(5) Desserts à base d’œufs; desserts à base de fruits	(5) 800 p.p.m.
		(6) Garnitures; nappages; sirops de table non normalisés	(6) 1 000 p.p.m.
		(7) Nouilles fraîches; pâtes alimentaires fraîches	(7) 200 p.p.m.
		(8) Glaçages; produits de glaçage	(8) 400 p.p.m.
		(9) Produits liquides, à base d’isolats de protéines végétales, qui ressemblent aux produits d’œufs	(9) 1 500 p.p.m.
		(10) Bases liquides pour soupes; mélanges liquides pour soupes; soupes	(10) 400 p.p.m.
		(11) Édulcorants de table liquides	(11) 1 000 p.p.m.
		(12) Substituts de repas sous forme de barre; suppléments nutritifs sous forme de barre	(12) 200 p.p.m.
		(13) Produits, à base de plantes, qui ressemblent au fromage	(13) 1 500 p.p.m.
		(14) Relishs	(14) 800 p.p.m.
		(15) Simili-produits de viande; simili-produits de volaille	(15) 1 500 p.p.m.
		(16) Boissons non normalisées à base de café	(16) 150 p.p.m.
		(17) Enrobages de confiserie non normalisés	(17) 1 000 p.p.m.
		(18) Tartinades de fruits non normalisées	(18) 1 000 p.p.m.
		(19) Sauces à salade non normalisées	(19) 1 000 p.p.m.
		(20) Sauces non normalisées	(20) 1 000 p.p.m.
		(21) Collations sous forme de barre non normalisées	(21) 200 p.p.m.
		(22) Purées de légumes non normalisées	(22) 400 p.p.m.
		(23) Yogourt	(23) 1 000 p.p.m.

Justification

La Direction des aliments de Santé Canada a effectué une évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du chitosan issu de A. bisporus aux utilisations visées par la demande. L’évaluation a permis de conclure que les renseignements relatifs à l’allergénicité et aux aspects chimiques, microbiologiques, nutritionnels et toxicologiques soutiennent l’innocuité du chitosane issu de A. bisporus aux fins des utilisations proposées. Les renseignements techniques indiquent que cet additif alimentaire est efficace à titre d’agent de conservation pour le contrôle des microorganismes provoquant la détérioration des aliments.

Le chitosane est dérivé de la chitine, un polymère glucidique d’origine naturelle qui est largement répandu dans la nature (p. ex. coquilles de crustacés, parois cellulaires fongiques). Le chitosane qui a fait l’objet de l’évaluation préalable à la mise en marché provient de fibres de chitine trouvées dans les parois cellulaires de champignons blancs en bouton non génétiquement modifiés (A. bisporus).

La production commence par la désacétylation des champignons blancs en bouton. À cette étape, la biomasse de champignon est combinée avec de l’hydroxyde de sodium liquide et de l’eau dans un récipient et chauffée. Ce procédé thermique alcalin élimine les groupes acétylés de la fibre de chitine qui se trouve dans les parois cellulaires fongiques et hydrolyse simultanément les protéines et saponifie les lipides de la biomasse. La biomasse est rincée à l’eau et exposée à une solution d’acide acétique dans laquelle la fibre de chitosane est solubilisée. La solution de chitosane est séparée de la biomasse de champignon, puis précipitée. La fibre précipitée est recueillie par centrifugation et rincée avec de l’eau, séchée à l’aide d’un séchoir à tambour, puis moulue en une poudre fine.

Le demandeur a fait remarquer que la technologie de transformation utilisée pour extraire la fibre des champignons blancs en bouton a la capacité de produire du chitosane dans n’importe quelle gamme de poids moléculaire. Toutefois, les données sur l’efficacité montrent que le chitosane d’un poids moléculaire compris entre 90 kDa et 120 kDa présente un large spectre d’effets antibactériens et antifongiques dans diverses matrices alimentaires représentatives (p. ex. jus de pomme; yogurt; fromage cheddar; boissons alcoolisées non normalisées; produits de boulangerie; produits, à base de plantes, qui ressemblent aux produits laitiers; produits, à base de plantes, qui ressemblent à des viandes; condiments; confitures; sauces; sirops; produits de glaçage; margarine et mayonnaise) contre les bactéries et les champignons couramment associés à la détérioration dans ces matrices alimentaires. À ce titre, le demandeur a choisi cette gamme de poids moléculaire pour son produit de chitosane. Le demandeur a également fait remarquer que son chitosane à partir de champignons blancs en bouton est naturellement déacétylé à un taux d’au moins 80 %.

Le chitosane est stable dans des conditions acides et à haute température.

Après consommation, le chitosane dans la gamme de poids moléculaire spécifiée par le demandeur et avec un degré minimum de déacétylation de 80 % voyage intact dans le tractus gastro-intestinal supérieur avec peu ou pas de dégradation ni d’absorption. Une fois dans le côlon, le chitosane est fermenté par le microbiote en composants alimentaires, comme les acides gras à chaîne courte, l’hydrogène, le dioxyde de carbone et le méthane. Certains des produits de dégradation microbienne potentiels, comme la N-acétylglucosamine et la glucosamine, sont déjà présents dans le régime alimentaire. D’autres produits de dégradation, tels que les oligomères chitosaniques, sont peu susceptibles d’être absorbés dans le gros intestin.

Des études réalisées avec des rats ont montré que les régimes à haute teneur en chitosane peuvent entraîner une réduction de l’absorption du tractus gastro-intestinal des vitamines liposolubles A et E, ainsi que des nutriments minéraux calcium, magnésium et fer. Toutefois, les études cliniques humaines disponibles n’ont pas corroboré ces résultats.

Au Canada, les champignons blancs en bouton ne sont pas un allergène alimentaire prioritaire. L’allergie alimentaire à ces champignons est rare, malgré une consommation généralisée. Le risque de réaction allergique résultant des utilisations demandées de chitosane issu de A. bisporus est faible.

Les résultats de l’évaluation préalable à la mise en marché appuient l’innocuité et l’efficacité du chitosane à partir de champignons blancs en bouton (A. bisporus) à titre d’agent de conservation, comme indiqué dans le tableau ci-dessus. Santé Canada propose donc de permettre l’utilisation de ce nouvel additif alimentaire, comme le montre le tableau ci-dessus.

Autres renseignements pertinents

Le chitosane issu de A. bisporus n’est pas mentionné dans le Codex Alimentarius, y compris la Norme générale pour les additifs alimentaires (GSFA).^{Note de bas de page 1}La norme générale CODEX pour les jus et les nectars de fruits prévoit l’utilisation du chitosane comme aide à la transformation à un niveau maximal d’utilisation conformément aux bonnes pratiques de fabrication, mais pas pour une fonction antimicrobienne.^{Note de bas de page 2}

Le Australia New Zealand Food Standards Code ne contient aucune autorisation d’utilisation du chitosane à titre d’additif alimentaire. Toutefois, le chitosane provenant d’Aspergillus niger est autorisé à titre d’agent technologique alimentaire dans la fabrication du vin, de la bière, du cidre, des spiritueux et de l’éthanol de qualité alimentaire, à un niveau maximal autorisé de bonnes pratiques de fabrication.^{Note de bas de page 3}

L’extrait de chitosane provenant de champignons (Agaricus bisporus ; Aspergillus niger) est autorisé comme aliment nouveau dans la catégorie de denrées alimentaires spécifiée « Suppléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE » à des teneurs maximales « En conformité avec l’utilisation normale dans les suppléments alimentaires de chitosane à partir de crustacés".^{Note de bas de page 4} Le chitosane d’origine fongique est également un composé œnologique autorisé pour des utilisations spécifiées.^{Note de bas de page 5}

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’avait pas de questions à l’époque concernant la conclusion du demandeur selon laquelle le chitosane issu de champignons blancs en bouton (Agaricus bisporus) est GRAS^{Note de bas de page 6} lorsque destiné à être utilisé comme antimicrobien à des niveaux allant de 0,015 g à 0,15 g par 100 g d’aliments (selon les aliments) dans une variété d’aliments semblables à ceux demandés au Canada, bien que la FDA ait noté « qu’un ingrédient légalement ajouté aux produits alimentaires ne peut être utilisé dans un aliment normalisé que s’il est permis par la norme d’identité applicable ».^{Note de bas de page 7}

Les additifs alimentaires tels que le chitosane issu de A. bisporus doivent respecter les normes de qualité alimentaire énoncées dans la Partie B du Règlement ou, lorsque la Partie B n’en contient pas, celles énoncées dans la plus récente version du Food Chemicals Codex ou du Répertoire des normes pour les additifs alimentaires. La publication intitulée Food Chemicals Codex est un recueil de normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs alimentaires, publié par la United States Pharmacopeial Convention. Les normes contenues dans le Répertoire des normes pour les additifs alimentaires sont préparées par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA) et publiées par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture. Les normes contenues dans le Répertoire des normes pour les additifs alimentaires sont préparées par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA) et publiées par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture. Il n’y a aucune spécification pour le chitosane issu de A. bisporus dans la Partie B, le Food Chemical Codex ou le Répertoire des normes pour les additifs alimentaires. Toutefois, les spécifications du demandeur pour le chitosane issu de A. bisporus sont compatibles avec celles du chitosane provenant de sources crustacées énoncées dans le Food ChemicalCodex en ce qui concerne la teneur en minéraux (c.-à-d. chrome, fer et nickel) et les concentrations d’éléments traces les plus préoccupants pour la santé humaine (c.-à-d. arsenic, cadmium, plomb et mercure).

Mise en œuvre et application

Les modifications proposées entreront en vigueur le jour de leur publication dans la Liste des agents de conservation autorisés. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d’un avis de modification, lequel sera publié sur le site Web du Gouvernement du Canada.

L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ces règlements afférents.

Coordonnées

Pour obtenir plus de renseignements ou soumettre des commentaires concernant cette proposition, veuillez communiquer avec :

Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2202C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Adresse électronique : hc.bcs-bipc.sc@canada.ca

En communiquant par courrier électronique, veuillez inscrire les mots « chitosane (ADP-0042) » dans le champ d’objet de votre message. Santé Canada sera en mesure de tenir compte de l’information reçue jusqu’au 2 février 2024, soit pendant 75 jours à compter de la date de cette publication.

Références